Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sevofluraan en propofol op de diameter van de optische zenuwschede tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie

19 juni 2020 bijgewerkt door: Weilian Geng, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie Een vergelijkende analyse van de effecten van sevofluraan en propofol op de diameter van de optische zenuwschede tijdens steile Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum voor laparoscopische gynaecologische chirurgie

Intracraniale druk (ICP) neemt toe tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie (ICP) en kan de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) veranderen. Deze studie meet ONSD in verschillende teams omdat sevofluraan en propofol verschillende effecten hebben op ICP. De helft van de deelnemers krijgt sevofluraan-anesthesie, terwijl de andere helft propofol-anesthesie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de anatomische en fysiologische kenmerken van de optische zenuwschede neemt de ONSD toe wanneer de ICP stijgt.

Sevofluraan en propofol hebben verschillende effecten op de ICP. Wanneer de sevofluraanconcentratie >1,1 minimale alveolaire concentratie (MAC) is, neemt de ICP toe vanwege cerebrale vasodilatatie; aan de andere kant vernauwt propofol de bloedvaten en neemt de ICP af.

ICP neemt toe tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie vanwege steile Trendelenburgpositie en pneumoperitoneum.

Ondertussen beïnvloedt sevofluraan de zelfregulatie van de cerebrale bloedstroom op de manier van dosisafhankelijk, maar propofol heeft geen effect op de zelfregulatie van de cerebrale bloedstroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status gediagnosticeerd als I of II

Uitsluitingscriteria:

  • neuromusculaire aandoeningen; laboratoriumafwijkingen in elektrolyten; lever- en nierdisfunctie; allergie voor algemene anesthetica; zwangerschap; ooglaesies waaronder oogtrauma, oogzenuwontsteking, oogzenuwtumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Team Sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan
In Team Sevofluraan ondergaan patiënten sevofluraan.
Experimenteel: Team Propofol
Geneesmiddel: Propofol
In Team Propofol wordt de anesthesie gehandhaafd met propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de diameter van de huls van de optische zenuw bij echografie
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
verschillende tijden inclusief pre-anesthesie, na intubatie, elke 15 minuten in het eerste uur na het begin van de operatie, elk uur wanneer een uur na het begin van de operatie, de operatie eindigt.
vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geanalyseerd of gemiddelde arteriële druk de verandering van ONSD beïnvloedt op basis van 110 patiënten in twee groepen.
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
De gemiddelde arteriële druk werd verzameld bij het meten van ONSD door middel van echografie.
vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Geanalyseerd of luchtwegdruk de verandering van ONSD beïnvloedt op basis van 110 patiënten in twee groepen.
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
luchtwegdruk werd verzameld bij het meten van ONSD door middel van echografie.
vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Geanalyseerd of het urinevolume de verandering van ONSD beïnvloedt op basis van 110 patiënten in twee groepen.
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Urinevolume opnemen wanneer de operatie is voltooid.
vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Geanalyseerd of bloedverlies de verandering van ONSD beïnvloedt op basis van 110 patiënten in twee groepen.
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Bloedverlies opnemen wanneer de operatie is voltooid.
vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Geanalyseerd of vloeistofvolume de verandering van ONSD beïnvloedt op basis van 110 patiënten in twee groepen.
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt
Vloeistofvolume opnemen wanneer de operatie is voltooid.
vanaf het moment dat patiënten de operatiekamer binnenkomen tot het moment waarop de operatie eindigt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2018-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren