Обзор лекарств под руководством фармацевта с последующим наблюдением за пожилыми взрослыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями первичной медико-санитарной помощи. (POLARIS)

Это исследование было одобрено комитетом по этике столичной юго-восточной службы здравоохранения и Комитетом по этике исследований человека (HREC) Сиднейского технологического университета (UTS). Все пациенты обязаны подписать документ об информированном согласии перед первым интервью, объясняя, что они могут покинуть исследование, когда захотят, без наказания или оправдания. Все данные будут закодированы и сохранены без какой-либо личной информации в соответствии с чилийским законом 19 628 о защите личных данных и 20 584 о правах и обязанностях пациентов.

Размер выборки и потери

Размер выборки был рассчитан на основе данных пилотного исследования, проведенного в период с марта по июль 2017 года. Величину эффекта определяли по снижению риска ИБС (0,324). Размер кластера был 24, эффект кластеризации 1,57, отношение контроль-вмешательство 1:1, с 80% статистической мощности и ошибкой I типа 5%. Предполагался коэффициент отсева 20%. С этими данными расчетный размер выборки составил 576, по 288 пациентов и 11-12 кластеров в каждой изучаемой группе.

Кроме того, центры первичной медико-санитарной помощи будут набирать участников в зависимости от доли пожилых людей (ОА) в программе лечения сердечно-сосудистых заболеваний (PSCV на испанском языке) каждого из них. Если центр собирает более 10% от общей численности населения, этот центр должен набрать 10% выборки в этой группе.

Структура исследования

Это исследование будет состоять из двух этапов: первый этап — это подготовка участвующего фармацевта в группе вмешательства, а второй этап — это разработка полевых работ.

Обучение фармацевтов в группе вмешательства будет состоять из 15 часов тем, разработанных в теории и на практике, с упором на разрешение клинических случаев. Темы будут:

• Методы исследования.
• Отношения фармацевт-врач и фармацевт-пациент.
• Измерение жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, определение веса и роста, окружность талии и капиллярная гликемия).
• Коммуникативные способности и санитарное просвещение.
• Гериатрическая фармакотерапия при артериальной гипертензии, сахарном диабете 2 типа и дислипидемиях.

Контрольная группа будет подготовлена ​​только при контроле показателей жизнедеятельности и применении опроса.

Фармацевт-фасилитатор

Фармацевты-фасилитаторы (FAPHA) — это фармацевты, прошедшие обучение по MRF и внедрению профессиональных фармацевтических услуг. Его основной целью является проведение систематической оценки факторов имплантации службы MRF в программе Polaris, являющихся положительными -фасилитаторами- или отрицательными -барьерами- и поддержка фармацевтов, которые предоставляют услугу в каждом отдельном центре и муниципалитете. Каждый фармацевт будет контролироваться FAPHA, который будет проводить еженедельные оценки на начальном этапе и ежемесячно после этого в течение последующего периода.

Каждая FAPHA будет обучена:

• Обзор лекарств с последующим наблюдением.
• Фармакотерапия хронических заболеваний у пожилых.
• Анализ факторов имплантации фармацевтической службы.
• Стратегии вмешательства для преодоления барьеров и увеличения числа фасилитаторов.

Основные функции FAPHA:

• Способствовать совместной работе между каждым фармацевтом и руководством Центра семейного здравоохранения (CESFAM на испанском языке) или муниципалитета.
• Выявление причин барьеров и фасилитаторов обслуживания в центре первичной медико-санитарной помощи.
• Увеличить и распределить фасилитаторов между центрами первичной медико-санитарной помощи.
• Преодоление барьеров путем реализации конкретных планов действий в каждом центре первичной медицинской помощи.
• Наладить реализацию сервиса MRF по методу Polaris.
• Зарегистрировать процесс и анализ в соответствующем техпаспорте.

Обзор лекарств с последующим наблюдением (MRF)

MRF будет проводиться в соответствии с методами Polaris, разработанными для этого исследования. Каждый участник будет опрошен не менее семи раз, а в группе интервенции, возможно, и больше.

Сервисное предложение

Услуга MRF будет предлагаться на двух уровнях:

• Служба здравоохранения и муниципалитеты: исследовательская группа представит программу каждому органу здравоохранения и каждому муниципалитету (руководителям каждого центра здравоохранения и органам здравоохранения).
• CESFAM: программа будет представлена ​​всем медицинским работникам в каждом CESFAM фармацевтом этого центра. При необходимости назначенный FAPHA может поддержать это с помощью главного фармацевта.

Приглашение на службу

Для набора пациентов можно использовать различные методы, которые будут сравниваться. Это будет определяться наличием ресурсов у каждого медицинского центра. Каждый метод требует, чтобы участники исследования приходили на каждое собеседование со всеми своими лекарствами.

Предлагаемые методы:

• Служба поддержки клиентов центра первичной медико-санитарной помощи: приглашение принять участие в исследовании будет направлено службой поддержки клиентов каждого центра. Исследовательская группа подготовит сценарий для административного персонала, который будет использоваться для вербовки, и список пациентов, которых нужно набрать по телефону.
• Аптечное отделение: пациенты будут набираться в аптечное отделение каждым фармацевтом-участником. Это будет проводиться спонтанным набором в момент диспенсации. В этом случае каждый участник должен подписать документ об информированном согласии.
• Направление других специалистов: пациенты могут быть приглашены в службу через направление к фармацевту, если они соответствуют критериям включения и исключения.

Предлагается информировать сообщество об услуге, проводя презентации программы в различных инстанциях сообщества, таких как совет пользователей каждого центра первичной помощи, где пациенты рассказывают о своих проблемах и участвуют в разработке и предложении медицинских практик и услуг.

Группа вмешательства

Первоначальное интервью:

С учетом данных, полученных в ходе пилотного исследования, это интервью должно длиться максимум 30 минут. Будет соблюдаться следующая структура:

• Обзор истории болезни и аптечного реестра. Это должно быть проведено фармацевтом заранее и должно использоваться для заполнения перед опросом некоторой информации о пациенте в реестре, такой как проблемы со здоровьем, рецепты, лабораторные анализы и любая другая соответствующая информация.
• Во время первого интервью фармацевт применит опрос Мориски-Грин из четырех вопросов, чтобы определить приверженность лечению, и опрос EuroQoL 5D-3L, чтобы определить воспринимаемое качество жизни.
• Полный обзор лекарств, принесенных пациентом, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и принимаемые самостоятельно. Кроме того, информация об использовании каждого лекарства будет оцениваться во время опроса, например, приверженность лечению, знание лекарства, причина назначения, признаки или симптомы побочных реакций на лекарства (ADR), среди другой информации.
• Любая другая относящаяся к делу информация будет зарегистрирована, и фармацевт должен провести обзор интервью, чтобы обобщить интересующие его темы и получить любую дополнительную информацию, которую пациент считает уместной и о которой он ранее не говорил.

Приглашение на следующие интервью должно быть сделано в конце каждого сеанса и запланировано в соответствии с их повторным назначением, чтобы повысить приверженность программе и подтвердить встречу с пациентом. Вся информация, собранная в ходе первого интервью, будет зарегистрирована в профиле MRF. После первоначального анализа пациент будет классифицирован на стадии компенсации или последующего наблюдения.

Этап компенсации

Все пациенты будут классифицированы на этой стадии, если их гипертония, сахарный диабет 2 типа или дислипидемия не контролируются, для оценки повышенного риска сердечно-сосудистых осложнений. У этих пациентов будет большее количество бесед и вмешательств, пока они не достигнут контроля над своими заболеваниями или фармацевт не решит, что проблема не может быть решена в рамках первичной медико-санитарной помощи. Частота встреч будет следующей:

• Неконтролируемая гипертензия: опросы и вмешательства будут проводиться каждые 7-14 дней до достижения целевого уровня артериального давления. Это потребует тесной работы с врачами и медсестрами. После достижения цели пациент переходит к следующему этапу.
• Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа: интервью и вмешательства будут проводиться каждые 7-14 дней до достижения целевого уровня гликемии, контролируемого значениями натощак и капиллярной гликемией в течение следующих 7 дней. После первоначального достижения нормальных показателей пациент будет проходить прием каждые 30 дней. Только при подтверждении значения HbA1c ниже допустимого предела пациент будет продолжен на последующем этапе.
• Неконтролируемые дислипидемии: интервью и вмешательства каждые 4–6 недель до достижения целевых показателей липидов. Как только цель будет достигнута, пациент будет переведен на этап последующего наблюдения.
• Особые случаи: пациенты с подозрением на умеренную или тяжелую НР или пациенты с фармакологическим взаимодействием, определенным в литературе как релевантное, будут проходить собеседования и вмешательства каждые 7–14 дней до тех пор, пока проблема не будет решена. После этого пациент будет переведен на этап наблюдения.

Последующий этап

Все пациенты, которые находятся под контролем в отношении ранее описанных проблем со здоровьем, будут классифицироваться на этапе последующего наблюдения с проведением опросов каждые четыре месяца.

При необходимости пациентов можно перемещать между обоими этапами, и они будут постоянно оцениваться по результатам лабораторных исследований, жизненно важным показателям и клиническим признакам и симптомам. Независимо от стадии больного все обследования необходимо проходить каждые два месяца.

Этап изучения и оценки

Эта фаза состоит из всестороннего анализа лекарств, используемых пациентом, рассмотрения аспектов необходимости, эффективности и безопасности.

По данным пилотного исследования, эта фаза должна длиться около 30 минут. После анализа фармакотерапии больного необходимо разработать план действий. Если это требует изменения рецепта, это должно быть обсуждено с врачом. Если образовательный план разработан, он может быть реализован непосредственно. Этот процесс должен длиться около 30 минут, и его можно организовать через назначенного врача медицинского центра или путем встреч с каждым врачом, отвечающим за каждого пациента.

Побочные реакции на лекарственные препараты (ADR)

Скрининг для выявления нежелательной реакции будет проводиться в каждом интервью по терапевтической группе и ожидаемой нежелательной реакции у пациента. В этом исследовании ADR будет классифицироваться следующим образом:

Тип по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• A: Усиленные, преувеличенные эффекты фармакологического действия препарата (например, гипотензия при приеме антигипертензивных препаратов).
• B: Странная, ADR, которая не может быть объяснена механизмом действия лекарства (например, аллергические реакции или синдром Стивена-Джонсона).
• C: Хронический, связанный с длительным приемом препарата (подобно бензодиазепиновой зависимости).
• D: Отсроченные, такие как злокачественные новообразования или тератогенные эффекты.
• E: конечное использование, связанное с остаточным эффектом после приостановки действия препарата (например, эффект рикошета).

Причинность через алгоритм Наранхо:

• Определенный
• Вероятный
• Возможный
• Вряд ли

Классификация ВОЗ по степени тяжести:

• Легкая: легкие клинические проявления, не требующие терапевтического вмешательства или отмены препарата.
• Умеренная: выраженные клинические проявления, не угрожающие жизни больного, но требующие отмены препарата или дополнительных лечебных мероприятий.
• Тяжелая: выраженные клинические проявления, угрожающие жизни больного и требующие немедленной отмены препарата и неотложных лечебных мероприятий.

О каждом подозрении на нежелательную лекарственную реакцию необходимо сообщать в чилийскую онлайн-систему фармаконадзора (RED-RAM) Института общественного здравоохранения Чили.

Последующие интервью

Последующие интервью определяются как любые интервью после первого и могут проводиться на стадии компенсации или последующего наблюдения. С учетом данных пилотного исследования последующие интервью должны длиться около 20 минут.

Реестр фазовых времен

Все этапы должны быть рассчитаны по времени и должны быть зарегистрированы фармацевтом для определения продолжительности процесса MRF. Минимальные временные действия должны быть:

• Предыдущий обзор истории болезни.
• Каждое интервью.
• Время зарегистрировать все данные.
• Время, потраченное на изучение пациента и разработку плана действий.
• Время встречи с врачом.

Лабораторные исследования будут считаться действительными, если они не старше шести недель (трех месяцев до HbA1c). Каждый фармацевт должен управлять заказами на обследование в соответствии со своими собственными правилами центра первичной медико-санитарной помощи.

Контрольная группа

Контрольная группа получит обычный уход, с клиническим вниманием медицинских работников, таких как медсестры, врачи и диетологи, выдачей лекарств техническими специалистами в аптечном отделении и консультациями фармацевта, если этого требует пациент. Если у пациента будет обнаружена проблема с лекарствами, об этом будет сообщено руководителям медицинского центра, чтобы он мог получить обычную помощь. Каждый пациент должен проходить собеседование каждые два месяца с семью точками сравнения с группой вмешательства. В каждом интервью фармацевт регистрирует жизненно важные показатели пациента, лекарства и проблемы со здоровьем; приверженность лечению будет измеряться с помощью четырех вопросов теста Мориски-Грина и качества жизни с помощью тестов EuroQoL 5D-3L. Время, проведенное на собеседовании, должно быть зафиксировано. Согласно экспериментальному исследованию, это должно быть около 15 минут.

Экономическая оценка

Перспектива исследования Исследование будет проанализировано с точки зрения Министерства здравоохранения Чили (MINSAL). Мы решили использовать это, потому что CESFAM являются учреждениями, финансируемыми государством, и должны развивать свои услуги в соответствии с государственной политикой MINSAL.

Следовательно, все расходы, связанные с вмешательством, которые будут включены, должны относиться к государственному бюджету, например, стоимость реализации услуги, стоимость разработки вмешательства и любые другие расходы, связанные с государственным финансированием.

Компараторы MRF будут сравниваться с обычным лечением, как определено выше. Временной горизонт Затраты и выгоды будут оцениваться в течение года, чтобы избежать какой-либо предвзятости, связанной с сезоном, и получить значительные изменения в качестве жизни, количестве визитов к врачу, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, среди прочего.

Учетная ставка

Скидка не применяется в связи с продлением срока обучения (один год); поэтому ставка дисконтирования будет равна 0%.

Выбор результатов для здоровья

Выгоды будут измеряться через QALY (год жизни с поправкой на качество). Этот анализ широко используется, потому что он отражает личное восприятие качества жизни пациента посредством опроса, учитывающего также количество жизни, полученной с этими значениями. Для расчета QALY мы будем использовать метод площади под кривой (AUC) с поправкой на регрессию, чтобы контролировать различия в начальных средних значениях.

Этот подход позволяет проводить сравнение с другими медицинскими технологиями, которые также используют QALY в качестве меры пользы.

Измерение эффективности

Измерение эффективности описано выше. Измерение и оценка исходов на основе предпочтений Качество жизни пациентов будет оцениваться с использованием теста EuroQoL 5D. Пациенты будут определять собственное восприятие качества жизни как в описательной, так и в общей системе с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система имеет пять измерений (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и тревога/депрессия); каждый из них имеет три уровня гравитации. В этом разделе обследования пациент должен выбрать уровень тяжести в соответствии со своим восприятием в этот день. В системе VAS пациент должен определить свое личное восприятие здоровья, ранжируя его по шкале от 0 до 100, где 0 — смерть, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.

Оценка ресурсов и затрат

Ресурсы и стоимость будут оцениваться в течение года обучения. В соответствии с перспективным подходом МИНСАЛ мы будем оценивать следующее:

• Первоначальные инвестиции:

  • Ресурс: время подготовки фармацевтов к исследованию.
  • Затраты: стоимость часов, потраченных на программу обучения (определяется академической единицей).
• Рабочее время фармацевта (минуты), измеренное в чилийских песо (CLP). • Ресурс: время, проведенное в службе.

Время, затраченное на каждый этап услуги:

• Первоначальное интервью.
• Изучение и оценка.
• Вмешательство врача.
• Вмешательство с пациентом.
• Последующие интервью.
• Что-нибудь еще. o Стоимость: зарплата фармацевта.

Фармацевты получают оплату в соответствии с чилийским законом № 19.378, который касается и затрагивает специалистов первичной медико-санитарной помощи и определяет различные категории и уровни для работы на полную ставку (44 часа в неделю):

• Категории:
• A: Врачи, фармацевты, биохимики и стоматологи.
• B: Другие специалисты, такие как медсестры, диетологи и физиотерапевты.
• C: техники высшего уровня.
• D: техники среднего звена.
• Е: Административный персонал.
• F: уборщики и другие.
• Каждый сотрудник начинает с 15-го уровня с фиксированной заработной платой, которая может быть увеличена на два требования: время (каждые два года) и обучение — путем прохождения курсов в смежной области. Когда сотрудник соответствует этим двум реквизитам, он переходит на более высокий уровень.
• Работники с дипломами получают прибавку к зарплате. Варьируется в зависимости от срока действия диплома (от 5 до 15%).

Чилийское правительство устанавливает минимальную заработную плату каждый год, но позволяет каждому муниципалитету определять свою собственную заработную плату, если она выше минимальной. Поэтому для анализа будет использоваться заработная плата каждого муниципалитета.

Муниципалитеты присуждают награды за различные обязанности. Эти бонусы не будут учитываться, потому что они не требуют дополнительных затрат на вмешательство.

• Лекарства:
• Ресурс: количество лекарств, выданных за время исследования, полученное из записей каждого центра первичной медико-санитарной помощи.
• Стоимость: цены на лекарства определяются по данным Чилийского национального центра снабжения (CENABAST на испанском языке).
• Экстренные визиты: зарегистрированы за год до исследования и во время вмешательства.
• Ресурс: Записи о неотложных состояниях в больницах, полученные из каждой больницы.
• Госпитализация: зарегистрирована за год до исследования и во время вмешательства.
• Ресурс: количество госпитализаций, полученное из каждой больницы.
• Стоимость: МИНСАЛ имеет фиксированные цены в зависимости от диагноза, называемого GRD (групповой диагноз).

Эта информация будет использоваться для определения того, был ли пациент госпитализирован из-за проблемы, связанной с наркотиками (DRP). Оценка будет проводиться тремя врачами, специалистами по внутренним болезням, в соответствии с методами Malet-Larrea et.al. Оценщикам будет предоставлена ​​следующая информация о пациенте:

• Возраст.
• Пол.
• Проблемы со здоровьем.
• Состояние проблем со здоровьем.
• Прописанное лекарство.
• ГРД.

Специалисты по внутренним болезням ответят да или нет; если он считает, что причиной госпитализации была ДРП. Два утвердительных ответа необходимы для установления положительной причинно-следственной связи. Каппа-индекс Коэна будет определять согласие между оценщиками, а каппа-индекс Флейсса будет использоваться для достоверности согласия между всеми оценщиками.

• Фасилитатор Фармацевт
• Ресурс: время, проведенное в транспорте между визитами, планирование и взаимодействие с каждым фармацевтом-участником исследования и регистрация процесса.
• Стоимость: расходы FAPHA будут определяться их собственной заработной платой.

Валюта, дата цены и конвертация Затраты и ресурсы будут измеряться в течение 2017 и 2018 годов. Весь анализ будет проводиться в CLP. 2019 год будет использоваться в качестве базового года.

ICER (коэффициент дополнительной эффективности затрат) будет определяться для каждого сценария путем дисконтирования стоимости и преимуществ обычной помощи из группы вмешательства по следующей формуле: ICER = (Затраты на вмешательство - Затраты на контроль) / (QALY вмешательства - QALY контроля) Неопределенность будет определяться путем начальной загрузки для оценки изменчивости результатов путем проведения непараметрических оценок в 5000 различных случаев. Результаты начальной загрузки будут визуализированы на графике экономической эффективности и кривой приемлемости для различных цен QALY. Все пациенты, прошедшие четыре опроса, будут включены в анализ.