Farmaceut-ledet medicingennemgang med opfølgning på primærpleje hjerte-kar-ældre voksne patienter. (POLARIS)

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité fra Metropolitan Southeastern health service og University of Technology Sydney (UTS)'s Human Research Ethics Committee (HREC). Alle patienter er tvunget til at underskrive et informeret samtykke inden den første samtale, der forklarer, at de kan forlade undersøgelsen, når de vil uden straf eller begrundelse. Alle data vil blive kodet og opbevaret uden nogen personlige oplysninger for at overholde den chilenske lov 19.628 for beskyttelse af personlige data og 20.584 for patienternes rettigheder og pligter.

Prøvestørrelse og tab

Prøvestørrelsen blev beregnet med data fra pilotundersøgelsen udført mellem marts og juli 2017. Effektstørrelsen blev bestemt af reduktionen af ​​CHD-risiko (0,324). Klyngestørrelse var 24, klyngeeffekt på 1,57, kontrol-interventionsforhold på 1:1, med en 80 % af statistisk styrke og type I fejl på 5 %. Der blev antaget en nedslidningsrate på 20%. Med disse data var den beregnede stikprøvestørrelse 576 med 288 patienter og 11-12 klynger i hver undersøgelsesgruppe.

Derudover vil primære plejecentre rekruttere deltagere efter andelen af ​​ældre voksne (OA) i Cardiovascular Disease Care-programmet (PSCV på spansk) af hver enkelt. Hvis et center samler mere end 10 % af den samlede befolkning, skal dette center rekruttere 10 % af stikprøven i den gruppe.

Studiestruktur

Denne undersøgelse vil have to faser: Etape et er forberedelsen af ​​den deltagende farmaceut i interventionsgruppen og fase to er udviklingen af ​​feltarbejdet.

Uddannelse af farmaceuter i interventionsgruppen vil bestå af 15 timers emner udviklet i teori og praksis med fokus på løsning af kliniske tilfælde. Emnerne vil være:

• Undersøgelsesmetoder.
• Farmaceut-læge og farmaceut-patient forhold.
• Måling af vitale (blodtryk, hjertefrekvens, vægt- og højdebestemmelse, taljeomkreds og kapillær glykæmi).
• Kommunikationsevner og sundhedsuddannelse.
• Geriatrisk farmakoterapi ved hypertension, type 2 diabetes mellitus og dyslipidæmi.

Kontrolgruppen vil kun blive forberedt til kontrol af vitale og undersøgelsesanvendelse.

Facilitator farmaceut

Facilitator Pharmacists (FAPHA) er farmaceuter, der er uddannet i MRF og implantation af professionelle farmaceutiske tjenester. Dens hovedformål er at gennemføre en systematisk evaluering af implantationsfaktorer af MRF-tjenesten i Polaris-programmet, idet de er positive -facilitatorer- eller negative -barrierer- og at understøtte de farmaceuter, der yder ydelsen i hvert enkelt center og kommune. Hver farmaceut vil blive overvåget af en FAPHA, som vil udføre ugentlige evalueringer i den indledende fase og derefter hver måned i opfølgningsperioden.

Hver FAPHA vil blive trænet i:

• Medicingennemgang med opfølgning.
• Farmakoterapi af kroniske sygdomme hos ældre.
• Analyse af implantationsfaktorer af en farmaceutisk tjeneste.
• Interventionsstrategier for at overvinde barrierer og øge facilitatorer.

Hovedfunktionerne i FAPHA er:

• At fremme samarbejdet mellem hver farmaceut og myndighederne i Family Health Care Center (CESFAM på spansk) eller kommune.
• At opdage årsager til barrierer og facilitatorer af ydelsen i det primære plejecenter.
• At øge og udbrede facilitatorer mellem primære plejecentre.
• At overvinde barrierer ved at implementere specifikke handlingsplaner i hvert primært plejecenter.
• At etablere implementering af MRF-service efter Polaris-metoden.
• At registrere processen og analysen i det tilhørende datablad.

Medicingennemgang med opfølgning (MRF)

MRF vil blive udført i henhold til Polaris-metoderne udviklet til denne undersøgelse. Hver deltager vil blive interviewet mindst syv gange, og muligvis flere i interventionsgruppen.

Service tilbud

MRF-tjenesten vil blive tilbudt i to niveauer:

• Sundhedsvæsen og kommuner: Udredningsteamet vil introducere programmet til hver sundhedsmyndighed og for hver kommune (ledere af hvert sundhedscenter og sundhedsmyndigheder).
• CESFAM: Programmet vil blive præsenteret for alle sundhedspersonale i hver CESFAM af apoteket på det pågældende center. Hvis det er nødvendigt, kan den tildelte FAPHA understøtte dette med hjælp fra den øverste farmaceut.

Invitation til gudstjenesten

Forskellige metoder kan bruges og vil blive sammenlignet til at udføre patientrekruttering. Dette vil blive defineret af hvert sundhedscenters tilgængelighed af ressourcer. Hver metode kræver, at deltagerne i undersøgelsen går til hvert interview med al deres medicin.

De foreslåede metoder er:

• Primærplejecenters kundeservice: Invitationen til at deltage i undersøgelsen vil blive lavet af hvert centers kundeservice. Efterforskerteamet vil udarbejde et manuskript til den administrative person til brug for rekruttering og en liste over patienter, der skal rekrutteres via telefonopkald.
• Apoteksenhed: Patienterne vil blive rekrutteret i apoteksenheden af ​​hver deltagende farmaceut. Dette vil blive gennemført med spontan rekruttering, i dispensationsøjeblikket. I dette tilfælde skal hver deltager underskrive det informerede samtykkedokument.
• Henvisning af andre fagpersoner: Patienter kan inviteres til tjenesten gennem henvisning til apoteket, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Det foreslås at gøre lokalsamfundet opmærksomt på tjenesten ved at lave præsentationer af programmet i forskellige samfundsinstanser, som f.eks. rådet af brugere af hvert primære plejecenter, hvor patienterne viser deres problemer og deltager i at designe og foreslå sundhedspraksis og -tjenester.

Interventionsgruppe

Indledende interview:

Med de data, der er opnået under pilotundersøgelsen, bør dette interview maksimalt vare 30 minutter. Følgende struktur vil blive fulgt:

• Gennemgang af kliniske journaler og apoteksregister. Dette bør udføres på forhånd af farmaceuten og skal bruges til at udfylde nogle af patientoplysningerne i registret før interviewet, såsom helbredsproblemer, recepter, laboratorieundersøgelser og enhver anden relevant information.
• Under det første interview vil farmaceuten anvende den Morisky-grønne undersøgelse med fire spørgsmål til at bestemme overholdelse af medicin og EuroQoL 5D-3L undersøgelsen til at bestemme opfattet livskvalitet.
• Fuldstændig gennemgang af medicin medbragt af patienten, herunder receptpligtig og selvadministreret medicin. Derudover vil oplysninger om brugen af ​​hvert enkelt lægemiddel blive vurderet under interviewet, såsom lægemiddeloverholdelse, viden om medicinen, årsagen til ordinationen, tegn eller symptomer på bivirkninger (ADR) blandt andet.
• Eventuelle andre relevante oplysninger vil blive registreret, og apoteket skal foretage en gennemgang af interviewet for at opsummere de relevante emner og for at modtage yderligere information, som patienten anser for relevant og ikke tidligere har været udtalt.

Invitation til næste interview skal foretages i slutningen af ​​hver session og planlægges i henhold til deres receptpåfyldning, for at øge overholdelse af programmet og for at bekræfte aftalen med patienten. Alle oplysninger indsamlet i det første interview vil blive registreret i MRF-profilen. Efter den indledende analyse vil patienten blive klassificeret i kompensations- eller opfølgningsstadiet.

Kompensationsstadiet

Alle patienter vil blive klassificeret i denne fase, hvis de ikke er kontrolleret i deres hypertension, type 2 diabetes mellitus eller dyslipidæmi, for at vurdere den større risiko for kardiovaskulære komplikationer. Disse patienter vil have et større antal interviews og interventioner, indtil de opnår kontrol over deres sygdomme, eller farmaceuten beslutter, at problemet ikke kan løses i det primære sundhedsvæsen. Hyppigheden af ​​aftaler vil være følgende:

• Ukontrolleret hypertension: interviews og interventioner vil være hver 7.-14. dag indtil opnåelse af blodtryksmålet. Det vil kræve tæt samarbejde med læger og sygeplejersker. Når målet er nået, vil patienten fortsætte på opfølgningsfasen.
• Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus: interviews og interventioner vil være hver 7.-14. dag indtil opnåelse af det glykæmiske mål, kontrolleret af fasteværdier og kapillær glykæmi i de følgende 7 dage. Efter en indledende opnåelse af normale værdier, vil patienten have en aftale hver 30. dag. Kun med bekræftelse af en HbA1c-værdi under den accepterede grænse, vil patienten fortsætte på opfølgningsstadiet.
• Ukontrollerede dyslipidæmier: interviews og interventioner hver 4.-6. uge, indtil opnåelse af lipidmål. Når målet er nået, vil patienten blive afledt til opfølgningsstadiet.
• Særlige tilfælde: Patienter, hvor der er mistanke om en moderat eller svær bivirkning, eller patienter, der præsenterer en farmakologisk interaktion, der er defineret som relevant af litteraturen, vil modtage interviews og interventioner hver 7.-14. dag, indtil problemet er blevet løst. Herefter vil patienten blive afledt til opfølgningsstadiet.

Opfølgningsfase

Alle patienter, der er kontrolleret i de tidligere beskrevne helbredsproblemer, vil blive klassificeret i opfølgningsfasen med samtaler hver fjerde måned.

Patienter kan flyttes mellem begge stadier, når det er nødvendigt, og vil løbende blive evalueret i deres laboratorieresultater, vitale og kliniske tegn og symptomer. Uafhængigt af patientstadiet skal alle undersøgelser gennemføres hver anden måned.

Studie- og evalueringsfase

Denne fase består af en omfattende analyse af den medicin, som patienten bruger, og gennemgår aspekter af nødvendighed, effektivitet og sikkerhed.

Ifølge data fra pilotundersøgelsen skulle denne fase vare omkring 30 minutter. Efter en analyse af patientens farmakoterapi skal der udarbejdes en handlingsplan. Hvis det kræver en receptændring, skal det diskuteres med en læge. Hvis der udvikles en uddannelsesplan, kan den implementeres direkte. Denne proces bør vare omkring 30 minutter, og den kan udvikles gennem en udpeget læge på sundhedscentret eller gennem aftaler med hver læge med ansvar for hver patient.

Bivirkninger (ADR)

En screening for at identificere bivirkning vil blive udført i hvert interview efter terapeutisk gruppe og forventet bivirkning hos patienten. I denne undersøgelse vil ADR blive klassificeret efter følgende:

Type i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO):

• A: Forstærkede, overdrevne virkninger fra lægemidlets farmakologiske virkning (som hypotension med antihypertensiv medicin).
• B: Bizart, bivirkning, der ikke kan forklares med lægemidlets virkningsmekanisme (som allergiske reaktioner eller Steven-Johnsons syndrom).
• C: Kronisk, forbundet med langvarig brug af lægemidlet (som benzodiazepinafhængighed).
• D: Forsinket, som malignitet eller teratogene virkninger.
• E: Slutbrug, forbundet med en resterende effekt efter suspension af lægemidlet (som rebound-effekt).

Kausalitet gennem Naranjos algoritme:

• Bestemt
• Sandsynlig
• Muligt
• Usandsynlig

Sværhedsgrad klassificeret af WHO:

• Mild: milde kliniske manifestationer, der ikke kræver en terapeutisk intervention eller suspension af lægemidlet.
• Moderat: signifikante kliniske manifestationer, der ikke sætter patientens liv i fare, men som kræver suspension af lægemidlet eller yderligere terapeutiske indgreb.
• Alvorlig: vigtige kliniske manifestationer, der truer patientens liv og kræver øjeblikkelig suspension af lægemidlet og presserende terapeutiske indgreb.

Hver formodet bivirkning skal indberettes til det chilenske online lægemiddelovervågningssystem (RED-RAM) hos Public Health Institute of Chile.

Opfølgende samtaler

Opfølgningssamtaler defineres som enhver samtale efter den første, og kan være i kompensations- eller opfølgningsfasen. Med data fra pilotundersøgelsen bør opfølgende interviews vare omkring 20 minutter.

Registrering af fasetider

Alle faser skal tidsindstilles og skal registreres af apoteket for at bestemme varigheden af ​​MRF-processen. De minimumstimerede aktiviteter bør være:

• Tidligere gennemgang af de kliniske journaler.
• Hvert interview.
• Tid til at registrere alle data.
• Tid brugt på at studere patienten og udarbejde handlingsplanen.
• Tidspunkt for mødet med lægen.

Laboratorieprøver vil blive betragtet som gyldige, hvis de ikke er ældre end seks uger -tre måneder til HbA1c-. Hver apoteker skal administrere eksamensbestillingerne efter deres egne retningslinjer for primære plejecentre.

Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje med klinisk opmærksomhed fra sundhedsprofessionelle som sygeplejersker, læger og diætister, udlevering af medicin fra teknikere i apoteksenheden og konsultation af farmaceuten, hvis patienten kræver det. Hvis der er opdaget et medicinproblem hos en patient, vil det blive rapporteret til sundhedscenterets ledere, så den kan få sædvanlig behandling. Hver patient skal have samtaler hver anden måned med syv sammenligningspunkter med interventionsgruppen. I hvert interview vil farmaceuten registrere patientens vitale funktioner, medicin og helbredsproblemer; Medicinadhærens vil blive målt gennem de fire spørgsmål Morisky-Green test og QoL ved EuroQoL 5D-3L testene. Tid brugt i samtalen skal registreres. Ifølge pilotundersøgelsen skulle det være omkring 15 minutter.

Økonomisk evaluering

Undersøgelsesperspektiv Undersøgelsen vil blive analyseret ud fra det chilenske sundhedsministeriums (MINSAL) perspektiv. Vi valgte at bruge dette, fordi CESFAM er offentligt finansierede institutioner og bør udvikle deres tjenester i overensstemmelse med MINSAL's offentlige politikker.

Derfor bør alle de interventionsrelaterede omkostninger, der vil blive inkluderet, være dem, der er relateret til det offentlige budget, for eksempel omkostninger til implementering af tjenesten, omkostninger til udvikling af interventionen og alle andre omkostninger forbundet med offentlig finansiering.

Komparatorer MRF vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje som defineret ovenfor. Tidshorisont Omkostningerne og fordelene vil blive evalueret i et år for at undgå enhver sæsonrelateret skævhed og for at opnå væsentlige ændringer i blandt andet QoL, antal lægeaftaler, akutafdelingsbesøg og hospitalsindlæggelser.

Rabat

Rabat vil ikke blive anvendt på grund af forlængelse af studiet (et år); derfor vil diskonteringsrenten være 0 %.

Valg af sundhedsresultater

Fordelene vil blive målt gennem QALY (Quality Adjusted Life Year) . Denne analyse er meget brugt, fordi den afspejler den personlige opfattelse af patientens livskvalitet gennem undersøgelse, der også overvejer mængden af ​​liv opnået med disse værdier. Til beregning af QALY'er vil vi bruge den regressionsjusterede areal under kurve (AUC) metode til at kontrollere for forskelle i de indledende middelværdier.

Denne tilgang tillader sammenligning med andre sundhedsteknologier, der også bruger QALY som et mål for fordele.

Måling af effektivitet

Målingen af ​​effektivitet er beskrevet ovenfor. Måling og værdiansættelse af præferencebaserede resultater. Patienternes QoL vil blive estimeret ved hjælp af undersøgelsen EuroQoL 5D-testen. Patienterne vil bestemme deres egen QoL-opfattelse, både i et beskrivende og et generelt system med en Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende system har fem dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte og angst/depression); hver har tre niveauer af tyngdekraft. I dette afsnit af undersøgelsen skal patienten vælge tyngdekraftsniveauet i henhold til hans/hendes opfattelse den dag. I VAS-systemet skal patienten definere sin personlige helbredsopfattelse, spænder den i en skala mellem 0 og 100, der er 0 død og 100 den bedst mulige helbredstilstand.

Estimering af ressourcer og omkostninger

Ressourcerne og omkostningerne vil blive evalueret i løbet af studieåret. I overensstemmelse med MINSAL perspektiv tilgang, vil vi evaluere følgende:

• Indledende investering:

  • Ressource: farmaceuters træningstid til undersøgelsen.
  • Omkostninger: værdi for time brugt i træningsprogrammet (bestemt af den akademiske enhed).
• Farmaceutens arbejdstid (minutter), målt i chilenske pesos (CLP). • Ressource: tid brugt i tjenesten.

Tid brugt i hver fase af tjenesten:

• Indledende samtale.
• Undersøgelse og evaluering.
• Intervention med lægen.
• Intervention med patienten.
• Opfølgende samtaler.
• Ellers andet. o Omkostning: Apotekerløn.

Farmaceuter betales i henhold til den chilenske lov nummer 19.378, som henviser til og involverer primære sundhedsprofessionelle og bestemmer forskellige kategorier og niveauer for et fuldtidsjob (44 timer om ugen):

• Kategorier:
• A: Læger, farmaceuter, biokemikere og tandlæger.
• B: Andre fagfolk som blandt andet sygeplejersker, diætister og fysioterapeuter.
• C: teknikere på overordnet niveau.
• D: mellemniveau teknikere.
• E: Administrativt personale.
• F: rengøringspersonale m.fl.
• Hver medarbejder begynder på niveau 15 med en fast løn, der kan forhøjes med to krav: tid (hvert andet år) og træning -ved at lave kurser inden for et beslægtet område-. Når en medarbejder opfylder disse to krav, går han videre til det øverste niveau.
• Medarbejdere med eksamensbeviser får en forhøjelse af lønnen. Det varierer afhængigt af eksamensbevisets varighed (mellem 5 og 15%).

Den chilenske regering fastsætter mindstelønnen hvert år, men tillader hver kommune at bestemme deres egne lønninger, så længe de er højere end minimumslønnen. Derfor vil hver kommunes løn blive brugt til analysen.

Der er bonifikationer givet af kommunerne for forskellige ansvarsområder. Disse bonifikationer vil ikke blive taget i betragtning, fordi de ikke repræsenterer ekstra omkostninger for interventionen.

• Medicin:
• Ressource: mængden af ​​medicin, der er udleveret i løbet af undersøgelsestiden, hentet fra journalerne fra hvert primære plejecenter.
• Omkostninger: Priserne på medicin bestemmes i henhold til det chilenske nationale forsyningscenter (CENABAST på spansk).
• Akutbesøg: registreret året før undersøgelsen og under interventionen.
• Ressource: Hospitalets hastende optegnelser, indhentet fra hvert hospital.
• Hospitalsindlæggelser: registreret året før undersøgelsen og under interventionen.
• Ressource: antal hospitalsindlæggelser, hentet fra hvert hospital.
• Omkostninger: MINSAL har faste priser efter diagnose kaldet GRD (grupperelateret diagnose).

Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om patienten blev indlagt af et lægemiddelrelateret problem (DRP). Evalueringen vil blive udført af tre læger, specialister i intern medicin efter Malet-Larrea et.al metoder. Følgende oplysninger om patienten vil blive givet til evaluatorerne:

• Alder.
• Køn.
• Sundhedsproblemer.
• Status på sundhedsproblemerne.
• Foreskrevet medicin.
• GRD.

Speciallægerne i intern medicin vil svare ja eller nej; hvis han/hun vurderer, at årsagen til indlæggelsen var en DRP. Der kræves to ja-svar for at fastslå en positiv kausalitet. Cohens kappa-indeks bestemmer aftalen mellem bedømmerne, og Fleiss's kappa-indeks vil blive brugt for pålideligheden af ​​enigheden mellem alle bedømmere

• Facilitator Farmaceut
• Ressource: tid brugt på transport mellem besøg, planlægning og intervenering med hver enkelt farmaceutdeltager i undersøgelsen og registrering af processen.
• Omkostninger: FAPHA omkostninger vil blive bestemt af deres egne lønninger.

Valuta, prisdato og omregning Omkostningerne og ressourcerne vil blive målt i løbet af 2017 og 2018. Alle analyser vil blive udført i CLP. År 2019 vil blive brugt som basisår.

ICER (incremental cost-effectiveness ratio) vil blive bestemt for hvert scenarie og diskontere omkostningerne og fordelene ved sædvanlig pleje fra interventionsgruppen i henhold til følgende formel: ICER = (Intervention Costs - Control Costs) / (QALY of intervention - QALY af kontrol) Usikkerhed vil blive bestemt gennem bootstrapping for at evaluere variabiliteten af ​​resultaterne ved at udføre ikke-parametriske estimeringer i 5000 forskellige tilfælde. Bootstrapping-resultater vil blive visualiseret i et omkostningseffektivitetsplot og en acceptabel kurve for forskellige QALY-priser. Alle patienter, der gennemfører de fire interviews, vil blive taget med i analysen.