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Apothekergeführte Medikationsüberprüfung mit Nachsorge bei kardiovaskulären älteren erwachsenen Patienten in der Primärversorgung. (POLARIS)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Cristián Plaza, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomisierte kontrollierte Studie zur apothekergeführten Medikationsüberprüfung mit Nachsorge bei kardiovaskulären älteren erwachsenen Patienten in der Primärversorgung. POLARIS

Hypothese: Medikationsbewertung mit Follow-up kann die klinische, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die wirtschaftlichen Ergebnisse verbessern. Um diese Hypothese zu beweisen, wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Primärversorgungszentren des öffentlichen Gesundheitssystems von Chile durchgeführt. Rekrutiert werden Patienten des Programms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die älter als 65 Jahre sind und eine Polypharmazie (mehr als 5 Medikamente) haben. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung und der Interventionsarm wird ein Jahr lang alle 4 Monate von einem Apotheker zur Überprüfung der Medikation konsultiert. Klinische Eingriffe werden mit ärztlicher Genehmigung durchgeführt. Der teilnehmende Apotheker wird in der Pharmakotherapie zur kardiovaskulären Prävention bei älteren Menschen, in Interviewfähigkeiten und in Schulungstechniken geschult. Ein Praxiswechselbegleiter unterstützt den Apotheker in allen Fragen bezüglich der Methodik und bewertet Hindernisse und Betreuer bei der Durchführung der Medikationsbewertung mit Nachbereitung. Für jeden Apotheker wird ein personalisierter Plan entwickelt. Bewertet werden klinische Outcomes (ua Blutdruck, HbA1c, LDL-Cholesterin, kardiovaskuläres Gesamtrisiko), Anzahl der Medikamente, Adhärenzrate und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Aus Sicht des chilenischen Gesundheitsministeriums wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Metropolitan Southeastern Health Service und der Human Research Ethics Committee (HREC) der University of Technology Sydney (UTS) genehmigt. Alle Patienten sind verpflichtet, vor dem ersten Interview eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, in der sie erklären, dass sie die Studie jederzeit ohne Strafe oder Begründung verlassen können. Alle Daten werden verschlüsselt und ohne persönliche Informationen gespeichert, um den chilenischen Gesetzen 19.628 zum Schutz personenbezogener Daten und 20.584 zu Rechten und Pflichten der Patienten zu entsprechen.

Probengröße und Verluste

Die Stichprobengröße wurde mit Daten aus der zwischen März und Juli 2017 durchgeführten Pilotstudie berechnet. Die Effektgröße wurde durch die Verringerung des KHK-Risikos (0,324) bestimmt. Die Clustergröße betrug 24, der Clustering-Effekt 1,57, die Kontroll-Interventions-Beziehung 1:1, mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Typ-I-Fehler von 5 %. Es wurde eine Fluktuationsrate von 20 % angenommen. Mit diesen Daten betrug die berechnete Stichprobengröße 576, mit 288 Patienten und 11–12 Clustern in jeder Studiengruppe.

Darüber hinaus rekrutieren die Primärversorgungszentren Teilnehmer entsprechend dem Anteil älterer Erwachsener (OA) im Programm zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (PSCV auf Spanisch) von jedem einzelnen . Wenn ein Zentrum mehr als 10 % der Gesamtbevölkerung erfasst, muss dieses Zentrum 10 % der Stichprobe in dieser Gruppe rekrutieren.

Studienaufbau

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase eins ist die Vorbereitung des teilnehmenden Apothekers in der Interventionsgruppe und Phase zwei ist die Entwicklung der Feldarbeit.

Die Schulung der Apotheker in der Interventionsgruppe besteht aus 15 Stunden Theorie und Praxis entwickelter Themen, die sich auf die Lösung klinischer Fälle konzentrieren. Die Themen werden sein:

  • Studienmethoden.
  • Apotheker-Arzt und Apotheker-Patient-Beziehung.
  • Messung der Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewichts- und Größenbestimmung, Taillenumfang und Kapillarglykämie).
  • Kommunikationsfähigkeit und Gesundheitserziehung.
  • Geriatrische Pharmakotherapie bei Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2 und Dyslipidämien.

Die Kontrollgruppe wird nur zur Kontrolle der Vitalwerte und der Umfrageanwendung vorbereitet.

Moderator Apotheker

Facilitator Pharmacists (FAPHA) sind Apotheker, die in MRF und der Implantation professioneller pharmazeutischer Dienstleistungen geschult sind. Sein Hauptziel ist es, eine systematische Bewertung der Implantationsfaktoren des MRF-Dienstes im Polaris-Programm durchzuführen, seien es positive -Vermittler- oder negative -Barrieren- und die Apotheker zu unterstützen, die den Dienst in jedem einzelnen Zentrum und jeder Gemeinde anbieten. Jeder Apotheker wird von einem FAPHA beaufsichtigt, der in der Anfangsphase wöchentliche und danach während der Nachbeobachtungszeit monatliche Bewertungen durchführt.

Jede FAPHA wird geschult in:

  • Medikationsüberprüfung mit Nachsorge.
  • Pharmakotherapie chronischer Krankheiten bei älteren Menschen.
  • Analyse der Implantationsfaktoren einer pharmazeutischen Dienstleistung.
  • Interventionsstrategien zur Überwindung von Barrieren und Förderung von Moderatoren.

Hauptaufgaben der FAPHA sind:

  • Förderung der Zusammenarbeit zwischen jedem Apotheker und den Behörden des Familiengesundheitszentrums (CESFAM auf Spanisch) oder der Gemeinde.
  • Ermittlung von Ursachen für Barrieren und Ermöglicher des Dienstes im Primärversorgungszentrum.
  • Vermehrung und Verbreitung von Moderatoren zwischen Primärversorgungszentren.
  • Überwindung von Hindernissen durch Umsetzung spezifischer Aktionspläne in jedem Primärversorgungszentrum.
  • Etablierung der Implementierung des MRF-Dienstes nach der Polaris-Methode.
  • Prozess und Analyse im entsprechenden Datenblatt eintragen.

Medikationsüberprüfung mit Nachsorge (MRF)

Die MRF wird gemäß den für diese Studie entwickelten Polaris-Methoden durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird mindestens sieben Mal befragt, in der Interventionsgruppe möglicherweise öfter.

Serviceangebot

Der MRF-Service wird in zwei Stufen angeboten:

  • Gesundheitsdienst und Kommunen: Das Untersuchungsteam stellt das Programm allen Gesundheitsbehörden und allen Kommunen vor (Leiter der einzelnen Gesundheitszentren und Gesundheitsbehörden).
  • CESFAM: Das Programm wird allen Angehörigen der Gesundheitsberufe in jedem CESFAM vom Apotheker dieses Zentrums vorgestellt. Bei Bedarf kann die beauftragte FAPHA dies mit Hilfe des Chefapothekers unterstützen.

Einladung zum Gottesdienst

Zur Durchführung der Patientenrekrutierung können verschiedene Methoden eingesetzt und verglichen werden. Dies wird durch die Ressourcenverfügbarkeit jedes Gesundheitszentrums definiert. Jede Methode erfordert, dass die Teilnehmer der Studie zu jedem Interview mit all ihren Medikamenten gehen.

Die vorgeschlagenen Methoden sind:

  • Kundenservice der Grundversorgungszentren: Die Einladung zur Teilnahme an der Studie erfolgt durch den Kundenservice des jeweiligen Zentrums. Das Prüfteam erstellt ein Skript für das Verwaltungspersonal zur Verwendung bei der Rekrutierung und eine Liste der Patienten, die per Telefonanruf rekrutiert werden sollen.
  • Apothekeneinheit: Patienten werden in der Apothekeneinheit von jedem teilnehmenden Apotheker rekrutiert. Dies wird mit spontaner Rekrutierung zum Zeitpunkt der Dispensierung durchgeführt. In diesem Fall sollte jeder Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Überweisung von anderen Fachleuten: Patienten könnten durch Überweisung an den Apotheker zum Dienst eingeladen werden, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Es wird empfohlen, die Gemeinde auf den Dienst aufmerksam zu machen, indem das Programm in verschiedenen Gemeindeinstanzen vorgestellt wird, wie z. B. im Benutzerrat jedes Primärversorgungszentrums, wo die Patienten ihre Probleme darlegen und sich an der Gestaltung und dem Vorschlag von Gesundheitspraktiken und -diensten beteiligen.

Interventionsgruppe

Erstgespräch:

Mit den während der Pilotstudie gewonnenen Daten sollte dieses Interview maximal 30 Minuten dauern. Dabei wird folgende Struktur eingehalten:

  • Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen und des Apothekenregisters. Dies sollte zuvor vom Apotheker durchgeführt werden und sollte verwendet werden, um vor dem Interview einige der Patienteninformationen im Register wie Gesundheitsprobleme, Rezepte, Labortests und andere relevante Informationen zu vervollständigen.
  • Während des ersten Interviews wendet der Apotheker die Morisky-Green-Umfrage mit vier Fragen an, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen, und die EuroQoL-5D-3L-Umfrage, um die wahrgenommene Lebensqualität zu bestimmen.
  • Vollständige Überprüfung der vom Patienten mitgebrachten Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und selbst verabreichter Medikamente. Darüber hinaus werden Informationen über die Verwendung jedes Medikaments während des Interviews bewertet, wie unter anderem die Einhaltung des Arzneimittels, das Wissen über das Medikament, der Grund der Verschreibung, Anzeichen oder Symptome von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
  • Alle anderen relevanten Informationen werden registriert, und der Apotheker muss das Interview überprüfen, um die interessanten Themen zusammenzufassen und zusätzliche Informationen zu erhalten, die der Patient für relevant hält und die zuvor noch nicht gesprochen wurden.

Die Einladung zu den nächsten Gesprächen sollte am Ende jeder Sitzung erfolgen und entsprechend der Rezeptnachfüllung geplant werden, um die Einhaltung des Programms zu erhöhen und den Termin mit dem Patienten zu bestätigen. Alle im ersten Interview gesammelten Informationen werden im MRF-Profil registriert. Nach der Erstanalyse wird der Patient in die Kompensations- oder Nachsorgephase eingeteilt.

Ausgleichsphase

Alle Patienten werden in dieses Stadium eingeordnet, wenn ihr Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2 oder ihre Dyslipidämie nicht unter Kontrolle sind, um das größere Risiko kardiovaskulärer Komplikationen einzuschätzen. Diese Patienten müssen häufiger befragt und behandelt werden, bis sie ihre Krankheit unter Kontrolle gebracht haben oder der Apotheker entscheidet, dass das Problem nicht in der primären Gesundheitsversorgung gelöst werden kann. Die Häufigkeit der Termine wird wie folgt sein:

  • Unkontrollierte Hypertonie: Interviews und Interventionen werden alle 7-14 Tage bis zum Erreichen des Blutdruckziels durchgeführt. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit mit Ärzten und Pflegekräften. Sobald das Ziel erreicht ist, wird der Patient in der Nachsorgephase fortgesetzt.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2: Interviews und Interventionen werden alle 7-14 Tage bis zum Erreichen des glykämischen Ziels durchgeführt, kontrolliert durch Nüchternwerte und Kapillarglykämie in den folgenden 7 Tagen. Nach einem anfänglichen Erreichen normaler Werte bekommt der Patient alle 30 Tage einen Termin. Nur mit Bestätigung eines HbA1c-Wertes unterhalb des akzeptierten Grenzwerts wird der Patient in die Nachsorgephase aufgenommen.
  • Unkontrollierte Dyslipidämien: Gespräche und Interventionen alle 4-6 Wochen, bis die Lipidziele erreicht sind. Ist das Ziel erreicht, wird der Patient in die Nachsorgephase überführt.
  • Sonderfälle: Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere UAW vermutet wird, oder Patienten, die eine in der Literatur als relevant definierte pharmakologische Wechselwirkung aufweisen, erhalten alle 7-14 Tage Gespräche und Interventionen, bis das Problem angegangen wurde. Danach wird der Patient in die Nachsorgephase überführt.

Folgephase

Alle Patienten, die in den zuvor beschriebenen Gesundheitsproblemen kontrolliert werden, werden in die Nachsorgephase eingeordnet, mit Interviews alle vier Monate.

Die Patienten können bei Bedarf zwischen beiden Phasen verlegt werden und werden ständig hinsichtlich ihrer Laborergebnisse, Vitalwerte und klinischen Anzeichen und Symptome evaluiert. Unabhängig vom Stadium des Patienten müssen alle Befragungen alle zwei Monate durchgeführt werden.

Studien- und Evaluationsphase

Diese Phase besteht aus einer umfassenden Analyse der vom Patienten verwendeten Medikamente unter Überprüfung von Aspekten der Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit.

Nach den Daten der Pilotstudie soll diese Phase etwa 30 Minuten dauern. Nach einer Analyse der Pharmakotherapie des Patienten muss ein Aktionsplan entwickelt werden. Wenn eine Rezeptänderung erforderlich ist, muss dies mit einem Arzt besprochen werden. Wird ein Bildungsplan entwickelt, kann dieser direkt umgesetzt werden. Dieser Prozess sollte etwa 30 Minuten dauern und könnte von einem bestimmten Arzt des Gesundheitszentrums oder durch Termine mit jedem Arzt, der für jeden Patienten zuständig ist, entwickelt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)

Ein Screening zur Identifizierung von UAW wird in jedem Interview nach therapeutischer Gruppe und erwarteter UAW beim Patienten durchgeführt. In dieser Studie werden UAW wie folgt klassifiziert:

Typ laut Weltgesundheitsorganisation (WHO):

  • A: Verstärkte, übertriebene Wirkungen durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels (wie Hypotonie bei blutdrucksenkenden Medikamenten).
  • B: Bizarr, UAW, die nicht durch den Wirkungsmechanismus des Arzneimittels erklärt werden können (wie allergische Reaktionen oder Steven-Johnson-Syndrom).
  • C: Chronisch, verbunden mit einem längeren Gebrauch des Arzneimittels (wie Benzodiazepin-Abhängigkeit).
  • D: Verzögert, wie bösartige oder teratogene Wirkungen.
  • E: Endanwendung, verbunden mit einer Restwirkung nach Suspendierung des Medikaments (wie Rebound-Effekt).

Kausalität durch Naranjos Algorithmus:

  • Definitiv
  • Wahrscheinlich
  • Möglich
  • Unwahrscheinlich

Von der WHO eingestufter Schweregrad:

  • Mild: milde klinische Manifestationen, die keine therapeutische Intervention oder Unterbrechung des Arzneimittels erfordern.
  • Mäßig: signifikante klinische Manifestationen, die das Leben des Patienten nicht gefährden, aber eine Unterbrechung des Arzneimittels oder zusätzliche therapeutische Interventionen erfordern.
  • Schwerwiegend: Wichtige klinische Manifestationen, die das Leben des Patienten bedrohen und eine sofortige Unterbrechung des Arzneimittels und dringende therapeutische Interventionen erfordern.

Jede vermutete UAW muss dem chilenischen Pharmakovigilanz-Online-System (RED-RAM) des Public Health Institute of Chile gemeldet werden.

Folgeinterviews

Follow-up-Interviews werden als jedes Interview nach dem ersten definiert und können sich in der Kompensations- oder Follow-up-Phase befinden. Mit den Daten aus der Pilotstudie sollten Folgeinterviews etwa 20 Minuten dauern.

Registrierung der Phasenzeiten

Alle Phasen sollten zeitgesteuert sein und müssen vom Apotheker registriert werden, um die Dauer des MRF-Prozesses zu bestimmen. Die zeitgesteuerten Mindestaktivitäten sollten sein:

  • Vorherige Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen.
  • Jedes Vorstellungsgespräch.
  • Zeit, alle Daten zu registrieren.
  • Zeit, die für das Studium des Patienten und die Ausarbeitung des Aktionsplans aufgewendet wird.
  • Zeitpunkt des Treffens mit dem Arzt.

Laboruntersuchungen gelten als gültig, wenn sie nicht älter als sechs Wochen -drei Monate bis HbA1c- sind. Jeder Apotheker muss die Untersuchungsaufträge gemäß seinen eigenen Richtlinien des Primärversorgungszentrums verwalten.

Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung mit klinischer Betreuung durch Angehörige der Gesundheitsberufe wie Krankenschwestern, Ärzte und Ernährungsberater, Abgabe von Medikamenten durch Techniker in der Apothekenabteilung und Konsultation des Apothekers, falls der Patient dies wünscht. Wenn bei einem Patienten ein Medikationsproblem festgestellt wird, wird dies den Managern des Gesundheitszentrums gemeldet, damit er die übliche Versorgung erhalten kann. Jeder Patient muss alle zwei Monate Gespräche mit sieben Vergleichspunkten mit der Interventionsgruppe führen. In jedem Interview wird der Apotheker die Vitalwerte, Medikamente und Gesundheitsprobleme des Patienten registrieren; Die Medikamentenadhärenz wird durch den Morisky-Green-Test mit vier Fragen und die QoL durch die EuroQoL 5D-3L-Tests gemessen. Die für das Interview aufgewendete Zeit muss registriert werden. Laut Pilotstudie sollen es etwa 15 Minuten sein.

Wirtschaftliche Bewertung

Studienperspektive Die Studie wird aus der Perspektive des chilenischen Gesundheitsministeriums (MINSAL) analysiert. Wir haben uns dafür entschieden, weil CESFAM öffentlich finanzierte Institutionen sind und ihre Dienste gemäß den öffentlichen Richtlinien von MINSAL entwickeln sollten.

Daher sollten alle einzubeziehenden interventionsbezogenen Kosten solche sein, die mit dem öffentlichen Haushalt in Zusammenhang stehen, z. B. Kosten für die Implementierung des Dienstes, Kosten für die Entwicklung der Intervention und alle anderen Kosten im Zusammenhang mit öffentlicher Finanzierung.

Vergleichspräparate MRF werden mit der oben definierten üblichen Sorgfalt verglichen. Zeithorizont Die Kosten und Nutzen werden für ein Jahr bewertet, um saisonbedingte Verzerrungen zu vermeiden und signifikante Veränderungen unter anderem bei der Lebensqualität, der Anzahl der Arzttermine, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen zu erhalten.

Diskontsatz

Rabatt entfällt wegen Studienverlängerung (ein Jahr); daher beträgt der Abzinsungssatz 0 %.

Wahl der Gesundheitsergebnisse

Die Vorteile werden durch QALY (Quality Adjusted Life Year) gemessen. Diese Analyse ist weit verbreitet, da sie die persönliche Wahrnehmung der Lebensqualität des Patienten durch eine Umfrage widerspiegelt, wobei auch die mit diesen Werten gewonnene Lebenszeit berücksichtigt wird. Für die Berechnung von QALYs verwenden wir die regressionsbereinigte Fläche unter der Kurve (AUC)-Methode, um Unterschiede in den anfänglichen Mittelwerten zu kontrollieren.

Dieser Ansatz ermöglicht den Vergleich mit anderen Gesundheitstechnologien, die ebenfalls QALY als Maß für den Nutzen verwenden.

Messung der Wirksamkeit

Die Messung der Effektivität ist oben beschrieben. Messung und Bewertung präferenzbasierter Ergebnisse Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Umfrage-EuroQoL-5D-Tests geschätzt. Die Patienten bestimmen ihre eigene QoL-Wahrnehmung, sowohl in einem beschreibenden als auch in einem allgemeinen System mit einer visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem hat fünf Dimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerz und Angst/Depression); jeder hat drei Schweregrade. In diesem Abschnitt der Umfrage muss der Patient die Schwerkraft entsprechend seiner Wahrnehmung an diesem Tag auswählen. Im VAS-System muss der Patient sein persönliches Gesundheitsempfinden auf einer Skala zwischen 0 und 100 definieren, wobei 0 der Tod und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.

Abschätzung von Ressourcen und Kosten

Die Ressourcen und Kosten werden im Laufe des Studienjahres evaluiert. In Übereinstimmung mit dem MINSAL-Perspektivansatz werden wir Folgendes bewerten:

  • Erstinvestition:

    • Ressource: Apotheker Ausbildungszeit für das Studium.
    • Kosten: Wert pro im Ausbildungsprogramm verbrachter Stunde (wird von der akademischen Einrichtung festgelegt).
  • Arbeitszeit des Apothekers (Minuten), gemessen in chilenischen Pesos (CLP). • Ressource: im Dienst verbrachte Zeit.

Zeitaufwand in jeder Phase des Dienstes:

  • Erstgespräch.
  • Studium und Auswertung.
  • Intervention beim Arzt.
  • Intervention beim Patienten.
  • Folgeinterviews.
  • Noch etwas. o Kosten: Gehalt des Apothekers.

Apotheker werden gemäß dem chilenischen Gesetz Nr. 19.378 bezahlt, das sich auf medizinische Fachkräfte der Grundversorgung bezieht und diese einbezieht und verschiedene Kategorien und Niveaus für eine Vollzeitbeschäftigung (44 Stunden pro Woche) festlegt:

  • Kategorien:
  • A: Ärzte, Apotheker, Biochemiker und Zahnärzte.
  • B: Andere Fachkräfte wie unter anderem Krankenschwestern, Ernährungsberater und Physiotherapeuten.
  • C: hochrangige Techniker.
  • D: Techniker der mittleren Ebene.
  • E: Verwaltungspersonal.
  • F: Reinigungspersonal und andere.
  • Jeder Mitarbeiter beginnt in Stufe 15 mit einem festen Gehalt, das um zwei Anforderungen erhöht werden kann: Zeit (alle zwei Jahre) und Schulung - durch Kurse in einem verwandten Bereich -. Wenn ein Mitarbeiter diese beiden Voraussetzungen erfüllt, steigt er in die höhere Ebene auf.
  • Beschäftigte mit Diplom erhalten eine Gehaltserhöhung. Sie variiert je nach Dauer des Diploms (zwischen 5 und 15 %).

Die chilenische Regierung legt den Mindestlohn jedes Jahr fest, erlaubt jedoch jeder Gemeinde, ihre eigenen Gehälter festzulegen, solange sie über dem Mindestlohn liegen. Daher wird der Lohn jeder Gemeinde für die Analyse verwendet.

Es gibt Bonifikationen, die von den Gemeinden für verschiedene Aufgaben vergeben werden. Diese Bonifikationen werden nicht berücksichtigt, da sie keine zusätzlichen Kosten für den Eingriff darstellen.

  • Medikamente:
  • Ressource: Menge der während der Studienzeit abgegebenen Medikamente aus den Aufzeichnungen der einzelnen Primärversorgungszentren.
  • Kosten: Die Preise für Medikamente werden gemäß dem chilenischen nationalen Versorgungszentrum (CENABAST auf Spanisch) festgelegt.
  • Notfallbesuche: registriert im Jahr vor der Studie und während der Intervention.
  • Ressource: Notfallakten von Krankenhäusern, die von jedem Krankenhaus bezogen werden.
  • Krankenhauseinweisungen: registriert im Jahr vor der Studie und während der Intervention.
  • Ressource: Anzahl der Krankenhauseinweisungen, erhalten von jedem Krankenhaus.
  • Kosten: MINSAL hat Festpreise nach Diagnose genannt GRD (Gruppenbezogene Diagnose).

Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Patient aufgrund eines drogenbedingten Problems (DRP) aufgenommen wurde. Die Bewertung wird von drei Ärzten, Fachärzten für Innere Medizin, nach den Methoden von Malet-Larrea et.al. durchgeführt. Die folgenden Informationen des Patienten werden den Gutachtern zur Verfügung gestellt:

  • Alter.
  • Geschlecht.
  • Gesundheitsprobleme.
  • Status der Gesundheitsprobleme.
  • Verschriebene Medikamente.
  • GRD.

Die Fachärzte für Innere Medizin werden mit Ja oder Nein antworten; wenn er/sie der Ansicht ist, dass die Ursache des Krankenhausaufenthalts ein DRP war. Zwei Ja-Antworten sind erforderlich, um eine positive Kausalität festzustellen. Der Kappa-Index von Cohen bestimmt die Übereinstimmung zwischen den Bewertern, und der Kappa-Index von Fleiss wird für die Zuverlässigkeit der Übereinstimmung zwischen allen Bewertern verwendet

  • Moderator Apotheker
  • Ressource: Zeit, die für den Transport zwischen den Besuchen aufgewendet wird, Planung und Intervention mit jedem Apotheker, der an der Studie teilnimmt, und Registrierung des Prozesses.
  • Kosten: Die FAPHA-Kosten werden durch ihre eigenen Gehälter bestimmt.

Währung, Preisdatum und Umrechnung Die Kosten und Ressourcen werden in den Jahren 2017 und 2018 gemessen. Die gesamte Analyse wird in CLP durchgeführt. Als Basisjahr wird das Jahr 2019 verwendet.

Das ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis) wird für jedes Szenario bestimmt, wobei die Kosten und der Nutzen der üblichen Versorgung der Interventionsgruppe gemäß der folgenden Formel diskontiert werden: ICER = (Interventionskosten – Kontrollkosten) / (QALY der Intervention – QALY der Kontrolle) Die Unsicherheit wird durch Bootstrapping bestimmt, um die Variabilität der Ergebnisse zu bewerten, indem nichtparametrische Schätzungen in 5000 verschiedenen Fällen durchgeführt werden. Bootstrapping-Ergebnisse werden in einem Kosten-Nutzen-Diagramm und einer Akzeptanzkurve für verschiedene QALY-Preise visualisiert. Alle Patienten, die die vier Interviews absolvieren, werden in die Analyse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile, 7820436
        • Pontificia Universidad Católica de Chile, Facultad de Química.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter.
  • Polypharmazie, definiert als fünf oder mehr chronisch verschriebene Medikamente.
  • Unabhängig oder unabhängig gefährdet, klassifiziert nach der chilenischen Autonomieskala für ältere Erwachsene (EFAM auf Spanisch).
  • Im kardiovaskulären Grundversorgungsprogramm enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Niedriges Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVDR).
  • Teilnehmer der Pilotstudie.
  • Gefahr der Abhängigkeit oder Abhängigkeit von der EFAM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Medikationsüberprüfung mit Nachkontrolle alle 2 Monate, durchgeführt von einem ausgebildeten Apotheker.
Medikationsüberprüfung mit Follow-up: Geschulte Apotheker führen aufeinanderfolgende Medikationsüberprüfungen durch, indem sie arzneimittelbezogene Probleme erkennen und lösen, Aufklärungsmaßnahmen durchführen und Änderungen der Pharmakotherapie anwenden, die in Zusammenarbeit mit Ärzten vorgenommen wurden.
Andere Namen:
  • Arzneimittelpflege
  • Follow-up der Pharmakotherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Betreuung durch Ärzte, Krankenschwestern und Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit kontrollierten Krankheiten gemäß den Behandlungszielen der chilenischen Regierung. Die Ergebnisse werden für jede Krankheit als Odds Ratio für das Erreichen der Ziele in der Kontroll- und Interventionsgruppe dargestellt.
12 Monate
Lebensqualität (QoL) durch 5 Dimensionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-5D-3L-Test. Jede Dimension wird einzeln vorgestellt.
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICEr)
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet aus der Differenz der Kosten zwischen den Gruppen, dividiert durch die Differenz der Wirkungen.
12 Monate
Lebensqualität (QoL) durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate.
Gemessen mit dem EuroQol-5D-3L VAS-Test, wobei 0 der schlechteste und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand nach persönlicher Wahrnehmung ist.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (SBP und DBP).
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere systolische und diastolische Blutdruckwerte in jeder Gruppe (in mmHg).
12 Monate
Nüchtern-Glykämie (FG)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Blutzuckerspiegel bei mindestens 8 Stunden Fasten (in mg/dL).
12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil an glykiertem Hämoglobin bei Diabetikern (in %).
12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Gesamtcholesterin-, LDL-C-, HDL-C- und Triglyceridspiegel (TG) im Blut (in mg/dL).
12 Monate
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere K+- und Na+-Serumspiegel in jeder Gruppe (in Milliäquivalent/l).
12 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere GFR-Werte nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12 Monate
Kosten der Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnete Kosten in der Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe.
12 Monate
ACR (Albumin-Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere ACR-Werte in jeder Gruppe (in mg/g).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikationsüberprüfung mit Nachsorge

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