Revisione dei farmaci condotta dal farmacista con follow-up sui pazienti anziani cardiovascolari di assistenza primaria. (POLARIS)

Questo studio è stato approvato dal comitato etico del servizio sanitario metropolitano del sud-est e dal comitato etico per la ricerca umana (HREC) dell'Università della tecnologia di Sydney (UTS). Tutti i pazienti sono tenuti a firmare un documento di consenso informato prima della prima intervista, spiegando che possono lasciare lo studio quando vogliono senza punizione o giustificazione. Tutti i dati saranno codificati e archiviati senza alcuna informazione personale, per rispettare la legge cilena 19.628 per la protezione dei dati personali e 20.584 per i diritti e doveri dei pazienti.

Dimensione del campione e perdite

La dimensione del campione è stata calcolata con i dati dello studio pilota condotto tra marzo e luglio 2017. La dimensione dell'effetto è stata determinata dalla riduzione del rischio di malattia coronarica (0,324). La dimensione del cluster era di 24, l'effetto di clustering di 1,57, il rapporto controllo-intervento di 1:1, con un 80% di potenza statistica e un errore di tipo I del 5%. È stato ipotizzato un tasso di abbandono del 20%. Con questi dati la dimensione del campione calcolata era di 576, con 288 pazienti e 11-12 cluster in ciascun gruppo di studio.

Inoltre, i centri di assistenza primaria recluteranno i partecipanti in base alla percentuale di anziani (OA) nel programma di assistenza alle malattie cardiovascolari (PSCV in spagnolo) di ciascuno. Se un centro raccoglie più del 10% della popolazione totale, quel centro deve reclutare il 10% del campione in quel gruppo.

Struttura dello studio

Questo studio avrà due fasi: la prima fase è la preparazione del farmacista partecipante nel gruppo di intervento e la seconda fase è lo sviluppo del lavoro sul campo.

La formazione dei farmacisti del gruppo di intervento consisterà in 15 ore di argomenti sviluppati nella teoria e nella pratica, incentrati sulla risoluzione di casi clinici. Gli argomenti saranno:

• Metodi di studio.
• Rapporto farmacista-medico e farmacista-paziente.
• Misurazione dei parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, determinazione del peso e dell'altezza, circonferenza della vita e glicemia capillare).
• Abilità comunicative ed educazione sanitaria.
• Farmacoterapia geriatrica nell'ipertensione, nel diabete mellito di tipo 2 e nelle dislipidemie.

Il gruppo di controllo sarà preparato solo per il controllo dei segni vitali e l'applicazione del sondaggio.

Farmacista facilitatore

I farmacisti facilitatori (FAPHA) sono farmacisti formati in MRF e impianto di servizi farmaceutici professionali. Il suo obiettivo principale è condurre una valutazione sistematica dei fattori di impianto del servizio MRF nel programma Polaris, essendo positivi -facilitatori- o negativi -barriere- e supportare i farmacisti che forniscono il servizio in ogni singolo centro e comune. Ogni farmacista sarà supervisionato da un FAPHA, che condurrà valutazioni settimanali nella fase iniziale e successivamente mensili durante il periodo di follow-up.

Ogni FAPHA sarà addestrato in:

• Revisione dei farmaci con follow-up.
• Farmacoterapia delle malattie croniche nell'anziano.
• Analisi dei fattori di impianto di un servizio farmaceutico.
• Strategie di intervento per superare le barriere e aumentare i facilitatori.

Le funzioni principali del FAPHA sono:

• Promuovere il lavoro di collaborazione tra ciascun farmacista e le autorità del Centro sanitario familiare (CESFAM in spagnolo) o comune..
• Rilevare cause di barriere e facilitatori del servizio nel centro di cure primarie.
• Aumentare e diffondere i facilitatori tra i centri di cure primarie.
• Superare le barriere implementando piani d'azione specifici in ogni centro di cure primarie.
• Stabilire l'implementazione del servizio MRF secondo il metodo Polaris.
• Per registrare il processo e l'analisi nella scheda tecnica corrispondente.

Revisione dei farmaci con follow-up (MRF)

La MRF sarà condotta secondo i metodi Polaris sviluppati per questo studio. Ogni partecipante sarà intervistato almeno sette volte, e possibilmente di più nel gruppo di intervento.

Offerta di servizi

Il servizio MRF sarà offerto su due livelli:

• Servizio sanitario e comuni: il gruppo investigativo presenterà il programma a ciascuna autorità del servizio sanitario ea ciascun comune (responsabili di ciascun centro sanitario e autorità sanitarie).
• CESFAM: il programma sarà presentato a tutti gli operatori sanitari di ogni CESFAM dal farmacista di quel centro. Se necessario, il FAPHA assegnato può supportarlo con l'aiuto del farmacista capo.

Invito al servizio

Diversi metodi possono essere utilizzati e saranno confrontati per eseguire il reclutamento dei pazienti. Questo sarà definito dalla disponibilità di risorse di ciascun centro sanitario. Ogni metodo richiede che i partecipanti allo studio si presentino a ogni colloquio con tutti i loro farmaci.

I metodi suggeriti sono:

• Servizio clienti del centro di cure primarie: l'invito a partecipare allo studio sarà fatto dal servizio clienti di ciascun centro. Il team di investigatori preparerà una sceneggiatura per il personale amministrativo da utilizzare per il reclutamento e un elenco di pazienti da reclutare tramite telefonata.
• Unità di farmacia: i pazienti saranno reclutati nell'unità di farmacia da ciascun farmacista partecipante. Ciò avverrà con reclutamento spontaneo, al momento della dispensa. In tal caso, ciascun partecipante deve firmare il documento di consenso informato.
• Invio di altri professionisti: i pazienti potrebbero essere invitati al servizio attraverso l'invio al farmacista se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Si suggerisce di sensibilizzare la comunità sul servizio facendo presentazioni del programma in diverse istanze comunitarie, come il consiglio degli utenti di ogni centro di cure primarie dove i pazienti mostrano i loro problemi e partecipano alla progettazione e alla proposta di pratiche e servizi sanitari.

Gruppo di intervento

Primo colloquio:

Con i dati ottenuti durante lo studio pilota, questa intervista dovrebbe durare al massimo 30 minuti. Si seguirà la seguente struttura:

• Revisione delle cartelle cliniche e del registro delle farmacie. Questo dovrebbe essere condotto in precedenza dal farmacista e dovrebbe essere utilizzato per completare prima del colloquio alcune delle informazioni del paziente nel registro come problemi di salute, prescrizioni, test di laboratorio e qualsiasi altra informazione pertinente.
• Durante il primo colloquio, il farmacista applicherà il sondaggio Morisky-green di quattro domande per determinare l'aderenza ai farmaci e il sondaggio EuroQoL 5D-3L per determinare la qualità della vita percepita.
• Revisione completa dei farmaci portati dal paziente, inclusi farmaci da prescrizione e autosomministrati. Inoltre, le informazioni sull'uso di ciascun farmaco saranno valutate durante l'intervista, come l'aderenza al farmaco, la conoscenza del farmaco, il motivo della prescrizione, segni o sintomi di reazioni avverse ai farmaci (ADR), tra le altre informazioni.
• Ogni altra informazione rilevante sarà registrata, e il farmacista dovrà eseguire una revisione del colloquio per riassumere gli argomenti di interesse e per ricevere ogni informazione aggiuntiva che il paziente ritenga rilevante e non sia stata pronunciata in precedenza.

L'invito ai colloqui successivi deve essere fatto alla fine di ogni seduta e programmato in base alla loro ricarica di prescrizione, per aumentare l'adesione al programma e per confermare l'appuntamento con il paziente. Tutte le informazioni raccolte nel primo colloquio saranno registrate nel profilo MRF. Dopo l'analisi iniziale, il paziente sarà classificato in fase di compensazione o follow-up.

Fase di compensazione

Tutti i pazienti saranno classificati in questa fase se non sono controllati nella loro ipertensione, diabete mellito di tipo 2 o dislipidemia, per valutare il maggior rischio di complicanze cardiovascolari. Questi pazienti avranno un numero maggiore di colloqui e interventi, fino a quando non avranno raggiunto il controllo delle loro malattie o il farmacista deciderà che il problema non può essere risolto nell'assistenza sanitaria di base. La frequenza degli appuntamenti sarà la seguente:

• Ipertensione incontrollata: i colloqui e gli interventi saranno ogni 7-14 giorni fino al raggiungimento dell'obiettivo pressorio. Ciò richiederà uno stretto lavoro con medici e infermieri. Una volta raggiunto l'obiettivo, il paziente proseguirà nella fase di follow-up.
• Diabete Mellito Tipo 2 non controllato: i colloqui e gli interventi saranno ogni 7-14 giorni fino al raggiungimento del target glicemico, controllato dai valori a digiuno e dalla glicemia capillare nei 7 giorni successivi. Dopo un iniziale raggiungimento dei valori normali, il paziente avrà un appuntamento ogni 30 giorni. Solo con la conferma di un valore di HbA1c al di sotto del limite accettato, il paziente proseguirà nella fase di follow-up.
• Dislipidemie non controllate: colloqui e interventi ogni 4-6 settimane, fino al raggiungimento degli obiettivi lipidici. Una volta raggiunto l'obiettivo, il paziente sarà derivato alla fase di follow-up.
• Casi particolari: i pazienti in cui si sospetta una ADR moderata o grave, o che presentano un'interazione farmacologica definita rilevante dalla letteratura, riceveranno interviste e interventi ogni 7-14 giorni fino a quando il problema non sarà affrontato. Successivamente, il paziente passerà alla fase di follow-up.

Fase di follow-up

Tutti i pazienti controllati nei problemi di salute precedentemente descritti saranno classificati nella fase di follow-up, con interviste ogni quattro mesi.

I pazienti possono essere spostati tra le due fasi quando necessario e saranno costantemente valutati nei loro risultati di laboratorio, parametri vitali e segni e sintomi clinici. Indipendentemente dallo stadio del paziente, tutte le indagini devono essere completate ogni due mesi.

Fase di studio e valutazione

Questa fase consiste in un'analisi completa dei farmaci utilizzati dal paziente, rivedendo gli aspetti di necessità, efficacia e sicurezza.

Secondo i dati dello studio pilota, questa fase dovrebbe durare circa 30 minuti. Dopo un'analisi della farmacoterapia del paziente, deve essere sviluppato un piano d'azione. Se richiede una modifica della prescrizione, deve essere discussa con un medico. Se viene sviluppato un piano educativo, può essere implementato direttamente. Questo processo dovrebbe durare circa 30 minuti e potrebbe essere svolto tramite un medico designato del centro sanitario o tramite appuntamenti con ciascun medico responsabile di ciascun paziente.

Reazioni avverse al farmaco (ADR)

In ogni intervista sarà condotto uno screening per identificare le ADR in base al gruppo terapeutico e alle ADR attese nel paziente. In questo studio, le ADR saranno classificate come segue:

Tipo secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

• R: Effetti aumentati ed esagerati dall'azione farmacologica del farmaco (come l'ipotensione con farmaci antipertensivi).
• B: Bizzarro, ADR che non può essere spiegato dal meccanismo d'azione del farmaco (come le reazioni allergiche o la sindrome di Steven-Johnson).
• C: Cronico, associato ad un uso prolungato del farmaco (come la dipendenza da benzodiazepine).
• D: Ritardato, come malignità o effetti teratogeni.
• E: Uso finale, associato a un effetto residuo dopo la sospensione del farmaco (come effetto rebound).

Causalità attraverso l'algoritmo di Naranjo:

• Definito
• Probabile
• Possibile
• Improbabile

Gravità classificata dall'OMS:

• Lieve: manifestazioni cliniche lievi che non richiedono un intervento terapeutico o la sospensione del farmaco.
• Moderato: manifestazioni cliniche significative che non mettono a rischio la vita del paziente, ma che richiedono la sospensione del farmaco o ulteriori interventi terapeutici.
• Grave: manifestazioni cliniche importanti che minacciano la vita del paziente e richiedono l'immediata sospensione del farmaco e interventi terapeutici urgenti.

Ogni sospetta ADR deve essere segnalata al sistema online di farmacovigilanza cileno (RED-RAM) dell'Istituto di sanità pubblica del Cile.

Interviste successive

I colloqui di follow-up sono definiti come qualsiasi colloquio successivo al primo e possono essere in fase di compensazione o di follow-up. Con i dati dello studio pilota, le interviste di follow-up dovrebbero durare circa 20 minuti.

Registro dei tempi di fase

Tutte le fasi devono essere cronometrate e devono essere registrate dal farmacista per determinare la durata del processo di MRF. Le attività a tempo minimo dovrebbero essere:

• Precedente revisione della cartella clinica.
• Ogni colloquio.
• È ora di registrare tutti i dati.
• Tempo dedicato allo studio del paziente e all'elaborazione del piano d'azione.
• Ora dell'incontro con il medico.

Gli esami di laboratorio saranno considerati validi se non superano le sei settimane -tre mesi per HbA1c-. Ogni farmacista deve gestire gli ordini degli esami in base alle proprie politiche del centro di assistenza primaria.

Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, con l'attenzione clinica di operatori sanitari come infermieri, medici e dietisti, la dispensazione di farmaci da parte dei tecnici dell'unità farmaceutica e la consultazione del farmacista se richiesto dal paziente. Se viene rilevato un problema farmacologico con un paziente, verrà segnalato ai gestori del centro sanitario in modo che possa ricevere le cure abituali. Ogni paziente deve avere colloqui bimestrali, con sette punti di confronto con il gruppo di intervento. In ogni colloquio, il farmacista registrerà i segni vitali, i farmaci ei problemi di salute del paziente; l'aderenza ai farmaci sarà misurata attraverso il test Morisky-Green a quattro domande e la QoL mediante i test EuroQoL 5D-3L. Il tempo trascorso nel colloquio deve essere registrato. Secondo lo studio pilota dovrebbe durare circa 15 minuti.

Valutazione economica

Prospettiva dello studio Lo studio sarà analizzato dal punto di vista del Ministero della Salute cileno (MINSAL). Abbiamo scelto di utilizzare questo, perché il CESFAM è un'istituzione finanziata con fondi pubblici e dovrebbe sviluppare i propri servizi seguendo le politiche pubbliche del MINSAL.

Pertanto, tutti i costi relativi all'intervento che saranno inclusi dovrebbero essere quelli relativi al bilancio pubblico, ad esempio, il costo di implementazione del servizio, il costo di sviluppo dell'intervento e qualsiasi altro costo relativo al finanziamento pubblico.

I comparatori MRF saranno confrontati con le cure abituali come sopra definito. Orizzonte temporale I costi ei benefici saranno valutati per un anno per evitare qualsiasi pregiudizio legato alla stagione e per ottenere cambiamenti significativi in ​​QoL, numero di appuntamenti medici, visite al pronto soccorso e ricoveri, tra gli altri.

Tasso di sconto

Lo sconto non verrà applicato a causa del prolungamento dello studio (un anno); pertanto il tasso di sconto sarà pari allo 0%.

Scelta degli esiti sanitari

I benefici saranno misurati attraverso QALY (Quality Adjusted Life Year). Questa analisi è molto utilizzata perché riflette la percezione personale della QoL del paziente attraverso l'indagine considerando anche la quantità di vita guadagnata con quei valori. Per il calcolo dei QALY utilizzeremo il metodo dell'area sotto la curva aggiustata per la regressione (AUC) per controllare le differenze nei valori medi iniziali.

Questo approccio consente il confronto con altre tecnologie sanitarie che utilizzano anche QALY come misura del beneficio.

Misurazione dell'efficacia

La misurazione dell'efficacia è descritta sopra. Misurazione e valutazione dei risultati basati sulle preferenze La QoL dei pazienti sarà stimata utilizzando il test EuroQoL 5D del sondaggio. I pazienti determineranno la propria percezione della QoL, sia in un sistema descrittivo che generale con una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore e ansia/depressione); ognuno ha tre livelli di gravità. In questa sezione del sondaggio, il paziente deve selezionare il livello di gravità in base alla sua percezione in quel giorno. Nel sistema VAS, il paziente deve definire la propria personale percezione della salute, variandola in una scala compresa tra 0 e 100, dove 0 morte e 100 sono il miglior stato di salute possibile.

Stima delle risorse e dei costi

Le risorse e il costo saranno valutati lungo l'anno di studio. In accordo con l'approccio prospettico MINSAL, valuteremo quanto segue:

• Investimento iniziale:

  • Risorsa: tempo di formazione dei farmacisti per lo studio.
  • Costi: valore per ore trascorse nel programma di formazione (determinato dall'ente accademico).
• Tempo di lavoro del farmacista (minuti), misurato in pesos cileni (CLP). • Risorsa: tempo trascorso nel servizio.

Tempo impiegato in ogni fase del servizio:

• Colloquio iniziale.
• Studio e valutazione.
• Intervento con il medico.
• Intervento con il paziente.
• Interviste successive.
• Qualunque altra cosa. o Costo: stipendio del farmacista.

I farmacisti sono retribuiti secondo la legge cilena numero 19.378, che richiama e coinvolge gli operatori sanitari di base e determina diverse categorie e livelli per un lavoro a tempo pieno (44 ore settimanali):

• Categorie:
• A: Medici, Farmacisti, Biochimici e Dentisti.
• B: Altri professionisti come infermieri, dietisti e fisioterapisti tra gli altri.
• C: tecnici di livello superiore.
• D: tecnici di medio livello.
• E: Personale amministrativo.
• F: personale addetto alle pulizie e altri.
• Ogni dipendente inizia al livello 15 con uno stipendio fisso che può essere aumentato di due requisiti: tempo (ogni due anni) e formazione -facendo corsi in un'area correlata-. Quando un dipendente soddisfa questi due requisiti, avanza al livello superiore.
• I dipendenti con diploma ottengono un aumento di stipendio. Varia a seconda della durata del diploma (tra il 5 e il 15%).

Il governo cileno fissa il salario minimo ogni anno, ma consente a ciascun comune di determinare i propri salari purché siano superiori al minimo. Pertanto, per l'analisi verrà utilizzato il salario di ciascun comune.

Sono previste bonificazioni concesse dai Comuni per diverse responsabilità. Tali bonifiche non saranno prese in considerazione in quanto non rappresentano costi aggiuntivi per l'intervento.

• Farmaci:
• Risorsa: quantità di farmaci erogati durante il tempo dello studio ottenuti dai registri di ciascun centro di cure primarie.
• Costo: i prezzi dei farmaci sono determinati in base al centro di approvvigionamento nazionale cileno (CENABAST in spagnolo).
• Visite di emergenza: registrate l'anno prima dello studio e durante l'intervento.
• Risorsa: record di urgenza ospedaliera, ottenuti da ciascun ospedale.
• Ricoveri ospedalieri: registrati l'anno prima dello studio e durante l'intervento.
• Risorsa: numero di ricoveri ospedalieri, ottenuti da ciascun ospedale.
• Costi: MINSAL ha prezzi fissi in base alla diagnosi chiamata GRD (diagnosi correlata al gruppo).

Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il paziente è stato ricoverato per un problema correlato alla droga (DRP). La valutazione sarà condotta da tre medici, specialisti in medicina interna secondo i metodi di Malet-Larrea et.al. Ai valutatori verranno fornite le seguenti informazioni del paziente:

• Età.
• Genere.
• Problemi di salute.
• Stato dei problemi di salute.
• Farmaci prescritti.
• GRD.

Gli specialisti in medicina interna risponderanno sì o no; se ritiene che la causa del ricovero sia stata una DRP. Sono necessarie due risposte affermative per stabilire una causalità positiva. L'indice kappa di Cohen determinerà l'accordo tra valutatori e l'indice kappa di Fleiss sarà utilizzato per l'affidabilità dell'accordo tra tutti i valutatori

• Farmacista facilitatore
• Risorsa: tempo trascorso nel trasporto tra le visite, pianificazione e intervento con ciascun farmacista partecipante allo studio e registrazione del processo.
• Costo: i costi FAPHA saranno determinati dai propri stipendi.

Valuta, data del prezzo e conversione I costi e le risorse saranno misurati nel corso del 2017 e del 2018. Tutte le analisi saranno condotte in CLP. L'anno 2019 sarà utilizzato come anno di riferimento.

L'ICER (rapporto costo-efficacia incrementale) sarà determinato per ogni scenario, scontando il costo e i benefici delle cure abituali dal gruppo di intervento secondo la seguente formula: ICER = (Costi intervento - Costi controllo) / (QALY dell'intervento - QALY di controllo) L'incertezza sarà determinata mediante bootstrap per valutare la variabilità dei risultati conducendo stime non parametriche in 5000 casi diversi. I risultati del bootstrapping verranno visualizzati in un grafico di costo-efficacia e in una curva di accettabilità per diversi prezzi QALY. Tutti i pazienti che completano le quattro interviste saranno considerati nell'analisi.