Revisão de medicamentos conduzida por farmacêuticos com acompanhamento de pacientes idosos cardiovasculares da atenção primária. (POLARIS)

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do serviço de saúde Metropolitan Southeastern e pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) da University of Technology Sydney (UTS). Todos os pacientes são obrigados a assinar um documento de consentimento informado antes da primeira entrevista, explicando que podem deixar o estudo quando quiserem, sem punição ou justificativa. Todos os dados serão codificados e armazenados sem nenhuma informação pessoal, para cumprir a lei chilena 19.628 de proteção de dados pessoais e 20.584 de direitos e deveres dos pacientes.

Tamanho da amostra e perdas

O tamanho da amostra foi calculado com dados do estudo piloto realizado entre março e julho de 2017. O tamanho do efeito foi determinado pela redução do risco de CHD (0,324). O tamanho do cluster foi de 24, efeito de agrupamento de 1,57, relação controle-intervenção de 1:1, com poder estatístico de 80% e erro tipo I de 5%. Uma taxa de atrito de 20% foi assumida. Com esses dados, o tamanho amostral calculado foi de 576, com 288 pacientes e 11-12 conglomerados em cada grupo de estudo.

Além disso, os centros de atenção primária recrutarão participantes seguindo a proporção de idosos (OA) no programa de atenção à doença cardiovascular (PSCV em espanhol) de cada um. Se um centro reunir mais de 10% da população total, esse centro deve recrutar 10% da amostra desse grupo.

estrutura de estudo

Este estudo terá duas fases: a primeira fase é a preparação do farmacêutico participante no grupo de intervenção e a segunda fase é o desenvolvimento do trabalho de campo.

A formação dos farmacêuticos do grupo de intervenção será composta por 15 horas de temas desenvolvidos na teoria e na prática, com enfoque na resolução de casos clínicos. Os tópicos serão:

• Métodos de estudo.
• Relação médico-farmacêutico e farmacêutico-paciente.
• Medição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, determinação de peso e altura, circunferência da cintura e glicemia capilar).
• Habilidades de comunicação e educação em saúde.
• Farmacoterapia geriátrica na hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemias.

O grupo de controle será preparado apenas no controle de sinais vitais e aplicação de pesquisa.

Farmacêutico facilitador

Os Farmacêuticos Facilitadores (FAPHA) são farmacêuticos capacitados em MRF e implantação de serviços farmacêuticos profissionais. Seu principal objetivo é realizar uma avaliação sistemática dos fatores de implantação do serviço MRF no programa Polaris, sendo positivos -facilitadores- ou negativos -barreiras- e apoiar os farmacêuticos que prestam o serviço em cada centro e município. Cada Farmacêutico será supervisionado por um FAPHA, que fará avaliações semanais na fase inicial e mensalmente durante o período de seguimento.

Cada FAPHA será treinado em:

• Revisão de medicamentos com acompanhamento.
• Farmacoterapia de doenças crônicas em idosos.
• Análise dos fatores de implantação de um serviço farmacêutico.
• Estratégias de intervenção para superar barreiras e aumentar os facilitadores.

As principais funções do FAPHA são:

• Promover o trabalho colaborativo entre cada farmacêutico e as autoridades do Centro de Saúde da Família (CESFAM) ou município.
• Detectar causas de barreiras e facilitadores do atendimento na unidade básica de saúde.
• Aumentar e disseminar os facilitadores entre as unidades básicas de saúde.
• Superar barreiras implementando planos de ação específicos em cada unidade básica de saúde.
• Estabelecer a implementação do serviço MRF de acordo com o método Polaris.
• Registrar o processo e análise na folha de dados correspondente.

Revisão de medicação com acompanhamento (MRF)

A MRF será conduzida de acordo com os métodos Polaris desenvolvidos para este estudo. Cada participante será entrevistado pelo menos sete vezes, e possivelmente mais no grupo de intervenção.

oferta de serviço

O serviço MRF será oferecido em dois níveis:

• Serviço de Saúde e autarquias: a equipa de investigação apresentará o programa a cada autoridade de saúde e a cada município (gestores de cada centro de saúde e autoridades de saúde).
• CESFAM: o programa será apresentado a todos os profissionais de saúde de cada CESFAM pelo farmacêutico daquele centro. Se necessário, o FAPHA designado pode apoiar isso com a ajuda do farmacêutico-chefe.

convite para o serviço

Diferentes métodos podem ser usados ​​e serão comparados para realizar o recrutamento de pacientes. Isso será definido pela disponibilidade de recursos de cada centro de saúde. Cada método exige que os participantes do estudo compareçam a cada entrevista com todos os seus medicamentos.

Os métodos sugeridos são:

• Atendimento da unidade básica de saúde: o convite para participar do estudo será feito pelo serviço de atendimento de cada unidade. A equipe de investigadores preparará um roteiro para o pessoal administrativo usar no recrutamento e uma lista de pacientes a serem recrutados por telefone.
• Unidade de farmácia: os pacientes serão recrutados na unidade de farmácia por cada farmacêutico participante. Este será realizado com recrutamento espontâneo, no momento da dispensa. Nesse caso, cada participante deve assinar o documento de consentimento informado.
• Encaminhamento de outros profissionais: os pacientes poderiam ser convidados ao serviço por meio de encaminhamento ao farmacêutico, caso atendessem aos critérios de inclusão e exclusão.

Sugere-se sensibilizar a comunidade para o serviço por meio de apresentações do programa em diferentes instâncias da comunidade, como o conselho de usuários de cada unidade básica de saúde, onde os usuários expõem seus problemas e participam do desenho e proposição de práticas e serviços de saúde.

Grupo de intervenção

Entrevista inicial:

Com os dados obtidos durante o estudo piloto, esta entrevista deveria durar no máximo 30 minutos. Será seguida a seguinte estrutura:

• Revisão de prontuários clínicos e registro de farmácia. Isso deve ser feito previamente pelo farmacêutico, e deve ser usado para preencher antes da entrevista algumas informações do paciente no registro como problemas de saúde, prescrições, exames laboratoriais e qualquer outra informação relevante.
• Durante a primeira entrevista, o farmacêutico aplicará a pesquisa Morisky-green de quatro perguntas para determinar a adesão à medicação e a pesquisa EuroQoL 5D-3L para determinar a qualidade de vida percebida.
• Revisão completa dos medicamentos trazidos pelo paciente, incluindo medicamentos prescritos e autoadministrados. Além disso, durante a entrevista serão avaliadas informações sobre o uso de cada medicamento, como adesão ao medicamento, conhecimento sobre o medicamento, motivo da prescrição, sinais ou sintomas de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), entre outras informações.
• Qualquer outra informação relevante será registrada, devendo o farmacêutico realizar uma revisão da entrevista para resumir os temas de interesse e receber qualquer informação adicional que o paciente considere relevante e não tenha sido falada anteriormente.

O convite para as próximas entrevistas deve ser feito ao final de cada sessão e agendado de acordo com a reposição da prescrição, para aumentar a adesão ao programa e confirmar a consulta com o paciente. Todas as informações coletadas na primeira entrevista serão registradas no perfil do MRF. Após a análise inicial, o paciente será classificado na fase de compensação ou acompanhamento.

Estágio de compensação

Todos os pacientes serão classificados nesta etapa caso não estejam controlados em sua Hipertensão, Diabetes Mellitus tipo 2 ou Dislipidemias, para avaliar o maior risco de complicações cardiovasculares. Esses pacientes terão um maior número de entrevistas e intervenções, até que consigam o controle de suas doenças ou o farmacêutico decida que o problema não pode ser resolvido na atenção primária à saúde. A periodicidade das consultas será a seguinte:

• Hipertensão não controlada: entrevistas e intervenções serão a cada 7-14 dias até atingir a meta de pressão arterial. Isso exigirá um trabalho próximo com médicos e enfermeiros. Uma vez atingida a meta, o paciente seguirá para a etapa de acompanhamento.
• Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado: entrevistas e intervenções serão a cada 7-14 dias até atingir a meta glicêmica, controlada por valores de jejum e glicemia capilar nos 7 dias seguintes. Após uma normalização inicial dos valores, o paciente terá uma consulta a cada 30 dias. Somente com a confirmação de um valor de HbA1c abaixo do limite aceito, o paciente seguirá na etapa de acompanhamento.
• Dislipidemias não controladas: entrevistas e intervenções a cada 4-6 semanas, até atingir as metas lipídicas. Uma vez atingido o objetivo, o paciente será encaminhado para a etapa de acompanhamento.
• Casos especiais: pacientes com suspeita de RAM moderada ou grave, ou que apresentem interação farmacológica definida como relevante pela literatura, receberão entrevistas e intervenções a cada 7-14 dias até que o problema seja resolvido. Depois disso, o paciente será encaminhado para a etapa de acompanhamento.

Etapa de acompanhamento

Todos os pacientes que estiverem controlados nos problemas de saúde descritos anteriormente serão classificados na etapa de acompanhamento, com entrevistas a cada quatro meses.

Os pacientes podem ser transferidos entre os dois estágios quando necessário e serão constantemente avaliados em seus resultados laboratoriais, sinais vitais e sinais e sintomas clínicos. Independentemente do estágio do paciente, todas as pesquisas devem ser realizadas a cada dois meses.

Fase de estudo e avaliação

Esta fase consiste em uma análise abrangente dos medicamentos utilizados pelo paciente, revisando aspectos de necessidade, eficácia e segurança.

De acordo com os dados do estudo piloto, esta fase deve durar cerca de 30 minutos. Após uma análise da farmacoterapia do paciente, um plano de ação deve ser desenvolvido. Se for necessária uma alteração na prescrição, ela deve ser discutida com um médico. Se um plano educacional for desenvolvido, ele pode ser implementado diretamente. Este processo deveria durar cerca de 30 minutos, podendo ser desenvolvido através de um médico designado do centro de saúde ou através de consultas com cada médico responsável por cada paciente.

Reações adversas a medicamentos (RAM)

Uma triagem para identificar RAM será realizada em cada entrevista por grupo terapêutico e RAM esperada no paciente. Neste estudo, a RAM será classificada da seguinte forma:

Tipo de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS):

• R: Efeitos aumentados e exagerados da ação farmacológica da droga (como hipotensão com medicação anti-hipertensiva).
• B: Bizarro, RAM que não pode ser explicado pelo mecanismo de ação das drogas (como reações alérgicas ou síndrome de Steven-Johnson).
• C: Crônica, associada ao uso prolongado da droga (como dependência de benzodiazepínicos).
• D: Retardado, como malignidade ou efeitos teratogênicos.
• E: Uso final, associado a um efeito residual após a suspensão da droga (como efeito rebote).

Causalidade através do Algoritmo de Naranjo:

• Definido
• Provável
• Possível
• Improvável

Gravidade classificada pela OMS:

• Leve: manifestações clínicas leves que não requerem intervenção terapêutica ou suspensão do fármaco.
• Moderado: manifestações clínicas significativas que não colocam em risco a vida do paciente, mas que requerem suspensão da droga ou intervenções terapêuticas adicionais.
• Grave: manifestações clínicas importantes que ameaçam a vida do paciente e requerem suspensão imediata da droga e intervenções terapêuticas urgentes.

Cada suspeita de RAM deve ser notificada ao sistema online de farmacovigilância chileno (RED-RAM) do Instituto de Saúde Pública do Chile.

Entrevistas de acompanhamento

As entrevistas de acompanhamento são definidas como qualquer entrevista após a primeira e podem estar na fase de compensação ou de acompanhamento. Com os dados do estudo piloto, as entrevistas de acompanhamento devem durar cerca de 20 minutos.

Registro de tempos de fase

Todas as fases devem ser cronometradas e devem ser registradas pelo farmacêutico para determinar a duração do processo de MRF. As atividades com tempo mínimo devem ser:

• Revisão prévia do prontuário clínico.
• Cada entrevista.
• Hora de registrar todos os dados.
• Tempo gasto estudando o paciente e elaborando o plano de ação.
• Horário da consulta com o médico.

Os exames laboratoriais serão considerados válidos se não tiverem mais de seis semanas - três meses para HbA1c-. Cada farmacêutico deve gerenciar os pedidos de exames de acordo com as políticas de sua própria unidade básica de saúde.

Grupo de controle

O grupo controle receberá os cuidados habituais, com atendimento clínico de profissionais de saúde como enfermeiros, médicos e nutricionistas, dispensação de medicamentos pelos técnicos da unidade de farmácia e consulta do farmacêutico caso o paciente assim o solicite. Caso seja detectado algum problema de medicação em um paciente, ele será comunicado aos gestores do centro de saúde para que receba os cuidados habituais. Cada paciente deve passar por entrevistas a cada dois meses, com sete pontos de comparação com o grupo de intervenção. Em cada entrevista, o farmacêutico registrará os sinais vitais, medicamentos e problemas de saúde do paciente; a adesão à medicação será medida por meio do teste Morisky-Green de quatro questões e a QV pelos testes EuroQoL 5D-3L. O tempo gasto na entrevista deve ser registrado. De acordo com o estudo piloto, deve ser cerca de 15 minutos.

Avaliação econômica

Perspectiva do estudo O estudo será analisado a partir da perspectiva do Ministério da Saúde do Chile (MINSAL). Optamos por utilizá-lo, pois os CESFAM são instituições de custeio público e devem desenvolver seus serviços seguindo as políticas públicas do MINSAL.

Assim, todos os custos relacionados com a intervenção que serão incluídos devem ser os relacionados com o orçamento público, por exemplo, custo de implementação do serviço, custo de desenvolvimento da intervenção e qualquer outro custo relacionado com financiamento público.

Os comparadores MRF serão comparados com os cuidados usuais conforme definido acima. Horizonte temporal Os custos e benefícios serão avaliados durante um ano para evitar qualquer viés sazonal e obter mudanças significativas na QV, número de consultas médicas, atendimentos de emergência e internações, entre outros.

Taxa de desconto

Não será aplicado desconto em razão da extensão do estudo (um ano); portanto, a taxa de desconto será de 0%.

Escolha dos resultados de saúde

Os benefícios serão medidos através do QALY (Quality Adjusted Life Year). Essa análise é amplamente utilizada porque reflete a percepção pessoal da QV do paciente por meio de pesquisa considerando também a quantidade de vida ganha com esses valores. Para o cálculo dos QALYs, usaremos o método de área sob a curva (AUC) ajustada por regressão para controlar as diferenças nos valores médios iniciais.

Essa abordagem permite a comparação com outras tecnologias de saúde que também usam o QALY como medida de benefício.

Medição da eficácia

A medição da eficácia é descrita acima. Medição e avaliação de resultados baseados em preferências A qualidade de vida dos pacientes será estimada usando o teste EuroQoL 5D da pesquisa. Os pacientes determinarão sua própria percepção de QV, tanto em um sistema descritivo quanto em um sistema geral com uma Escala Visual Analógica (VAS). O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor e ansiedade/depressão); cada um tem três níveis de gravidade. Nesta seção da pesquisa, o paciente deve selecionar o nível de gravidade de acordo com sua percepção naquele dia. No sistema VAS, o paciente deve definir sua percepção pessoal de saúde, variando-a em uma escala de 0 a 100, sendo 0 óbito e 100 o melhor estado de saúde possível.

Estimativa de recursos e custos

Os recursos e custos serão avaliados ao longo do ano de estudo. De acordo com a abordagem da perspectiva do MINSAL, avaliaremos o seguinte:

• Investimento inicial:

  • Recurso: tempo de treinamento dos farmacêuticos para o estudo.
  • Custos: valor por hora despendida no programa de formação (determinado pela entidade académica).
• Tempo de trabalho do farmacêutico (minutos), medido em pesos chilenos (CLP). • Recurso: tempo gasto no serviço.

Tempo gasto em cada fase do serviço:

• Entrevista inicial.
• Estudo e avaliação.
• Intervenção com o médico.
• Intervenção com o paciente.
• Entrevistas de acompanhamento.
• Algo mais. o Custo: Salário do farmacêutico.

Os farmacêuticos são pagos de acordo com a lei chilena número 19.378, que se refere e envolve os profissionais da atenção primária à saúde e determina diferentes categorias e níveis para um trabalho em tempo integral (44 horas semanais):

• Categorias:
• R: Médicos, Farmacêuticos, Bioquímicos e Dentistas.
• B: Outros profissionais como Enfermeiros, Nutricionistas, Fisioterapeutas entre outros.
• C: técnicos de nível superior.
• D: técnicos de nível médio.
• E: Pessoal administrativo.
• F: pessoal de limpeza e outros.
• Cada funcionário começa no nível 15 com um salário fixo que pode ser acrescido de dois requisitos: tempo (a cada dois anos) e treinamento -por meio de cursos em áreas afins-. Quando um funcionário atende a esses dois requisitos, avança para o nível superior.
• Empregados com diplomas recebem um aumento de salário. Varia em função da duração do diploma (entre 5 e 15%).

O governo chileno fixa o salário mínimo todos os anos, mas permite que cada município determine seus próprios salários, desde que sejam superiores ao mínimo. Portanto, o salário de cada município será utilizado para a análise.

Existem bonificações dadas pelos municípios para diferentes responsabilidades. Estas bonificações não serão consideradas por não representarem custo extra para a intervenção.

• Medicamentos:
• Recurso: quantidade de medicamentos dispensados ​​durante o período do estudo obtida nos prontuários de cada unidade básica de saúde.
• Custo: os preços dos medicamentos são determinados de acordo com o centro nacional de abastecimento do Chile (CENABAST em espanhol).
• Consultas de emergência: registradas no ano anterior ao estudo e durante a intervenção.
• Recurso: Registros de urgência hospitalar, obtidos de cada hospital.
• Internações hospitalares: registradas no ano anterior ao estudo e durante a intervenção.
• Recurso: número de internações, obtido de cada hospital.
• Custos: O MINSAL tem preços fixos de acordo com o diagnóstico chamado GRD (grupo relacionado diagnóstico).

Esta informação será usada para determinar se o paciente foi internado por um problema relacionado a drogas (DRP). A avaliação será realizada por três médicos especialistas em medicina interna segundo os métodos de Malet-Larrea et.al. As seguintes informações do paciente serão fornecidas aos avaliadores:

• Idade.
• Gênero.
• Problemas de saúde.
• Situação dos problemas de saúde.
• Medicação prescrita.
• GRD.

Os especialistas em medicina interna responderão sim ou não; se considerar que a causa da internação foi um PRM. Duas respostas sim são necessárias para estabelecer uma causalidade positiva. O índice kappa de Cohen determinará a concordância entre avaliadores e o índice kappa de Fleiss será usado para confiabilidade da concordância entre todos os avaliadores

• Farmacêutico Facilitador
• Recurso: tempo gasto no transporte entre as visitas, planejamento e intervenção com cada farmacêutico participante do estudo e registro do processo.
• Custo: Os custos das FAPHA serão determinados pelos seus próprios salários.

Moeda, data de preço e conversão Os custos e recursos serão medidos durante 2017 e 2018. Toda a análise será realizada em CLP. O ano de 2019 será usado como ano de linha de base.

A RCEI (razão de custo-efetividade incremental) será determinada para cada cenário, descontando-se os custos e benefícios dos cuidados habituais do grupo de intervenção de acordo com a seguinte fórmula: RCEI = (Custos da Intervenção - Custos de Controle) / (QALY da intervenção - QALY de controle) A incerteza será determinada por bootstrap para avaliar a variabilidade dos resultados por meio da realização de estimativas não paramétricas em 5.000 casos diferentes. Os resultados do bootstrapping serão visualizados em um gráfico de custo-efetividade e uma curva de aceitabilidade para diferentes preços QALY. Todos os pacientes que concluírem as quatro entrevistas serão considerados na análise.