Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sevofluran og propofol på optisk nerveskjedediameter under laparoskopisk gynekologisk kirurgi

19. juni 2020 oppdatert av: Weilian Geng, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Randomisert, dobbeltblindet forsøk En sammenlignende analyse av effektene av sevofluran og propofol på diameteren av optisk nerveskjede under bratt Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum for laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Intrakranielt trykk (ICP) øker under laparoskopisk gynekologisk kirurgi (ICP) og kan endre optisk nerveskjedediameter (ONSD). Denne studien måler ONSD i forskjellige team fordi sevofluran og propofol har forskjellige effekter på ICP. Halvparten av deltakerne vil få sevoflurananestesi, mens den andre halvparten gjennomgår propofolbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av de anatomiske og fysiologiske egenskapene til optisk nerveskjede, øker ONSD når ICP stiger.

Sevofluran og propofol har forskjellig effekt på ICP. Når sevoflurankonsentrasjon >1,1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC), øker ICP på grunn av cerebral vasodilatasjon; på den annen side trekker propofol sammen blodårene og ICP reduseres.

ICP øker under laparoskopisk gynekologisk kirurgi på grunn av bratt Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum.

I mellomtiden påvirker sevofluran selvregulering av cerebral blodstrøm på samme måte som doseavhengig, men propofol har ingen effekter på selvregulering av cerebral blodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status diagnostisert som I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • nevromuskulære sykdommer;laboratorieavvik i elektrolytter; lever- og nyredysfunksjon;allergi mot generelle anestetika;graviditet;okulære lesjoner inkludert okulær traume, optisk neuritt, optisk nervesvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Team Sevofluran
Legemiddel: Sevofluran
I Team Sevoflurane gjennomgår pasienter sevofluran.
Eksperimentell: Team Propofol
Legemiddel: Propofol
I Team Propofol opprettholdes anestesi med propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ultrasonografisk optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
forskjellig tid inkludert pre-anestesi, etter intubasjon, hvert 15. minutt i den første timen etter begynnelsen av operasjonen, hver time når en time etter operasjonens begynnelse, operasjonens slutt.
fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysert om gjennomsnittlig arterielt trykk påvirker endringen av ONSD basert på 110 pasienter i to grupper.
Tidsramme: fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble samlet ved målinger av ONSD ved ultralyd.
fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Analysert om luftveistrykk påvirker endringen av ONSD basert på 110 pasienter i to grupper.
Tidsramme: fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
luftveistrykket ble samlet ved målinger av ONSD ved ultralyd.
fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Analysert om urinvolum påvirker endringen av ONSD basert på 110 pasienter i to grupper.
Tidsramme: fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Registrering av urinvolum når operasjonen er ferdig.
fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Analysert om blodtap påvirker endringen av ONSD basert på 110 pasienter i to grupper.
Tidsramme: fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Registrerer blodtap når operasjonen var ferdig.
fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Analysert om væskevolum påvirker endringen av ONSD basert på 110 pasienter i to grupper.
Tidsramme: fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes
Registrering av væskevolum når operasjonen er ferdig.
fra tidspunktet da pasientene kommer inn på operasjonsrommet til tidspunktet da operasjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V2018-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere