Uno studio RIPT (Repeat Insult Patch Test) che valuta il potenziale di sensibilizzazione della soluzione topica SM04755 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani e femmine di almeno 18 anni di età
• Soggetti di qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick a condizione che il loro grado di pigmentazione della pelle non interferisca, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, con le valutazioni dello studio
• Il soggetto non presenta segni di irritazione (ovvero un grado di reazione pari a "0") nei siti di applicazione del cerotto sulla schiena prima dell'applicazione iniziale del cerotto il giorno 1
• Il soggetto deve aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio programmate, i test di gravidanza sulle urine (se applicabile), i requisiti di contraccezione (maschi e femmine) e altri requisiti di studio
• - Il soggetto è disposto a evitare un'esposizione prolungata al sole, la fototerapia o l'uso di un solarium per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio che includa doppia barriera, IUD o contraccettivo ormonale combinato con singola barriera o astinenza
• Donne in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima del Giorno 1
• Uomini sessualmente attivi e non disposti a usare il preservativo e con una partner in grado di rimanere incinta, se nessuno dei due ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato e/o che non è disposto a usare la doppia barriera o il cui partner non lo usa un metodo altamente efficace di controllo delle nascite (ad es. IUD o contraccezione ormonale combinata con una singola barriera)
• Il soggetto ha qualsiasi condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio
• Il soggetto ha una grave dermatite atopica/eczema, psoriasi o asma cronico
• Il soggetto ha tatuaggi, peli eccessivi, nei, cicatrici, ecc. che interferirebbero con il cerotto
• Il soggetto ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei materiali di prova
• Uso di uno dei seguenti farmaci:
• Glucocorticoidi sistemici o topici entro 4 settimane prima del Giorno 1
• Analgesici sistemici o topici (ad es. FANS, aspirina ad alte dosi, ecc.) entro 1 settimana prima del giorno 1. Nota: è consentito l'uso giornaliero di ≤325 mg di aspirina per malattie cardiovascolari o profilassi. È consentito l'uso giornaliero massimo di Tylenol ≤3000 mg.
• Antistaminici entro 1 settimana prima del giorno 1. Nota: sono consentiti bloccanti H2 come Pepcid, Zantac e Tagamet.
• Antinfiammatori entro 1 settimana prima del Giorno 1
• Farmaci immunosoppressori (ad es. inibitori del TNF-alfa, tacrolimus topico, ecc.) entro 4 settimane prima del giorno 1 (o entro 6 emivite prima del giorno 1 per i farmaci biologici)
• Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con SM04755
• Il soggetto ha un'infezione attiva di epatite B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato da un'intervista
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale entro 8 settimane prima dello screening o partecipazione pianificata a uno di questi studi; l'ultima data di partecipazione alla sperimentazione, non l'ultima data di ricevimento del prodotto sperimentale, deve essere almeno 8 settimane prima dello Screening