発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるAPL-2の有効性と安全性を評価する研究
2022年3月1日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者における APL-2 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、多施設共同、非盲検、実薬比較試験
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるAPL-2の有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- New York Cancer & Blood Specialists
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James' Institute of Oncology, Leeds Teaching Hospitals
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9A1G2
- Toronto General Hospital
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Annecy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes Marseille
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vlaams-Brabant
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Woluwe-Saint-Lambert、Vlaams-Brabant、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University of Russian Ministry of Health
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Tyumen、ロシア連邦、625023
- Institution of Health Care of Tyumen Region
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Bucheon、大韓民国、14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam national university hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Showa-ku、Aichi、日本、453-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8421
- Juntendo University Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本、646-8588
- Kinan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高感度フローサイトメトリーにより確認されたPNHの一次診断
- エクリズマブによる治療について。 -エクリズマブの用量は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定していなければなりません
- Hb
- -スクリーニング訪問時の絶対網状赤血球数> 1.0x ULN
- スクリーニング来院時の血小板数が 50,000/mm3 を超える
- -スクリーニング訪問時の絶対好中球数> 500 / mm3
- 髄膜炎菌A、C、W、Y、B型、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌B型（Hib）に対するワクチン接種は、1日目の投与前2年以内、またはAPL-2による治療開始後14日以内のいずれかである。 力価によって証明されるように被験者がワクチン接種に応答しないという文書化された証拠が存在しない場合、または許容可能な局所限界内の力価レベルを表示する場合を除きます
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングおよび28日目の訪問（慣らし期間）で妊娠検査が陰性である必要があり、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究期間中およびその90日後治験薬の最終投与
- 男性は、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与から90日間精子の提供を控えることに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -APL-2を自己投与する意思と能力がある（介護者による投与は許可されます）
- 体格指数（BMI）が35.0kg/m2以下の方
除外基準:
- -28日目（APL-2の初回投与）から14週間以内に治らない活動性の細菌感染症
- -鉄、葉酸、ビタミンB12、およびEPOの投与を受けていますが、投与量が安定していない限り、スクリーニングの4週間前に
- 遺伝性補体欠損症
- 骨髄移植の歴史
- -治験薬またはSC投与に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応の履歴または存在
- -他の治験薬試験への参加、または他の治験薬への曝露 30日以内または5半減期（どちらか長い方）
- 現在授乳中の女性
- -協力できない、または研究者の意見では、研究に参加する被験者のリスクを高める、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態
この研究には、心臓の安全性評価が含まれます。 心臓の安全性の結果を混乱させることを避けるために、次の心臓の適格基準が必要です。
- QT延長症候群またはトルサード・ド・ポアントの病歴または家族歴、原因不明の失神、未矯正の心臓病因による失神、または突然死の家族歴
- -心筋梗塞、CABG、冠状動脈または大脳動脈のステント留置術および/または血管形成術、脳卒中、心臓手術、または3か月以内のうっ血性心不全による入院 クラス2狭心症またはNYHA心不全クラス> 2
- QTcF > 470 ミリ秒、PR > 280 ミリ秒
- Mobitz II 2 次房室ブロック、2:1 房室ブロック、ハイグレード房室ブロック、完全心ブロック
- -スクリーニング時にクラス1またはクラス3の抗不整脈薬、またはヒ素、メタドン、オンダンセトロンまたはペンタミジンを受け取る
- -他のQTc延長薬（セクション19.4の付録4を参照）を、投与前3週間未満の安定した用量で投与されている
- -予防的シプロフロキサシン、エリスロマイシンまたはアジスロマイシンを投与されてから1週間未満 治験薬の最初の投与（QTcF <470ミリ秒の予防的抗生物質の1週間後にECGを繰り返しスクリーニングする必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグセタコプラン
ペグセタコプラン 1080 mg を週 2 回または 3 日ごとに皮下投与。
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補体（C3）阻害剤
他の名前：
補体（C5）阻害剤
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アクティブコンパレータ：エクリズマブ
補体 (C5) 阻害剤。
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補体（C3）阻害剤
他の名前：
補体（C5）阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCP 中のヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインから 16 週目までの最小二乗 (LS) 平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の用量を服用する前に記録された測定値の平均であり、スクリーニング期間中のローカルおよび中央の検査値が含まれていました。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCP中に輸血を必要としなかった被験者の割合（輸血回避）
時間枠：1日目から16週目
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RCP 中に複数の輸血を経験した被験者は 1 回だけカウントされます。
輸血を受けなかったが 16 週前に中止した被験者は、輸血回避の分析において輸血を受けたと見なされました。
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1日目から16週目
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RCP 中の絶対網状赤血球数 (ARC) のベースラインから 16 週までの LS 平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと16週目
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RCP中の乳酸脱水素酵素（LDH）レベルのベースラインから16週までのLS平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと16週目
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインから16週までのLS平均変化 - RCP中の疲労スケールスコア
時間枠：ベースラインと16週目
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FACIT 疲労スケール バージョン 4 は、13 項目のリッカート スケール インストゥルメントで、被験者に 13 のステートメントが提示され、過去 7 日間に適用された応答を示すように求められました。
5 つの可能な回答は、「まったくない」(0)、「少しだけ」(1)、「まあまあ」(2)、「かなり」(3)、「とても」(4) でした。
13 のステートメントで、合計スコアは 0 から 52 の範囲でした。
スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が高くなります。
ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前の最後の利用可能な非欠損観察でした。
輸血後に収集されたデータは分析から除外されます。
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ベースラインと16週目
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16週目に輸血なしでHb応答を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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Hb応答は、16週目のベースラインからのHbの少なくとも1 g/dLの増加として定義されました。
ベースラインは、ペグセタコプランの最初の用量を服用する前に記録された測定値の平均であり、スクリーニング期間中のローカルおよび中央の検査値が含まれていました。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと16週目
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16週目に輸血なしで網状赤血球の正常化を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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網状赤血球の正常化は、16 週目に ARC が性別固有の正常範囲の上限を下回っていることとして定義され、輸血については検閲されました。
1 日目から 16 週目までの間に輸血を受けた被験者、または 16 週目に有効性データを提供せずに中止した被験者は、ノンレスポンダーとして分類されました。
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16週目
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16週目に輸血なしでHb正常化を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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Hb の正常化は、16 週目に Hb レベルが正常範囲の下限を超えていることとして定義され、輸血が打ち切られました。
1 日目から 16 週目までの間に輸血を受けた被験者、または 16 週目に有効性データを提供せずに中止した被験者は、非正常化として分類されます。
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16週目
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RCP中の間接ビリルビンレベルのベースラインから16週までのLS平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと16週目
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RCP中のハプトグロビンレベルのベースラインから16週までのLS平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと16週目
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RCP中のリニアアナログスケール評価（LASA）スコアのベースラインから16週までのLS平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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LASA は 3 つの項目で構成されており、回答者は知覚された機能レベルを評価するよう求められました。
特定のドメインには、活動レベル、日常活動を実行する能力、および全体的な QoL の項目が含まれていました。
それらの機能レベルは、0 から 100 のスケールで報告されました。0 は「可能な限り低い」を示し、100 は「可能な限り高い」を示します。
合計スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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ベースラインと16週目
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ベースラインから 16 週までの LS 平均変化は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート - RCP 中のコア 30 スケール (QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースラインと16週目
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EORTC QLQ-C30 アンケート (バージョン 3.0) は、被験者の全体的な QoL を評価するための多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成される 30 の質問で構成されています。
質問は、機能スケール、症状スケール、および全体的な被験者の QoL/全体的な知覚された健康状態によって指定されます。
最初の 28 の質問に対する 4 つの可能な回答は、「まったくない」(1)、「少し」(2)、「かなり」(3)、「非常に」(4) です。
残りの 2 つの質問については、1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの 7 段階で回答を求めます。
生のスケール スコアは線形変換され、0% から 100% の範囲のスケール スコアが生成されました。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールと全体的な健康状態では、スコアが高いほど QoL が高いことを示しますが、症状スケールのスコアではスコアが低いことを意味します。
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ベースラインと16週目
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RCP中に輸血されたPRBCユニットの総数
時間枠：1日目から16週目
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16週前にRCP中に中止した被験者は、研究に参加していた期間から推定されるPRBCのユニット数を持っています。
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1日目から16週目
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治療期間中のベースラインから 48 週までの Hb レベルの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の用量を服用する前に記録された測定値の平均であり、スクリーニング期間中のローカルおよび中央の検査値が含まれていました。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと 48 週目
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非盲検期間中の Hb レベルの 17 週から 48 週までの平均変化
時間枠：17週目と48週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の用量を服用する前に記録された測定値の平均であり、スクリーニング期間中のローカルおよび中央の検査値が含まれていました。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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17週目と48週目
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治療期間中のARCのベースラインから48週までの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと 48 週目
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非盲検期間中のARCの17週から48週までの平均変化
時間枠：17週目と48週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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17週目と48週目
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治療期間中のLDHレベルのベースラインから48週までの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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ベースラインと 48 週目
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非盲検期間中のLDHレベルの17週から48週までの平均変化
時間枠：17週目と48週目
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ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前に中央研究所から記録された利用可能な測定値の平均でした。
分析では、RCP の前のデータは除外され、輸血については打ち切られました。
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17週目と48週目
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治療期間中のFACIT-Fatigue Scaleスコアのベースラインから48週までの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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FACIT 疲労スケール バージョン 4 は、13 項目のリッカート スケール インストゥルメントで、被験者に 13 のステートメントが提示され、過去 7 日間に適用された応答を示すように求められました。
5 つの可能な回答は、「まったくない」(0)、「少しだけ」(1)、「まあまあ」(2)、「かなり」(3)、「とても」(4) でした。
13 のステートメントで、合計スコアは 0 から 52 の範囲でした。
スコアが高いほど QoL が高くなります。
ベースラインは、ペグセタコプランの最初の投与を受ける前の最後の利用可能な非欠損観察でした。
輸血後に収集されたデータは分析から除外されます。
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ベースラインと 48 週目
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非盲検期間中の FACIT-Fatigue Scale スコアの 17 週目から 48 週目までの平均変化
時間枠：17週目と48週目
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FACIT 疲労尺度は、13 項目のリッカート尺度の尺度であり、被験者に 13 の陳述が提示され、過去 7 日間に適用された応答を示すように求められました。
5 つの可能な回答は、「まったくない」(0)、「少しだけ」(1)、「まあまあ」(2)、「かなり」(3)、「とても」(4) でした。
13 のステートメントで、合計スコアは 0 から 52 の範囲でした。
スコアが高いほど QoL が高くなります。
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17週目と48週目
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治療期間中のLASAスコアのベースラインから48週までの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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LASA は 3 つの項目で構成されており、回答者は知覚された機能レベルを評価するよう求められました。
特定のドメインには、活動レベル、日常活動を実行する能力、および全体的な QoL の項目が含まれていました。
それらの機能レベルは、0 から 100 のスケールで報告されました。0 は「可能な限り低い」を示し、100 は「可能な限り高い」を示します。
合計スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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ベースラインと 48 週目
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非盲検期間中の LASA スコアの 17 週目から 48 週目までの平均変化
時間枠：17週目と48週目
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FACIT 疲労尺度は、13 項目のリッカート尺度の尺度であり、被験者に 13 の陳述が提示され、過去 7 日間に適用された応答を示すように求められました。
5 つの可能な回答は、「まったくない」(0)、「少しだけ」(1)、「まあまあ」(2)、「かなり」(3)、「とても」(4) でした。
13 のステートメントで、合計スコアは 0 から 52 の範囲でした。
スコアが高いほど QoL が高くなります。
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17週目と48週目
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治療期間中のQLQ-C30スコアのベースラインから48週までの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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EORTC QLQ-C30 アンケート (バージョン 3.0) は、被験者の全体的な QoL を評価するための多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成される 30 の質問で構成されています。
質問は、機能スケール、症状スケール、および全体的な被験者の QoL/全体的な知覚された健康状態によって指定されます。
最初の 28 の質問に対する 4 つの可能な回答は、「まったくない」(1)、「少し」(2)、「かなり」(3)、「非常に」(4) です。
残りの 2 つの質問については、1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの 7 段階で回答を求めます。
生のスケール スコアは線形変換され、0% から 100% の範囲のスケール スコアが生成されました。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールと全体的な健康状態では、スコアが高いほど QoL が高いことを示しますが、症状スケールのスコアではスコアが低いことを意味します。
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ベースラインと 48 週目
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非盲検期間中の QLQ-C30 スコアの 17 週目から 48 週目までの平均変化
時間枠：17週目と48週目
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EORTC QLQ-C30 アンケート (バージョン 3.0) は、被験者の全体的な QoL を評価するための多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成される 30 の質問で構成されています。
質問は、機能スケール、症状スケール、および全体的な被験者の QoL/全体的な知覚された健康状態によって指定されます。
最初の 28 の質問に対する 4 つの可能な回答は、「まったくない」(1)、「少し」(2)、「かなり」(3)、「非常に」(4) です。
残りの 2 つの質問については、1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの 7 段階で回答を求めます。
生のスケール スコアは線形変換され、0% から 100% の範囲のスケール スコアが生成されました。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールと全体的な健康状態では、スコアが高いほど QoL が高いことを示しますが、症状スケールのスコアではスコアが低いことを意味します。
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17週目と48週目
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非盲検期間中に輸血された PRBC ユニットの総数
時間枠：17週目から48週目
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非盲検期間に被験者に輸血された PRBC の単位数が報告されます。
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17週目から48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Latour RP, Szer J, Weitz IC, Röth A, Höchsmann B, Panse J, Usuki K, Griffin M, Kiladjian JJ, de Castro CM, Nishimori H, Ajayi T, Al-Adhami M, Deschatelets P, Francois C, Grossi F, Risitano AM, Hillmen P. Pegcetacoplan versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PEGASUS): 48-week follow-up of a randomised, open-label, phase 3, active-comparator, controlled trial. Lancet Haematol. 2022 Sep;9(9):e648-e659. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00210-1.
- Cella D, Sarda SP, Hsieh R, Fishman J, Hakimi Z, Hoffman K, Al-Adhami M, Nazir J, Cutts K, Lenderking WR. Changes in hemoglobin and clinical outcomes drive improvements in fatigue, quality of life, and physical function in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: post hoc analyses from the phase III PEGASUS study. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):1905-1914. doi: 10.1007/s00277-022-04887-8. Epub 2022 Jul 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。