건강한 지원자를 대상으로 국소 SM04755 용액의 감작 가능성을 평가하는 반복적 모욕 패치 테스트(RIPT) 연구
2018년 4월 10일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
국부 SM04755 용액의 민감화 가능성을 평가하는 1상, 단일 센터, 반복적 모욕 패치 테스트(RIPT) 연구
이것은 반 폐쇄 패치 조건 하에서 정상 피부에 대한 SM04755 용액의 감작 가능성을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 제어, 피험자 비교 내 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1단계, RIPT(Repeat Insult Patch Test) 연구는 건강한 지원자의 피부에 반복적으로 적용되는 국소 SM04755 솔루션의 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 자극 및 과민성에 대한 치료 응급 부작용(TEAE), 반응 등급 및 조사자 평가에 의해 측정된 접촉 과민성을 유발하는 테스트 재료의 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24503
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 성인 남녀
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 피부 색소 침착 정도가 연구 평가를 방해하지 않는 모든 Fitzpatrick 피부 유형 또는 인종의 피험자
- 피험자는 1일차에 처음 패치를 적용하기 전에 뒷면의 패치 적용 부위에 자극 징후(즉, 반응 등급 "0")가 없었습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명해야 합니다.
- 피험자는 예정된 모든 연구 방문, 소변 임신 테스트(해당되는 경우), 피임 요구 사항(남성 및 여성) 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 광범위한 태양 노출, 광선 요법 또는 선탠 살롱 사용을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 이중 장벽, IUD 또는 단일 장벽과 결합된 호르몬 피임법 또는 금욕을 포함하는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 1일 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가진 가임 여성
- 성적으로 활발하고 콘돔 사용 의사가 없는 남성, 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성, 둘 다 불임 수술을 받지 않은 경우 및/또는 더블 배리어 사용을 꺼리거나 파트너가 콘돔을 사용하지 않는 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: IUD 또는 단일 장벽과 결합된 호르몬 피임법)
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 중증 아토피성 피부염/습진, 건선 또는 만성 천식이 있는 피험자
- 피험자는 패치 적용에 방해가 되는 문신, 과도한 머리카락, 점, 흉터 등이 있습니다.
- 피험자는 시험 재료의 구성 요소에 대해 민감했던 이력이 있습니다.
- 다음 약물 사용:
- 1일 전 4주 이내의 전신 또는 국소 글루코코르티코이드
- 1일 전 1주 이내에 전신 또는 국소 진통제(예: NSAID, 고용량 아스피린 등). 참고: 심혈관 질환 또는 예방을 위해 325mg 이하의 아스피린을 매일 사용하는 것이 허용됩니다. Tylenol ≤3000 mg의 일일 최대 사용이 허용됩니다.
- 1일 전 1주 이내에 항히스타민제. 참고: Pepcid, Zantac 및 Tagamet과 같은 H2 차단제는 허용됩니다.
- 1일 전 1주 이내의 항염증제
- 면역억제제(예: TNF-알파 억제제, 국소 타크롤리무스 등) 1일 전 4주 이내(또는 생물학적 제제의 경우 1일 전 6 반감기 이내)
- 피험자는 이전에 SM04755로 치료를 받았습니다.
- 대상자는 인터뷰에서 결정된 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 활동성 감염이 있습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여 또는 그러한 시험에 계획된 참여, 임상시험용 제품의 최종 수령일이 아닌 시험 참여의 마지막 날짜는 스크리닝 최소 8주 전이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물에 90 mg/mL SM04755
패치를 통해 적용되는 물에 90 mg/mL SM04755
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1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일의 유도 기간과 36일의 챌린지 기간 동안 피험자에게 의료 전문가가 패치를 적용했습니다.
패치는 제거 및 반응 등급 평가 전에 약 48-72시간 동안 피험자가 착용해야 합니다.
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실험적: 수성 비이클 중 90 mg/mL SM04755
패치를 통해 적용된 수성 비히클의 90 mg/mL SM04755
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1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일의 유도 기간과 36일의 챌린지 기간 동안 피험자에게 의료 전문가가 패치를 적용했습니다.
패치는 제거 및 반응 등급 평가 전에 약 48-72시간 동안 피험자가 착용해야 합니다.
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실험적: 수성 비히클 중 90 mg/mL SM04755(벤질 알코올 없음)
패치를 통해 적용된 수성 비히클(벤질 알코올 없음)의 90 mg/mL SM04755
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1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일의 유도 기간과 36일의 챌린지 기간 동안 피험자에게 의료 전문가가 패치를 적용했습니다.
패치는 제거 및 반응 등급 평가 전에 약 48-72시간 동안 피험자가 착용해야 합니다.
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다른: 차량
패치를 통해 적용된 수성 비히클
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1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일의 유도 기간과 36일의 챌린지 기간 동안 피험자에게 의료 전문가가 패치를 적용했습니다.
패치는 제거 및 반응 등급 평가 전에 약 48-72시간 동안 피험자가 착용해야 합니다.
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다른: 화이트 바셀린
패치를 통해 적용된 화이트 바셀린(음성 대조군)
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1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일의 유도 기간과 36일의 챌린지 기간 동안 피험자에게 의료 전문가가 패치를 적용했습니다.
패치는 제거 및 반응 등급 평가 전에 약 48-72시간 동안 피험자가 착용해야 합니다.
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다른: 라우릴황산나트륨
소듐라우릴설페이트(SLS 0.5%)(양성 대조군) 패치 적용
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1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일의 유도 기간과 36일의 챌린지 기간 동안 피험자에게 의료 전문가가 패치를 적용했습니다.
패치는 제거 및 반응 등급 평가 전에 약 48-72시간 동안 피험자가 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 처리로 측정한 시험 재료의 접촉 감작 가능성
기간: 기준선부터 40일까지(또는 TEAE의 관찰 기간까지)
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기준선부터 40일까지(또는 TEAE의 관찰 기간까지)
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반응 등급으로 측정한 시험 재료의 접촉 감작 가능성
기간: 기준선에서 38-40일까지
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반응 등급은 0에서 4까지의 5점 척도로 측정됩니다(0 = 자극 징후 없음, 4 = 부종 및 물집이 있는 홍반).
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기준선에서 38-40일까지
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자극 및 과민성에 대한 조사자 평가에 의해 측정된 시험 재료의 접촉 과민성 가능성
기간: 40일까지 기준선
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40일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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SM04755에 대한 임상 시험
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Biosplice Therapeutics, Inc.완전한
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Biosplice Therapeutics, Inc.완전한