Przegląd leków prowadzony przez farmaceutę wraz z obserwacją starszych dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z chorobami układu krążenia. (POLARIS)

To badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną z Metropolitan Southeastern Health Service i University of Technology Sydney (UTS)'s Human Research Ethics Committee (HREC). Wszyscy pacjenci są zobowiązani do podpisania dokumentu świadomej zgody przed pierwszym wywiadem, wyjaśniając, że mogą opuścić badanie, kiedy tylko chcą, bez kary i usprawiedliwienia. Wszystkie dane będą kodowane i przechowywane bez danych osobowych, zgodnie z chilijskim prawem 19 628 dotyczącym ochrony danych osobowych i 20 584 dotyczącym praw i obowiązków pacjentów.

Wielkość próby i straty

Liczebność próby obliczono na podstawie danych z badania pilotażowego przeprowadzonego w okresie od marca do lipca 2017 r. Wielkość efektu określono na podstawie zmniejszenia ryzyka CHD (0,324). Wielkość skupienia wynosiła 24, efekt skupienia 1,57, stosunek kontroli do interwencji 1:1, z 80% mocy statystycznej i błędem typu I 5%. Przyjęto 20% współczynnik ścieralności. Przy tych danych obliczona wielkość próby wynosiła 576, z 288 pacjentami i 11-12 skupieniami w każdej badanej grupie.

Ponadto ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej będą rekrutować uczestników na podstawie odsetka osób starszych (OA) w programie opieki nad chorobami sercowo-naczyniowymi (PSCV w języku hiszpańskim) w każdym z nich. Jeśli ośrodek skupia więcej niż 10% całej populacji, musi zrekrutować 10% próby w tej grupie.

Struktura badania

Badanie to będzie miało dwa etapy: etap pierwszy to przygotowanie farmaceuty uczestniczącego w grupie interwencyjnej, a etap drugi to opracowanie badań terenowych.

Szkolenie farmaceutów grupy interwencyjnej obejmie 15 godzin tematów rozwijanych w teorii i praktyce, skupiających się na rozwiązywaniu przypadków klinicznych. Tematami będą:

• Metody nauki.
• Relacje farmaceuta-lekarz i farmaceuta-pacjent.
• Pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, określanie masy ciała i wzrostu, obwód talii, glikemia włośniczkowa).
• Umiejętności komunikacyjne i edukacja zdrowotna.
• Farmakoterapia geriatryczna nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2 i dyslipidemii.

Grupa kontrolna zostanie przygotowana tylko w zakresie kontroli funkcji życiowych i zastosowania ankiety.

Farmaceuta prowadzący

Facilitator Pharmacists (FAPHA) to farmaceuci przeszkoleni w zakresie MRF i implantacji profesjonalnych usług farmaceutycznych. Jego głównym celem jest systematyczna ocena czynników implantacji usługi MRF w programie Polaris, będących pozytywnymi -facylitatorami- lub negatywnymi -barierami- oraz wsparcie farmaceutów świadczących usługę w poszczególnych ośrodkach i gminach. Każdy farmaceuta będzie nadzorowany przez FAPHA, który będzie przeprowadzał cotygodniowe oceny w fazie początkowej, a następnie co miesiąc w okresie obserwacji.

Każdy FAPHA zostanie przeszkolony w zakresie:

• Przegląd leków z kontynuacją.
• Farmakoterapia chorób przewlekłych u osób starszych.
• Analiza czynników implantacji usługi farmaceutycznej.
• Strategie interwencji w celu pokonania barier i zwiększenia liczby facylitatorów.

Główne funkcje FAPHA to:

• Promowanie współpracy między każdym farmaceutą a władzami rodzinnego ośrodka opieki zdrowotnej (CESFAM po hiszpańsku) lub gminy.
• Wykrywanie przyczyn barier i ułatwień świadczenia usług w podstawowej opiece zdrowotnej.
• Zwiększenie i rozpowszechnienie facylitatorów między ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej.
• Pokonywanie barier poprzez wdrażanie konkretnych planów działania w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
• Ustanowienie wdrożenia usługi MRF zgodnie z metodą Polaris.
• Aby zarejestrować proces i analizę w odpowiednim arkuszu danych.

Przegląd leków z kontynuacją (MRF)

MRF zostanie przeprowadzony zgodnie z metodami Polaris opracowanymi na potrzeby tego badania. Każdy uczestnik zostanie przesłuchany co najmniej siedem razy, aw grupie interwencyjnej prawdopodobnie więcej.

Oferta usług

Usługa MRF oferowana będzie na dwóch poziomach:

• Służba zdrowia i gminy: zespół badawczy przedstawi program każdemu organowi służby zdrowia i każdej gminie (kierownikom każdego ośrodka opieki zdrowotnej i władzom ds. zdrowia).
• CESFAM: program zostanie przedstawiony wszystkim pracownikom służby zdrowia w każdym CESFAM przez farmaceutę tego ośrodka. W razie potrzeby przydzielony FAPHA może to wesprzeć z pomocą naczelnego farmaceuty.

Zaproszenie do usługi

Można zastosować różne metody, które zostaną porównane w celu przeprowadzenia rekrutacji pacjentów. Zostanie to określone przez dostępność zasobów każdego ośrodka opieki zdrowotnej. Każda metoda wymaga, aby uczestnicy badania szli na każdy wywiad ze wszystkimi swoimi lekami.

Sugerowane metody to:

• Obsługa klienta POZ: zaproszenie do udziału w badaniu wystosuje obsługa klienta każdego centrum. Zespół badaczy przygotuje skrypt dla personelu administracyjnego do wykorzystania podczas rekrutacji oraz listę pacjentów do rekrutacji przez telefon.
• Jednostka apteczna: pacjenci będą rekrutowani do jednostki aptecznej przez każdego farmaceutę uczestniczącego. Zostanie to przeprowadzone przy spontanicznej rekrutacji, w momencie dyspensy. W takim przypadku każdy uczestnik powinien podpisać dokument świadomej zgody.
• Skierowanie innych specjalistów: pacjenci mogą zostać zaproszeni do usługi poprzez skierowanie do farmaceuty, jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Sugeruje się, aby uświadomić społeczność o usłudze poprzez prezentacje programu w różnych miejscach społeczności, takich jak rady użytkowników każdego centrum podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie pacjenci przedstawiają swoje problemy i uczestniczą w projektowaniu i proponowaniu praktyk i usług zdrowotnych.

Grupa interwencyjna

Rozmowa wstępna:

Biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas badania pilotażowego, wywiad ten powinien trwać maksymalnie 30 minut. Obowiązywać będzie następująca struktura:

• Przegląd dokumentacji klinicznej i rejestru aptek. Powinno to być przeprowadzone wcześniej przez farmaceutę i powinno być wykorzystane do uzupełnienia przed wywiadem niektórych informacji o pacjencie w rejestrze, takich jak problemy zdrowotne, recepty, badania laboratoryjne i wszelkie inne istotne informacje.
• Podczas pierwszego wywiadu farmaceuta zastosuje ankietę Morisky-Green składającą się z czterech pytań w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz ankietę EuroQoL 5D-3L w celu określenia postrzeganej jakości życia.
• Pełen przegląd leków przyniesionych przez pacjenta, w tym leków na receptę i leków przyjmowanych samodzielnie. Ponadto podczas wywiadu zostaną ocenione informacje na temat stosowania każdego leku, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich, wiedza na temat leku, przyczyna przepisania leku, objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych leku (ADR).
• Wszelkie inne istotne informacje zostaną zarejestrowane, a farmaceuta musi dokonać przeglądu wywiadu, aby podsumować interesujące go tematy i otrzymać wszelkie dodatkowe informacje, które pacjent uzna za istotne, a których wcześniej nie wypowiedział.

Zaproszenie na kolejne wywiady powinno być składane na koniec każdej sesji i umawiane zgodnie z ich receptą do uzupełnienia, w celu zwiększenia przestrzegania programu i potwierdzenia wizyty u pacjenta. Wszystkie informacje zebrane podczas pierwszego wywiadu zostaną zarejestrowane w profilu MRF. Po wstępnej analizie pacjent zostanie zakwalifikowany do etapu kompensacyjnego lub kontrolnego.

Etap kompensacji

Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani na tym etapie, jeśli nie mają kontrolowanego nadciśnienia, cukrzycy typu 2 lub dyslipidemii, aby ocenić większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Ci pacjenci będą mieli większą liczbę wywiadów i interwencji, dopóki nie osiągną kontroli nad chorobą lub farmaceuta nie uzna, że ​​problemu nie da się rozwiązać w podstawowej opiece zdrowotnej. Częstotliwość spotkań będzie następująca:

• Niekontrolowane nadciśnienie: wywiady i interwencje będą odbywać się co 7-14 dni, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi. Będzie to wymagało ścisłej współpracy z lekarzami i pielęgniarkami. Po osiągnięciu celu pacjent przechodzi do etapu obserwacji.
• Niekontrolowana cukrzyca typu 2: wywiady i interwencje będą odbywać się co 7-14 dni, aż do osiągnięcia docelowej glikemii, kontrolowanej przez wartości na czczo i glikemię włośniczkową w ciągu kolejnych 7 dni. Po początkowym osiągnięciu prawidłowych wartości pacjent będzie umawiany na wizyty co 30 dni. Dopiero po potwierdzeniu wartości HbA1c poniżej zaakceptowanego limitu pacjent przejdzie do etapu obserwacji.
• Dyslipidemie niekontrolowane: wywiady i interwencje co 4-6 tygodni, aż do osiągnięcia celów lipidowych. Po osiągnięciu celu pacjent zostanie skierowany do etapu obserwacji.
• Przypadki szczególne: pacjenci, u których podejrzewa się umiarkowane lub ciężkie ADR lub ci, u których występuje interakcja farmakologiczna zdefiniowana w literaturze jako istotna, otrzymają wywiady i interwencje co 7-14 dni do czasu rozwiązania problemu. Następnie pacjent zostanie skierowany do etapu obserwacji.

Etap kontynuacji

Wszyscy pacjenci kontrolowani w opisanych wcześniej problemach zdrowotnych zostaną zakwalifikowani do etapu obserwacji, z wywiadami co 4 miesiące.

W razie potrzeby pacjenci mogą być przenoszeni między obydwoma etapami i będą stale oceniani pod kątem wyników laboratoryjnych, parametrów życiowych oraz objawów klinicznych. Niezależnie od stadium zaawansowania pacjenta, wszystkie ankiety muszą być wypełniane co dwa miesiące.

Faza badania i oceny

Ta faza obejmuje kompleksową analizę leków stosowanych przez pacjenta, przegląd aspektów konieczności, skuteczności i bezpieczeństwa.

Według danych z badania pilotażowego faza ta powinna trwać około 30 minut. Po analizie farmakoterapii pacjenta należy opracować plan działania. Jeśli wymaga zmiany recepty, należy to omówić z lekarzem. Jeśli zostanie opracowany plan edukacyjny, można go bezpośrednio wdrożyć. Proces ten powinien trwać około 30 minut i może być opracowany przez wyznaczonego lekarza ośrodka zdrowia lub poprzez spotkania z każdym lekarzem odpowiedzialnym za każdego pacjenta.

Działania niepożądane leków (ADR)

Badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania ADR zostanie przeprowadzone w każdym wywiadzie według grupy terapeutycznej i oczekiwanych ADR u pacjenta. W tym badaniu ADR zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:

Wpisz według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

• A: Zwiększone, wyolbrzymione skutki farmakologicznego działania leku (jak niedociśnienie przy lekach przeciwnadciśnieniowych).
• B: Dziwne, ADR, których nie można wyjaśnić mechanizmem działania leków (jak reakcje alergiczne lub zespół Stevensa-Johnsona).
• C: Przewlekłe, związane z długotrwałym stosowaniem leku (jak uzależnienie od benzodiazepin).
• D: Opóźnione, jak złośliwość lub działanie teratogenne.
• E: zastosowanie końcowe, związane z efektem resztkowym po zawieszeniu leku (jak efekt z odbicia).

Przyczynowość za pomocą algorytmu Naranjo:

• Określony
• Prawdopodobny
• Możliwy
• Mało prawdopodobny

Ciężkość sklasyfikowana przez WHO:

• Łagodne: łagodne objawy kliniczne, które nie wymagają interwencji terapeutycznej ani zawieszenia leku.
• Umiarkowane: istotne objawy kliniczne, które nie zagrażają życiu pacjenta, ale wymagają odstawienia leku lub dodatkowych interwencji terapeutycznych.
• Ciężkie: ważne objawy kliniczne, które zagrażają życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego odstawienia leku i pilnej interwencji terapeutycznej.

Każde podejrzewane działanie niepożądane należy zgłosić do chilijskiego internetowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (RED-RAM) Instytutu Zdrowia Publicznego w Chile.

Kolejne wywiady

Rozmowy uzupełniające definiuje się jako każdą rozmowę następującą po pierwszej i mogą one odbywać się na etapie rekompensaty lub na etapie uzupełniającym. Przy danych z badania pilotażowego wywiady uzupełniające powinny trwać około 20 minut.

Rejestr czasów faz

Wszystkie fazy powinny być mierzone w czasie i muszą być zarejestrowane przez farmaceutę, aby określić czas trwania procesu MRF. Minimalny czas działań powinien wynosić:

• Poprzedni przegląd dokumentacji klinicznej.
• Każdy wywiad.
• Czas zarejestrować wszystkie dane.
• Czas poświęcony na badanie pacjenta i opracowanie planu działania.
• Czas spotkania z lekarzem.

Badania laboratoryjne zostaną uznane za ważne, jeśli nie są starsze niż sześć tygodni - trzy miesiące do HbA1c-. Każdy farmaceuta musi zarządzać zleceniami egzaminów zgodnie z własnymi zasadami ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej.

Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, z kliniczną opieką pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki, lekarze i dietetycy, wydawaniem leków przez techników w aptece oraz konsultacją farmaceuty, jeśli wymaga tego pacjent. W przypadku wykrycia problemu z lekiem u pacjenta zostanie to zgłoszone kierownictwu ośrodka zdrowia, aby mógł otrzymać zwykłą opiekę. Każdy pacjent musi mieć wywiady co dwa miesiące, z siedmioma punktami porównania z grupą interwencyjną. Podczas każdego wywiadu farmaceuta rejestruje parametry życiowe pacjenta, przyjmowane leki i problemy zdrowotne; przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą czterech pytań testu Morisky'ego-Greena i QoL za pomocą testów EuroQoL 5D-3L. Czas spędzony na rozmowie kwalifikacyjnej musi być zarejestrowany. Według badania pilotażowego powinno to wynosić około 15 minut.

Ocena ekonomiczna

Perspektywa badania Badanie zostanie przeanalizowane z perspektywy chilijskiego Ministerstwa Zdrowia (MINSAL). Zdecydowaliśmy się to wykorzystać, ponieważ CESFAM są instytucjami finansowanymi ze środków publicznych i powinny rozwijać swoje usługi zgodnie z polityką publiczną MINSAL.

Dlatego wszystkie koszty związane z interwencją, które zostaną uwzględnione, powinny być związane z budżetem publicznym, na przykład koszt wdrożenia usługi, koszt rozwoju interwencji i wszelkie inne koszty związane z finansowaniem publicznym.

Komparatory MRF zostaną porównane ze zwykłą ostrożnością, jak zdefiniowano powyżej. Horyzont czasowy Koszty i korzyści będą oceniane przez rok, aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń związanych z porami roku i uzyskać znaczące zmiany w QoL, liczbie wizyt lekarskich, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji, między innymi.

Przecena

Zniżka nie zostanie naliczona z powodu przedłużenia badania (jeden rok); zatem stopa dyskontowa wyniesie 0%.

Wybór efektów zdrowotnych

Korzyści będą mierzone za pomocą QALY (rok życia skorygowany o jakość). Ta analiza jest szeroko stosowana, ponieważ odzwierciedla osobiste postrzeganie QoL pacjenta poprzez ankietę, uwzględniającą również ilość życia uzyskaną przy tych wartościach. Do obliczenia QALY użyjemy metody pola pod krzywą (AUC) skorygowanej regresją, aby sprawdzić różnice w początkowych wartościach średnich.

Takie podejście umożliwia porównanie z innymi technologiami medycznymi, które również wykorzystują QALY jako miarę korzyści.

Pomiar efektywności

Pomiar efektywności opisano powyżej. Pomiar i ocena wyników na podstawie preferencji QoL pacjentów zostanie oszacowana za pomocą ankietowego testu EuroQoL 5D. Pacjenci sami określą swoje postrzeganie QoL, zarówno w układzie opisowym, jak i ogólnym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból i niepokój/depresja); każdy ma trzy poziomy grawitacji. W tej części ankiety pacjent musi wybrać poziom ciężkości zgodnie z jego/jej percepcją w danym dniu. W systemie VAS pacjent musi określić swoją osobistą percepcję zdrowia, oceniając ją w skali od 0 do 100, gdzie 0 zgonu, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia.

Szacowanie zasobów i kosztów

Zasoby i koszty zostaną ocenione w ciągu roku studiów. Zgodnie z podejściem perspektywicznym MINSAL ocenimy:

• Inwestycja początkowa:

  • Zasoby: czas szkolenia farmaceutów na potrzeby badania.
  • Koszty: wartość godzinowa spędzona w programie szkolenia (określana przez jednostkę akademicką).
• Czas pracy farmaceuty (minuty), mierzony w chilijskich peso (CLP). • Zasoby: czas spędzony w służbie.

Czas spędzony na każdym etapie usługi:

• Wstępny wywiad.
• Badanie i ocena.
• Interwencja u lekarza.
• Interwencja z pacjentem.
• Kolejne wywiady.
• Coś jeszcze. o Koszt: wynagrodzenie farmaceuty.

Farmaceuci otrzymują wynagrodzenie zgodnie z chilijską ustawą nr 19.378, która odnosi się do pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i dotyczy ich oraz określa różne kategorie i poziomy pracy w pełnym wymiarze godzin (44 godziny tygodniowo):

• Kategorie:
• O: Lekarze, farmaceuci, biochemicy i dentyści.
• B: Inni specjaliści, tacy jak między innymi pielęgniarki, dietetycy i fizjoterapeuci.
• C: technicy wyższego poziomu.
• D: technicy średniego szczebla.
• E: Personel administracyjny.
• F: personel sprzątający i inni.
• Każdy pracownik zaczyna na poziomie 15 ze stałą pensją, którą można zwiększyć o dwa wymagania: czas (co dwa lata) i szkolenie -poprzez zrobienie kursów w pokrewnym obszarze-. Kiedy pracownik spełnia te dwa wymagania, awansuje na wyższy poziom.
• Pracownicy z dyplomami dostają podwyżkę wynagrodzenia. Różni się w zależności od czasu trwania dyplomu (między 5 a 15%).

Rząd chilijski co roku ustala płacę minimalną, ale pozwala każdej gminie ustalać własne wynagrodzenia, o ile są one wyższe niż minimum. W związku z tym do analizy zostaną wykorzystane wynagrodzenia z każdej gminy.

Gminy udzielają bonifikacji za różne obowiązki. Te bonifikacje nie będą brane pod uwagę, ponieważ nie stanowią dodatkowego kosztu interwencji.

• Leki:
• Zasoby: ilość leków wydanych w czasie badania uzyskana z ewidencji z każdego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej.
• Koszt: ceny leków ustalane są według chilijskiego krajowego centrum zaopatrzenia (CENABAST po hiszpańsku).
• Wizyty w nagłych wypadkach: zarejestrowane na rok przed badaniem iw trakcie interwencji.
• Zasoby: Akta nagłych przypadków szpitalnych, uzyskane z każdego szpitala.
• Przyjęcia do szpitala: zarejestrowane na rok przed badaniem iw trakcie interwencji.
• Zasoby: liczba przyjęć do szpitali uzyskana z każdego szpitala.
• Koszty: MINSAL ma stałe ceny zgodnie z diagnozą zwaną GRD (diagnoza grupowa).

Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy pacjent został przyjęty z powodu problemu związanego z narkotykami (DRP). Ocenę przeprowadzi trzech lekarzy, specjalistów chorób wewnętrznych według metody Malet-Larrea i in. Oceniającym zostaną przekazane następujące informacje o pacjencie:

• Wiek.
• Płeć.
• Problemy zdrowotne.
• Stan problemów zdrowotnych.
• Przepisany lek.
• GRD.

Specjaliści chorób wewnętrznych odpowiedzą tak lub nie; jeżeli uzna, że ​​przyczyną hospitalizacji był DRP. Do ustalenia pozytywnej przyczynowości wymagane są dwie odpowiedzi twierdzące. Indeks kappa Cohena określi zgodność między oceniającymi, a indeks kappa Fleissa zostanie wykorzystany do wiarygodności zgodności między wszystkimi oceniającymi

• Farmaceuta prowadzący
• Zasób: czas spędzony w transporcie między wizytami, planowanie i interwencja z każdym farmaceutą uczestnikiem badania i rejestracja procesu.
• Koszt: Koszty FAPHA zostaną określone na podstawie ich własnych wynagrodzeń.

Waluta, data ceny i konwersja Koszty i zasoby zostaną zmierzone w latach 2017 i 2018. Cała analiza zostanie przeprowadzona w CLP. Rok 2019 zostanie wykorzystany jako rok bazowy.

ICER (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej) zostanie określony dla każdego scenariusza, dyskontując koszty i korzyści zwykłej opieki z grupy interwencyjnej według następującego wzoru: ICER = (Koszty interwencji - Koszty kontroli) / (QALY interwencji - QALY kontroli) Niepewność zostanie określona metodą ładowania początkowego w celu oceny zmienności wyników poprzez przeprowadzenie nieparametrycznych oszacowań w 5000 różnych przypadków. Wyniki ładowania początkowego zostaną zwizualizowane na wykresie opłacalności i krzywej akceptowalności dla różnych cen QALY. Wszyscy pacjenci, którzy ukończą cztery wywiady, zostaną uwzględnieni w analizie.