Efeitos do Sevoflurano e do Propofol no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Durante a Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
19 de junho de 2020 atualizado por: Weilian Geng, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Ensaio randomizado, duplo-cego Uma análise comparativa dos efeitos do sevoflurano e do propofol no diâmetro da bainha do nervo óptico durante a posição de Trendelenburg íngreme e pneumoperitônio para cirurgia ginecológica laparoscópica
A pressão intracraniana (PIC) aumenta durante o aumento da cirurgia ginecológica laparoscópica (PIC) e pode alterar o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). enquanto a outra metade é submetida à anestesia com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às características anatômicas e fisiológicas da bainha do nervo óptico, o ONSD aumenta quando a PIC aumenta.
O sevoflurano e o propofol têm efeitos diferentes na PIC. Quando a concentração de sevoflurano >1,1 concentração alveolar mínima (CAM), a PIC aumenta devido à vasodilatação cerebral;
A PIC aumenta durante a cirurgia ginecológica laparoscópica devido à posição de Trendelenburg íngreme e ao pneumoperitônio.
Enquanto isso, o sevoflurano afeta a auto-regulação do fluxo sanguíneo cerebral de forma dependente da dose, mas o propofol não tem efeitos sobre a auto-regulação do fluxo sanguíneo cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists diagnosticado como I ou II
Critério de exclusão:
- doenças neuromusculares; anormalidades laboratoriais em eletrólitos; disfunção hepática e renal; alergia a anestésicos gerais; gravidez; lesões oculares incluindo trauma ocular, neurite óptica, tumor do nervo óptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Equipe Sevoflurano
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No Team Sevoflurane, os pacientes são submetidos a sevoflurano.
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Experimental: Equipe Propofol
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No Team Propofol, a anestesia é mantida com propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do diâmetro ultrassonográfico da bainha do nervo óptico
Prazo: desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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horário diferenciado incluindo pré-anestesia, após intubação, a cada 15 minutos na primeira hora após o início da cirurgia, a cada hora quando uma hora após o início da cirurgia, término da cirurgia.
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desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisou se a pressão arterial média influencia a mudança de ONSD com base em 110 pacientes em dois grupos.
Prazo: desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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A pressão arterial média foi coletada quando medidas ONSD por ultra-som.
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desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Analisou se a pressão das vias aéreas influencia a mudança de ONSD com base em 110 pacientes em dois grupos.
Prazo: desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
|
a pressão das vias aéreas foi coletada quando medidas ONSD por ultra-som.
|
desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Analisou se o volume de urina influencia a mudança de ONSD com base em 110 pacientes em dois grupos.
Prazo: desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Registrar o volume de urina ao término da cirurgia.
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desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Analisou se a perda de sangue influencia a mudança de ONSD com base em 110 pacientes em dois grupos.
Prazo: desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Registrar a perda de sangue ao final da cirurgia.
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desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
|
|
Analisou se o volume de fluido influencia a mudança de ONSD com base em 110 pacientes em dois grupos.
Prazo: desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
|
Registrando o volume de fluido quando a cirurgia terminou.
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desde o momento em que os pacientes entram na sala de operação até o momento em que a cirurgia termina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2018-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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