Revisión de medicamentos dirigida por farmacéuticos con seguimiento en pacientes adultos mayores cardiovasculares de atención primaria. (POLARIS)

Este estudio fue aprobado por el comité de ética del servicio de salud Metropolitan Southeastern y el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) de la Universidad Tecnológica de Sydney (UTS). Todos los pacientes están obligados a firmar un documento de consentimiento informado antes de la primera entrevista, explicando que pueden abandonar el estudio cuando lo deseen sin castigo ni justificación. Todos los datos serán codificados y almacenados sin ninguna información personal, para cumplir con la ley chilena 19.628 de protección de datos personales y 20.584 de derechos y deberes de los pacientes.

Tamaño de la muestra y pérdidas

El tamaño de la muestra se calculó con datos del estudio piloto realizado entre marzo y julio de 2017. El tamaño del efecto estuvo determinado por la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria (0,324). El tamaño del conglomerado fue de 24, el efecto de conglomerado de 1,57, la relación control-intervención de 1:1, con un poder estadístico del 80% y un error tipo I del 5%. Se asumió una tasa de deserción del 20%. Con estos datos el tamaño de muestra calculado fue de 576, con 288 pacientes y 11-12 conglomerados en cada grupo de estudio.

Además, los centros de atención primaria reclutarán a los participantes según la proporción de adultos mayores (AM) en el programa de atención de enfermedades cardiovasculares (PSCV) de cada uno. Si un centro reúne a más del 10% de la población total, ese centro debe reclutar el 10% de la muestra en ese grupo.

Estructura del estudio

Este estudio tendrá dos etapas: la etapa uno es la preparación del farmacéutico participante en el grupo de intervención y la etapa dos es el desarrollo del trabajo de campo.

La formación de los farmacéuticos del grupo de intervención constará de 15 horas de temas desarrollados en teoría y práctica, centrándose en la resolución de casos clínicos. Los temas serán:

• Métodos de estudio.
• Relación médico-farmacéutico y paciente-farmacéutico.
• Medición de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardiaca, determinación de peso y talla, perímetro de cintura y glucemia capilar).
• Habilidades de comunicación y educación para la salud.
• Farmacoterapia geriátrica en hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemias.

Solo se preparará grupo de control en control de signos vitales y aplicación de encuesta.

farmacéutico facilitador

Los Farmacéuticos Facilitadores (FAPHA) son farmacéuticos formados en MRF e implantación de servicios farmacéuticos profesionales. Su principal objetivo es realizar una evaluación sistemática de los factores de implantación del servicio de MRF en el programa Polaris, ya sean positivos -facilitadores- o negativos -barreras- y apoyar a los farmacéuticos que prestan el servicio en cada centro y municipio. Cada Farmacéutico será supervisado por un FAPHA, quien realizará evaluaciones semanales en la fase inicial y luego mensuales durante el período de seguimiento.

Cada FAPHA será capacitado en:

• Revisión de medicamentos con seguimiento.
• Farmacoterapia de enfermedades crónicas en el anciano.
• Análisis de los factores de implantación de un servicio farmacéutico.
• Estrategias de intervención para superar barreras y aumentar facilitadores.

Las principales funciones de la FAPHA son:

• Promover el trabajo colaborativo entre cada farmacéutico y las autoridades del Centro de Salud de la Familia (CESFAM) o municipio.
• Detectar causas de barreras y facilitadores del servicio en el centro de atención primaria.
• Incrementar y difundir los facilitadores entre los centros de atención primaria.
• Superar las barreras mediante la implantación de planes de actuación específicos en cada centro de atención primaria.
• Establecer la implementación del servicio MRF según el método Polaris.
• Registrar el proceso y análisis en la ficha técnica correspondiente.

Revisión de medicamentos con seguimiento (MRF)

La MRF se llevará a cabo de acuerdo con los métodos Polaris desarrollados para este estudio. Cada participante será entrevistado al menos siete veces, y posiblemente más en el grupo de intervención.

oferta de servicio

El servicio MRF se ofrecerá en dos niveles:

• Servicio de Salud y municipios: el equipo de investigación presentará el programa a las autoridades de cada servicio de salud ya cada municipio (gerentes de cada centro de salud y autoridades de salud).
• CESFAM: el programa será presentado a todos los profesionales de la salud en cada CESFAM por el farmacéutico de ese centro. Si es necesario, el FAPHA asignado puede apoyar esto con la ayuda del farmacéutico jefe.

Invitación al servicio

Se pueden utilizar diferentes métodos y se compararán para realizar el reclutamiento de pacientes. Esto estará definido por la disponibilidad de recursos de cada centro de salud. Cada método requiere que los participantes del estudio acudan a cada entrevista con todos sus medicamentos.

Los métodos sugeridos son:

• Atención al cliente de los centros de atención primaria: la invitación a participar en el estudio se realizará desde el servicio de atención al cliente de cada centro. El equipo investigador preparará un guión para que el personal administrativo lo use para el reclutamiento y una lista de pacientes para ser reclutados por llamada telefónica.
• Unidad de farmacia: los pacientes serán reclutados en la unidad de farmacia por cada farmacéutico participante. Esta se realizará con reclutamiento espontáneo, en el momento de la dispensa. En ese caso, cada participante deberá firmar el documento de consentimiento informado.
• Derivación de otros profesionales: los pacientes podrán ser invitados al servicio mediante la derivación al farmacéutico si cumplen los criterios de inclusión y exclusión.

Se sugiere sensibilizar a la comunidad sobre el servicio realizando presentaciones del programa en diferentes instancias comunitarias, como el consejo de usuarios de cada centro de atención primaria donde los pacientes exponen sus problemas y participan en el diseño y propuesta de prácticas y servicios de salud.

grupo de intervención

Entrevista inicial:

Con los datos obtenidos durante el estudio piloto, esta entrevista debe tener una duración máxima de 30 minutos. Se seguirá la siguiente estructura:

• Revisión de historias clínicas y registro de farmacia. Esta debe ser realizada previamente por el farmacéutico, y debe ser utilizada para completar antes de la entrevista algunos datos del paciente en el registro como problemas de salud, recetas, exámenes de laboratorio y cualquier otra información relevante.
• Durante la primera entrevista, el farmacéutico aplicará la encuesta Morisky-green de cuatro preguntas para determinar la adherencia a la medicación y la encuesta EuroQoL 5D-3L para determinar la calidad de vida percibida.
• Revisión completa de medicamentos traídos por el paciente, incluyendo medicamentos recetados y autoadministrados. Además, durante la entrevista se evaluará información sobre el uso de cada medicamento, como adherencia al medicamento, conocimiento sobre el medicamento, motivo de la prescripción, signos o síntomas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), entre otra información.
• Cualquier otra información relevante será registrada, debiendo el farmacéutico realizar una revisión de la entrevista para resumir los temas de interés y recibir cualquier información adicional que el paciente considere relevante y no haya sido hablada previamente.

La invitación a las próximas entrevistas debe hacerse al final de cada sesión y programarse de acuerdo con su reposición de recetas, para aumentar la adherencia al programa y para confirmar la cita con el paciente. Toda la información recopilada en la primera entrevista quedará registrada en el perfil de MRF. Luego del análisis inicial, el paciente será clasificado en etapa de compensación o de seguimiento.

Etapa de compensación

Todos los pacientes serán clasificados en esta etapa si no están controlados en su Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus Tipo 2 o Dislipidemias, para valorar el mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. Estos pacientes tendrán un mayor número de entrevistas e intervenciones, hasta que logren el control de sus enfermedades o el farmacéutico decida que el problema no se puede resolver en atención primaria de salud. La frecuencia de las citas será la siguiente:

• Hipertensión no controlada: las entrevistas e intervenciones serán cada 7-14 días hasta lograr la meta de presión arterial. Esto requerirá un trabajo cercano con médicos y enfermeras. Una vez alcanzado el objetivo, el paciente continuará en la etapa de seguimiento.
• Diabetes Mellitus Tipo 2 no controlada: las entrevistas e intervenciones serán cada 7-14 días hasta alcanzar el objetivo glucémico, controlado por valores de ayuno y glucemia capilar en los 7 días siguientes. Tras una consecución inicial de los valores normales, el paciente tendrá cita cada 30 días. Solo con la confirmación de un valor de HbA1c por debajo del límite aceptado, el paciente continuará en la etapa de seguimiento.
• Dislipidemias no controladas: entrevistas e intervenciones cada 4-6 semanas, hasta consecución de objetivos lipídicos. Una vez alcanzada la meta, se derivará al paciente a la etapa de seguimiento.
• Casos especiales: los pacientes en los que se sospeche una RAM moderada o grave, o que presenten una interacción farmacológica definida como relevante por la literatura, recibirán entrevistas e intervenciones cada 7-14 días hasta que se aborde el problema. Posteriormente, el paciente será derivado a la etapa de seguimiento.

Etapa de seguimiento

Todos los pacientes que estén controlados en los problemas de salud antes descritos serán clasificados en la etapa de seguimiento, con entrevistas cada cuatro meses.

Los pacientes pueden moverse entre ambas etapas cuando sea necesario y serán evaluados constantemente en sus resultados de laboratorio, signos vitales y síntomas y clínicos. Independientemente de la etapa del paciente, todas las encuestas deben completarse cada dos meses.

Fase de estudio y evaluación

Esta fase consiste en un análisis exhaustivo de los medicamentos utilizados por el paciente, revisando aspectos de necesidad, eficacia y seguridad.

Según los datos del estudio piloto, esta fase debería durar unos 30 minutos. Después de un análisis de la farmacoterapia del paciente, se debe desarrollar un plan de acción. Si requiere un cambio de prescripción debe ser discutido con un médico. Si se desarrolla un plan educativo, se puede implementar directamente. Este proceso debe durar alrededor de 30 minutos, y puede desarrollarse a través de un médico designado del centro de salud o mediante citas con cada médico a cargo de cada paciente.

Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Se realizará un cribado para identificar RAM en cada entrevista por grupo terapéutico y RAM esperada en el paciente. En este estudio, las RAM se clasificarán de la siguiente manera:

Tipo según la Organización Mundial de la Salud (OMS):

• R: Efectos aumentados y exagerados de la acción farmacológica del fármaco (como hipotensión con medicación antihipertensiva).
• B: Extraño, ADR que no puede explicarse por el mecanismo de acción de las drogas (como reacciones alérgicas o síndrome de Steven-Johnson).
• C: crónica, asociada a un uso prolongado de la droga (como dependencia de benzodiacepinas).
• D: Tardío, como malignidad o efectos teratogénicos.
• E: Uso final, asociado a un efecto residual tras la suspensión del fármaco (como efecto rebote).

Causalidad a través del Algoritmo de Naranjo:

• Definido
• Probable
• Posible
• Improbable

Gravedad clasificada por la OMS:

• Leve: manifestaciones clínicas leves que no requieren intervención terapéutica o suspensión del fármaco.
• Moderado: manifestaciones clínicas significativas que no ponen en riesgo la vida del paciente, pero que requieren suspensión del fármaco o intervenciones terapéuticas adicionales.
• Grave: manifestaciones clínicas importantes que amenazan la vida del paciente y requieren suspensión inmediata del fármaco e intervenciones terapéuticas urgentes.

Cada sospecha de RAM debe ser reportada al sistema chileno de farmacovigilancia en línea (RED-RAM) del Instituto de Salud Pública de Chile.

Entrevistas de seguimiento

Las entrevistas de seguimiento se definen como cualquier entrevista posterior a la primera, y pueden estar en etapa de compensación o de seguimiento. Con los datos del estudio piloto, las entrevistas de seguimiento deberían durar unos 20 minutos.

Registro de tiempos de fase

Todas las fases deben ser cronometradas y deben ser registradas por el farmacéutico para determinar la duración del proceso de MRF. Las actividades cronometradas mínimas deben ser:

• Revisión previa de la historia clínica.
• Cada entrevista.
• Es hora de registrar todos los datos.
• Tiempo dedicado al estudio del paciente y elaboración del plan de acción.
• Hora de la reunión con el médico.

Los exámenes de laboratorio se considerarán válidos si no tienen una antigüedad mayor a seis semanas -tres meses a HbA1c-. Cada farmacéutico debe gestionar las órdenes de exámenes según las políticas de su propio centro de atención primaria.

Grupo de control

El grupo control recibirá la atención habitual, con atención clínica de profesionales de la salud como enfermeras, médicos y dietistas, dispensación de medicamentos por parte de técnicos de la unidad de farmacia y consulta del farmacéutico si el paciente lo requiere. Si se detecta un problema de medicación en un paciente, se informará a los responsables del centro de salud para que pueda recibir la atención habitual. Cada paciente debe tener entrevistas cada dos meses, con siete puntos de comparación con el grupo de intervención. En cada entrevista, el farmacéutico registrará los signos vitales, medicamentos y problemas de salud del paciente; la adherencia a la medicación se medirá a través de la prueba de Morisky-Green de cuatro preguntas y la calidad de vida a través de las pruebas EuroQoL 5D-3L. Se debe registrar el tiempo dedicado a la entrevista. Según el estudio piloto, debería ser de unos 15 minutos.

Evaluación económica

Perspectiva del estudio El estudio será analizado desde la perspectiva del Ministerio de Salud de Chile (MINSAL). Elegimos usar esto, porque CESFAM son instituciones financiadas con fondos públicos y deben desarrollar sus servicios siguiendo las políticas públicas del MINSAL.

Por lo tanto, todos los costos relacionados con la intervención que se incluirán deben ser los relacionados con el presupuesto público, por ejemplo, el costo de implementación del servicio, el costo de desarrollo de la intervención y cualquier otro costo relacionado con la financiación pública.

Los comparadores MRF se compararán con la atención habitual tal como se definió anteriormente. Horizonte temporal Se evaluarán los costos y beneficios durante un año para evitar sesgos estacionales y obtener cambios significativos en CV, número de citas médicas, visitas a urgencias y hospitalizaciones, entre otros.

Tasa de descuento

No se aplicará descuento por extensión del estudio (un año); por lo tanto la tasa de descuento será del 0%.

Elección de los resultados de salud

Los beneficios se medirán a través de QALY (Año de Vida Ajustado por Calidad). Este análisis es ampliamente utilizado porque refleja la percepción personal de la CV del paciente a través de encuestas considerando también la cantidad de vida ganada con esos valores. Para el cálculo de los AVAC, utilizaremos el método del área bajo la curva (AUC) ajustada por regresión para controlar las diferencias en los valores medios iniciales.

Este enfoque permite la comparación con otras tecnologías sanitarias que también utilizan QALY como medida de beneficio.

Medición de la efectividad

La medición de la eficacia se describe anteriormente. Medición y valoración de resultados basados ​​en preferencias La CV de los pacientes se estimará mediante la encuesta EuroQoL 5D test. Los pacientes determinarán su propia percepción de CV, tanto en un sistema descriptivo como general con una Escala Analógica Visual (EVA). El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y ansiedad/depresión); cada uno tiene tres niveles de gravedad. En esta sección de la encuesta, el paciente debe seleccionar el nivel de gravedad de acuerdo a su percepción en ese día. En el sistema EVA, el paciente debe definir su percepción personal de salud, clasificándola en una escala de 0 a 100, siendo 0 muerte y 100 el mejor estado de salud posible.

Estimación de recursos y costos

Los recursos y costos serán evaluados a lo largo del año de estudio. De acuerdo con el enfoque de perspectiva del MINSAL, evaluaremos lo siguiente:

• Inversión inicial:

  • Recurso: tiempo de formación de los farmacéuticos para el estudio.
  • Costos: valor por hora dedicada al programa de capacitación (determinado por la entidad académica).
• Tiempo de trabajo del farmacéutico (minutos), medido en pesos chilenos (CLP). • Recurso: tiempo de permanencia en el servicio.

Tiempo empleado en cada fase del servicio:

• Entrevista inicial.
• Estudio y evaluación.
• Intervención con el médico.
• Intervención con el paciente.
• Entrevistas de seguimiento.
• Algo más. o Costo: Sueldo del farmacéutico.

Los farmacéuticos son remunerados de acuerdo con la ley chilena número 19.378, que se refiere e involucra a los profesionales de atención primaria de salud y determina diferentes categorías y niveles para un trabajo de tiempo completo (44 horas a la semana):

• Categorías:
• R: Médicos, Farmacéuticos, Bioquímicos y Dentistas.
• B: Otros profesionales como Enfermeras, Dietistas, Fisioterapeutas entre otros.
• C: técnicos de nivel superior.
• D: técnicos de nivel medio.
• E: Personal administrativo.
• F: personal de limpieza y otros.
• Cada empleado comienza en el nivel 15 con un salario fijo que puede ser incrementado por dos requisitos: tiempo (cada dos años) y capacitación -realizando cursos en un área afín-. Cuando un empleado cumple con estos dos requisitos, avanza al nivel superior.
• Los empleados con diplomas obtienen un aumento en su salario. Varía en función de la duración de la titulación (entre un 5 y un 15%).

El gobierno chileno fija el salario mínimo cada año, pero permite que cada municipio determine sus propios salarios siempre que sean superiores al mínimo. Por lo tanto, se utilizará para el análisis el salario de cada municipio.

Existen bonificaciones otorgadas por los municipios por diferentes responsabilidades. Estas bonificaciones no serán consideradas por no representar costo extra para la intervención.

• Medicamentos:
• Recurso: cantidad de medicamentos dispensados ​​durante el tiempo de estudio obtenidos de los registros de cada centro de atención primaria.
• Costo: los precios de los medicamentos se determinan de acuerdo al centro nacional de abastecimiento de Chile (CENABAST).
• Visitas a urgencias: registradas el año anterior al estudio y durante la intervención.
• Recurso: Registros de urgencias hospitalarias, obtenidos de cada hospital.
• Ingresos hospitalarios: registrados el año anterior al estudio y durante la intervención.
• Recurso: número de ingresos hospitalarios, obtenido de cada hospital.
• Costos: El MINSAL tiene precios fijos según diagnóstico denominado GRD (diagnóstico relacionado con el grupo).

Esta información se utilizará para determinar si el paciente ingresó por un problema relacionado con medicamentos (PRM). La evaluación será realizada por tres médicos especialistas en medicina interna según los métodos de Malet-Larrea et.al. Se proporcionará a los evaluadores la siguiente información del paciente:

• Edad.
• Género.
• Problemas de salud.
• Estado de los problemas de salud.
• Medicación prescrita.
• GRD.

Los especialistas en medicina interna responderán sí o no; si considera que la causa de la hospitalización fue un PRM. Se requieren dos respuestas afirmativas para establecer una causalidad positiva. El índice kappa de Cohen determinará el acuerdo entre evaluadores y el índice kappa de Fleiss se utilizará para la confiabilidad del acuerdo entre todos los evaluadores.

• Farmacéutico Facilitador
• Recurso: tiempo dedicado al transporte entre visitas, planificación e intervención con cada farmacéutico participante en el estudio y registro del proceso.
• Costo: Los costos de FAPHA serán determinados por sus propios salarios.

Moneda, fecha de precio y conversión Los costos y recursos se medirán durante 2017 y 2018. Todo el análisis se realizará en CLP. El año 2019 se utilizará como año de referencia.

Para cada escenario se determinará la ICER (razón de coste-efectividad incremental) descontando el coste y los beneficios de la atención habitual del grupo de intervención según la siguiente fórmula: ICER = (Costos de la intervención - Costes del control) / (QALY de la intervención - QALY de control) La incertidumbre se determinará mediante bootstrapping para evaluar la variabilidad de los resultados mediante la realización de estimaciones no paramétricas en 5000 casos diferentes. Los resultados de Bootstrapping se visualizarán en un gráfico de rentabilidad y una curva de aceptabilidad para diferentes precios QALY. Todos los pacientes que completen las cuatro entrevistas serán considerados en el análisis.