Door apothekers geleide medicatiebeoordeling met follow-up van cardiovasculaire oudere volwassen patiënten in de eerste lijn. (POLARIS)

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Metropolitan Southeastern Health Service en de Human Research Ethics Committee (HREC) van de University of Technology Sydney (UTS). Alle patiënten zijn verplicht om vóór het eerste interview een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarin wordt uitgelegd dat ze de studie kunnen verlaten wanneer ze maar willen, zonder straf of rechtvaardiging. Alle gegevens worden gecodeerd en opgeslagen zonder enige persoonlijke informatie, om te voldoen aan de Chileense wet 19.628 voor de bescherming van persoonsgegevens en 20.584 voor rechten en plichten van de patiënten.

Steekproefomvang en verliezen

De steekproefomvang werd berekend met gegevens van de pilotstudie die werd uitgevoerd tussen maart en juli 2017. De effectgrootte werd bepaald door de vermindering van het CHD-risico (0,324). De clustergrootte was 24, het clustereffect was 1,57, de controle-interventierelatie was 1:1, met een statistisch vermogen van 80% en een type I-fout van 5%. Er werd uitgegaan van een uitvalpercentage van 20%. Met deze gegevens was de berekende steekproefomvang 576, met 288 patiënten en 11-12 clusters in elke studiegroep.

Daarnaast zullen centra voor eerstelijnsgezondheidszorg deelnemers rekruteren volgens het aandeel oudere volwassenen (OA) in het zorgprogramma voor hart- en vaatziekten (PSCV in het Spaans) van elk van hen. Als een centrum meer dan 10% van de totale bevolking verzamelt, moet dat centrum 10% van de steekproef in die groep rekruteren.

Studie structuur

Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: fase één is de voorbereiding van de deelnemende apotheker in de interventiegroep en fase twee is de ontwikkeling van het veldwerk.

De opleiding van apothekers in de interventiegroep zal bestaan ​​uit 15 uur aan in theorie en praktijk ontwikkelde onderwerpen, waarbij de nadruk ligt op het oplossen van klinische casussen. De onderwerpen zullen zijn:

• Bestudeer methoden.
• Apotheker-arts en apotheker-patiënt relatie.
• Meting van vitale functies (bloeddruk, hartfrequentie, gewichts- en lengtebepaling, middelomtrek en capillaire glycemie).
• Communicatieve vaardigheden en gezondheidseducatie.
• Geriatrische farmacotherapie bij hypertensie, diabetes mellitus type 2 en dyslipidemie.

Controlegroep wordt alleen voorbereid voor controle van vitale functies en enquêtetoepassing.

Facilitator apotheker

Facilitator Apothekers (FAPHA) zijn apothekers die zijn opgeleid in MRF en implantatie van professionele farmaceutische diensten. Het belangrijkste doel is om een ​​systematische evaluatie uit te voeren van implantatiefactoren van de MRF-service in het Polaris-programma, zijnde positieve -facilitators- of negatieve -barrières, en om de apothekers te ondersteunen die de service verlenen in elk afzonderlijk centrum en elke gemeente. Elke apotheker staat onder supervisie van een FAPHA, die wekelijkse evaluaties zal uitvoeren in de beginfase en daarna maandelijks tijdens de follow-upperiode.

Elke FAPHA wordt getraind in:

• Medicatiebeoordeling met follow-up.
• Farmacotherapie van chronische ziekten bij ouderen.
• Analyse van implantatiefactoren van een farmaceutische dienst.
• Interventiestrategieën om barrières te overwinnen en facilitators te vergroten.

De belangrijkste functies van de FAPHA zijn:

• Om de samenwerking tussen elke apotheker en de autoriteiten van het Family Health Care Center (CESFAM in het Spaans) of de gemeente te bevorderen.
• Om oorzaken van barrières en facilitators van de service in het eerstelijnszorgcentrum op te sporen.
• Het vergroten en verspreiden van facilitators tussen eerstelijnszorgcentra.
• Barrières overwinnen door specifieke actieplannen in elk centrum voor eerstelijnszorg te implementeren.
• Vaststellen van de implementatie van MRF-service volgens de Polaris-methode.
• Om het proces en de analyse te registreren in het bijbehorende gegevensblad.

Medicatiebeoordeling met nazorg (MRF)

MRF zal worden uitgevoerd volgens de Polaris-methoden die voor deze studie zijn ontwikkeld. Elke deelnemer wordt minimaal zeven keer geïnterviewd, en mogelijk meer in de interventiegroep.

Service aanbod

De MRF-service wordt op twee niveaus aangeboden:

• Gezondheidsdienst en gemeenten: het onderzoeksteam zal het programma introduceren bij elke gezondheidsdienst en bij elke gemeente (managers van elk gezondheidscentrum en gezondheidsautoriteiten).
• CESFAM: het programma wordt door de apotheker van dat centrum aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in elke CESFAM gepresenteerd. Indien nodig kan de toegewezen FAPHA dit ondersteunen met de hulp van de hoofdapotheker.

Uitnodiging voor de dienst

Verschillende methoden kunnen worden gebruikt en zullen worden vergeleken om patiëntenwerving uit te voeren. Dit wordt bepaald door de beschikbaarheid van middelen van elk gezondheidscentrum. Elke methode vereist dat de deelnemers aan het onderzoek naar elk interview gaan met al hun medicijnen.

De voorgestelde methoden zijn:

• Klantenservice eerstelijnszorgcentrum: de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek wordt gedaan door de klantenservice van elk centrum. Het onderzoeksteam zal een script opstellen voor het administratief personeel om te gebruiken voor het werven en een lijst van patiënten die per telefoon moeten worden geworven.
• Apotheekeenheid: patiënten worden door elke deelnemende apotheker geworven in de apotheekeenheid. Dit zal gebeuren met spontane werving, op het moment van dispensatie. In dat geval moet elke deelnemer het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Verwijzing van andere professionals: patiënten kunnen worden uitgenodigd voor de dienst door verwijzing naar de apotheker als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Er wordt voorgesteld om de gemeenschap bewust te maken van de dienst door presentaties van het programma te geven in verschillende gemeenschapsinstanties, zoals de raad van gebruikers van elk eerstelijnszorgcentrum waar de patiënten hun problemen laten zien en deelnemen aan het ontwerpen en voorstellen van gezondheidspraktijken en -diensten.

Interventie groep

Eerste gesprek:

Met de gegevens die tijdens de pilootstudie zijn verkregen, zou dit interview maximaal 30 minuten moeten duren. De volgende structuur wordt gevolgd:

• Beoordeling van klinische dossiers en apotheekregister. Dit moet vooraf door de apotheker worden uitgevoerd en moet worden gebruikt om vóór het interview enkele patiëntgegevens in het register in te vullen, zoals gezondheidsproblemen, recepten, laboratoriumtests en andere relevante informatie.
• Tijdens het eerste interview zal de apotheker de Morisky-green-enquête van vier vragen toepassen om medicatietrouw te bepalen en de EuroQoL 5D-3L-enquête om de waargenomen kwaliteit van leven te bepalen.
• Volledige beoordeling van medicijnen die door de patiënt zijn meegebracht, inclusief geneesmiddelen op recept en zelf toegediende medicijnen. Bovendien zal tijdens het interview informatie over het gebruik van elk medicijn worden beoordeeld, zoals therapietrouw, kennis over het medicijn, reden van het voorschrijven, tekenen of symptomen van bijwerkingen (ADR), onder andere informatie.
• Alle andere relevante informatie wordt geregistreerd en de apotheker moet het interview beoordelen om de onderwerpen van belang samen te vatten en aanvullende informatie te ontvangen die de patiënt relevant acht en die nog niet eerder is uitgesproken.

Uitnodiging voor volgende interviews moet aan het einde van elke sessie worden gedaan en worden gepland op basis van het bijvullen van het recept, om de therapietrouw aan het programma te vergroten en om de afspraak met de patiënt te bevestigen. Alle informatie die tijdens het eerste gesprek is verzameld, wordt geregistreerd in het MRF-profiel. Na de initiële analyse wordt de patiënt ingedeeld in compensatie- of vervolgfase.

Compensatie fase

Alle patiënten worden in deze fase ingedeeld als ze hun hypertensie, diabetes mellitus type 2 of dyslipidemie niet onder controle hebben, om het grotere risico op cardiovasculaire complicaties te beoordelen. Deze patiënten zullen een groter aantal interviews en interventies ondergaan, totdat ze hun ziekte onder controle hebben of de apotheker besluit dat het probleem niet kan worden opgelost in de eerstelijnsgezondheidszorg. De frequentie van de afspraken is als volgt:

• Ongecontroleerde hypertensie: interviews en interventies vinden elke 7-14 dagen plaats totdat het bloeddrukdoel is bereikt. Dit vereist nauwe samenwerking met artsen en verpleegkundigen. Als het doel is bereikt, gaat de patiënt verder in de vervolgfase.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2: interviews en interventies vinden elke 7-14 dagen plaats totdat het glykemische doel is bereikt, gecontroleerd door nuchtere waarden en capillaire glykemie in de volgende 7 dagen. Na het bereiken van normale waarden, krijgt de patiënt elke 30 dagen een afspraak. Pas bij bevestiging van een HbA1c-waarde in de onder de geaccepteerde grens gaat de patiënt verder met de follow-up.
• Ongecontroleerde dyslipidemie: interviews en interventies om de 4-6 weken, totdat de lipidendoelen zijn bereikt. Als het doel is bereikt, wordt de patiënt afgeleid naar de vervolgfase.
• Speciale gevallen: patiënten bij wie een matige of ernstige bijwerking wordt vermoed, of patiënten die een farmacologische interactie vertonen die in de literatuur als relevant wordt gedefinieerd, krijgen om de 7-14 dagen interviews en interventies totdat het probleem is aangepakt. Daarna wordt de patiënt afgeleid naar de follow-up fase.

Vervolgfase

Alle patiënten die gecontroleerd zijn op de eerder beschreven gezondheidsproblemen worden ingedeeld in de follow-up fase, met interviews om de vier maanden.

Patiënten kunnen indien nodig tussen beide stadia worden verplaatst en zullen constant worden geëvalueerd in hun laboratoriumresultaten, vitale functies en klinische tekenen en symptomen. Onafhankelijk van het stadium van de patiënt moeten alle onderzoeken om de twee maanden worden ingevuld.

Studie- en evaluatiefase

Deze fase bestaat uit een uitgebreide analyse van de medicijnen die door de patiënt worden gebruikt, waarbij aspecten van noodzaak, werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld.

Volgens de gegevens van de pilootstudie zou deze fase ongeveer 30 minuten moeten duren. Na een analyse van de farmacotherapie van de patiënt moet een actieplan worden ontwikkeld. Als het recept moet worden gewijzigd, moet dit met een arts worden besproken. Als er een educatief plan is ontwikkeld, kan dit direct worden uitgevoerd. Dit proces zou ongeveer 30 minuten moeten duren en zou kunnen worden ontwikkeld door een aangewezen arts van het gezondheidscentrum of door afspraken met elke arts die verantwoordelijk is voor elke patiënt.

Bijwerkingen (ADR)

In elk interview zal een screening worden uitgevoerd om bijwerkingen te identificeren per therapeutische groep en verwachte bijwerkingen bij de patiënt. In dit onderzoek wordt ADR als volgt geclassificeerd:

Typ volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

• A: Verhoogde, overdreven effecten van de farmacologische werking van het medicijn (zoals hypotensie met antihypertensiva).
• B: Bizar, bijwerking die niet kan worden verklaard door het werkingsmechanisme van het geneesmiddel (zoals allergische reacties of het syndroom van Stevens-Johnson).
• C: Chronisch, geassocieerd met langdurig gebruik van het geneesmiddel (zoals afhankelijkheid van benzodiazepinen).
• D: Vertraagd, zoals maligniteit of teratogene effecten.
• E: Eindgebruik, geassocieerd met een resteffect na stopzetting van het geneesmiddel (zoals rebound-effect).

Causaliteit door het algoritme van Naranjo:

• definitief
• Waarschijnlijk
• Mogelijk
• Onwaarschijnlijk

Ernst geclassificeerd door de WHO:

• Mild: milde klinische manifestaties die geen therapeutische interventie of stopzetting van het geneesmiddel vereisen.
• Matig: significante klinische manifestaties die het leven van de patiënt niet in gevaar brengen, maar die stopzetting van het geneesmiddel of aanvullende therapeutische interventies vereisen.
• Ernstig: belangrijke klinische manifestaties die het leven van de patiënt bedreigen en onmiddellijke stopzetting van het geneesmiddel en dringende therapeutische interventies vereisen.

Elke vermoedelijke bijwerking moet worden gemeld aan het Chileense online systeem voor geneesmiddelenbewaking (RED-RAM) van het Public Health Institute of Chile.

Vervolg gesprekken

Vervolginterviews worden gedefinieerd als elk interview na het eerste, en kunnen in de fase van compensatie of follow-up zijn. Met de gegevens uit de pilotstudie zouden vervolginterviews ongeveer 20 minuten moeten duren.

Registratie van fasetijden

Alle fasen moeten worden getimed en moeten worden geregistreerd door de apotheker om de duur van het MRF-proces te bepalen. De minimale getimede activiteiten moeten zijn:

• Eerdere beoordeling van de klinische dossiers.
• Elk gesprek.
• Tijd om alle gegevens te registreren.
• Tijd besteed aan het bestuderen van de patiënt en het uitwerken van het actieplan.
• Tijdstip van het gesprek met de arts.

Laboratoriumonderzoeken worden als geldig beschouwd als ze niet ouder zijn dan zes weken -drie maanden tot HbA1c-. Elke apotheker moet de examenopdrachten beheren volgens zijn eigen beleid voor eerstelijnszorgcentra.

Controlegroep

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, met klinische aandacht van gezondheidswerkers zoals verpleegkundigen, artsen en diëtisten, verstrekking van medicijnen door technici in de apotheekafdeling en raadpleging van de apotheker indien vereist door de patiënt. Als er bij een patiënt een medicatieprobleem wordt geconstateerd, wordt dit gemeld aan de managers van het gezondheidscentrum, zodat deze de gebruikelijke zorg kan krijgen. Elke patiënt moet tweemaandelijks een gesprek hebben, met zeven vergelijkingspunten met de interventiegroep. Bij elk gesprek registreert de apotheker de vitale functies, medicijnen en gezondheidsproblemen van de patiënt; therapietrouw zal worden gemeten door middel van de vier vragen Morisky-Green test en QoL door de EuroQoL 5D-3L tests. De tijd besteed aan het interview moet worden geregistreerd. Volgens de pilotstudie zou dit ongeveer 15 minuten moeten zijn.

Economische evaluatie

Studieperspectief De studie zal worden geanalyseerd vanuit het perspectief van het Chileense ministerie van Volksgezondheid (MINSAL). We hebben ervoor gekozen om dit te gebruiken, omdat CESFAM door de overheid gefinancierde instellingen zijn en hun diensten moeten ontwikkelen volgens het openbare beleid van MINSAL.

Daarom moeten alle interventiegerelateerde kosten die worden opgenomen, die zijn die verband houden met de overheidsbegroting, bijvoorbeeld de kosten van de uitvoering van de dienst, de kosten van de ontwikkeling van de interventie en alle andere kosten die verband houden met overheidsfinanciering.

Vergelijkers MRF zullen worden vergeleken met gebruikelijke zorg zoals hierboven gedefinieerd. Tijdshorizon De kosten en baten zullen gedurende een jaar worden geëvalueerd om eventuele seizoensgebonden vooroordelen te vermijden en om significante veranderingen in onder meer kwaliteit van leven, aantal medische afspraken, bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen en ziekenhuisopnames te verkrijgen.

Kortingspercentage

Korting wordt niet toegepast i.v.m. verlenging van de studie (één jaar); daarom zal het disconteringspercentage 0% zijn.

Keuze van gezondheidsuitkomsten

De voordelen worden gemeten via QALY (Quality Adjusted Life Year). Deze analyse wordt veel gebruikt omdat het de persoonlijke perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënt weergeeft door middel van enquêtes, waarbij ook rekening wordt gehouden met de hoeveelheid gewonnen leven met die waarden. Voor de berekening van QALY's gebruiken we de regressie-gecorrigeerde area under curve (AUC)-methode om te corrigeren voor verschillen in de initiële gemiddelde waarden.

Deze benadering maakt vergelijking mogelijk met andere gezondheidstechnologieën die QALY ook gebruiken als een maatstaf voor voordeel.

Meting van effectiviteit

Het meten van effectiviteit is hierboven beschreven. Meting en waardering van op voorkeuren gebaseerde uitkomsten De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden geschat met behulp van de enquête EuroQoL 5D-test. Patiënten zullen hun eigen KvL-perceptie bepalen, zowel in een beschrijvend als in een algemeen systeem met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Het beschrijvende systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn en angst/depressie); elk heeft drie niveaus van zwaartekracht. In dit gedeelte van het onderzoek moet de patiënt het niveau van de zwaartekracht selecteren op basis van zijn/haar perceptie op die dag. In het VAS-systeem moet de patiënt zijn/haar persoonlijke gezondheidsperceptie definiëren, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 dood is en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.

Schatting van middelen en kosten

De middelen en kosten zullen gedurende het studiejaar worden geëvalueerd. In overeenstemming met de MINSAL-perspectiefbenadering zullen we het volgende evalueren:

• Initiële investering:

  • Bron: apothekers inwerktijd voor de studie.
  • Kosten: waarde per uur besteed aan het trainingsprogramma (bepaald door de academische entiteit).
• De werktijd van de apotheker (minuten), gemeten in Chileense pesos (CLP). • Resource: tijd besteed aan de dienst.

Tijd besteed aan elke fase van de service:

• Eerste gesprek.
• Studie en evaluatie.
• Interventie met de arts.
• Interventie met de patiënt.
• Vervolg gesprekken.
• Nog iets anders. o Kostprijs: Salaris apotheker.

Apothekers worden betaald volgens de Chileense wet nummer 19.378, die beroepsbeoefenaren in de eerstelijnsgezondheidszorg doorverwijst en erbij betrekt, en die verschillende categorieën en niveaus bepaalt voor een fulltime baan (44 uur per week):

• Categorieën:
• A: Artsen, Apothekers, Biochemici en Tandartsen.
• B: Andere professionals zoals onder andere verpleegkundigen, diëtisten en fysiotherapeuten.
• C: technici van superieur niveau.
• D: middenklasse technici.
• E: Administratief personeel.
• F: schoonmaakpersoneel en anderen.
• Elke medewerker begint in niveau 15 met een vast salaris dat kan worden verhoogd met twee eisen: tijd (elke twee jaar) en opleiding -door het volgen van cursussen op een gerelateerd gebied-. Wanneer een medewerker aan deze twee vereisten voldoet, gaat hij door naar het hogere niveau.
• Werknemers met diploma's krijgen een verhoging op hun loon. Het varieert afhankelijk van de duur van het diploma (tussen 5 en 15%).

De Chileense regering stelt elk jaar het minimumloon vast, maar staat elke gemeente toe om hun eigen salarissen te bepalen zolang ze hoger zijn dan het minimum. Daarom wordt voor de analyse het loon van elke gemeente gebruikt.

Er zijn bonificaties gegeven door de gemeenten voor verschillende verantwoordelijkheden. Deze bonificaties worden niet in aanmerking genomen omdat ze geen extra kosten voor de ingreep vertegenwoordigen.

• medicijnen:
• Bron: hoeveelheid medicijnen die tijdens de studietijd zijn verstrekt, verkregen uit de dossiers van elk eerstelijnszorgcentrum.
• Kosten: de prijzen van medicijnen worden bepaald volgens het Chileense nationale bevoorradingscentrum (CENABAST in het Spaans).
• Spoedbezoeken: geregistreerd het jaar vóór de studie en tijdens de interventie.
• Hulpbron: Spoedeisende dossiers van ziekenhuizen, verkregen van elk ziekenhuis.
• Ziekenhuisopnames: geregistreerd het jaar voor de studie en tijdens de ingreep.
• Bron: aantal ziekenhuisopnames, verkregen per ziekenhuis.
• Kosten: MINSAL hanteert vaste prijzen volgens diagnose genaamd GRD (groepsgerelateerde diagnose).

Deze informatie wordt gebruikt om te bepalen of de patiënt is opgenomen vanwege een drugsgerelateerd probleem (DRP). De evaluatie zal worden uitgevoerd door drie artsen, specialisten in interne geneeskunde volgens de methoden van Malet-Larrea et.al. De volgende informatie van de patiënt wordt aan de beoordelaars verstrekt:

• Leeftijd.
• Geslacht.
• Gezondheidsproblemen.
• Status van de gezondheidsproblemen.
• Voorgeschreven medicatie.
• GRD.

De specialisten interne geneeskunde zullen ja of nee antwoorden; als hij/zij van mening is dat de oorzaak van de ziekenhuisopname een DRP was. Er zijn twee ja-antwoorden nodig om een ​​positieve causaliteit vast te stellen. De kappa-index van Cohen zal de overeenstemming tussen de beoordelaars bepalen en de kappa-index van Fleiss zal worden gebruikt voor de betrouwbaarheid van overeenstemming tussen alle beoordelaars

• Facilitator Apotheker
• Hulpmiddel: tijd besteed aan transport tussen bezoeken, planning en tussenkomst bij elke apotheker die deelneemt aan het onderzoek en registratie van het proces.
• Kosten: FAPHA-kosten worden bepaald door hun eigen salarissen.

Valuta, koersdatum en omrekening Gedurende 2017 en 2018 worden de kosten en middelen gemeten. Alle analyses worden uitgevoerd in CLP. Het jaar 2019 wordt als basisjaar gebruikt.

Voor elk scenario wordt de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio) bepaald, waarbij de kosten en baten van de gebruikelijke zorg van de interventiegroep worden verdisconteerd volgens de volgende formule: ICER = (Intervention Costs - Control Costs) / (QALY of intervention - QALY van controle) Onzekerheid zal worden bepaald door middel van bootstrapping om de variabiliteit van de uitkomsten te evalueren door niet-parametrische schattingen uit te voeren in 5000 verschillende gevallen. Bootstrapping-resultaten worden gevisualiseerd in een kosteneffectiviteitsgrafiek en een aanvaardbaarheidscurve voor verschillende QALY-prijzen. Alle patiënten die de vier interviews hebben voltooid, worden in de analyse meegenomen.