Farmasøytledet medisingjennomgang med oppfølging av primærhelsetjenesten Kardiovaskulære eldre voksne pasienter. (POLARIS)

Denne studien ble godkjent av etikkkomiteen fra Metropolitan Southeastern health service og University of Technology Sydney (UTS) sin Human Research Ethics Committee (HREC). Alle pasienter er tvunget til å signere et informert samtykkedokument før det første intervjuet, som forklarer at de kan forlate studien når de vil uten straff eller begrunnelse. Alle data vil bli kodet og lagret uten personlig informasjon, for å overholde den chilenske loven 19 628 for beskyttelse av personopplysninger og 20 584 for rettigheter og plikter til pasientene.

Prøvestørrelse og tap

Prøvestørrelsen ble beregnet med data fra pilotstudien utført mellom mars og juli 2017. Effektstørrelsen ble bestemt av reduksjonen av CHD-risiko (0,324). Klyngestørrelse var 24, klyngeeffekt på 1,57, kontroll-intervensjonsforhold på 1:1, med 80 % av statistisk styrke og type I feil på 5 %. Det ble antatt en utmattelsesrate på 20 %. Med disse dataene var den beregnede prøvestørrelsen 576, med 288 pasienter og 11-12 klynger i hver studiegruppe.

I tillegg vil primære omsorgssentre rekruttere deltakere som følger andelen eldre voksne (OA) i Cardiovascular disease care-programmet (PSCV på spansk) av hver enkelt . Hvis et senter samler mer enn 10 % av den totale befolkningen, må senteret rekruttere 10 % av utvalget i den gruppen.

Studiestruktur

Denne studien vil ha to stadier: trinn én er forberedelsen av den deltakende farmasøyten i intervensjonsgruppen og trinn to er utviklingen av feltarbeidet.

Opplæring av farmasøyter i intervensjonsgruppen vil bestå av 15 timer med temaer utviklet i teori og praksis, med fokus på løsning av kliniske tilfeller. Temaene vil være:

• Studiemetoder.
• Farmasøyt-lege og farmasøyt-pasient forhold.
• Måling av vitale (blodtrykk, hjertefrekvens, vekt- og høydebestemmelse, midjeomkrets og kapillær glykemi).
• Kommunikasjonsevner og helseutdanning.
• Geriatrisk farmakoterapi ved hypertensjon, type 2 diabetes mellitus og dyslipidemier.

Kontrollgruppen vil kun bli utarbeidet i kontroll av vitals og undersøkelsesapplikasjon.

Tilrettelegger farmasøyt

Facilitator Pharmacists (FAPHA) er farmasøyter opplært i MRF og implantasjon av profesjonelle farmasøytiske tjenester. Hovedmålet er å gjennomføre en systematisk evaluering av implantasjonsfaktorer av MRF-tjenesten i Polaris-programmet, som positive -tilretteleggere- eller negative -barrierer- og støtte farmasøytene som yter tjenesten i hvert enkelt senter og kommune. Hver farmasøyt vil bli overvåket av en FAPHA, som vil gjennomføre ukentlige evalueringer i den innledende fasen og månedlig deretter i løpet av oppfølgingsperioden.

Hver FAPHA vil bli opplært i:

• Medisingjennomgang med oppfølging.
• Farmakoterapi av kroniske sykdommer hos eldre.
• Analyse av implantasjonsfaktorer til en farmasøytisk tjeneste.
• Intervensjonsstrategier for å overvinne barrierer og øke tilretteleggere.

Hovedfunksjonene til FAPHA er:

• Å fremme samarbeidet mellom hver farmasøyt og myndighetene ved Familiehelsesenteret (CESFAM på spansk) eller kommune.
• Å avdekke årsaker til barrierer og tilretteleggere for tjenesten i primærsenteret.
• Å øke og spre tilretteleggere mellom primærsentrene.
• Å overvinne barrierer ved å implementere spesifikke handlingsplaner i hvert primærhelsesenter.
• Å etablere implementering av MRF-tjeneste i henhold til Polaris-metoden.
• For å registrere prosessen og analysen i tilhørende datablad.

Medisingjennomgang med oppfølging (MRF)

MRF vil bli utført i henhold til Polaris-metodene utviklet for denne studien. Hver deltaker vil bli intervjuet minst syv ganger, og eventuelt flere i intervensjonsgruppen.

Tjenestetilbud

MRF-tjenesten vil tilbys i to nivåer:

• Helsetjeneste og kommuner: Granskingsteamet vil introdusere programmet for hver helsetjenestemyndighet og for hver kommune (ledere for hver helsestasjon og helsemyndigheter).
• CESFAM: programmet vil bli presentert for alle helsepersonell i hver CESFAM av farmasøyten ved det senteret. Ved behov kan den tildelte FAPHA støtte dette ved hjelp av sjefsfarmasøyten.

Invitasjon til gudstjenesten

Ulike metoder kan brukes og vil bli sammenlignet for å utføre pasientrekruttering. Dette vil bli definert av hver enkelt helsestasjons tilgjengelighet av ressurser. Hver metode krever at deltakerne i studien går til hvert intervju med alle sine medisiner.

De foreslåtte metodene er:

• Primærsenterets kundeservice: invitasjonen til å delta i studien vil bli laget av hvert enkelt senters kundeservice. Etterforskerteamet vil utarbeide et manus for den administrative personalen til bruk for rekruttering og en liste over pasienter som skal rekrutteres via telefon.
• Apotekenhet: pasienter vil bli rekruttert i apotekenheten av hver deltakende farmasøyt. Dette vil bli gjennomført med spontan rekruttering, i dispensasjonsøyeblikket. I så fall bør hver deltaker signere det informerte samtykkedokumentet.
• Henvisning av andre fagpersoner: pasienter kan inviteres til tjenesten gjennom henvisning til farmasøyten dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Det foreslås å gjøre samfunnet oppmerksom på tjenesten ved å lage presentasjoner av programmet i ulike fellesskapsinstanser, som brukerrådet for hvert primærhelsesenter hvor pasientene viser problemene sine og deltar i utformingen og foreslår helsepraksis og -tjenester.

Intervensjonsgruppe

Innledende intervju:

Med data innhentet under pilotstudien bør dette intervjuet vare maksimalt 30 minutter. Følgende struktur vil bli fulgt:

• Gjennomgang av klinikk og apotekregister. Dette bør utføres på forhånd av farmasøyten, og bør brukes til å fylle ut før intervjuet noe av pasientinformasjonen i registeret som helseproblemer, resepter, laboratorietester og annen relevant informasjon.
• Under det første intervjuet vil farmasøyten bruke Morisky-green-undersøkelsen med fire spørsmål for å fastslå medisinoverholdelse og EuroQoL 5D-3L-undersøkelsen for å bestemme opplevd livskvalitet.
• Fullstendig gjennomgang av medisiner som pasienten har med seg, inkludert reseptbelagte og selvadministrerte legemidler. I tillegg vil informasjon om bruken av hvert medikament bli vurdert under intervjuet, som medikamentoverholdelse, kunnskap om medisinen, årsaken til resepten, tegn eller symptomer på bivirkninger (ADR), blant annet.
• Eventuell annen relevant informasjon vil bli registrert, og farmasøyten må foreta en gjennomgang av intervjuet for å oppsummere temaene som er av interesse og for å motta eventuell tilleggsinformasjon som pasienten anser som relevant og ikke har blitt uttalt tidligere.

Invitasjon til neste intervju bør gjøres på slutten av hver økt og planlegges i henhold til reseptpåfyllingen, for å øke etterlevelsen av programmet og for å bekrefte avtalen med pasienten. All informasjon som samles inn i det første intervjuet vil bli registrert i MRF-profilen. Etter den første analysen vil pasienten bli klassifisert i kompensasjons- eller oppfølgingsstadiet.

Kompensasjonsstadiet

Alle pasienter vil bli klassifisert i dette stadiet hvis de ikke er kontrollert med hensyn til hypertensjon, type 2 diabetes mellitus eller dyslipidemier, for å vurdere den større risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner. Disse pasientene vil ha et større antall intervjuer og intervensjoner, inntil de oppnår kontroll over sykdommene sine eller farmasøyten bestemmer at problemet ikke kan løses i primærhelsetjenesten. Hyppigheten av avtaler vil være som følger:

• Ukontrollert hypertensjon: Intervjuer og intervensjoner vil være hver 7.-14. dag inntil blodtrykksmålet er oppnådd. Dette vil kreve tett samarbeid med leger og sykepleiere. Når målet er nådd, vil pasienten fortsette på oppfølgingsstadiet.
• Ukontrollert type 2 diabetes mellitus: Intervjuer og intervensjoner vil være hver 7.-14. dag frem til oppnåelse av det glykemiske målet, kontrollert av fasteverdier og kapillær glykemi i de påfølgende 7 dagene. Etter en innledende oppnåelse normale verdier, vil pasienten ha en avtale hver 30. dag. Bare med bekreftelse av en HbA1c-verdi under akseptert grense, vil pasienten fortsette på oppfølgingsstadiet.
• Ukontrollerte dyslipidemier: intervjuer og intervensjoner hver 4-6 uke, inntil oppnåelse av lipidmål. Når målet er nådd, vil pasienten bli avledet til oppfølgingsstadiet.
• Spesielle tilfeller: Pasienter der det er mistanke om moderat eller alvorlig bivirkning, eller de som presenterer en farmakologisk interaksjon definert som relevant av litteraturen, vil motta intervjuer og intervensjoner hver 7.-14. dag inntil problemet er løst. Etter det vil pasienten bli avledet til oppfølgingsstadiet.

Oppfølgingsstadiet

Alle pasienter som er kontrollert i de tidligere beskrevne helseproblemene vil bli klassifisert i oppfølgingsstadiet, med intervju hver fjerde måned.

Pasienter kan flyttes mellom begge stadier når det er nødvendig, og vil kontinuerlig bli evaluert i laboratorieresultater, vital og kliniske tegn og symptomer. Uavhengig av stadium til pasienten, skal alle undersøkelser gjennomføres annenhver måned.

Studie- og evalueringsfase

Denne fasen består av en omfattende analyse av medisinene som brukes av pasienten, gjennomgang av aspekter ved nødvendighet, effekt og sikkerhet.

I følge dataene fra pilotstudien skal denne fasen vare i omtrent 30 minutter. Etter en analyse av farmakoterapien til pasienten skal det utarbeides en handlingsplan. Hvis det krever en reseptbytte, må det diskuteres med en lege. Hvis det utvikles en utdanningsplan, kan den implementeres direkte. Denne prosessen bør vare i ca. 30 minutter, og den kan utvikles gjennom en utpekt lege ved helsestasjonen eller gjennom avtaler med hver enkelt lege med ansvar for hver pasient.

Bivirkninger (ADR)

En screening for å identifisere bivirkning vil bli utført i hvert intervju etter terapeutisk gruppe og forventet bivirkning hos pasienten. I denne studien vil ADR bli klassifisert etter følgende:

Type i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO):

• A: Forsterkede, overdrevne effekter fra legemidlets farmakologiske virkning (som hypotensjon med antihypertensiv medisin).
• B: Bisarr, bivirkning som ikke kan forklares av legemidlets virkningsmekanisme (som allergiske reaksjoner eller Steven-Johnsons syndrom).
• C: Kronisk, assosiert med langvarig bruk av legemidlet (som benzodiazepinavhengighet).
• D: Forsinket, som malignitet eller teratogene effekter.
• E: Sluttbruk, assosiert med en gjenværende effekt etter suspensjon av legemidlet (som rebound-effekt).

Kausalitet gjennom Naranjos algoritme:

• Bestemt
• Sannsynlig
• Mulig
• Lite sannsynlig

Alvorlighetsgrad klassifisert av WHO:

• Mild: milde kliniske manifestasjoner som ikke krever en terapeutisk intervensjon eller suspensjon av legemidlet.
• Moderat: signifikante kliniske manifestasjoner som ikke setter pasientens liv i fare, men som krever suspensjon av stoffet eller ytterligere terapeutiske intervensjoner.
• Alvorlig: viktige kliniske manifestasjoner som truer livet til pasienten og krever umiddelbar suspensjon av stoffet og presserende terapeutiske intervensjoner.

Hver mistenkt bivirkning må rapporteres til det chilenske nettbaserte legemiddelovervåkingssystemet (RED-RAM) til Public Health Institute of Chile.

Oppfølgingsintervjuer

Oppfølgingsintervjuer defineres som ethvert intervju etter det første, og kan være i kompensasjons- eller oppfølgingsstadiet. Med data fra pilotstudien bør oppfølgingsintervjuer vare i ca. 20 minutter.

Register over fasetider

Alle faser bør tidsbestemmes og må registreres av farmasøyten for å bestemme varigheten av prosessen med MRF. Minimumstider for aktiviteter bør være:

• Tidligere gjennomgang av de kliniske journalene.
• Hvert intervju.
• På tide å registrere alle data.
• Tid brukt på å studere pasienten og utarbeide handlingsplanen.
• Tidspunkt for møtet med legen.

Laboratorieprøver vil anses som gyldige dersom de ikke er eldre enn seks uker -tre måneder til HbA1c-. Hver farmasøyt må administrere eksamensbestillingene etter sine egne retningslinjer for primærhelsesenteret.

Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, med klinisk oppmerksomhet fra helsepersonell som sykepleiere, leger og dietister, utlevering av medisiner fra teknikere i apotekenheten og konsultasjon av farmasøyten dersom pasienten krever det. Hvis det oppdages et medisinproblem hos en pasient, vil det bli rapportert til helsestasjonslederne slik at den kan få vanlig behandling. Hver pasient skal ha intervju annenhver måned, med syv sammenligningspunkter med intervensjonsgruppen. I hvert intervju vil farmasøyt registrere pasientens livsnødvendigheter, medisiner og helseproblemer; medisinoverholdelse vil bli målt gjennom de fire spørsmålene Morisky-Green test og QoL ved EuroQoL 5D-3L testene. Tid brukt på intervju skal registreres. I følge pilotstudien skal det være ca. 15 minutter.

Økonomisk evaluering

Studieperspektiv Studien vil bli analysert fra det chilenske helsedepartementet (MINSAL) perspektiv. Vi valgte å bruke dette, fordi CESFAM er offentlig finansierte institusjoner og bør utvikle sine tjenester i henhold til MINSALs offentlige retningslinjer.

Derfor bør alle tiltaksrelaterte kostnader som vil inkluderes være de som er knyttet til offentlig budsjett, for eksempel kostnader ved implementering av tjenesten, kostnader for utvikling av intervensjonen og eventuelle andre kostnader knyttet til offentlig finansiering.

Komparatorer MRF vil bli sammenlignet med vanlig pleie som definert ovenfor. Tidshorisont Kostnadene og fordelene vil bli evaluert i ett år for å unngå sesongrelaterte skjevheter og for å oppnå betydelige endringer i blant annet QoL, antall medisinske avtaler, akuttmottak og sykehusinnleggelser.

Rabattsats

Rabatten vil ikke bli brukt på grunn av forlengelsen av studiet (ett år); derfor vil diskonteringsrenten være 0 %.

Valg av helseutfall

Fordelene vil bli målt gjennom QALY (Quality Adjusted Life Year) . Denne analysen er mye brukt fordi den gjenspeiler den personlige oppfatningen av pasientens livskvalitet gjennom en undersøkelse som også tar i betraktning hvor mye liv som er oppnådd med disse verdiene. For beregning av QALYs vil vi bruke den regresjonsjusterte area under curve (AUC) metoden for å kontrollere for forskjeller i de innledende middelverdiene.

Denne tilnærmingen tillater sammenligning med andre helseteknologier som også bruker QALY som et mål på nytte.

Måling av effektivitet

Målingen av effektivitet er beskrevet ovenfor. Måling og verdivurdering av preferansebaserte utfall. QoL til pasientene vil bli estimert ved hjelp av undersøkelsen EuroQoL 5D-testen. Pasienter vil bestemme sin egen QoL-oppfatning, både i et beskrivende og et generelt system med en Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte og angst/depresjon); hver har tre gravitasjonsnivåer. I denne delen av undersøkelsen må pasienten velge gravitasjonsnivået i henhold til hans/hennes oppfatning den dagen. I VAS-systemet må pasienten definere sin personlige helseoppfatning, varierende i en skala mellom 0 og 100, være 0 død og 100 best mulig helsetilstand.

Estimering av ressurser og kostnader

Ressursene og kostnadene vil bli evaluert i løpet av studieåret. I samsvar med MINSAL-perspektivet vil vi evaluere følgende:

• Førsteinvestering:

  • Ressurs: farmasøyter opplæringstid for studiet.
  • Kostnader: verdi per time brukt i opplæringsprogrammet (bestemt av den akademiske enheten).
• Farmasøytens arbeidstid (minutter), målt i chilenske pesos (CLP). • Ressurs: tid brukt i tjenesten.

Tid brukt i hver fase av tjenesten:

• Innledende intervju.
• Studie og evaluering.
• Intervensjon med legen.
• Intervensjon med pasienten.
• Oppfølgingsintervjuer.
• Noe annet. o Kostnad: Farmasøytlønn.

Farmasøyter betales i henhold til den chilenske loven nummer 19.378, som refererer til og involverer primærhelsepersonell, og bestemmer ulike kategorier og nivåer for en heltidsjobb (44 timer i uken):

• Kategorier:
• A: Leger, farmasøyter, biokjemikere og tannleger.
• B: Andre fagpersoner som sykepleiere, kostholdseksperter og fysioterapeuter blant andre.
• C: overlegne teknikere.
• D: mellomnivå teknikere.
• E: Administrativt personale.
• F: renholdspersonale og andre.
• Hver ansatt begynner på nivå 15 med en fast lønn som kan økes med to krav: tid (hvert annet år) og opplæring -ved å gjennomføre kurs innen et relatert område-. Når en ansatt oppfyller disse to kravene, går han videre til det øvre nivået.
• Ansatte med vitnemål får en økning på lønnen. Det varierer avhengig av vitnemålets varighet (mellom 5 og 15%).

Chilenske myndigheter fastsetter minstelønnen hvert år, men lar hver kommune bestemme sin egen lønn så lenge den er høyere enn minimumslønnen. Derfor vil lønnen til hver kommune brukes til analysen.

Det er bonifikasjoner gitt av kommunene for ulike ansvarsområder. Denne bonifications vil ikke bli vurdert fordi de ikke representerer ekstra kostnad for intervensjonen.

• Medisiner:
• Ressurs: mengde medisiner utlevert i løpet av studietiden hentet fra journalene fra hvert primærhelsesenter.
• Kostnad: Prisene på medisiner bestemmes i henhold til det chilenske nasjonale forsyningssenteret (CENABAST på spansk).
• Akuttbesøk: registrert året før studien og under intervensjonen.
• Ressurs: Sykehushastejournaler, hentet fra hvert sykehus.
• Sykehusinnleggelser: registrert året før studien og under intervensjonen.
• Ressurs: antall sykehusinnleggelser, hentet fra hvert sykehus.
• Kostnader: MINSAL har faste priser i henhold til diagnose kalt GRD (grupperelatert diagnose).

Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om pasienten ble innlagt av et medikamentrelatert problem (DRP). Evalueringen vil bli utført av tre leger, spesialister i indremedisin etter Malet-Larrea et.al metoder. Følgende informasjon om pasienten vil bli gitt til evaluatorene:

• Alder.
• Kjønn.
• Helseproblemer.
• Status på helseproblemene.
• Foreskrevet medisin.
• GRD.

Spesialistene i indremedisin vil svare ja eller nei; dersom han/hun mener at årsaken til sykehusinnleggelsen var en DRP. To ja-svar kreves for å fastslå en positiv årsakssammenheng. Cohens kappa-indeks vil bestemme inter-rater-avtalen og Fleiss kappa-indeks vil bli brukt for pålitelighet av avtale mellom alle vurderere

• Tilrettelegger Farmasøyt
• Ressurs: tid brukt i transport mellom besøk, planlegging og intervenering med hver farmasøytdeltaker i studien og registrering av prosessen.
• Kostnad: FAPHA-kostnader vil bli bestemt av deres egne lønn.

Valuta, prisdato og omregning Kostnadene og ressursene vil bli målt i løpet av 2017 og 2018. All analyse vil bli utført i CLP. Året 2019 vil bli brukt som basisår.

ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold) vil bli bestemt for hvert scenario, diskontert kostnadene og fordelene ved vanlig pleie fra intervensjonsgruppen i henhold til følgende formel: ICER = (Intervention Costs - Control Costs) / (QALY of intervention - QALY av kontroll) Usikkerhet vil bli bestemt gjennom bootstrapping for å evaluere variasjonen til resultatene ved å utføre ikke-parametriske estimeringer i 5000 forskjellige tilfeller. Bootstrapping-resultater vil bli visualisert i et kostnadseffektivitetsplott, og en aksepterbarhetskurve for forskjellige QALY-priser. Alle pasienter som gjennomfører de fire intervjuene vil bli vurdert i analysen.