プライマリケア心血管高齢成人患者のフォローアップを伴う薬剤師主導の投薬レビュー。 (POLARIS)

この研究は、メトロポリタン サウスイースタン ヘルス サービスとシドニー工科大学 (UTS) の人間研究倫理委員会 (HREC) の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、最初の面接の前にインフォームド コンセント文書に署名することを余儀なくされ、罰や正当化なしにいつでも研究をやめることができることを説明しています。 すべてのデータは、個人データの保護に関するチリの法律 19,628 および患者の権利と義務に関する法律 20,584 に準拠するために、個人情報なしでコード化および保存されます。

サンプルサイズと損失

サンプルサイズは、2017 年 3 月から 7 月の間に実施されたパイロット調査のデータを使用して計算されました。 効果の大きさは、CHD リスクの減少 (0.324) によって決定されました。 クラスタ サイズは 24、クラスタリング効果は 1.57、コントロールと介入の関係は 1:1、統計的検出力は 80%、タイプ I エラーは 5% でした。 20% の離職率が想定されました。 このデータを使用して計算されたサンプル サイズは 576 で、各研究グループに 288 人の患者と 11 ～ 12 のクラスターがありました。

さらに、プライマリ ケア センターは、それぞれの心血管疾患ケア プログラム (スペイン語で PSCV) の高齢者 (OA) の割合に従って参加者を募集します。 センターが総人口の 10% 以上を収集する場合、そのセンターはそのグループのサンプルの 10% を募集する必要があります。

研究体制

この研究には 2 つの段階があります。第 1 段階は介入グループに参加する薬剤師の準備であり、第 2 段階はフィールドワークの開発です。

介入グループの薬剤師のトレーニングは、臨床例の解決に焦点を当て、理論と実践で開発された 15 時間のトピックで構成されます。 トピックは次のとおりです。

• 研究方法。
• 薬剤師と医師、薬剤師と患者の関係。
• バイタルの測定 (血圧、心拍数、体重と身長の測定、胴囲、毛細血管血糖)。
• コミュニケーション能力と健康教育。
• 高血圧症、2型糖尿病および脂質異常症における高齢者薬物療法。

コントロールグループは、バイタルと調査アプリケーションの管理でのみ作成されます。

ファシリテーター薬剤師

Facilitator Pharmacists (FAPHA) は、MRF および専門的な医薬品サービスの導入について訓練を受けた薬剤師です。 その主な目的は、Polaris プログラムにおける MRF サービスの導入要因の体系的な評価を実施することです。これは、肯定的 (ファシリテーター) または否定的 (障壁) であり、個々のセンターおよび自治体でサービスを提供する薬剤師をサポートすることです。 各薬剤師は FAPHA によって監督されます。FAPHA は、初期段階で毎週評価を行い、その後フォローアップ期間中に毎月評価を行います。

各 FAPHA は、次のトレーニングを受けます。

• フォローアップを伴う投薬レビュー。
• 高齢者慢性疾患の薬物療法。
• 製薬サービスの移植要因の分析。
• 障壁を克服し、ファシリテーターを増やすための介入戦略。

FAPHA の主な機能は次のとおりです。

• 各薬剤師とファミリーヘルスケアセンター（スペイン語でCESFAM）または自治体の当局との間の共同作業を促進する..
• プライマリケアセンターでのサービスの障壁とファシリテーターの原因を検出します。
• ファシリテーターをプライマリ ケア センター間で増やして広めるため。
• 各プライマリケアセンターで具体的な行動計画を実施することにより、障壁を克服します。
• Polaris方式によるMRFサービスの実装を確立する。
• プロセスと分析を対応するデータシートに登録します。

フォローアップを伴う投薬レビュー (MRF)

MRF は、この研究のために開発されたポラリス法に従って実施されます。 各参加者は、少なくとも 7 回、介入グループではそれ以上のインタビューを受けます。

サービス提供

MRF サービスは、次の 2 つのレベルで提供されます。

• 保健サービスと市町村: 調査チームは、各保健サービス当局と各市町村 (各ヘルスケアセンターと保健当局の管理者) にプログラムを紹介します。
• CESFAM: プログラムは、各 CESFAM のすべての医療専門家に、そのセンターの薬剤師によって提供されます。 必要に応じて、割り当てられた FAPHA は、薬剤師長の助けを借りてこれをサポートできます。

サービスへの招待

さまざまな方法を使用することができ、それらを比較して患者募集を実行します。 これは、各医療センターのリソースの可用性によって定義されます。 各方法では、研究の参加者がすべての薬を持って各インタビューに行く必要があります。

推奨される方法は次のとおりです。

• プライマリ ケア センターのカスタマー サービス: 調査への参加の招待は、各センターのカスタマー サービスによって行われます。 治験責任医師チームは、管理者が募集に使用するスクリプトと、電話で募集する患者のリストを作成します。
• 薬局ユニット: 患者は、各参加薬剤師によって薬局ユニットで募集されます。 これは、分配の瞬間に自発的な募集で行われます。 その場合、各参加者はインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
• 他の専門家の紹介: 患者は、包含および除外基準を満たしている場合、薬剤師への紹介を通じてサービスに招待される可能性があります。

患者が問題を示し、健康習慣とサービスの設計と提案に参加する各プライマリケアセンターのユーザー評議会のように、さまざまなコミュニティインスタンスでプログラムのプレゼンテーションを行うことにより、コミュニティにサービスを認識させることが提案されています.

介入群

一次面接：

パイロット調査中に得られたデータを使用すると、このインタビューは最大 30 分続くはずです。 次の構造に従います。

• 臨床記録と薬局登録のレビュー。 これは薬剤師が事前に実施する必要があり、インタビューの前に、健康上の問題、処方箋、臨床検査、およびその他の関連情報など、レジストリ内の患者情報の一部を完了するために使用する必要があります。
• 最初の面接では、薬剤師は 4 つの質問のモリスキー グリーン調査を適用して服薬アドヒアランスを判断し、EuroQoL 5D-3L 調査を適用して生活の質を判断します。
• 処方薬や自己投与薬を含む、患者が持ち込んだ薬の完全なレビュー。 さらに、薬物アドヒアランス、薬物療法に関する知識、処方理由、薬物有害反応（ADR）の徴候または症状など、各薬物の使用に関する情報が面接中に評価されます。
• その他の関連情報はすべて登録され、薬剤師はインタビューのレビューを実行して、関心のあるトピックを要約し、患者が関連すると見なし、以前に話されていない追加情報を受け取る必要があります。

プログラムへの順守を高め、患者との約束を確認するために、次の面接への招待は、すべてのセッションの最後に作成し、処方箋の補充に従ってスケジュールする必要があります。 一次面接で収集した情報はすべてMRFプロファイルに登録されます。 初期分析の後、患者は補償段階またはフォローアップ段階に分類されます。

補償段階

心血管合併症のより大きなリスクを評価するために、高血圧、2型真性糖尿病または脂質異常症で制御されていない場合、すべての患者はこの段階に分類されます。 これらの患者は、病気のコントロールを達成するか、薬剤師がプライマリヘルスケアでは問題を解決できないと判断するまで、より多くのインタビューと介入を受けることになります。 面接の頻度は次のとおりです。

• 管理されていない高血圧: インタビューと介入は、血圧の目標が達成されるまで 7 ～ 14 日ごとに行われます。 これには、医師や看護師との緊密な連携が必要です。 目標が達成されると、患者はフォローアップ段階に進みます。
• コントロールされていない 2 型糖尿病: インタビューと介入は、次の 7 日間の空腹時値と毛細血管血糖によって制御される、血糖目標の達成まで 7-14 日ごとに行われます。 最初に正常値を達成した後、患者は 30 日ごとに予約を受けます。 HbA1c値が許容限界以下であることが確認された場合にのみ、患者はフォローアップ段階に進みます。
• 管理されていない脂質異常症: 脂質目標が達成されるまで、4～6 週間ごとに面談と介入を行います。 目標が達成されると、患者はフォローアップ段階に誘導されます。
• 特殊なケース: 中等度または重度の ADR が疑われる患者、または文献で関連があると定義されている薬理学的相互作用を示す患者は、問題が解決されるまで 7 ～ 14 日ごとに面談と介入を受けます。 その後、患者はフォローアップ段階に誘導されます。

フォローアップ段階

前述の健康問題で管理されているすべての患者は、追跡段階で分類され、4 か月ごとに面談が行われます。

患者は、必要に応じて両方の段階間を移動することができ、検査結果、バイタル、臨床徴候および症状について常に評価されます。 患者の病期に関係なく、すべての調査は 2 か月ごとに完了する必要があります。

調査と評価段階

このフェーズは、患者が使用する医薬品の包括的な分析で構成され、必要性、有効性、安全性の側面を確認します。

パイロット研究のデータによると、このフェーズは約 30 分続くはずです。 患者の薬物療法を分析した後、行動計画を作成する必要があります。 処方箋の変更が必要な場合は、医師と話し合う必要があります。 教育計画が策定されれば、それを直接実施することができます。 このプロセスは約 30 分続き、保健センターの指定された医師を通じて、または各患者を担当する各医師との予約を通じて開発することができます。

副作用（ADR）

ADRを特定するためのスクリーニングは、患者の治療群および予想されるADRによって各面接で実施されます。 この研究では、ADRは次のように分類されます。

世界保健機関 (WHO) に従って入力します。

• A: 薬の薬理学的作用による増強された、誇張された効果 (降圧薬による低血圧のような)。
• B: 奇妙で、薬の作用機序では説明できない ADR (アレルギー反応やスティーブン・ジョンソン症候群など)。
• C: 薬物の長期使用に関連する慢性 (ベンゾジアゼピン依存など)。
• D: 悪性または催奇形性効果のように遅延。
• E: 最終用途、薬物の中断後の残留効果 (リバウンド効果など) に関連する。

ナランジョのアルゴリズムによる因果関係:

• 確定
• ありそう
• 可能
• ありそうもない

WHOによって分類された重症度:

• 軽度: 薬物の治療的介入または中断を必要としない軽度の臨床症状。
• 中程度：患者の生命を危険にさらすことはないが、薬物の中止または追加の治療介入を必要とする重大な臨床症状。
• 重度：患者の生命を脅かし、薬物の即時停止と緊急の治療介入を必要とする重要な臨床症状。

ADR が疑われる場合は、チリ公衆衛生研究所のチリ医薬品安全性監視オンライン システム (RED-RAM) に報告する必要があります。

フォローアップインタビュー

フォローアップ インタビューは、最初のインタビュー以降のすべてのインタビューとして定義され、補償段階またはフォローアップ段階にある可能性があります。 予備調査からのデータを使用して、フォローアップのインタビューは約 20 分間続きます。

位相時間のレジストリ

MRF のプロセスの期間を決定するには、すべてのフェーズの時間を計り、薬剤師が登録する必要があります。 最小限の時間制限のあるアクティビティは次のとおりです。

• 臨床記録の以前のレビュー。
• それぞれのインタビュー。
• すべてのデータを登録する時間です。
• 患者を研究し、行動計画を練るのに費やされた時間。
• 主治医との面会時間。

臨床検査は、6 週間 (HbA1c まで 3 か月) 以内であれば有効と見なされます。 各薬剤師は、独自のプライマリ ケア センター ポリシーに従って試験の注文を管理する必要があります。

対照群

コントロールグループは、看護師、医師、栄養士などの医療専門家の臨床的注意、薬局ユニットの技術者からの投薬、および患者の必要に応じて薬剤師の相談を受けて、通常のケアを受けます。 患者の投薬問題が検出された場合は、ヘルスセンターの管理者に報告され、通常のケアを受けることができます。 各患者は、2 か月ごとにインタビューを受け、介入群と​​の 7 つの点を比較する必要があります。 各面接で、薬剤師は患者のバイタル、投薬、健康上の問題を登録します。服薬アドヒアランスは、モリスキーグリーンテストの 4 つの質問で測定され、QoL は EuroQoL 5D-3L テストで測定されます。 インタビューに費やした時間を登録する必要があります。 パイロット スタディによると、所要時間は約 15 分です。

経済評価

研究の観点 研究は、チリ保健省 (MINSAL) の観点から分析されます。 CESFAM は公的資金による機関であり、MINSAL の公共政策に従ってサービスを開発する必要があるため、これを使用することにしました。

したがって、含まれるすべての介入関連のコストは、公的予算に関連するものでなければなりません。たとえば、サービスの実装コスト、介入の開発コスト、および公的資金に関連するその他のコストです。

コンパレータ MRF は、上記で定義した通常のケアと比較されます。 期間 費用と便益は、季節に関連するバイアスを回避し、特に QoL、医療予約の数、緊急治療室の訪問、入院などの大幅な変化を得るために、1 年間評価されます。

割引率

研究の延長 (1 年) のため、割引は適用されません。したがって、割引率は 0% になります。

健康転帰の選択

利益は、QALY (Quality Adjusted Life Year) によって測定されます。 この分析は、患者の QoL の個人的な認識を、それらの値で得られる生命の量も考慮した調査を通じて反映するため、広く使用されています。 QALY の計算では、回帰調整された曲線下面積 (AUC) 法を使用して、初期平均値の差を制御します。

このアプローチにより、QALY を利益の尺度として使用する他の健康技術との比較が可能になります。

効果測定

有効性の測定は上記に記載されている。 好みに基づく結果の測定と評価 患者の QoL は、調査 EuroQoL 5D テストを使用して推定されます。 患者は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した記述システムと一般システムの両方で、自分の QoL 認識を決定します。 記述システムには 5 つの側面があります (移動性、身の回りの世話、日常活動、痛み、不安/抑うつ)。それぞれに 3 つのレベルの重力があります。 調査のこのセクションでは、患者はその日の知覚に応じて重力のレベルを選択する必要があります。 VAS システムでは、患者は自分の健康に対する認識を 0 から 100 までの範囲で定義する必要があります。0 は死亡、100 は可能な限り最良の健康状態です。

リソースとコストの見積もり

リソースとコストは、学習年に沿って評価されます。 MINSAL パースペクティブ アプローチに従って、以下を評価します。

• 初期投資:

  • リソース: 研究のための薬剤師のトレーニング時間。
  • コスト: トレーニング プログラムに費やされた時間あたりの値 (教育機関によって決定されます)。
• チリ ペソ (CLP) で測定された、薬剤師の勤務時間 (分)。 • リソース: サービスに費やされた時間。

サービスの各段階で費やされた時間:

• 一次面接。
• 研究と評価。
• 医師の介入。
• 患者への介入。
• フォローアップインタビュー。
• 他に何か。 o 費用: 薬剤師の給与。

薬剤師は、チリの法律番号 19.378 に従って支払われます。これは、プライマリ ヘルス ケアの専門家を参照および関与し、フルタイムの仕事 (週 44 時間) のさまざまなカテゴリとレベルを決定します。

• カテゴリー:
• A: 医師、薬剤師、生化学者、歯科医です。
• B: 看護師、栄養士、理学療法士などの専門家。
• C: 上級技術者。
• D: 中堅技術者。
• E: 管理スタッフ。
• Ｆ：清掃員ほか。
• 各従業員はレベル 15 から開始し、一定の給与を 2 つの要件で増やすことができます: 時間 (2 年ごと) とトレーニング (関連分野のコースを受講することによる)。 従業員がこの 2 つの要件を満たすと、上のレベルに進みます。
• 卒業証書を持っている従業員は、賃金が上がります。 卒業証書の期間によって異なります (5 ～ 15%)。

チリ政府は毎年最低賃金を定めていますが、最低賃金よりも高い限り、各地方自治体が独自の給与を決定することを許可しています。 したがって、分析には各市町村の賃金を用いる。

さまざまな責任のために自治体によって与えられるボンフィケーションがあります。 このボンフィケーションは、介入のための追加費用を表していないため、考慮されません。

• 薬:
• リソース: 各プライマリ ケア センターの記録から取得した調査時間中に調剤された薬剤の量。
• 費用: 医薬品の価格は、チリの国家供給センター (スペイン語で CENABAST) に従って決定されます。
• 緊急訪問：研究の前年および介入中に登録されました。
• リソース: 各病院から取得した病院の緊急記録。
• 入院：研究の前年および介入中に登録。
• リソース: 各病院から取得した入院数。
• 費用： MINSALはGRD（集団関連診断）と呼ばれる診断に応じた定額制です。

この情報は、患者が薬物関連の問題 (DRP) によって入院したかどうかを判断するために使用されます。 評価は、Malet-Larrea らの方法に従って、内科の専門医である 3 人の医師によって行われます。 患者に関する以下の情報が評価者に提供されます。

• 年。
• 性別。
• 健康上の問題。
• 健康問題の状況。
• 処方薬。
• GRD。

内科の専門医は、はいまたはいいえで答えます。入院の原因がDRPであると考えられる場合。 正の因果関係を立証するには、2 つの「はい」の回答が必要です。 コーエンのカッパ指数は評価者間の合意を決定し、フライスのカッパ指数はすべての評価者間の合意の信頼性のために使用されます

• ファシリテーター薬剤師
• リソース: 訪問間の輸送、研究における各薬剤師参加者の計画と介入、およびプロセスの登録に費やされた時間。
• 費用: FAPHA の費用は、各自の給与によって決定されます。

通貨、価格の日付、および変換 コストとリソースは、2017 年と 2018 年に測定されます。 すべての分析は CLP で行われます。 2019 年が基準年として使用されます。

ICER (増分費用対効果比) は、次の式に従って介入グループからの通常のケアの費用と利益を割り引いて、シナリオごとに決定されます。 ICER = (介入費用 - 制御費用) / (介入の QALY - QALY不確実性は、5000 の異なるケースでノンパラメトリック推定を行うことにより、結果の変動性を評価するためのブートストラップによって決定されます。 ブートストラップの結果は、費用対効果プロットと、さまざまな QALY 価格の許容曲線で視覚化されます。 4 つのインタビューを完了したすべての患者が分析で考慮されます。