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Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während einer laparoskopischen gynäkologischen Operation

19. Juni 2020 aktualisiert von: Weilian Geng, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Randomisierte Doppelblindstudie Eine vergleichende Analyse der Auswirkungen von Sevofluran und Propofol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während der steilen Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums für die laparoskopische gynäkologische Chirurgie

Der intrakranielle Druck (ICP) steigt während einer laparoskopischen gynäkologischen Operation an (ICP) und kann den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) verändern. Diese Studie misst den ONSD in verschiedenen Teams, da Sevofluran und Propofol unterschiedliche Auswirkungen auf den ICP haben. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Sevofluran-Anästhesie. während die andere Hälfte sich einer Propofol-Anästhesie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der anatomischen und physiologischen Eigenschaften der Sehnervenscheide nimmt der ONSD zu, wenn der ICP ansteigt.

Sevofluran und Propofol haben unterschiedliche Auswirkungen auf den ICP. Wenn die Sevoflurankonzentration > 1,1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) ist, steigt der ICP aufgrund der zerebralen Vasodilatation; andererseits verengt Propofol die Blutgefäße und der ICP sinkt.

Der ICP steigt während einer laparoskopischen gynäkologischen Operation aufgrund der steilen Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums.

Währenddessen beeinflusst Sevofluran dosisabhängig die Selbstregulation des Gehirnblutflusses, Propofol hat jedoch keine Auswirkungen auf die Selbstregulation des Gehirnblutflusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der körperliche Status der American Society of Anaesthesiologists wurde als I oder II diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Erkrankungen; Laboranomalien der Elektrolyte; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Allergie gegen Vollnarkose; Schwangerschaft; Augenläsionen einschließlich Augentrauma, Optikusneuritis, Tumor des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Team Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Im Team Sevoflurane werden Patienten mit Sevofluran behandelt.
Experimental: Team Propofol
Arzneimittel: Propofol
Im Team Propofol wird die Anästhesie mit Propofol aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide im Ultraschall
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Verschiedene Zeiten, einschließlich Präanästhesie, nach der Intubation, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach Beginn der Operation, jede Stunde, wenn eine Stunde nach Beginn der Operation und Ende der Operation.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhand von 110 Patienten in zwei Gruppen wurde analysiert, ob der mittlere arterielle Druck die Veränderung des ONSD beeinflusst.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Der mittlere arterielle Druck wurde bei der Messung des ONSD mittels Ultraschall erfasst.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Anhand von 110 Patienten in zwei Gruppen wurde analysiert, ob der Atemwegsdruck die Veränderung der ONSD beeinflusst.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Der Atemwegsdruck wurde bei der Messung des ONSD mittels Ultraschall erfasst.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Anhand von 110 Patienten in zwei Gruppen wurde analysiert, ob das Urinvolumen die Veränderung des ONSD beeinflusst.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Aufzeichnung des Urinvolumens nach Abschluss der Operation.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Anhand von 110 Patienten in zwei Gruppen wurde analysiert, ob Blutverlust die Veränderung des ONSD beeinflusst.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Aufzeichnung des Blutverlusts nach Abschluss der Operation.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Anhand von 110 Patienten in zwei Gruppen wurde analysiert, ob das Flüssigkeitsvolumen die Veränderung der ONSD beeinflusst.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet
Aufzeichnung des Flüssigkeitsvolumens nach Abschluss der Operation.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Operation endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2018-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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