Lékárník vedený přehled léků s návazností na primární péči o kardiovaskulární starší dospělé pacienty. (POLARIS)

Tato studie byla schválena etickou komisí zdravotnické služby Metropolitan Southeastern a Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) University of Technology Sydney (UTS). Všichni pacienti jsou nuceni před prvním rozhovorem podepsat informovaný souhlas s vysvětlením, že mohou studii opustit, kdykoli chtějí, bez trestu nebo ospravedlnění. Veškerá data budou kódována a uložena bez jakýchkoli osobních údajů, v souladu s chilským zákonem 19,628 na ochranu osobních údajů a 20,584 pro práva a povinnosti pacientů.

Velikost vzorku a ztráty

Velikost vzorku byla vypočtena na základě údajů z pilotní studie provedené mezi březnem a červencem 2017. Velikost účinku byla určena snížením rizika ICHS (0,324). Velikost shluku byla 24, efekt shlukování 1,57, vztah kontrola-intervence 1:1, s 80% statistickou silou a chybou typu I 5%. Předpokládala se 20% míra opotřebení. S těmito údaji byla vypočtená velikost vzorku 576, s 288 pacienty a 11-12 shluky v každé studijní skupině.

Kromě toho centra primární péče budou přijímat účastníky podle podílu starších dospělých (OA) v programu péče o kardiovaskulární onemocnění (PSCV ve španělštině) každého z nich. Pokud centrum shromažďuje více než 10 % celkové populace, musí toto centrum přijmout 10 % vzorku v dané skupině.

Struktura studia

Tato studie bude mít dvě fáze: první je příprava lékárníka, který se účastní intervenční skupiny, a druhá fáze je příprava práce v terénu.

Školení farmaceutů v intervenční skupině se bude skládat z 15 hodin teoreticky i prakticky rozpracovaných témat se zaměřením na řešení klinických případů. Témata budou:

• Studijní metody.
• Vztah lékárník-lékař a lékárník-pacient.
• Měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, stanovení hmotnosti a výšky, obvod pasu a kapilární glykémie).
• Komunikační schopnosti a zdravotní výchova.
• Geriatrická farmakoterapie u hypertenze, diabetes mellitus 2. typu a dyslipidemií.

Kontrolní skupina bude připravena pouze pro kontrolu vitálních funkcí a aplikaci průzkumu.

Facilitátor lékárník

Facilitator Pharmacists (FAPHA) jsou farmaceuti vyškolení v MRF a implantaci profesionálních farmaceutických služeb. Jejím hlavním cílem je provádět systematické vyhodnocování implantačních faktorů služby MRF v programu Polaris, zda jsou pozitivní -facilitátoři- nebo negativní -bariéry- a podporovat lékárníky, kteří službu poskytují v jednotlivých střediscích a obcích. Na každého lékárníka bude dohlížet FAPHA, která bude provádět týdenní hodnocení v počáteční fázi a poté měsíčně během následného období.

Každý FAPHA bude vyškolen v:

• Kontrola léků s následným sledováním.
• Farmakoterapie chronických onemocnění u seniorů.
• Analýza implantačních faktorů farmaceutické služby.
• Intervenční strategie k překonání bariér a zvýšení počtu facilitátorů.

Hlavní funkce FAPHA jsou:

• Podporovat spolupráci mezi každým lékárníkem a úřady centra rodinné zdravotní péče (CESFAM ve španělštině) nebo obce.
• Odhalit příčiny bariér a facilitátory služby v centru primární péče.
• Zvýšit a rozšířit facilitátory mezi centry primární péče.
• Překonat bariéry implementací specifických akčních plánů v každém centru primární péče.
• Zavést implementaci služby MRF podle metody Polaris.
• Pro registraci procesu a analýzy v odpovídajícím datovém listu.

Kontrola medikace s následným sledováním (MRF)

MRF bude prováděno podle metod Polaris vyvinutých pro tuto studii. Každý účastník bude v intervenční skupině dotazován nejméně sedmkrát, možná i vícekrát.

Nabídka služeb

Služba MRF bude nabízena ve dvou úrovních:

• Zdravotnictví a obce: vyšetřovací tým seznámí s programem každý zdravotnický úřad a každou obec (vedoucí jednotlivých zdravotnických zařízení a zdravotnických úřadů).
• CESFAM: program představí všem zdravotníkům v každém CESFAM lékárník daného centra. V případě potřeby to může přidělený FAPHA podpořit s pomocí hlavního lékárníka.

Pozvánka do služby

Mohou být použity různé metody a budou porovnány k provedení náboru pacientů. To bude definováno dostupností zdrojů každého zdravotnického střediska. Každá metoda vyžaduje, aby účastníci studie šli na každý rozhovor se všemi svými léky.

Navrhované metody jsou:

• Zákaznický servis centra primární péče: pozvánku k účasti ve studii učiní zákaznický servis každého centra. Tým vyšetřovatelů připraví scénář pro administrativní pracovníky, který bude použit pro nábor, a seznam pacientů, kteří mají být přijati po telefonu.
• Lékárna: pacienti budou nabíráni do lékárenské jednotky každým zúčastněným lékárníkem. To bude provedeno spontánním náborem v okamžiku dispenzace. V takovém případě by každý účastník měl podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Doporučení jiných odborníků: pacienti mohou být pozváni do služby prostřednictvím doporučení lékárníka, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Navrhuje se, aby se komunita dozvěděla o službě tím, že bude program prezentovat v různých komunitních instancích, jako je rada uživatelů každého centra primární péče, kde pacienti ukazují své problémy a podílejí se na navrhování a navrhování zdravotnických postupů a služeb.

Zásahová skupina

Úvodní rozhovor:

S údaji získanými během pilotní studie by tento rozhovor měl trvat maximálně 30 minut. Bude následovat následující struktura:

• Revize klinických záznamů a lékárenského registru. To by měl předem provést lékárník a měl by se použít k doplnění některých informací o pacientovi v registru před pohovorem, jako jsou zdravotní problémy, předpisy, laboratorní testy a jakékoli další relevantní informace.
• Během prvního rozhovoru lékárník použije průzkum Morisky-green se čtyřmi otázkami ke stanovení adherence k léčbě a průzkum EuroQoL 5D-3L ke stanovení vnímané kvality života.
• Kompletní přehled léků donesených pacientem, včetně léků na předpis a léků, které si sám aplikuje. Kromě toho budou během rozhovoru posuzovány informace o užívání každého léku, jako je dodržování léku, znalosti o léku, důvod předpisu, známky nebo symptomy nežádoucích účinků (ADR), mimo jiné.
• Jakékoli další relevantní informace budou zaregistrovány a lékárník musí provést revizi rozhovoru, aby shrnul témata, která ho zajímají, a získal jakékoli další informace, které pacient považuje za důležité a které předtím nebyly vysloveny.

Pozvání k dalším pohovorům by mělo být učiněno na konci každého sezení a naplánováno podle doplnění jejich receptu, aby se zvýšilo dodržování programu a potvrdila se schůzka s pacientem. Všechny informace shromážděné v prvním rozhovoru budou zaznamenány v profilu MRF. Po úvodní analýze bude pacient zařazen do fáze kompenzace nebo sledování.

Kompenzační fáze

Všichni pacienti budou klasifikováni v tomto stádiu, pokud nejsou pod kontrolou hypertenze, diabetes mellitus 2. typu nebo dyslipidemie, aby bylo možné posoudit větší riziko kardiovaskulárních komplikací. Tito pacienti budou mít větší počet rozhovorů a intervencí, dokud nedosáhnou kontroly nad svými nemocemi nebo dokud lékárník nerozhodne, že problém nelze vyřešit v primární zdravotní péči. Frekvence schůzek bude následující:

• Nekontrolovaná hypertenze: rozhovory a intervence budou probíhat každých 7-14 dní až do dosažení cíle krevního tlaku. To bude vyžadovat úzkou spolupráci s lékaři a sestrami. Po dosažení cíle pacient pokračuje ve fázi sledování.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu: rozhovory a intervence budou probíhat každých 7-14 dní až do dosažení glykemického cíle, kontrolované hodnotami nalačno a kapilární glykémií v následujících 7 dnech. Po počátečním dosažení normálních hodnot bude mít pacient schůzku každých 30 dní. Pouze s potvrzením hodnoty HbA1c pod přijatým limitem bude pacient pokračovat ve fázi sledování.
• Nekontrolované dyslipidemie: rozhovory a intervence každých 4-6 týdnů, až do dosažení lipidových cílů. Po dosažení cíle bude pacient převeden do fáze sledování.
• Zvláštní případy: pacienti, u kterých existuje podezření na středně závažnou nebo závažnou ADR, nebo ti, kteří vykazují farmakologickou interakci definovanou jako relevantní v literatuře, budou absolvovat rozhovory a intervence každých 7-14 dní, dokud nebude problém vyřešen. Poté bude pacient převeden do fáze sledování.

Následná fáze

Všichni pacienti, kteří jsou kontrolováni v dříve popsaných zdravotních problémech, budou klasifikováni ve fázi sledování, s rozhovory každé čtyři měsíce.

Pacienti mohou být v případě potřeby přemístěni mezi oběma fázemi a budou neustále vyhodnocováni jejich laboratorní výsledky, životní funkce a klinické příznaky a symptomy. Nezávisle na stadiu pacienta musí být všechny průzkumy dokončeny každé dva měsíce.

Fáze studie a hodnocení

Tato fáze se skládá z komplexní analýzy léků používaných pacientem, přezkoumání aspektů nezbytnosti, účinnosti a bezpečnosti.

Podle údajů pilotní studie by tato fáze měla trvat asi 30 minut. Po analýze farmakoterapie pacienta musí být vypracován akční plán. Pokud vyžaduje změnu předpisu, musí být projednána s lékařem. Pokud je vypracován vzdělávací plán, lze jej přímo realizovat. Tento proces by měl trvat asi 30 minut a mohl by být vyvinut prostřednictvím určeného lékaře zdravotního střediska nebo prostřednictvím schůzek s každým lékařem, který má na starosti každého pacienta.

Nežádoucí účinky (ADR)

Screening k identifikaci ADR bude proveden v každém rozhovoru podle terapeutické skupiny a očekávaného ADR u pacienta. V této studii budou ADR klasifikovány takto:

Typ podle Světové zdravotnické organizace (WHO):

• A: Rozšířené, přehnané účinky farmakologického účinku léku (jako hypotenze s antihypertenzní medikací).
• B: Bizarní, ADR, které nelze vysvětlit mechanismem účinku léků (jako jsou alergické reakce nebo Steven-Johnsonův syndrom).
• C: Chronická, spojená s dlouhodobým užíváním léku (jako je závislost na benzodiazepinech).
• D: Zpožděné, jako malignita nebo teratogenní účinky.
• E: Konečné použití, spojené se zbytkovým účinkem po suspendování léku (jako rebound efekt).

Kauzalita prostřednictvím Naranjova algoritmu:

• Určitý
• Pravděpodobný
• Možný
• Nepravděpodobné

Závažnost klasifikovaná WHO:

• Mírné: mírné klinické projevy, které nevyžadují terapeutický zásah nebo suspenzi léku.
• Střední: významné klinické projevy, které neohrožují život pacienta, ale vyžadují vysazení léku nebo další terapeutické zásahy.
• Těžké: důležité klinické projevy, které ohrožují život pacienta a vyžadují okamžité vysazení léku a urgentní terapeutické zásahy.

Každé podezření na ADR musí být nahlášeno chilskému farmakovigilančnímu online systému (RED-RAM) chilského veřejného zdravotního ústavu.

Následné pohovory

Následné rozhovory jsou definovány jako jakýkoli rozhovor po prvním a mohou být ve fázi kompenzace nebo následného sledování. S údaji z pilotní studie by měly následné rozhovory trvat asi 20 minut.

Registr fázových časů

Všechny fáze by měly být načasovány a musí je registrovat lékárník, aby určil dobu trvání procesu MRF. Minimální časové aktivity by měly být:

• Předchozí kontrola klinických záznamů.
• Každý rozhovor.
• Je čas zaregistrovat všechna data.
• Čas strávený studiem pacienta a vypracováním akčního plánu.
• Čas setkání s lékařem.

Laboratorní vyšetření budou považována za platná, pokud nejsou starší šesti týdnů -tři měsíce do HbA1c-. Každý lékárník musí řídit objednávky vyšetření podle svých vlastních zásad centra primární péče.

Kontrolní skupina

Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, s klinickou pozorností zdravotníků, jako jsou zdravotní sestry, lékaři a dietologové, výdej léků od techniků na lékárenské jednotce a konzultace s lékárníkem, pokud to pacient vyžaduje. Pokud se u pacienta zjistí problém s léky, bude to oznámeno manažerům zdravotního střediska, aby mohl obdržet obvyklou péči. Každý pacient musí absolvovat rozhovory každé dva měsíce, se sedmi body srovnání s intervenční skupinou. V každém rozhovoru lékárník zaznamená pacientovy životní funkce, léky a zdravotní problémy; adherence k medikaci bude měřena pomocí čtyř otázek Morisky-Green testu a QoL pomocí testů EuroQoL 5D-3L. Čas strávený na pohovoru musí být zaznamenán. Podle pilotní studie by to mělo být asi 15 minut.

Ekonomické hodnocení

Perspektiva studie Studie bude analyzována z pohledu chilského ministerstva zdravotnictví (MINSAL). Rozhodli jsme se toho využít, protože CESFAM jsou instituce financované z veřejných zdrojů a měly by rozvíjet své služby v souladu s veřejnou politikou MINSAL.

Všechny náklady související s intervencí, které budou zahrnuty, by proto měly být ty, které souvisejí s veřejným rozpočtem, například náklady na implementaci služby, náklady na vývoj intervence a jakékoli další náklady související s veřejným financováním.

Komparátory MRF budou porovnány s obvyklou péčí, jak je definováno výše. Časový horizont Náklady a přínosy budou vyhodnoceny po dobu jednoho roku, aby se předešlo zkreslení souvisejícím s ročním obdobím a aby se dosáhlo významných změn v kvalitě života, počtu lékařských schůzek, návštěv pohotovosti a hospitalizací, mimo jiné.

Diskontní sazba

Sleva nebude uplatněna z důvodu prodloužení studia (o jeden rok); proto bude diskontní sazba 0 %.

Volba zdravotních výsledků

Přínosy budou měřeny pomocí QALY (Quality Adjusted Life Year) . Tato analýza je široce používána, protože odráží osobní vnímání pacientovy QoL prostřednictvím průzkumu s ohledem také na množství života získaného s těmito hodnotami. Pro výpočet QALYs použijeme metodu regresně upravené plochy pod křivkou (AUC) pro kontrolu rozdílů v počátečních středních hodnotách.

Tento přístup umožňuje srovnání s jinými zdravotnickými technologiemi, které také používají QALY jako měřítko přínosu.

Měření účinnosti

Měření účinnosti je popsáno výše. Měření a hodnocení výsledků založených na preferencích QoL pacientů bude odhadnuta pomocí průzkumu EuroQoL 5D test. Pacienti budou určovat své vlastní vnímání kvality života, a to jak v deskriptivním, tak v obecném systému pomocí vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest a úzkost/deprese); každý z nich má tři úrovně gravitace. V této části průzkumu si pacient musí vybrat úroveň gravitace podle svého vnímání v daný den. V systému VAS musí pacient definovat své osobní vnímání zdraví v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 je smrt a 100 je nejlepší možný zdravotní stav.

Odhad zdrojů a nákladů

Zdroje a náklady budou hodnoceny v průběhu roku studia. V souladu s perspektivním přístupem společnosti MINSAL budeme hodnotit následující:

• Počáteční investice:

  • Zdroj: čas na školení lékárníků pro studii.
  • Náklady: hodnota za hodinu strávenou ve vzdělávacím programu (určuje akademická entita).
• Pracovní doba lékárníka (minuty), měřená v chilských pesos (CLP). • Zdroj: čas strávený ve službě.

Čas strávený v každé fázi služby:

• Úvodní pohovor.
• Studium a hodnocení.
• Intervence s lékařem.
• Intervence s pacientem.
• Následné pohovory.
• Něco dalšího. o Náklady: Plat lékárníka.

Lékárníci jsou odměňováni podle chilského zákona číslo 19.378, který se týká a zahrnuje primární zdravotnické pracovníky a určuje různé kategorie a úrovně pro práci na plný úvazek (44 hodin týdně):

• Kategorie:
• A: Lékaři, lékárníci, biochemici a zubaři.
• B: Mezi další odborníky, jako jsou zdravotní sestry, dietologové a fyzioterapeuti.
• C: technici vyšší úrovně.
• D: střední technici.
• E: Administrativní pracovníci.
• F: úklidový personál a další.
• Každý zaměstnanec začíná na úrovni 15 s pevným platem, který lze zvýšit o dva požadavky: čas (každé dva roky) a školení – absolvováním kurzů v příbuzné oblasti –. Když zaměstnanec splní tyto dvě náležitosti, postoupí na vyšší úroveň.
• Zaměstnanci s diplomem získají zvýšení mzdy. Liší se v závislosti na délce trvání diplomu (mezi 5 a 15 %).

Chilská vláda stanoví minimální mzdu každý rok, ale umožňuje každé obci, aby si určovala vlastní platy, pokud jsou vyšší než minimální. Pro analýzu tedy bude použita mzda každé obce.

Obce udělují bonifikaci za různé odpovědnosti. Tyto bonusy nebudou brány v úvahu, protože nepředstavují dodatečné náklady na intervenci.

• léky:
• Zdroj: množství léků vydaných během doby studie získané ze záznamů z každého centra primární péče.
• Cena: ceny léků se určují podle chilského národního zásobovacího centra (španělsky CENABAST).
• Pohotovostní návštěvy: registrované rok před studií a během intervence.
• Zdroj: Nemocniční urgentní záznamy, získané z každé nemocnice.
• Příjem do nemocnice: registrován rok před studií a během intervence.
• Zdroj: počet hospitalizací získaných z každé nemocnice.
• Náklady: MINSAL má fixní ceny dle diagnózy zvané GRD (group-related diagnóza).

Tyto informace budou použity k určení, zda byl pacient přijat kvůli problému souvisejícím s drogami (DRP). Hodnocení budou provádět tři lékaři, specialisté na vnitřní lékařství podle metod Malet-Larrea et.al. Hodnotitelům budou poskytnuty následující informace o pacientovi:

• Stáří.
• Rod.
• Zdravotní problémy.
• Stav zdravotních problémů.
• Předepsané léky.
• GRD.

Interní specialisté odpoví ano nebo ne; pokud se domnívá, že příčinou hospitalizace bylo DRP. Ke stanovení pozitivní kauzality jsou zapotřebí dvě odpovědi ano. Cohenův kappa index bude určovat shodu mezi hodnotiteli a Fleissův kappa index bude použit pro spolehlivost shody mezi všemi hodnotiteli

• Facilitátor lékárník
• Zdroj: čas strávený přepravou mezi návštěvami, plánováním a intervencí každého účastníka lékárníka ve studii a registraci procesu.
• Náklady: Náklady FAPHA budou určeny jejich vlastními platy.

Měna, datum ceny a přepočet Náklady a zdroje budou měřeny během let 2017 a 2018. Veškerá analýza bude provedena v CLP. Jako základní rok bude použit rok 2019.

Pro každý scénář bude stanoven ICER (inkrementální poměr nákladové efektivity) s diskontováním nákladů a přínosů obvyklé péče od intervenční skupiny podle následujícího vzorce: ICER = (Náklady na intervenci - Náklady na kontrolu) / (QALY intervence - QALY of control) Nejistota bude určena pomocí bootstrappingu k vyhodnocení variability výsledků provedením neparametrických odhadů v 5000 různých případech. Výsledky bootstrapingu budou vizualizovány v grafu nákladové efektivity a křivce přijatelnosti pro různé ceny QALY. V analýze budou zohledněni všichni pacienti, kteří dokončí čtyři rozhovory.