Effetti del sevoflurano e del propofol sul diametro della guaina del nervo ottico durante la chirurgia ginecologica laparoscopica
19 giugno 2020 aggiornato da: Weilian Geng, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Studio randomizzato, in doppio cieco Un'analisi comparativa degli effetti del sevoflurano e del propofol sul diametro della guaina del nervo ottico durante la posizione ripida di Trendelenburg e il pneumoperitoneo per la chirurgia ginecologica laparoscopica
La pressione intracranica (ICP) aumenta durante l'aumento della chirurgia ginecologica laparoscopica (ICP) e può alterare il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Questo studio misura l'ONSD in un team diverso perché il sevoflurano e il propofol hanno effetti diversi sull'ICP. La metà dei partecipanti riceverà l'anestesia con sevoflurano, mentre l'altra metà è sottoposta ad anestesia con propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche della guaina del nervo ottico, l'ONSD aumenta quando aumenta l'ICP.
Il sevoflurano e il propofol hanno effetti diversi sulla pressione intracranica. Quando la concentrazione di sevoflurano è >1,1 concentrazione alveolare minima (MAC), la pressione intracranica aumenta a causa della vasodilatazione cerebrale; d'altra parte, il propofol restringe i vasi sanguigni e la pressione intracranica diminuisce.
L'ICP aumenta durante la chirurgia ginecologica laparoscopica a causa della posizione ripida di Trendelenburg e del pneumoperitoneo.
Nel frattempo, il sevoflurano influenza l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale sulla via della dose dipendente, ma il propofol non ha effetti sull'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists diagnosticato come I o II
Criteri di esclusione:
- malattie neuromuscolari; anomalie di laboratorio negli elettroliti; disfunzione epatica e renale; allergia agli anestetici generali; gravidanza; lesioni oculari inclusi traumi oculari, neurite ottica, tumore del nervo ottico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Squadra Sevoflurano
|
Nel Team Sevoflurano, i pazienti vengono sottoposti a sevoflurano.
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Sperimentale: Squadra Propofol
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Nel Team Propofol, l'anestesia viene mantenuta con il propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del diametro della guaina del nervo ottico ecografico
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
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tempi diversi compresa la pre-anestesia, dopo l'intubazione, ogni 15 minuti nella prima ora dopo l'inizio dell'intervento, ogni ora quando un'ora dopo l'inizio dell'intervento, l'intervento termina.
|
dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzato se la pressione arteriosa media influenza il cambiamento di ONSD sulla base di 110 pazienti in due gruppi.
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
La pressione arteriosa media è stata raccolta quando si misura l'ONSD mediante ultrasuoni.
|
dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
|
Analizzato se la pressione delle vie aeree influenza il cambiamento di ONSD sulla base di 110 pazienti in due gruppi.
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
la pressione delle vie aeree è stata raccolta quando si misura l'ONSD mediante ultrasuoni.
|
dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
|
Analizzato se il volume delle urine influenza il cambiamento di ONSD sulla base di 110 pazienti in due gruppi.
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
Registrazione del volume delle urine al termine dell'intervento.
|
dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
|
Analizzato se la perdita di sangue influenza il cambiamento di ONSD sulla base di 110 pazienti in due gruppi.
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
Registrazione della perdita di sangue al termine dell'intervento.
|
dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
|
Analizzato se il volume del fluido influenza il cambiamento di ONSD sulla base di 110 pazienti in due gruppi.
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
Registrazione del volume del fluido al termine dell'intervento.
|
dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria al momento in cui termina l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2018-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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