腹腔鏡下婦人科手術中の視神経鞘径に対するセボフルランとプロポフォールの影響
2020年6月19日 更新者：Weilian Geng、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
ランダム化二重盲検試験 腹腔鏡下婦人科手術における急なトレンデレンブルグ体位および気腹中の視神経鞘径に対するセボフルランとプロポフォールの効果の比較分析
腹腔鏡下婦人科手術の増加（ICP）中に頭蓋内圧（ICP）が上昇し、視神経鞘径（ONSD）が変化する可能性があります。セボフルランとプロポフォールのICPに対する影響が異なるため、この研究では異なるチームでONSDを測定します。参加者の半数はセボフルラン麻酔を受けます。一方、残りの半分はプロポフォール麻酔を受けます。
調査の概要
詳細な説明
視神経鞘の解剖学的および生理学的特徴により、ICP が上昇すると ONSD が増加します。
セボフルランとプロポフォールはICPに与える影響が異なります。セボフルラン濃度が1.1以上の最小肺胞濃度（MAC）の場合、脳血管拡張によりICPは増加しますが、一方、プロポフォールは血管を収縮させ、ICPは低下します。
腹腔鏡下婦人科手術では、急なトレンデレンブルグ体位と気腹のため、ICP が増加します。
一方、セボフルランは用量依存的に脳血流の自己調節に影響を与えるが、プロポフォールは脳血流の自己調節に影響を及ぼさない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態は I または II と診断されました
除外基準:
- 神経筋疾患、電解質の検査異常。肝臓および腎臓の機能障害、全身麻酔薬に対するアレルギー、妊娠、眼の外傷、視神経炎、視神経腫瘍を含む眼の病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チームセボフルラン
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チーム セボフルランでは、患者はセボフルランを受けます。
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実験的：チームプロポフォール
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チームプロポフォールでは、プロポフォールで麻酔を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波検査による視神経鞘径の変化
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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麻酔前、挿管後、手術開始後最初の 1 時間は 15 分ごと、手術開始から 1 時間後、手術終了までは 1 時間ごと。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループの 110 人の患者に基づいて、平均動脈圧が ONSD の変化に影響を与えるかどうかを分析しました。
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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超音波で ONSD を測定する場合、平均動脈圧を収集しました。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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2 つのグループの 110 人の患者に基づいて、気道内圧が ONSD の変化に影響を与えるかどうかを分析しました。
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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超音波による ONSD 測定時に気道内圧を収集しました。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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2 つのグループの 110 人の患者に基づいて、尿量が ONSD の変化に影響を与えるかどうかを分析しました。
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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手術終了時の尿量を記録します。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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2 つのグループの 110 人の患者に基づいて、失血が ONSD の変化に影響を与えるかどうかを分析しました。
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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手術終了時の出血量を記録します。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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2 つのグループの 110 人の患者に基づいて、体液量が ONSD の変化に影響を与えるかどうかを分析しました。
時間枠：患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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手術終了時の体液量を記録します。
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患者さんが手術室に入ってから手術が終わるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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