Un estudio de prueba de parche de insulto repetido (RIPT) que evalúa el potencial de sensibilización de la solución tópica SM04755 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos de al menos 18 años de edad.
• Sujetos de cualquier tipo de piel o raza Fitzpatrick siempre que su grado de pigmentación de la piel no interfiera, en opinión del investigador o de la persona designada, con las evaluaciones del estudio.
• El sujeto no tiene signos de irritación (es decir, un grado de reacción de "0") en los sitios de aplicación del parche en la espalda antes de la aplicación inicial del parche el día 1
• El sujeto debe haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio programadas, pruebas de embarazo en orina (si corresponde), requisitos de anticoncepción (masculino y femenino) y otros requisitos del estudio
• El sujeto está dispuesto a evitar la exposición prolongada al sol, la fototerapia o el uso de un salón de bronceado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio que incluye doble barrera, DIU o anticonceptivo hormonal combinado con barrera simple o abstinencia
• Mujeres en edad fértil que han tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores al Día 1
• Hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un condón, y tienen una pareja que es capaz de quedar embarazada, si ninguno ha tenido cirugía para esterilizarse, y/o que no están dispuestos a usar doble barrera o cuya pareja no está usando un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., DIU o anticonceptivo hormonal combinado con barrera única)
• El sujeto tiene cualquier afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido por la participación en el estudio.
• El sujeto tiene dermatitis atópica/eccema grave, psoriasis o asma crónica
• El sujeto tiene tatuajes, vello excesivo, lunares, cicatrices, etc. que podrían interferir con el parcheo
• El sujeto tiene un historial de sensibilidad a cualquier componente de cualquiera de los materiales de prueba.
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Glucocorticoides sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
• Analgésicos sistémicos o tópicos (p. ej., AINE, dosis altas de aspirina, etc.) dentro de la semana anterior al Día 1. Nota: Se permite el uso diario de ≤325 mg de aspirina para enfermedades cardiovasculares o profilaxis. Se permite el uso diario máximo de Tylenol ≤3000 mg.
• Antihistamínicos dentro de 1 semana antes del Día 1. Nota: Se permiten bloqueadores H2 como Pepcid, Zantac y Tagamet.
• Antiinflamatorios dentro de 1 semana antes del Día 1
• Medicamentos inmunosupresores (p. ej., inhibidores de TNF-alfa, tacrolimus tópico, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 (o dentro de las 6 semividas anteriores al Día 1 para productos biológicos)
• El sujeto ha tenido tratamiento previo con SM04755
• El sujeto tiene una infección activa de hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determinado por una entrevista
• Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección, o participación planificada en dicho ensayo; la última fecha de participación en el ensayo, no la última fecha de recepción del producto en investigación, debe ser al menos 8 semanas antes de la Selección