- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502109
Farmaseutin johtama lääkityskatsaus perushoidon sydän- ja verisuonisairauksien iäkkäiden aikuispotilaiden seurantaan. (POLARIS)
Satunnaistettu kontrolloitu apteekkihenkilökunnan johtama lääkearviointitutkimus, jossa seurataan sydän- ja verisuonisairauksia iäkkäitä potilaita perusterveydenhuollossa. POLARIS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyivät Metropolitan Southeastern Health Servicen eettinen komitea ja Sydneyn teknillisen yliopiston (UTS) Human Research Ethics Committee (HREC). Kaikki potilaat pakotetaan allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ennen ensimmäistä haastattelua, jossa selitetään, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta tai perusteluja. Kaikki tiedot koodataan ja tallennetaan ilman henkilökohtaisia tietoja Chilen lain 19 628 henkilötietojen suojaamiseksi ja 20 584 potilaiden oikeuksien ja velvollisuuksien mukaisesti.
Otoskoko ja häviöt
Otoskoko laskettiin maalis-heinäkuussa 2017 tehdyn pilottitutkimuksen tiedoilla. Vaikutuskoko määritettiin sepelvaltimotautiriskin pienenemisen perusteella (0,324). Klusterin koko oli 24, klusterointivaikutus 1,57, ohjaus-interventiosuhde 1:1, tilastollisen tehon 80 % ja tyypin I virhe 5 %. Oletettiin 20 prosentin poistumisasteeksi. Näillä tiedoilla laskettu otoskoko oli 576, 288 potilasta ja 11-12 klusteria kussakin tutkimusryhmässä.
Lisäksi perusterveydenhuollon keskukset rekrytoivat osallistujia kunkin ikääntyneiden (OA) osuuden mukaan sydän- ja verisuonitautien hoitoohjelmaan (espanjaksi PSCV). Jos keskus kerää yli 10 % koko väestöstä, keskuksen on rekrytoitava 10 % kyseisen ryhmän otoksesta.
Opintojen rakenne
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: ensimmäinen vaihe on osallistuvan proviisorin valmistelu interventioryhmään ja toinen vaihe on kenttätyön kehittäminen.
Interventioryhmän proviisorien koulutus koostuu 15 tunnin mittaisista teoriassa ja käytännössä kehitetyistä aiheista, jotka keskittyvät kliinisten tapausten ratkaisemiseen. Aiheina tulee olemaan:
- Opiskelumenetelmät.
- Proviisorin ja lääkärin ja apteekkihenkilökunnan suhde.
- Elintoimintojen mittaaminen (verenpaine, sydämen taajuus, painon ja pituuden määritys, vyötärön ympärysmitta ja kapillaarinen glykemia).
- Kommunikaatiokyky ja terveyskasvatus.
- Geriatrian farmakoterapia verenpainetaudissa, tyypin 2 diabeteksessa ja dyslipidemioissa.
Kontrolliryhmä valmistetaan vain vitaalien ja kyselysovelluksen hallinnassa.
Fasilitaattori apteekki
Facilitator Pharmacist (FAPHA) ovat proviisoreja, jotka on koulutettu MRF- ja ammattimaisten lääkepalvelujen implantointiin. Sen päätavoitteena on tehdä systemaattinen arviointi Polaris-ohjelman MRF-palvelun implantaatiotekijöistä, jotka ovat positiivisia -fasilitaattoreita- tai negatiivisia -esteitä- ja tukea palvelua tarjoavia apteekkeja kussakin yksittäisessä keskustassa ja kunnassa. Jokaista apteekkia valvoo FAPHA, joka suorittaa viikoittain arvioinnin alkuvaiheessa ja sen jälkeen kuukausittain seurantajakson aikana.
Jokainen FAPHA koulutetaan:
- Lääkearviointi ja seuranta.
- Vanhusten kroonisten sairauksien lääkehoito.
- Lääkepalvelun implantaatiotekijöiden analyysi.
- Interventiostrategiat esteiden ylittämiseksi ja ohjaajien lisäämiseksi.
FAPHA:n päätoiminnot ovat:
- Edistää yhteistyötä jokaisen apteekin ja perheterveyskeskuksen (espanjaksi CESFAM) tai kunnan viranomaisten välillä.
- Tunnistaa esteiden syyt ja palvelun edistäjät perusterveydenhuollossa.
- Lisää ja levittää fasilitaattoreita perusterveydenhuoltokeskusten välillä.
- Esteiden voittamiseksi toteuttamalla erityisiä toimintasuunnitelmia kussakin perusterveydenhuollossa.
- Toteuttaa MRF-palvelun toteutus Polaris-menetelmän mukaisesti.
- Rekisteröi prosessi ja analyysi vastaavaan tietolehteen.
Lääkearviointi ja seuranta (MRF)
MRF suoritetaan tätä tutkimusta varten kehitettyjen Polaris-menetelmien mukaisesti. Jokaista osallistujaa haastatellaan vähintään seitsemän kertaa ja mahdollisesti enemmänkin interventioryhmässä.
Palvelutarjous
MRF-palvelua tarjotaan kahdella tasolla:
- Terveyspalvelu ja kunnat: Tutkintaryhmä esittelee ohjelman jokaiselle terveysviranomaiselle ja jokaiselle kunnalle (kunkin terveyskeskuksen ja terveysviranomaisten johtajat).
- CESFAM: kyseisen keskuksen apteekkari esittelee ohjelman kaikille terveydenhuollon ammattilaisille kussakin CESFAMissa. Tarvittaessa nimetty FAPHA voi tukea tätä pääapteekkihenkilökunnan avulla.
Kutsu palveluun
Potilaiden rekrytointiin voidaan käyttää erilaisia menetelmiä ja niitä verrataan. Tämä määräytyy kunkin terveyskeskuksen resurssien saatavuuden mukaan. Jokainen menetelmä edellyttää, että tutkimukseen osallistujat menevät jokaiseen haastatteluun kaikkien lääkkeiden kanssa.
Ehdotetut menetelmät ovat:
- Perusterveydenhuollon asiakaspalvelu: kutsun osallistua tutkimukseen tekee kunkin keskuksen asiakaspalvelu. Tutkijaryhmä valmistelee käsikirjoituksen hallintohenkilölle rekrytointiin ja luettelon rekrytoitavista potilaista puhelimitse.
- Apteekkiyksikkö: potilaat rekrytoidaan apteekkiyksikköön kunkin osallistuvan apteekin toimesta. Tämä tehdään spontaanilla rekrytoinnilla luovutushetkellä. Tässä tapauksessa jokaisen osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Muiden ammattilaisten lähete: potilaat voidaan kutsua palveluun apteekkiin lähetteellä, jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Palvelusta suositellaan tiedottamista yhteisölle tekemällä esityksiä ohjelmasta eri paikkakunnilla, kuten kunkin perusterveydenhuollon käyttäjäneuvostossa, jossa potilaat esittelevät ongelmansa ja osallistuvat terveyskäytäntöjen ja -palveluiden suunnitteluun ja ehdottamiseen.
Interventioryhmä
Alkuhaastattelu:
Pilottitutkimuksen aikana saaduilla tiedoilla tämän haastattelun tulisi kestää enintään 30 minuuttia. Noudatetaan seuraavaa rakennetta:
- Katsaus kliinisiin asiakirjoihin ja apteekkirekisteriin. Proviisorin tulee tehdä tämä etukäteen, ja sitä tulee käyttää ennen haastattelua joidenkin rekisterissä olevien potilastietojen, kuten terveysongelmien, reseptien, laboratoriotestien ja muiden asiaankuuluvien tietojen täydentämiseen.
- Ensimmäisessä haastattelussa apteekki käyttää neljän kysymyksen Morisky-green-kyselyä lääkityksen noudattamisen määrittämiseen ja EuroQoL 5D-3L -kyselyä elämänlaadun määrittämiseen.
- Täydellinen tarkastelu potilaan tuomista lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja itseannostelevat lääkkeet. Lisäksi haastattelussa arvioidaan kunkin lääkkeen käyttöä koskevia tietoja, kuten lääkehoitoa, tietoa lääkkeestä, reseptin syytä, haittavaikutusten (ADR) merkkejä tai oireita.
- Kaikki muut asiaankuuluvat tiedot rekisteröidään, ja apteekkihenkilökunnan on suoritettava haastattelun tarkistus tehdäkseen yhteenvedon kiinnostavista aiheista ja saadakseen lisätietoa, jota potilas pitää tarpeellisena ja jota ei ole aiemmin puhuttu.
Kutsu seuraaviin haastatteluihin tulee tehdä jokaisen istunnon päätteeksi ja suunnitella reseptimäärän mukaan, jotta ohjelmaan sitoutuminen lisääntyisi ja tapaaminen potilaan kanssa voidaan vahvistaa. Kaikki ensimmäisessä haastattelussa kerätyt tiedot rekisteröidään MRF-profiiliin. Alkuanalyysin jälkeen potilas luokitellaan korvaus- tai seurantavaiheeseen.
Korvausvaihe
Kaikki potilaat luokitellaan tähän vaiheeseen, jos heidän verenpaineensa, tyypin 2 diabeteksensa tai dyslipidemiansa eivät ole hallinnassa, jotta voidaan arvioida suurempi kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski. Näillä potilailla on enemmän haastatteluja ja interventioita, kunnes he saavat sairautensa hallintaan tai apteekki päättää, ettei ongelmaa voida ratkaista perusterveydenhuollossa. Tapaamisten tiheys on seuraava:
- Hallitsematon hypertensio: haastatteluja ja interventioita tehdään 7-14 päivän välein, kunnes verenpainetavoite saavutetaan. Tämä edellyttää tiivistä yhteistyötä lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa. Kun tavoite on saavutettu, potilas jatkaa seurantavaiheessa.
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes: haastattelut ja interventiot tehdään 7-14 päivän välein, kunnes glykeeminen tavoite saavutetaan. Paastoarvot ja kapillaariglykemia seuraavien 7 päivän aikana kontrolloidaan. Alkuperäisten normaaliarvojen saavuttamisen jälkeen potilaalla on tapaaminen 30 päivän välein. Vasta kun HbA1c-arvo on vahvistettu hyväksytyn rajan alapuolella, potilas jatkaa seurantavaiheessa.
- Hallitsemattomat dyslipidemiat: haastattelut ja interventiot 4-6 viikon välein, kunnes lipiditavoitteet saavutetaan. Kun tavoite on saavutettu, potilas johdetaan seurantavaiheeseen.
- Erikoistapaukset: potilaat, joilla epäillään kohtalaista tai vaikeaa haittavaikutusta tai joilla on kirjallisuuden mukaan relevantiksi määritelty farmakologinen yhteisvaikutus, saavat haastatteluja ja interventioita 7–14 päivän välein, kunnes ongelma on ratkaistu. Tämän jälkeen potilas johdetaan seurantavaiheeseen.
Seurantavaihe
Kaikki potilaat, jotka ovat hallinnassa aiemmin kuvatuissa terveysongelmissa, luokitellaan seurantavaiheessa neljän kuukauden välein haastatteluilla.
Potilaita voidaan tarvittaessa siirtää molempien vaiheiden välillä ja heidän laboratoriotuloksiaan, elintoimintojaan ja kliinisiä merkkejä ja oireita arvioidaan jatkuvasti. Potilaan vaiheesta riippumatta kaikki tutkimukset on suoritettava kahden kuukauden välein.
Opinto- ja arviointivaihe
Tämä vaihe koostuu potilaan käyttämien lääkkeiden kattavasta analyysistä, jossa tarkastellaan tarpeellisuutta, tehoa ja turvallisuutta.
Pilottitutkimuksen tietojen mukaan tämän vaiheen tulisi kestää noin 30 minuuttia. Potilaan lääkehoidon analyysin jälkeen on laadittava toimintasuunnitelma. Jos se vaatii reseptin muutosta, siitä on keskusteltava lääkärin kanssa. Jos koulutussuunnitelma laaditaan, se voidaan toteuttaa suoraan. Tämän prosessin tulisi kestää noin 30 minuuttia, ja se voidaan kehittää terveyskeskuksen nimeämän lääkärin kautta tai tapaamisten kautta kunkin potilaan vastuuhenkilön kanssa.
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Seulonta haittavaikutusten tunnistamiseksi suoritetaan jokaisessa haastattelussa terapeuttisen ryhmän ja potilaan odotetun ADR:n mukaan. Tässä tutkimuksessa ADR luokitellaan seuraavasti:
Tyyppi Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan:
- V: Lääkkeen farmakologisen vaikutuksen lisääntyneet, liioitellut vaikutukset (kuten hypotensio verenpainelääkityksen kanssa).
- B: Outo, ADR, jota ei voida selittää lääkkeiden vaikutusmekanismilla (kuten allergiset reaktiot tai Steven-Johnsonin oireyhtymä).
- C: Krooninen, joka liittyy lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön (kuten bentsodiatsepiiniriippuvuus).
- D: Viivästynyt, kuten pahanlaatuisuus tai teratogeeniset vaikutukset.
- E: Loppukäyttö, johon liittyy jäännösvaikutus lääkkeen suspension jälkeen (kuten rebound-vaikutus).
Syy-yhteys Naranjon algoritmin kautta:
- Ehdoton
- Todennäköistä
- mahdollista
- Epätodennäköistä
WHO:n luokittelema vakavuus:
- Lievä: lieviä kliinisiä oireita, jotka eivät vaadi terapeuttista interventiota tai lääkkeen keskeyttämistä.
- Keskivaikea: merkittävät kliiniset ilmenemismuodot, jotka eivät vaaranna potilaan henkeä, mutta jotka vaativat lääkkeen keskeyttämistä tai lisähoitotoimenpiteitä.
- Vakava: tärkeä kliininen ilmentymä, joka uhkaa potilaan elämää ja vaatii välitöntä lääkkeen keskeyttämistä ja kiireellisiä terapeuttisia toimenpiteitä.
Jokaisesta epäillystä haittavaikutuksesta on ilmoitettava Chilen kansanterveysinstituutin Chilen lääketurvatoiminnan online-järjestelmään (RED-RAM).
Jatkohaastattelut
Seurantahaastatteluksi määritellään mikä tahansa haastattelu ensimmäisen jälkeen, ja ne voivat olla korvaus- tai seurantavaiheessa. Pilottitutkimuksen tiedoilla seurantahaastattelujen tulisi kestää noin 20 minuuttia.
Vaiheaikojen rekisteröinti
Kaikkien vaiheiden tulee olla ajoitettuja, ja apteekin on rekisteröitävä ne MRF-prosessin keston määrittämiseksi. Minimiaikaisten toimintojen tulee olla:
- Edellinen katsaus kliinisistä tietueista.
- Jokainen haastattelu.
- Aika rekisteröidä kaikki tiedot.
- Potilaan tutkimiseen ja toimintasuunnitelman laatimiseen käytetty aika.
- Tapaamisaika lääkärin kanssa.
Laboratoriotutkimukset katsotaan päteviksi, jos ne ovat enintään kuusi viikkoa vanhemmat - kolme kuukautta HbA1c:hen. Jokaisen apteekin tulee hoitaa koetilaukset omien perusterveydenhuollon käytäntöjensä mukaisesti.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, johon kuuluu terveydenhuollon ammattilaisten, kuten sairaanhoitajien, lääkäreiden ja ravitsemusterapeuttien, kliinistä huomiota, apteekkiyksikön teknikot jakavat lääkkeitä ja apteekin konsultit, jos potilas sitä vaatii. Jos potilaalla havaitaan lääkitysongelma, siitä ilmoitetaan terveyskeskuksen esimiehille, jotta hän voi saada normaalia hoitoa. Jokaisella potilaalla on oltava kahden kuukauden välein haastattelu, jossa on seitsemän vertailukohtaa interventioryhmään. Jokaisessa haastattelussa apteekki rekisteröi potilaan vitaalit, lääkkeet ja terveysongelmat; lääkityksen sitoutumista mitataan neljällä kysymyksellä Morisky-Green-testi ja QoL EuroQoL 5D-3L -testeillä. Haastatteluun käytetty aika on rekisteröitävä. Pilottitutkimuksen mukaan sen pitäisi olla noin 15 minuuttia.
Taloudellinen arviointi
Tutkimuksen näkökulma Tutkimusta analysoidaan Chilen terveysministeriön (MINSAL) näkökulmasta. Valitsimme käyttää tätä, koska CESFAM ovat julkisesti rahoitettuja instituutioita ja niiden tulee kehittää palvelujaan MINSALIN julkisten käytäntöjen mukaisesti.
Siksi kaikkien interventioon liittyvien kustannusten, jotka otetaan mukaan, tulee olla julkiseen budjettiin liittyviä, esimerkiksi palvelun toteutuskustannukset, intervention kehittämiskustannukset ja muut julkiseen rahoitukseen liittyvät kustannukset.
Vertailua MRF:ää verrataan yllä määriteltyyn tavanomaiseen hoitoon. Aikahorisontti Kustannukset ja hyödyt arvioidaan vuoden ajan, jotta vältetään sesonkiin liittyvä harha ja saadaan aikaan merkittäviä muutoksia mm. elämänlaadussa, lääkärin vastaanotoissa, päivystyskäynneissä ja sairaalahoidoissa.
Alennus
Alennusta ei sovelleta opiskelun pidentämisen (yksi vuosi) vuoksi; siksi diskonttokorko on 0 %.
Terveystulosten valinta
Edut mitataan QALY:n (Quality Adjusted Life Year) avulla. Analyysi on laajalti käytetty, koska se heijastaa henkilökohtaista käsitystä potilaan elämänlaadusta kyselyn kautta ottaen huomioon myös näillä arvoilla saavutetun elämän määrän. QALY-arvojen laskemiseen käytämme regressiokorjattua käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) -menetelmää kontrolloidaksemme eroja alkuperäisissä keskiarvoissa.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa vertailun muihin terveysteknologioihin, jotka myös käyttävät QALY:tä hyödyn mittana.
Tehokkuuden mittaus
Tehokkuuden mittaaminen on kuvattu edellä. Preferenssiperusteisten tulosten mittaaminen ja arvostaminen Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQoL 5D -kyselytutkimuksen avulla. Potilaat määrittävät oman QoL-näkemyksensä sekä kuvaavassa että yleisessä järjestelmässä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu ja ahdistus/masennus); jokaisella on kolme painovoiman tasoa. Kyselyn tässä osiossa potilaan tulee valita painovoiman taso sen mukaan, millainen hänen havaintonsa kyseisenä päivänä on. VAS-järjestelmässä potilaan on määriteltävä oma terveyskäsityksensä asteikolla 0-100, jolloin 0 kuolema ja 100 on paras mahdollinen terveydentila.
Resurssien ja kustannusten arvio
Resurssit ja kustannukset arvioidaan opintovuoden aikana. MINSAL-näkökulman mukaisesti arvioimme seuraavat asiat:
Alkusijoitus:
- Resurssi: proviisorien koulutusaika tutkimukseen.
- Kustannukset: arvo koulutusohjelmassa käytettyjen tuntien mukaan (akateemisen tahon määrittelemä).
- Farmaseutin työaika (minuutteina), mitattuna Chilen pesoina (CLP). • Resurssi: palvelussa käytetty aika.
Palvelun kussakin vaiheessa käytetty aika:
- Alkuhaastattelu.
- Tutkimus ja arviointi.
- Väliintulo lääkärin kanssa.
- Interventio potilaan kanssa.
- Jatkohaastattelut.
- Mitään muuta. o Kustannukset: Farmaseutin palkka.
Farmaseutit saavat palkkaa Chilen lain numero 19.378 mukaan, joka koskee ja koskee perusterveydenhuollon ammattilaisia ja jossa määritellään eri luokat ja tasot kokopäivätyölle (44 tuntia viikossa):
- Luokat:
- V: Lääkärit, farmaseutit, biokemistit ja hammaslääkärit.
- B: Muut ammattilaiset, kuten sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit ja fysioterapeutit.
- C: huipputason teknikot.
- D: Keskitason teknikot.
- E: Hallintohenkilöstö.
- F: siivoushenkilöstö ja muut.
- Jokainen työntekijä aloittaa tasolta 15 kiinteällä palkalla, jota voidaan korottaa kahdella vaatimuksella: aika (kahden vuoden välein) ja koulutus -pitämällä kursseja asiaan liittyvällä alalla-. Kun työntekijä täyttää nämä kaksi vaatimusta, hän etenee ylemmälle tasolle.
- Työntekijät, joilla on tutkinto, saavat palkankorotuksen. Se vaihtelee tutkinnon keston mukaan (5-15 %).
Chilen hallitus vahvistaa minimipalkan joka vuosi, mutta antaa jokaisen kunnalle mahdollisuuden määrittää itse palkkansa, kunhan ne ovat vähimmäispalkkoja korkeammat. Siksi analyysissä käytetään kunkin kunnan palkkaa.
Eri tehtäviin on kuntien myöntämiä bonuksia. Näitä bonuksia ei oteta huomioon, koska ne eivät aiheuta interventioon lisäkustannuksia.
- Lääkkeet:
- Resurssi: kunkin perusterveydenhuollon asiakirjoista tutkimusajan aikana jaettujen lääkkeiden määrä.
- Kustannukset: lääkkeiden hinnat määräytyvät Chilen kansallisen toimituskeskuksen (espanjaksi CENABAST) mukaan.
- Hätäkäynnit: rekisteröity vuotta ennen tutkimusta ja toimenpiteen aikana.
- Resurssi: Sairaalan kiireelliset tiedot, hankittu kustakin sairaalasta.
- Sairaalahoito: rekisteröity vuotta ennen tutkimusta ja interventiovaiheessa.
- Resurssi: sairaalakäyntien määrä, joka on saatu kustakin sairaalasta.
- Kustannukset: MINSALilla on kiinteät hinnat diagnoosin mukaan, nimeltään GRD (ryhmäkohtainen diagnoosi).
Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko potilas otettu hoitoon huumeongelman (DRP) takia. Arvioinnin suorittaa kolme sisätautien erikoislääkäriä Malet-Larrean ym. menetelmien mukaan. Arvioijille toimitetaan seuraavat tiedot potilaasta:
- Ikä.
- Sukupuoli.
- Terveysongelmia.
- Terveysongelmien tila.
- Määrätty lääkitys.
- GRD.
Sisätautien asiantuntijat vastaavat kyllä tai ei; jos hän katsoo, että sairaalahoidon syynä oli DRP. Positiivisen syy-yhteyden määrittämiseksi tarvitaan kaksi kyllä-vastausta. Cohenin kappaindeksi määrittää arvioijien välisen sopimuksen ja Fleissin kappaindeksiä käytetään kaikkien arvioijien välisen sopimuksen luotettavuuteen
- Fasilitaattori apteekki
- Resurssi: käyntien välisessä kuljetuksissa käytetty aika, suunnittelu ja prosessin jokaisen proviisorin osallistujan kanssa puuttuminen sekä prosessin rekisteröinti.
- Kustannukset: FAPHA-kustannukset määräytyvät heidän omien palkkojensa mukaan.
Valuutta, hintapäivä ja muunto Kustannukset ja resurssit mitataan vuosina 2017 ja 2018. Kaikki analyysit tehdään CLP:ssä. Vuotta 2019 käytetään perusvuodena.
ICER (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde) määritetään kullekin skenaariolle diskonttaamalla tavanomaisen hoidon kustannukset ja hyödyt interventioryhmästä seuraavan kaavan mukaisesti: ICER = (intervention kustannukset - valvontakustannukset) / (intervention QALY - QALY of control) Epävarmuus määritetään bootstrappauksen avulla tulosten vaihtelevuuden arvioimiseksi suorittamalla ei-parametrisia arvioita 5000 eri tapauksessa. Bootstrapping-tulokset visualisoidaan kustannustehokkuuskaaviossa ja hyväksyttävyyskäyrässä eri QALY-hinnoille. Kaikki neljä haastattelua suorittaneet potilaat otetaan huomioon analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7820436
- Pontificia Universidad Católica de Chile, Facultad de Química.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi.
- Polyfarmaatia, joka määritellään viideksi tai useammaksi krooniseksi määrätyksi lääkkeeksi.
- Riippumaton tai riippumaton riskiryhmässä, luokiteltu Chilen autonomian asteikolla ikääntyville aikuisille (EFAM espanjaksi).
- Sisältyy Cardiovascular Primary Care -ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Low Cardiovascular Disease Risk (CVDR).
- Pilottitutkimuksen osallistujat.
- EFAM:n riippuvuuden tai riippuvuuden riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koulutetun apteekkihenkilökunnan suorittama lääkearviointi ja seuranta 2 kuukauden välein.
|
Lääkearviointi ja seuranta: Koulutetut apteekkarit tekevät peräkkäisiä lääkitystarkastuksia havaitsemalla ja ratkaisemalla lääkkeisiin liittyviä ongelmia, koulutustoimenpiteitä ja soveltamalla yhteistyössä lääkäreiden kanssa tehtyjä farmakoterapiamuutoksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeuttien tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hallittujen sairauksien potilaiden osuus Chilen hallituksen hoitotavoitteista.
Tulokset esitetään kunkin taudin osalta todennäköisyyssuhteena tavoitteiden saavuttamiseksi kontrolli- ja interventioryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) 5 ulottuvuuden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu EuroQol-5D-3L viisiulotteisella testillä.
Jokainen ulottuvuus esitellään erikseen.
|
12 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICEr)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu ryhmien välisellä kustannuserolla jaettuna vaikutusten erolla.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Mitattu EuroQol-5D-3L VAS-testillä, jossa 0 on huonoin ja 100 on henkilökohtaisen havainnon mukaan paras mahdollinen terveydentila.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (SBP ja DBP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset systoliset ja diastoliset verenpaineet kussakin ryhmässä (mmHg).
|
12 kuukautta
|
|
Paastoglykemia (FG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset verensokeriarvot vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (mg/dl).
|
12 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus diabeetikoilla (%).
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet (TG) veressä (mg/dl).
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset K+- ja Na+- seerumipitoisuudet kussakin ryhmässä (milliekvivalentti/l).
|
12 kuukautta
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset GFR-arvot Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu kustannukset interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
ACR (albumiini-kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset ACR-arvot kussakin ryhmässä (mg/g).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCUTS1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lääkearviointi ja seuranta
-
Washington University School of MedicineValmis