Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIPT (Repeat Insult Patch Test) -tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen SM04755-liuoksen herkistymispotentiaalia terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen toistuva loukkauslaastarin testi (RIPT) -tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen SM04755-liuoksen herkistymispotentiaalia

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, koehenkilövertailu, kerta-annostutkimus SM04755-liuoksen herkistymispotentiaalin määrittämiseksi normaalilla iholla puolisuljetuissa laastariolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, Repeat Insult Patch Test (RIPT) -tutkimus on yhden keskuksen tutkimus paikallisesta SM04755-liuoksesta, jota levitetään toistuvasti terveiden vapaaehtoisten iholle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan testimateriaalien kykyä aiheuttaa kosketusherkistymistä mitattuna hoidosta aiheutuvilla haittatapahtumilla (TEAE), reaktioasteella ja tutkijan arvioilla ärsytyksestä ja herkistymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24503
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Minkä tahansa Fitzpatrick-ihotyypin tai -rodun koehenkilöt edellyttäen, että heidän ihon pigmentaatioaste ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritse tutkimuksen arviointeja
  • Koehenkilöllä ei ole merkkejä ärsytyksestä (eli reaktioaste "0") laastarin kiinnityskohdissa selässä ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä päivänä 1
  • Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja opintokäyntejä, virtsan raskaustestejä (tarvittaessa), ehkäisyvaatimuksia (mies ja nainen) ja muita tutkimusvaatimuksia
  • Tutkittava on valmis välttämään laajaa altistumista auringolle, valohoitoa tai solariumin käyttöä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimusjakson aikana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää kaksoisesteen, kierukan tai hormonaalisen ehkäisyn yhdistettynä yksittäiseen esteeseen tai raittiutta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen päivää 1
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää kondomia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, jos kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestettä tai joiden kumppani ei käytä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (esim. kierukka tai hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä yhteen esteeseen)
  • Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusarvioita tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Potilaalla on vaikea atooppinen ihottuma/ihottuma, psoriaasi tai krooninen astma
  • Kohdeella on tatuointeja, liiallisia hiuksia, luomia, arpia jne., jotka häiritsevät paikkaamista
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testimateriaalin komponentille
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
  • Systeemiset tai paikalliset glukokortikoidit 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Systeemiset tai paikalliset kipulääkkeet (esim. tulehduskipulääkkeet, suuriannoksiset aspiriini jne.) 1 viikon sisällä ennen päivää 1. Huomautus: Päivittäinen ≤325 mg:n aspiriinin käyttö sydän- ja verisuonitautien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn on sallittu. Tylenolin päivittäinen käyttö enintään 3000 mg on sallittu.
  • Antihistamiinit viikon sisällä ennen päivää 1. Huomautus: H2-salpaajat, kuten Pepcid, Zantac ja Tagamet, ovat sallittuja.
  • Tulehduskipulääkkeet viikon sisällä ennen päivää 1
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. TNF-alfa-estäjät, paikallisesti käytettävä takrolimuusi jne.) 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (tai biologisten lääkkeiden 6 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1)
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu SM04755:llä
  • Tutkittavalla on haastattelun perusteella aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen 8 viikon sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 90 mg/ml SM04755 vedessä
90 mg/ml SM04755 vedessä kiinnitettynä laastareilla
Lääke: SM04755
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Kokeellinen: 90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä
90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä kiinnitetty laastareilla
Lääke: SM04755
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Kokeellinen: 90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä (ilman bentsyylialkoholia)
90 mg/ml SM04755 vesipitoisessa vehikkelissä (ilman bentsyylialkoholia) kiinnitetty laastareilla
Lääke: SM04755
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Muut: Ajoneuvo
Vesipohjainen vehikkeli kiinnitetty laastareilla
Muut: Ajoneuvo
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Muut: Valkoinen vaseliini
Valkoinen vaseliini (negatiivinen kontrolli) kiinnitetty laastareilla
Muut: Valkoinen vaseliini
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.
Muut: Natriumlauryylisulfaatti
Natriumlauryylisulfaatti (SLS 0,5 %) (positiivinen kontrolli) kiinnitetty laastareilla
Muut: Natriumlauryylisulfaatti
Terveydenhuollon ammattilaiset kiinnittivät laastareita koehenkilöille perehdytysjakson aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 ja haastejakson aikana päivänä 36. Kohteen tulee käyttää laastareita noin 48-72 tuntia ennen poistamista ja reaktioluokitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testimateriaalin kosketusherkistyspotentiaali mitattuna Hoitotarpeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 40 (tai TEAE-havaintojakson ajan)
Lähtötilanne päivään 40 (tai TEAE-havaintojakson ajan)
Testimateriaalin kosketusherkistyspotentiaali mitattuna reaktioasteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 38-40
Reaktioaste mitataan 5 pisteen asteikolla nollasta neljään (nolla = ei merkkejä ärsytyksestä ja 4 = eryteema, jossa on turvotusta ja rakkuloita)
Lähtötilanne päiviin 38-40
Testimateriaalin kosketusherkistyspotentiaali mitattuna tutkijan ärsytyksen ja herkistymisen arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 40
Lähtötilanne päivään 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04755-TOP-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset SM04755

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa