Gyógyszerész által vezetett gyógyszeres áttekintés az alapellátásban kezelt szív- és érrendszeri idős felnőtt betegek nyomon követésével. (POLARIS)

Ezt a tanulmányt a Metropolitan Southeastern Egészségügyi Szolgálat etikai bizottsága és a University of Technology Sydney (UTS) Humán kutatási etikai bizottsága (HREC) hagyta jóvá. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot az első interjú előtt, amelyben elmagyarázza, hogy büntetés vagy indoklás nélkül bármikor elhagyhatja a vizsgálatot. Minden adatot kódolunk és személyes adatok nélkül tárolunk, hogy megfeleljen a 19 628 chilei törvénynek a személyes adatok védelméről és a 20 584 törvénynek a betegek jogairól és kötelezettségeiről.

A minta mérete és veszteségei

A minta méretét a 2017 márciusa és júliusa között végzett kísérleti tanulmány adatai alapján számítottuk ki. A hatás nagyságát a CHD kockázat csökkenése (0,324) határozta meg. A klaszterméret 24, a klaszterhatás 1,57, a kontroll-beavatkozás kapcsolat 1:1, 80%-os statisztikai erővel és 5%-os I. típusú hibával. 20%-os kopási arányt feltételeztünk. Ezzel az adattal a számított mintanagyság 576 volt, 288 beteggel és 11-12 klaszterrel minden vizsgálati csoportban.

Ezenkívül az alapellátási központok a szív- és érrendszeri betegségek ellátási programjában (spanyolul PSCV) részt vevő idős felnőttek (OA) arányának megfelelően toboroznak majd résztvevőket. Ha egy központ a teljes népesség több mint 10%-át gyűjti össze, akkor ennek a központnak a minta 10%-át kell felvennie az adott csoportba.

A tanulmány szerkezete

Ennek a tanulmánynak két szakasza lesz: az első szakasz a résztvevő gyógyszerész felkészítése az intervenciós csoportban, a második szakasz pedig a terepmunka kidolgozása.

Az intervenciós csoportban a gyógyszerészek képzése 15 órányi elméletben és gyakorlatban kidolgozott témakörökből áll majd, a klinikai esetek megoldására fókuszálva. A témák a következők lesznek:

• Tanulmányi módszerek.
• Gyógyszerész-orvos és gyógyszerész-beteg kapcsolat.
• Vitalok mérése (vérnyomás, szívfrekvencia, testsúly és magasság meghatározása, derékbőség és kapilláris glikémia).
• Kommunikációs képességek és egészségnevelés.
• Geriátriai farmakoterápia magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus és dyslipidaemia esetén.

A kontrollcsoport csak a vitális és felmérési alkalmazások ellenőrzésére készül.

Facilitátor gyógyszerész

A facilitátor gyógyszerészek (FAPHA) olyan gyógyszerészek, akik az MRF és a professzionális gyógyszerészeti szolgáltatások beültetése terén képzettek. Fő célja, hogy a Polaris programban az MRF szolgáltatás beültetési tényezőinek szisztematikus értékelését végezze, pozitív -facilitátor- vagy negatív -korlátozóként, valamint a szolgáltatást nyújtó gyógyszerészek támogatása az egyes központokban és településeken. Minden gyógyszerészt egy FAPHA felügyel, aki a kezdeti szakaszban hetente, majd havonta végez értékelést a követési időszakban.

Minden FAPHA képzésben részesül:

• Gyógyszerfelülvizsgálat követéssel.
• Időskori krónikus betegségek farmakoterápiája.
• Gyógyszerészeti szolgáltatás beültetési tényezőinek elemzése.
• Beavatkozási stratégiák az akadályok leküzdésére és a segítők számának növelésére.

A FAPHA fő funkciói a következők:

• Az egyes gyógyszerészek és a családi egészségügyi központ (spanyolul CESFAM) vagy önkormányzat hatóságai közötti együttműködés elősegítése.
• Feltárni az akadályozó okokat és a szolgáltatást segítő tényezőket az alapellátásban.
• A segítők növelése és elterjesztése az alapellátási központok között.
• Az akadályok leküzdése konkrét cselekvési tervek végrehajtásával minden alapellátási központban.
• Az MRF szolgáltatás megvalósításának kialakítása a Polaris módszer szerint.
• A folyamat és az elemzés regisztrálása a megfelelő adatlapon.

Gyógyszerfelülvizsgálat követéssel (MRF)

Az MRF-t az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett Polaris-módszerek szerint hajtják végre. Minden résztvevőt legalább hét alkalommal, de az intervenciós csoportban még többször is meghallgatnak.

Szolgáltatási ajánlat

Az MRF szolgáltatás két szinten lesz elérhető:

• Egészségügyi szolgálat és önkormányzatok: a vizsgálócsoport bemutatja a programot minden egészségügyi szolgáltatónak és önkormányzatnak (az egyes egészségügyi központok és egészségügyi hatóságok vezetőinek).
• CESFAM: a programot minden CESFAM-ban minden egészségügyi szakembernek bemutatja az adott központ gyógyszerésze. Szükség esetén a megbízott FAPHA ezt támogatni tudja a főgyógyszerész segítségével.

Meghívás a szolgálatra

Különböző módszerek használhatók, és összehasonlításra kerülnek a betegek toborzása során. Ezt az egyes egészségügyi központok erőforrásainak rendelkezésre állása határozza meg. Mindegyik módszer megköveteli, hogy a vizsgálat résztvevői minden interjúra az összes gyógyszerükkel menjenek el.

A javasolt módszerek a következők:

• Alapellátási központ ügyfélszolgálat: a vizsgálatban való részvételre az egyes központok ügyfélszolgálata küldi meg a meghívást. A vizsgálócsapat elkészíti a forgatókönyvet az adminisztratív személy számára a toborzáshoz, valamint a toborzandó betegek listáját telefonon.
• Gyógyszertári egység: a betegeket a gyógyszertári egységben minden résztvevő gyógyszerész toborozza. Ez spontán toborzással történik, a felmentés pillanatában. Ebben az esetben minden résztvevőnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
• Egyéb szakemberek beutalója: a betegeket a gyógyszerészhez történő beutalással lehetett behívni a szolgáltatásba, ha megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak.

Javasoljuk, hogy a közösségben tudatosítsák a szolgáltatást a program különböző közösségi alkalmakkor történő bemutatásával, például az egyes alapellátó központok felhasználói tanácsában, ahol a betegek bemutatják problémáikat, részt vesznek az egészségügyi gyakorlatok, szolgáltatások tervezésében, javaslattételében.

Beavatkozó csoport

Kezdő interjú:

A kísérleti vizsgálat során szerzett adatok alapján ez az interjú legfeljebb 30 percig tarthat. A következő szerkezetet követik majd:

• A klinikai feljegyzések és a gyógyszertári nyilvántartás áttekintése. Ezt a gyógyszerésznek előzetesen el kell végeznie, és ezt arra kell használni, hogy a meghallgatás előtt kitöltse a betegnyilvántartásban szereplő egyes információkat, például egészségügyi problémákat, recepteket, laboratóriumi vizsgálatokat és minden egyéb releváns információt.
• Az első interjú során a gyógyszerész a Morisky-green négy kérdésből álló felmérést alkalmazza a gyógyszeradherencia meghatározására, valamint az EuroQoL 5D-3L felmérést az észlelt életminőség meghatározására.
• A páciens által hozott gyógyszerek teljes körű áttekintése, beleértve a vényköteles és az önbeadott gyógyszereket is. Ezen túlmenően az interjú során értékelik az egyes gyógyszerek használatával kapcsolatos információkat, mint például a gyógyszerszedés, a gyógyszerrel kapcsolatos ismeretek, a felírás oka, a gyógyszermellékhatások (ADR) jelei vagy tünetei, többek között.
• Minden egyéb lényeges információ nyilvántartásra kerül, és a gyógyszerésznek át kell tekintenie az interjút, hogy összefoglalja az érdeklődési kört, és minden olyan további információt megkapjon, amelyet a beteg relevánsnak tart, és korábban nem beszélt róla.

A következő interjúkra minden ülés végén meg kell hívni, és be kell ütemezni a vényköteles utántöltésükre, hogy fokozzuk a programhoz való ragaszkodást és megerősítsük az időpontot a pácienssel. Az első interjú során összegyűjtött összes információ az MRF-profilban rögzítésre kerül. A kezdeti elemzés után a pácienst kompenzációs vagy követési szakaszba sorolják.

Kompenzációs szakasz

Minden beteg ebbe a szakaszba kerül besorolásra, ha a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség vagy a diszlipidémia nem kontrollált, hogy felmérjék a szív- és érrendszeri szövődmények nagyobb kockázatát. Ezeknél a betegeknél több interjún és beavatkozáson kell részt venniük mindaddig, amíg a betegségük kontroll alá kerül, vagy a gyógyszerész úgy nem dönt, hogy az egészségügyi alapellátásban nem lehet megoldani a problémát. A találkozók gyakorisága a következő lesz:

• Nem kontrollált magas vérnyomás: interjúk és beavatkozások 7-14 naponta lesznek a vérnyomás cél eléréséig. Ehhez szoros együttműködésre lesz szükség az orvosokkal és a nővérekkel. A cél elérése után a beteg folytatja a követési szakaszt.
• Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség: az interjúk és beavatkozások 7-14 naponként lesznek a glikémiás cél eléréséig, amelyet az éhgyomri értékek és a kapilláris glikémia szabályoz a következő 7 napon. A kezdeti normál értékek elérése után a betegnek 30 naponta kell időpontot kérnie. Csak az elfogadott határérték alatti HbA1c érték megerősítése esetén folytathatja a beteg a követési szakaszt.
• Kontrollálatlan diszlipidémiák: interjúk és beavatkozások 4-6 hetente, a lipid célok eléréséig. A cél elérése után a páciens a követési szakaszba kerül.
• Speciális esetek: azok a betegek, akiknél közepes vagy súlyos mellékhatás gyanúja merül fel, vagy akiknél a szakirodalom szerint releváns farmakológiai interakció jelentkezik, 7-14 naponta interjút és beavatkozást kapnak a probléma megoldásáig. Ezt követően a páciens a követési szakaszba kerül.

Nyomon követési szakasz

Minden olyan beteg, aki a korábban leírt egészségügyi problémák miatt kontrollált, a követési szakaszban besorolásra kerül, négyhavonta interjúkkal.

A betegek szükség esetén a két szakasz között áthelyezhetők, és folyamatosan értékelik laboratóriumi eredményeiket, vitális állapotukat, valamint klinikai jeleiket és tüneteiket. A beteg állapotától függetlenül minden felmérést kéthavonta el kell végezni.

Tanulmányi és értékelési szakasz

Ez a fázis a beteg által használt gyógyszerek átfogó elemzéséből áll, áttekintve a szükségesség, hatásosság és biztonságosság szempontjait.

A kísérleti tanulmány adatai szerint ennek a fázisnak körülbelül 30 percig kell tartania. A beteg gyógyszeres kezelésének elemzése után cselekvési tervet kell kidolgozni. Ha vényváltoztatást igényel, azt orvosával kell megbeszélni. Ha oktatási tervet dolgoznak ki, azt közvetlenül meg lehet valósítani. Ennek a folyamatnak körülbelül 30 percig kell tartania, és kidolgozható az egészségügyi központ kijelölt orvosán keresztül, vagy az egyes betegekért felelős orvosok megbeszélésén keresztül.

Gyógyszermellékhatások (ADR)

A mellékhatások azonosítására szolgáló szűrést minden interjú során terápiás csoportonként és a páciens várható ADR-je szerint végeznek. Ebben a tanulmányban az ADR-t a következők szerint osztályozzák:

Típus az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint:

• V: A gyógyszer farmakológiai hatásának fokozódó, eltúlzott hatásai (például hipotenzió vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel).
• B: Bizarr, ADR, amely nem magyarázható a gyógyszerek hatásmechanizmusával (például allergiás reakciók vagy Steven-Johnson szindróma).
• C: Krónikus, a gyógyszer hosszan tartó használatával kapcsolatos (például benzodiazepin-függőség).
• D: Késleltetett, például rosszindulatú daganatok vagy teratogén hatások.
• E: Végfelhasználás, a gyógyszer felfüggesztése utáni maradék hatással (mint a visszapattanó hatás).

Ok-okozati összefüggés a Naranjo algoritmuson keresztül:

• Határozott
• Valószínű
• Lehetséges
• Valószínűtlen

A WHO által besorolt ​​súlyosság:

• Enyhe: enyhe klinikai megnyilvánulások, amelyek nem igényelnek terápiás beavatkozást vagy a gyógyszer felfüggesztését.
• Közepes: jelentős klinikai megnyilvánulások, amelyek nem veszélyeztetik a beteg életét, de a gyógyszer felfüggesztését vagy további terápiás beavatkozásokat igényelnek.
• Súlyos: fontos klinikai megnyilvánulások, amelyek veszélyeztetik a beteg életét, és a gyógyszer azonnali felfüggesztését és sürgős terápiás beavatkozásokat igényelnek.

Minden egyes feltételezett mellékhatást jelenteni kell a Chilei Közegészségügyi Intézet chilei farmakovigilanciai online rendszerének (RED-RAM).

Utóinterjúk

Az utóinterjúk meghatározása szerint az első utáni bármilyen interjú, amely lehet kompenzációs vagy nyomon követési szakaszban. A kísérleti tanulmányból származó adatok alapján az utóinterjúknak körülbelül 20 percig kell tartaniuk.

Fázisidők nyilvántartása

Minden fázist időzíteni kell, és a gyógyszerésznek regisztrálnia kell, hogy meghatározza az MRF folyamatának időtartamát. A minimális időzített tevékenységeknek a következőknek kell lenniük:

• A klinikai feljegyzések korábbi áttekintése.
• Minden interjú.
• Ideje regisztrálni az összes adatot.
• A beteg tanulmányozására és a cselekvési terv kidolgozására fordított idő.
• Az orvossal való találkozás ideje.

A laboratóriumi vizsgálatok akkor tekinthetők érvényesnek, ha azok nem régebbiek hat hétnél - három hónapnál a HbA1c-ig. Minden gyógyszerésznek saját alapellátási központja szerint kell kezelnie a vizsgarendeléseket.

Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, egészségügyi szakemberek, például ápolónők, orvosok és dietetikusok klinikai figyelmével, a gyógyszertári részleg technikusainak gyógyszerkiadásával és a gyógyszerész konzultációjával, ha a beteg kéri. Ha egy betegnél gyógyszerproblémát észlelnek, azt jelentik az egészségügyi központ vezetőinek, hogy a szokásos ellátásban részesülhessen. Minden páciensnek kéthavonta interjút kell tartania, hét összehasonlítási ponttal az intervenciós csoporttal. A gyógyszerész minden interjú során feljegyzi a beteg létfontosságú állapotát, gyógyszereit és egészségügyi problémáit; a gyógyszeradherenciát a négy kérdésből álló Morisky-Green teszt és az életminőség mérése az EuroQoL 5D-3L tesztekkel történik. Az interjún eltöltött időt regisztrálni kell. A kísérleti tanulmány szerint körülbelül 15 percnek kell lennie.

Gazdasági értékelés

A tanulmány perspektívája A tanulmányt a chilei egészségügyi minisztérium (MINSAL) szemszögéből elemezzük. Azért választottuk ezt, mert a CESFAM közfinanszírozott intézmények, és szolgáltatásaikat a MINSAL közpolitikája szerint kell fejleszteniük.

Ezért az összes beavatkozással összefüggő költségnek az állami költségvetéshez kapcsolódónak kell lennie, például a szolgáltatás megvalósításának költsége, a beavatkozás fejlesztési költsége és minden egyéb, a közfinanszírozáshoz kapcsolódó költség.

A komparátorok MRF-et a fent meghatározott szokásos ápolással hasonlítjuk össze. Időhorizont A költségeket és hasznokat egy éven keresztül értékelik, hogy elkerüljék a szezonális torzításokat, és jelentős változásokat érjenek el többek között az életminőségben, az orvosi rendelések számában, a sürgősségi osztályon történő látogatásokban és a kórházi kezelésekben.

Leszámítolási kamatláb

Tanulmány hosszabbítás (egy év) miatt kedvezmény nem érvényesíthető; ezért a diszkontráta 0% lesz.

Az egészségügyi eredmények megválasztása

Az előnyöket a QALY (Quality Adjusted Life Year) segítségével mérik. Ezt az elemzést széles körben alkalmazzák, mert tükrözi a páciens életminőségének személyes megítélését felmérésen keresztül, figyelembe véve az ezekkel az értékekkel megszerzett életmennyiséget is. A QALY-k kiszámításához a regresszióval korrigált görbe alatti terület (AUC) módszert fogjuk használni, hogy ellenőrizzük a kezdeti átlagértékek eltéréseit.

Ez a megközelítés lehetővé teszi az összehasonlítást más egészségügyi technológiákkal, amelyek szintén a QALY-t használják a haszon mértékeként.

Hatékonyság mérése

A hatékonyság mérését fentebb leírtuk. A preferencián alapuló eredmények mérése és értékelése A betegek életminőségét a felmérés EuroQoL 5D tesztje segítségével becsüljük meg. A betegek saját életminőség-érzékelésüket határozzák meg, mind leíró, mind általános rendszerben vizuális analóg skálával (VAS). A leíró rendszernek öt dimenziója van (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom és szorongás/depresszió); mindegyiknek három gravitációs szintje van. A felmérés ezen részében a páciensnek az adott napon tapasztalt érzékelése szerint kell kiválasztania a gravitáció szintjét. A VAS rendszerben a páciensnek meg kell határoznia személyes egészségérzékelését, 0 és 100 közötti skálán elhelyezve, mivel 0 a halálozás és 100 a lehető legjobb egészségi állapot.

Erőforrások és költségek becslése

A forrásokat és a költségeket a tanulmányi év során értékelik. A MINSAL perspektivikus megközelítésével összhangban a következőket értékeljük:

• Kezdeti beruházás:

  • Forrás: gyógyszerészek képzési ideje a tanulmányhoz.
  • Költségek: a képzési programban eltöltött óra értéke (az akadémiai szervezet határozza meg).
• A gyógyszerész munkaideje (percben), chilei pesóban (CLP) mérve. • Erőforrás: a szolgáltatásban eltöltött idő.

A szolgáltatás egyes fázisaiban eltöltött idő:

• Kezdeti interjú.
• Tanulmány és értékelés.
• Beavatkozás az orvossal.
• Beavatkozás a beteggel.
• Utóinterjúk.
• Akármi más. o Költség: gyógyszerészi fizetés.

A gyógyszerészek fizetése a 19.378-as számú chilei törvény szerint történik, amely az egészségügyi alapellátásban dolgozókra vonatkozik, és különböző kategóriákat és szinteket határoz meg a teljes munkaidőben (heti 44 órában):

• Kategóriák:
• V: Orvosok, gyógyszerészek, biokémikusok és fogorvosok.
• B: Más szakemberek, például ápolónők, dietetikusok és gyógytornászok.
• C: felsőfokú technikusok.
• D: középszintű technikusok.
• E: Adminisztratív személyzet.
• F: takarító személyzet és mások.
• Minden alkalmazott a 15. szinten fix fizetéssel kezd, amely két feltétellel emelhető: idővel (kétévente) és képzéssel - kapcsolódó területen végzett tanfolyamokkal-. Amikor egy alkalmazott teljesíti ezt a két feltételt, a felső szintre lép.
• A diplomával rendelkező munkavállalók béremelést kapnak. Az oklevél időtartamától függően változik (5 és 15% között).

A chilei kormány minden évben rögzíti a minimálbért, de lehetővé teszi minden önkormányzatnak, hogy saját maga határozza meg fizetését, amíg az magasabb, mint a minimum. Ezért az egyes települések bérét fogják felhasználni az elemzéshez.

Az önkormányzatok különböző felelősségi körökre jóváírásokat adnak. Ezeket a bonyodalmakat nem vesszük figyelembe, mert nem jelentenek többletköltséget a beavatkozáshoz.

• Gyógyszerek:
• Erőforrás: a vizsgálati idő alatt kiadott gyógyszerek mennyisége az egyes alapellátási központok nyilvántartásaiból.
• Költség: a gyógyszerek árát a chilei nemzeti ellátási központ (spanyolul CENABAST) határozza meg.
• Sürgősségi vizit: a vizsgálatot megelőző évben és a beavatkozás során regisztrált.
• Forrás: Kórházi sürgősségi feljegyzések, amelyeket minden kórházból szereznek be.
• Kórházi felvétel: a vizsgálatot megelőző évben és a beavatkozás során regisztrált.
• Forrás: a kórházi felvételek száma, az egyes kórházakból beszerezve.
• Költségek: A MINSAL fix árakkal rendelkezik a GRD (csoportfüggő diagnózis) nevű diagnózis szerint.

Ezt az információt annak meghatározására fogják használni, hogy a beteget kábítószerrel kapcsolatos probléma (DRP) fogadta-e be. Az értékelést három belgyógyász szakorvos végzi Malet-Larrea és munkatársai módszere szerint. A páciensről a következő információkat adjuk át az értékelőknek:

• Kor.
• Nem.
• Egészségügyi problémák.
• Az egészségügyi problémák állapota.
• Felírt gyógyszer.
• GRD.

A belgyógyász szakorvosok igennel vagy nemmel válaszolnak; ha úgy véli, hogy a kórházi kezelés oka DRP volt. A pozitív ok-okozati összefüggés megállapításához két igen válasz szükséges. Cohen kappa indexe határozza meg az értékelők közötti megállapodást, Fleiss kappa indexe pedig az összes értékelő közötti megállapodás megbízhatóságát szolgálja.

• Facilitátor gyógyszerész
• Erőforrás: a látogatások közötti szállításban eltöltött idő, a vizsgálatban és a folyamat regisztrálásában minden egyes gyógyszerész résztvevővel történő tervezés és beavatkozás.
• Költség: A FAPHA költségeit a saját fizetésük határozza meg.

Pénznem, ár dátuma és átváltás A költségeket és az erőforrásokat 2017-ben és 2018-ban mérjük. Az összes elemzést a CLP szerint kell elvégezni. A 2019-es év lesz az alapév.

Az ICER (növekményes költség-hatékonysági arány) minden forgatókönyvre kerül meghatározásra, a szokásos ellátás költségeinek és hasznainak az intervenciós csoporttól való diszkontálásával a következő képlet szerint: ICER = (Beavatkozási költségek - Ellenőrzési költségek) / (A beavatkozás QALY - QALY A bizonytalanságot rendszerindítással határozzák meg, hogy értékeljék az eredmények változékonyságát 5000 különböző esetben végzett nem paraméteres becslések elvégzésével. A rendszerindítási eredmények egy költséghatékonysági diagramon és egy elfogadhatósági görbén jelennek meg a különböző QALY árakhoz. Az elemzés során minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki kitölti a négy interjút.