1차 진료 심혈관 노인 환자에 대한 후속 조치와 함께 약사가 주도하는 약물 검토. (POLARIS)

이 연구는 메트로폴리탄 사우스이스턴 보건 서비스의 윤리 위원회와 시드니 공과대학(UTS)의 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 첫 면담 전에 사전동의서에 서명해야 하며, 처벌이나 정당한 사유 없이 원할 때마다 연구를 그만둘 수 있음을 설명합니다. 모든 데이터는 개인 정보 보호를 위한 칠레 법률 19,628과 환자의 권리와 의무를 위한 20,584를 준수하기 위해 개인 정보 없이 코드화되어 저장됩니다.

샘플 크기 및 손실

샘플 크기는 2017년 3월에서 7월 사이에 수행된 파일럿 연구의 데이터로 계산되었습니다. 효과 크기는 CHD 위험의 감소(0.324)에 의해 결정되었습니다. 군집 크기는 24, 군집 효과는 1.57, 통제 개입 관계는 1:1, 통계적 검정력은 80%, 제1종 오류는 5%였다. 20%의 감소율이 가정되었다. 이 데이터로 계산된 샘플 크기는 각 연구 그룹에 288명의 환자와 11-12개의 클러스터가 있는 576명이었습니다.

또한 1차 진료 센터는 각각의 심혈관 질환 치료 프로그램(스페인어로 PSCV)에서 노인(OA)의 비율에 따라 참가자를 모집할 것입니다. 센터가 전체 인구의 10% 이상을 모은 경우 해당 센터는 해당 그룹에서 샘플의 10%를 모집해야 합니다.

연구 구조

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계는 개입 그룹에 참여하는 약사의 준비 단계이고 2단계는 현장 조사 개발입니다.

중재 그룹의 약사 교육은 임상 사례의 해결에 초점을 맞춘 이론 및 실습에서 개발된 15시간의 주제로 구성됩니다. 주제는 다음과 같습니다.

• 연구 방법.
• 약사-의사 및 약사-환자 관계.
• 활력 측정(혈압, 심박수, 체중 및 키 결정, 허리 둘레 및 모세혈관 혈당).
• 의사 소통 능력 및 건강 교육.
• 고혈압, 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증의 노인병 약물요법.

컨트롤 그룹은 바이탈 제어 및 설문 조사 응용 프로그램에만 준비됩니다.

진행 약사

FAPHA(Facilitator Pharmacists)는 MRF 및 전문 제약 서비스 이식에 대해 교육을 받은 약사입니다. Polaris 프로그램에서 MRF 서비스의 이식 인자를 긍정적인 촉진제 또는 부정적인 장벽으로 평가하고 각 개별 센터 및 지자체에서 서비스를 제공하는 약사를 지원하는 것이 주요 목표입니다. 각 약사는 FAPHA의 감독을 받게 되며 FAPHA는 초기 단계에서 매주 평가를 수행하고 이후 후속 기간 동안 매월 평가를 수행합니다.

각 FAPHA는 다음에 대한 교육을 받습니다.

• 후속 조치와 약물 검토.
• 노인 만성질환의 약물요법.
• 제약 서비스의 이식 요인 분석.
• 장벽을 극복하고 촉진자를 늘리기 위한 개입 전략.

FAPHA의 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 각 약사와 가족 건강 관리 센터(스페인어로 CESFAM) 또는 지방 자치 단체 간의 협력 작업을 촉진합니다.
• 1차 진료 센터에서 서비스 장애 및 촉진 요인의 원인을 파악합니다.
• 1차 진료 센터 간에 촉진자를 늘리고 확산합니다.
• 각 1차 진료 센터에서 구체적인 실행 계획을 구현하여 장벽을 극복합니다.
• Polaris 방식에 따라 MRF 서비스 구현을 설정합니다.
• 해당 데이터 시트에 프로세스 및 분석을 등록합니다.

후속 조치가 포함된 약물 검토(MRF)

MRF는 이 연구를 위해 개발된 Polaris 방법에 따라 수행됩니다. 각 참가자는 최소 7회 인터뷰를 하며 개입 그룹에서 더 많이 인터뷰할 수 있습니다.

서비스 제공

MRF 서비스는 두 가지 수준으로 제공됩니다.

• 보건 서비스 및 지자체: 조사팀은 각 보건 서비스 당국과 각 지자체(각 의료 센터 및 보건 당국의 관리자)에 프로그램을 소개합니다.
• CESFAM: 프로그램은 해당 센터의 약사가 각 CESFAM의 모든 의료 전문가에게 제공합니다. 필요한 경우 할당된 FAPHA는 약사의 도움을 받아 이를 지원할 수 있습니다.

서비스에 초대

다른 방법을 사용할 수 있으며 환자 모집을 수행하기 위해 비교할 것입니다. 이는 각 의료 센터의 리소스 가용성에 따라 정의됩니다. 각 방법은 연구 참가자가 모든 약물을 가지고 각 인터뷰에 참석해야 합니다.

제안된 방법은 다음과 같습니다.

• 1차 진료 센터 고객 서비스: 연구 참여 초대는 각 센터 고객 서비스에서 이루어집니다. 조사팀은 모집에 사용할 행정인용 스크립트와 전화로 모집할 환자 목록을 준비한다.
• 약국 단위: 각 참가자 약사가 약국 단위에서 환자를 모집합니다. 이는 경륜의 시대에 자발적 모집으로 실시될 것입니다. 이 경우 각 참가자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
• 다른 전문가 추천: 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 약사에게 추천을 통해 서비스에 환자를 초대할 수 있습니다.

환자가 자신의 문제를 보여주고 건강 관행 및 서비스를 설계하고 제안하는 데 참여하는 각 1차 진료 센터의 사용자 협의회와 같은 다양한 커뮤니티 인스턴스에서 프로그램을 프레젠테이션함으로써 커뮤니티가 서비스를 인식하도록 제안합니다.

개입 그룹

초기 인터뷰:

파일럿 연구 중에 얻은 데이터를 사용하여 이 인터뷰는 최대 30분 동안 지속되어야 합니다. 다음 구조를 따릅니다.

• 임상 기록 및 약국 등록 검토. 이는 약사가 사전에 수행해야 하며 면담 전에 건강 문제, 처방전, 실험실 테스트 및 기타 관련 정보와 같은 레지스트리의 일부 환자 정보를 완료하는 데 사용해야 합니다.
• 첫 번째 인터뷰에서 약사는 약물 순응도를 결정하기 위해 네 가지 질문에 대한 Morisky-green 설문 조사를 적용하고 인지된 삶의 질을 결정하기 위해 EuroQoL 5D-3L 설문 조사를 적용합니다.
• 처방약 및 자가 투여 약물을 포함하여 환자가 가져온 약물에 대한 완전한 검토. 또한 각 약물의 사용에 대한 정보는 인터뷰 중에 약물 순응도, 약물에 대한 지식, 처방 이유, 약물 부작용(ADR)의 징후 또는 증상과 같은 정보를 평가합니다.
• 기타 관련 정보가 등록되고 약사는 인터뷰를 검토하여 관심 주제를 요약하고 환자가 관련 있다고 생각하고 이전에 말하지 않은 추가 정보를 받아야 합니다.

프로그램에 대한 순응도를 높이고 환자와의 약속을 확인하기 위해 매 세션이 끝날 때마다 다음 인터뷰에 초대하고 처방전 리필에 따라 일정을 잡아야 합니다. 1차 면접에서 수집된 모든 정보는 MRF 프로필에 등록됩니다. 초기 분석 후 환자는 보상 또는 후속 단계로 분류됩니다.

보상 단계

모든 환자는 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증이 조절되지 않는 경우 이 단계로 분류되어 심혈관 합병증의 더 큰 위험을 평가합니다. 이 환자들은 질병을 통제하거나 약사가 1차 의료에서 ​​문제를 해결할 수 없다고 결정할 때까지 더 많은 인터뷰와 중재를 받게 됩니다. 약속 빈도는 다음과 같습니다.

• 조절되지 않는 고혈압: 혈압 목표를 달성할 때까지 7-14일마다 면담 및 개입이 이루어집니다. 이를 위해서는 의사 및 간호사와의 긴밀한 협력이 필요합니다. 목표에 도달하면 환자는 후속 단계에서 계속됩니다.
• 통제되지 않는 제2형 진성 당뇨병: 면담 및 개입은 혈당 목표를 달성할 때까지 7-14일마다 이루어지며, 다음 7일 동안 공복 수치 및 모세혈관 혈당으로 조절됩니다. 초기에 정상 수치를 달성한 후 환자는 30일마다 약속을 잡게 됩니다. 허용 한계 이하의 HbA1c 값이 확인된 경우에만 환자는 후속 단계를 계속 진행합니다.
• 조절되지 않는 이상지질혈증: 지질 목표를 달성할 때까지 4-6주마다 인터뷰 및 개입. 목표에 도달하면 환자는 후속 단계로 이동합니다.
• 특수 사례: 중등도 또는 중증 ADR이 의심되는 환자 또는 문헌에 관련이 있는 것으로 정의된 약리학적 상호작용을 나타내는 환자는 문제가 해결될 때까지 7-14일마다 인터뷰 및 중재를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 후속 단계로 유도됩니다.

후속 단계

앞서 설명한 건강 문제가 통제되는 모든 환자는 후속 단계로 분류되며 4개월마다 인터뷰를 합니다.

환자는 필요한 경우 두 단계 사이를 이동할 수 있으며 실험실 결과, 바이탈, 임상 징후 및 증상에서 지속적으로 평가됩니다. 환자의 병기와 상관없이 모든 설문 조사는 2개월마다 완료해야 합니다.

연구 및 평가 단계

이 단계는 환자가 사용하는 약물에 대한 종합적인 분석과 필요성, 효능 및 안전성 측면을 검토하는 것으로 구성됩니다.

파일럿 연구의 데이터에 따르면 이 단계는 약 30분 동안 지속되어야 합니다. 환자의 약물 요법을 분석한 후 실행 계획을 개발해야 합니다. 처방 변경이 필요한 경우 의사와 상의해야 합니다. 교육계획이 수립되면 바로 시행할 수 있다. 이 과정은 약 30분 동안 지속되어야 하며, 보건소의 지정된 의사를 통해 또는 각 환자를 담당하는 각 의사와의 약속을 통해 개발될 수 있습니다.

약물 부작용(ADR)

ADR을 식별하기 위한 스크리닝은 각 치료 그룹별 인터뷰에서 수행되고 환자의 예상 ADR이 수행됩니다. 이 연구에서 ADR은 다음과 같이 분류됩니다.

세계보건기구(WHO)에 따른 유형:

• A: 약물의 약리 작용으로 인한 증강되고 과장된 효과(예: 항고혈압 약물에 의한 저혈압).
• B: 이상하다, 약물의 작용 기전(예: 알레르기 반응 또는 스티븐-존슨 증후군)으로 설명할 수 없는 ADR.
• C: 약물의 장기간 사용과 관련된 만성(예: 벤조디아제핀 의존).
• D: 악성 또는 최기형성과 같이 지연됨.
• E: 약물 중단 후 잔류 효과와 관련된 최종 사용(리바운드 효과와 같음).

Naranjo의 알고리즘을 통한 인과관계:

• 명확한
• 유망한 후보자
• 가능한
• 할 것 같지 않은

WHO에서 분류한 심각도:

• 경증: 치료적 개입이나 약물 중단이 필요하지 않은 경미한 임상 증상.
• 중등도: 환자의 생명을 위험에 빠뜨리지는 않지만 약물 중단 또는 추가 치료 개입이 필요한 중요한 임상 증상.
• 중증: 환자의 생명을 위협하고 즉각적인 약물 중단 및 긴급한 치료 개입이 필요한 중요한 임상 증상.

각각의 의심되는 ADR은 칠레 공중 보건 연구소의 칠레 약물 감시 온라인 시스템(RED-RAM)에 보고되어야 합니다.

후속 인터뷰

후속 인터뷰는 첫 번째 인터뷰 이후의 모든 인터뷰로 정의되며 보상 또는 후속 단계에 있을 수 있습니다. 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 후속 인터뷰는 약 20분 동안 지속되어야 합니다.

위상 시간 등록

모든 단계는 시간이 정해져야 하며 MRF 과정의 기간을 결정하기 위해 약사가 등록해야 합니다. 시간 제한이 있는 최소 활동은 다음과 같아야 합니다.

• 임상 기록의 이전 검토.
• 각 인터뷰.
• 모든 데이터를 등록할 시간입니다.
• 환자를 연구하고 행동 계획을 세우는 동안 보낸 시간.
• 의사와의 만남의 시간.

실험실 검사는 6주(HbA1c까지 3개월)가 지나지 않은 경우 유효한 것으로 간주됩니다. 각 약사는 자신의 1차 진료 센터 정책에 따라 시험 지시를 관리해야 합니다.

대조군

대조군은 간호사, 의사 및 영양사와 같은 의료 전문가의 임상적 관심, 약학 부서의 기술자로부터 약물 분배 및 환자가 요구하는 경우 약사의 상담과 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다. 환자의 투약문제가 감지되면 보건소 담당자에게 보고하여 평소 진료를 받을 수 있도록 하겠습니다. 각 환자는 2개월마다 인터뷰를 해야 하며 개입 그룹과 7가지 비교 포인트가 있습니다. 각 인터뷰에서 약사는 환자의 바이탈, 약물 및 건강 문제를 등록합니다. 약물 순응도는 EuroQoL 5D-3L 테스트에 의한 Morisky-Green 테스트 및 QoL 4가지 질문을 통해 측정됩니다. 인터뷰에 소요된 시간을 등록해야 합니다. 파일럿 연구에 따르면 약 15분이 되어야 합니다.

경제성 평가

연구 관점 연구는 칠레 보건부(MINSAL) 관점에서 분석될 것입니다. CESFAM은 공공 자금 지원 기관이고 MINSAL의 공공 정책에 따라 서비스를 개발해야 하기 때문에 이를 사용하기로 했습니다.

따라서 포함될 모든 개입 관련 비용은 예를 들어 서비스 구현 비용, 개입 개발 비용 및 기타 공적 자금과 관련된 비용과 같이 공공 예산과 관련된 비용이어야 합니다.

비교기 MRF는 위에 정의된 일반적인 치료와 비교됩니다. 시간 범위 계절 관련 편견을 피하고 무엇보다도 QoL, 진료 예약 횟수, 응급실 방문 및 입원 등의 상당한 변화를 얻기 위해 비용과 혜택을 1년 동안 평가합니다.

할인율

연구 연장(1년)으로 인해 할인이 적용되지 않습니다. 따라서 할인율은 0%가 됩니다.

건강 결과 선택

혜택은 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 통해 측정됩니다. 이 분석은 환자의 QoL에 대한 개인의 인식을 설문조사를 통해 반영하고 그 값으로 얻은 삶의 양도 고려하기 때문에 널리 사용됩니다. QALY 계산을 위해 회귀 조정된 곡선 아래 영역(AUC) 방법을 사용하여 초기 평균값의 차이를 제어합니다.

이 접근 방식을 통해 QALY를 혜택의 척도로 사용하는 다른 의료 기술과 비교할 수 있습니다.

효과 측정

효율성 측정은 위에 설명되어 있습니다. 선호 기반 결과의 측정 및 평가 EuroQoL 5D 테스트 조사를 사용하여 환자의 QoL을 추정합니다. 환자는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 기술 및 일반 시스템 모두에서 자신의 QoL 인식을 결정합니다. 설명 시스템에는 5가지 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증)이 있습니다. 각각은 세 가지 수준의 중력을 가지고 있습니다. 설문 조사의 이 섹션에서 환자는 그날의 인식에 따라 중력 수준을 선택해야 합니다. VAS 시스템에서 환자는 0에서 100 사이의 범위에서 자신의 개인 건강 인식을 정의해야 합니다. 사망은 0이고 가능한 최상의 건강 상태는 100입니다.

자원 및 비용 추정

자원과 비용은 연구 연도에 따라 평가됩니다. MINSAL 관점 접근 방식에 따라 다음을 평가합니다.

• 초기 투자:

  • 리소스: 연구를 위한 약사 교육 시간.
  • 비용: 교육 프로그램에 소요된 시간별 가치(학술 기관에서 결정).
• 칠레 페소(CLP)로 측정한 약사의 작업 시간(분). • 리소스: 서비스에 소요된 시간.

서비스의 각 단계에서 소요된 시간:

• 초기 인터뷰.
• 연구 및 평가.
• 의사와의 개입.
• 환자와의 개입.
• 후속 인터뷰.
• 다른 것. o 비용: 약사 급여.

약사는 칠레 법률 번호 19.378에 따라 급여를 받습니다. 이 법은 1차 의료 전문가를 언급하고 관련하며 정규직(주 44시간)에 대해 다양한 범주와 수준을 결정합니다.

• 카테고리:
• A: 의사, 약사, 생화학자 및 치과의사.
• B: 간호사, 영양사, 물리치료사 같은 다른 전문가들.
• C: 상급 기술자.
• D: 중간 수준의 기술자.
• E: 관리 직원입니다.
• F: 청소 직원 및 기타.
• 각 직원은 레벨 15에서 두 가지 요구 사항, 즉 시간(2년마다) 및 훈련(관련 분야의 과정을 통해)에 의해 인상될 수 있는 고정 급여로 시작합니다. 직원이 이 두 가지 요건을 충족하면 상위 직급으로 승급합니다.
• 학위가 있는 직원은 급여가 인상됩니다. 졸업장 기간에 따라 다릅니다(5~15%).

칠레 정부는 매년 최저임금을 정하지만, 최저임금보다 높으면 각 지방자치단체가 자체적으로 급여를 결정할 수 있도록 하고 있다. 따라서 각 지자체의 급여를 분석에 사용한다.

다른 책임에 대해 지방 자치 단체에서 제공하는 bonifications가 있습니다. 이 뼈화는 개입에 대한 추가 비용을 나타내지 않기 때문에 고려되지 않습니다.

• 약물:
• 자원: 각 1차 진료 센터의 기록에서 얻은 연구 시간 동안 분배된 약물의 양.
• 비용: 의약품 가격은 칠레 국가 공급 센터(스페인어로 CENABAST)에 따라 결정됩니다.
• 응급 방문: 연구 1년 전 및 중재 기간 동안 등록됨.
• 자료: 각 병원에서 얻은 병원 긴급 기록.
• 병원 입원: 연구 전 연도 및 개입 기간 동안 등록됨.
• 자원: 각 병원에서 얻은 병원 입원 수.
• 비용: MINSAL은 GRD(집단 관련 진단)라는 진단에 따라 고정 가격을 책정합니다.

이 정보는 환자가 약물 관련 문제(DRP)로 입원했는지 확인하는 데 사용됩니다. 평가는 Malet-Larrea 등의 방법에 따라 내과 전문의인 3명의 의사가 수행합니다. 환자에 대한 다음 정보가 평가자에게 제공됩니다.

• 나이.
• 성별.
• 건강 문제.
• 건강 문제의 상태.
• 처방약.
• GRD.

내과 전문의는 예 또는 아니오로 대답할 것입니다. 입원의 원인이 DRP라고 생각하는 경우. 양성 인과 관계를 확립하려면 두 가지 예 대답이 필요합니다. Cohen의 kappa 지수는 평가자 간 합의를 결정하고 Fleiss의 kappa 지수는 모든 평가자 간의 합의의 신뢰성에 사용됩니다.

• 진행자 약사
• 리소스: 연구 및 프로세스 등록에 참여하는 각 약사와 함께 방문, 계획 및 개입 사이에 이동하는 데 소요되는 시간.
• 비용: FAPHA 비용은 자신의 급여에 따라 결정됩니다.

통화, 가격 날짜 및 변환 비용과 자원은 2017년과 2018년에 측정됩니다. 모든 분석은 CLP에서 수행됩니다. 2019년을 기준 연도로 사용합니다.

ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 다음 공식에 따라 개입 그룹의 일반적인 치료 비용과 이점을 할인하여 각 시나리오에 대해 결정됩니다. ICER = (개입 비용 - 제어 비용) / (개입의 QALY - QALY of control) 불확실성은 5000개의 서로 다른 사례에서 비모수적 추정을 수행하여 결과의 ​​가변성을 평가하기 위해 부트스트래핑을 통해 결정됩니다. 부트스트래핑 결과는 비용 효율성 플롯과 다양한 QALY 가격에 대한 허용 곡선으로 시각화됩니다. 네 번의 인터뷰를 완료한 모든 환자가 분석에 고려됩니다.