Effekter av sevofluran och propofol på synnervens manteldiameter under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
19 juni 2020 uppdaterad av: Weilian Geng, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Randomiserad, dubbelblind studie En jämförande analys av effekterna av sevofluran och propofol på synnervens sliddiameter under brant Trendelenburg-position och pneumoperitoneum för laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Intrakraniellt tryck (ICP) ökar under laparoskopisk gynekologisk kirurgi ökning (ICP) och kan förändra synnervens sliddiameter (ONSD). Denna studie mäter ONSD i olika team eftersom sevofluran och propofol har olika effekter på ICP. Hälften av deltagarna kommer att få sevoflurananestesi, medan den andra hälften genomgår propofolbedövning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av synnervens anatomiska och fysiologiska egenskaper ökar ONSD när ICP stiger.
Sevofluran och propofol har olika effekter på ICP. När sevoflurankoncentrationen >1,1 lägsta alveolär koncentration (MAC), ökar ICP på grund av cerebral vasodilatation; å andra sidan drar propofol ihop blodkärlen och ICP minskar.
ICP ökar under laparoskopisk gynekologisk kirurgi på grund av brant Trendelenburg-position och pneumoperitoneum.
Samtidigt påverkar sevofluran självreglering av cerebralt blodflöde i form av dosberoende, men propofol har inga effekter på självreglering av cerebralt blodflöde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status diagnostiserad som I eller II
Exklusions kriterier:
- neuromuskulära sjukdomar;laboratorieavvikelser i elektrolyter; lever- och njurdysfunktion;allergi mot allmänna anestetika;graviditet;okulära lesioner inklusive ögontrauma, synnervsinflammation, synnervstumör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Team Sevofluran
|
I Team Sevoflurane genomgår patienter sevofluran.
|
|
Experimentell: Team Propofol
|
I Team Propofol upprätthålls anestesin med propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av ultraljudsdiametern på synnervens hölje
Tidsram: från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
annan tid inklusive förbedövning, efter intubation, var 15:e minut under den första timmen efter operationens början, varje timme när en timme efter operationens början, operationens slut.
|
från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyserade om medelartärtrycket påverkar förändringen av ONSD baserat på 110 patienter i två grupper.
Tidsram: från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
Medelartärtrycket samlades in när ONSD mättes med ultraljud.
|
från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
|
Analyserade om luftvägstrycket påverkar förändringen av ONSD baserat på 110 patienter i två grupper.
Tidsram: från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
luftvägstrycket uppsamlades när ONSD mättes med ultraljud.
|
från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
|
Analyserade om urinvolymen påverkar förändringen av ONSD baserat på 110 patienter i två grupper.
Tidsram: från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
Registrering av urinvolym när operationen avslutats.
|
från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
|
Analyserade om blodförlust påverkar förändringen av ONSD baserat på 110 patienter i två grupper.
Tidsram: från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
Registrerar blodförlust när operationen avslutats.
|
från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
|
Analyserade om vätskevolymen påverkar förändringen av ONSD baserat på 110 patienter i två grupper.
Tidsram: från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
Registrering av vätskevolym när operationen avslutats.
|
från det att patienterna kommer in i operationssalen till det att operationen avslutas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V2018-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .