Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt sértésteszt (RIPT) a helyi SM04755 oldat szenzibilizációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél

2018. április 10. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.

Egy 1. fázisú, egyközpontú, ismételt sértőfoltteszt (RIPT) vizsgálat, amely értékeli a helyi SM04755 oldat érzékenyítési potenciálját

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, az alanyok összehasonlításán belüli, egyszeri dózisú vizsgálat az SM04755 oldat szenzibilizációs potenciáljának meghatározására normál bőrön félig okkluzív tapasz körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, ismételt sértésteszt (RIPT) vizsgálat az egészséges önkéntesek bőrére ismételten felvitt helyi SM04755 oldat egyközpontú vizsgálata. Ez a vizsgálat felméri a vizsgálati anyagok kontaktszenzibilizációt okozó potenciálját, a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a reakció fokozata és az irritáció és szenzibilizáció vizsgálata alapján mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24503
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők, legalább 18 évesek
  • Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú alany, feltéve, hogy bőrpigmentációjuk mértéke a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem zavarja a vizsgálat értékelését
  • Az alanynak nincsenek irritációra utaló jelei (azaz "0" reakciófokozatú) a tapasz felhelyezési helyén, az 1. napon a tapasz első felhelyezése előtt
  • Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes tervezett tanulmányi látogatásnak, a vizelet terhességi tesztjének (ha van), a fogamzásgátlási követelményeknek (férfi és nő) és egyéb tanulmányi követelményeknek.
  • Az alany hajlandó elkerülni a kiterjedt napsugárzást, a fényterápiát vagy a szolárium használatát a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandóak olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, amely magában foglalja a kettős gátat, az IUD-t vagy a hormonális fogamzásgátlást egyetlen gáton kombinálva, vagy az absztinencia
  • Fogamzóképes nők, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak az 1. napot megelőző 30 napon belül
  • Férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók óvszert használni, és olyan partnerük van, aki képes teherbe esni, ha egyiküket sem sterilizálták, és/vagy akik nem hajlandók kettős gátat használni, vagy partnerük nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. IUD vagy hormonális fogamzásgátlás egyetlen gáttal kombinálva)
  • Az alanynak bármilyen bőrbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétellel
  • Az alany súlyos atópiás dermatitisben/ekcémában, pikkelysömörben vagy krónikus asztmában szenved
  • Az alanynak tetoválása, túlzott szőrzete, anyajegyei, hegesedése stb. vannak, amelyek zavarják a foltozást
  • Az alany korábban érzékeny volt a vizsgálati anyagok bármely összetevőjére
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:
  • Szisztémás vagy helyi glükokortikoidok az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Szisztémás vagy helyi fájdalomcsillapítók (pl. NSAID-ok, nagy dózisú aszpirin stb.) az 1. napot megelőző 1 héten belül. Megjegyzés: ≤325 mg aszpirin napi használata megengedett szív- és érrendszeri betegségekre vagy profilaxisra. A Tylenol maximális napi használata ≤3000 mg megengedett.
  • Antihisztaminok az 1. napot megelőző 1 héten belül. Megjegyzés: A H2-blokkolók, például a Pepcid, a Zantac és a Tagamet megengedettek.
  • Gyulladáscsökkentők az 1. napot megelőző 1 héten belül
  • Immunszuppresszáns gyógyszerek (pl. TNF-alfa-gátlók, helyi takrolimusz stb.) az 1. napot megelőző 4 héten belül (vagy a biológiai gyógyszerek esetében az 1. napot megelőző 6 felezési időn belül)
  • Az alany korábban SM04755-tel kezelt
  • Az alany aktív hepatitis B vagy C fertőzésben vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved, amint azt egy interjú alapján megállapították
  • Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely magában foglalta egy vizsgálati termék vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét a Szűrést megelőző 8 héten belül, vagy tervezett részvétel bármely ilyen vizsgálatban; a vizsgálatban való részvétel utolsó dátumának, nem pedig a vizsgálati készítmény átvételének utolsó napjának, legalább 8 héttel a szűrés előtt kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 90 mg/ml SM04755 vízben
90 mg/ml SM04755 vízben tapaszokkal felhelyezve
Drog: SM04755
Az egészségügyi szakemberek által felhelyezett tapaszok az alanyokra az indukciós időszakban az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint a Kihívási időszakban a 36. napon. A tapaszokat az alanynak körülbelül 48-72 órán keresztül viselnie kell az eltávolítás és a reakció osztályozása előtt.
Kísérleti: 90 mg/ml SM04755 vizes hordozóban
90 mg/ml SM04755 vizes hordozóban, tapaszok segítségével
Drog: SM04755
Az egészségügyi szakemberek által felhelyezett tapaszok az alanyokra az indukciós időszakban az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint a Kihívási időszakban a 36. napon. A tapaszokat az alanynak körülbelül 48-72 órán keresztül viselnie kell az eltávolítás és a reakció osztályozása előtt.
Kísérleti: 90 mg/ml SM04755 vizes hordozóban (benzilalkohol nélkül)
90 mg/ml SM04755 vizes vivőanyagban (benzilalkohol nélkül) tapaszok segítségével
Drog: SM04755
Az egészségügyi szakemberek által felhelyezett tapaszok az alanyokra az indukciós időszakban az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint a Kihívási időszakban a 36. napon. A tapaszokat az alanynak körülbelül 48-72 órán keresztül viselnie kell az eltávolítás és a reakció osztályozása előtt.
Egyéb: Jármű
Vizes vivőanyag tapaszok segítségével
Egyéb: Jármű
Az egészségügyi szakemberek által felhelyezett tapaszok az alanyokra az indukciós időszakban az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint a Kihívási időszakban a 36. napon. A tapaszokat az alanynak körülbelül 48-72 órán keresztül viselnie kell az eltávolítás és a reakció osztályozása előtt.
Egyéb: Fehér petrolátum
Fehér vazelin (negatív kontroll) tapaszokon keresztül
Egyéb: Fehér petrolátum
Az egészségügyi szakemberek által felhelyezett tapaszok az alanyokra az indukciós időszakban az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint a Kihívási időszakban a 36. napon. A tapaszokat az alanynak körülbelül 48-72 órán keresztül viselnie kell az eltávolítás és a reakció osztályozása előtt.
Egyéb: Nátrium-lauril-szulfát
Nátrium-lauril-szulfát (SLS 0,5%) (pozitív kontroll) tapaszok segítségével
Egyéb: Nátrium-lauril-szulfát
Az egészségügyi szakemberek által felhelyezett tapaszok az alanyokra az indukciós időszakban az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint a Kihívási időszakban a 36. napon. A tapaszokat az alanynak körülbelül 48-72 órán keresztül viselnie kell az eltávolítás és a reakció osztályozása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati anyag érintkezési szenzibilizációs potenciálja, a Kezelés kezdetén mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 40. napig (vagy a TEAE megfigyelési időszakáig)
Kiindulási helyzet a 40. napig (vagy a TEAE megfigyelési időszakáig)
A vizsgálati anyag érintkezési szenzibilizációs potenciálja Reakciófokozattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a 38-40. napra
A reakció fokozatát egy 5-pontos skálán mérik nullától négyig (nulla = nincs irritáció jele és 4 = bőrpír ödémával és hólyagosodással)
Kiindulási állapot a 38-40. napra
A vizsgálati anyag érintkezési szenzibilizációs potenciálja a vizsgáló által mért irritáció és szenzibilizáció alapján
Időkeret: Alapállás a 40. naphoz
Alapállás a 40. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM04755-TOP-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SM04755

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel