Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia letrozolem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/HER-2 ujemnym (NeoChAI)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioterapii z zastosowaniem letrozolu u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/HER-2 ujemnym

Jest to eksploracyjne badanie interwencyjne, w którym przed operacją rozpoczyna się chemioterapię letrozolem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi ER+/HER2-, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadjuantowej, na ogół otrzymują samą chemioterapię przed operacją, a następnie adjuwantową terapię hormonalną. Ponieważ hormonoterapia jest prowadzona przede wszystkim w okresie pooperacyjnym, utracono możliwość dodania skuteczności inhibitorów aromatazy w połączeniu z chemioterapią. Badanie to daje wyjątkową możliwość oceny synergistycznej lub addytywnej odpowiedzi guzów piersi na terapię hormonalną i chemioterapię, podczas gdy guzy są nadal in vivo, poprzez leczenie pacjentów inhibitorem aromatastu w połączeniu z chemioterapią przed operacją i ocenę wskaźników pCR.

CEL GŁÓWNY: Głównym celem jest określenie częstości pCR w piersiach i pachach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonym patologicznie, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej z AC, a następnie Docetakselem
  • Wiek: 19-70 lat
  • ER lub PR-dodatni, cT2-3N0 lub cT1-3/N+ M0 (ER-dodatni ≥1% barwienie jądrowe metodą immunohistochemiczną, wynik w skali Allreda ≥3)
  • Dostępna tkanka FFPE do badania biomarkerów
  • HER2-ujemny według wytycznych ASCO/CAP
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję
  • Wyniki ECOG 0-2
  • Normalne lub akceptowalne funkcje nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego i szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Odległe przerzuty
  • Incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub zakrzepica żył głębokich z 6 miesiącami; jednakże kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe przez ponad 6 tygodni w ciągu 6 miesięcy i pozostają bezobjawowi.
  • Z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub powikłanym innymi nowotworami złośliwymi oprócz raka piersi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego z wyleczeniem wczesnego raka żołądka, zróżnicowanego raka tarczycy < 1 cm lub innego wyleczonego nowotworu złośliwego bez nawrotu przez co najmniej 3 lata
  • Frakcja wyrzutowa <55% według skanu MUGA / Echo CG
  • Brak dostępnej tkanki do badania biomarkerów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami lub schorzeniami: gruczolak przysadki, zespół złego wchłaniania, duża resekcja przewodu pokarmowego, skorygowany odstęp QT > 480 ms, zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, wprowadzenie stentu, angioplastyka, operacja pomostowania wieńcowego, objawowe objawy obwodowe choroba tętnic w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka rozważane przez badacza
  • Poważna operacja, poważny uraz i/lub niezagojona rana, złamanie lub owrzodzenie w ciągu 4 tygodni
  • Ostry krwotok lub skłonność do krwotoków
  • Wyraźne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym psychozy, otępienie padaczkowe i inne choroby, które mogą mieć wpływ na zrozumienie i podpisanie świadomej zgody
  • Niekontrolowana ostra infekcja
  • Pacjenci z alergią i jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną alergią na lek
  • Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych; lub udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub innymi stanami wpływającymi na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Nie nadaje się do badania rozważanego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową (doksorubicyna 60 mg/m2 i.v. i cyklofosfamid 600 mg/m2 i.v. pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie docetaksel 75 mg/m2 i.v. pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle) plus letrozol z leuproeliną lub bez leuproeliny w zależności od stan menopauzy
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 IV co 3 tygodnie przez 4 cykle
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV co 3 tygodnie przez 4 cykle
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 IV co 3 tygodnie przez 4 cykle
Lek: Letrozol
2,5 mg raz na dobę przed operacją
Lek: leuprorelina
3,75 mg s.c. co 4 tygodnie u pacjentek przed menopauzą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii
pCR zdefiniowany jako brak inwazyjnych pozostałości w piersi i węzłach chłonnych (ypT0/Tis, ypN0 [definicja MD Anderson])
w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Częstość i nasilenie hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
w ciągu 6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych = odsetek CR + PR, mierzony za pomocą MRI (lub USG) i oceniany według kryteriów RECIST.
w ciągu 6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Spadek do operacji oszczędzającej pierś (BCS)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii
Stosunek liczby pacjentek po operacji oszczędzającej pierś po konwersji z planowej mastektomii do liczby pacjentek z pierwotnie planowaną mastektomią
w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2017-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj