Een Repeat Insult Patch Test (RIPT)-onderzoek ter evaluatie van het sensibiliseringspotentieel van lokale SM04755-oplossing bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
• Onderwerpen van elk Fitzpatrick-huidtype of -ras, op voorwaarde dat hun mate van huidpigmentatie, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de onderzoeksbeoordelingen niet verstoort
• Proefpersoon heeft geen tekenen van irritatie (d.w.z. een reactiegraad van "0") op de plaats van aanbrengen van de pleister op de rug voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister op dag 1
• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande studiebezoeken, urine-zwangerschapstests (indien van toepassing), anticonceptie-eisen (mannelijk en vrouwelijk) en andere studie-eisen
• De proefpersoon is bereid uitgebreide blootstelling aan de zon, fototherapie of het gebruik van een zonnestudio te vermijden gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder dubbele barrière, spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel in combinatie met enkele barrière, of onthouding
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad
• Mannen die seksueel actief zijn en geen condoom willen gebruiken, en een partner hebben die zwanger kan worden, als geen van beiden een operatie heeft ondergaan om gesteriliseerd te worden, en/of die geen dubbele barrière willen gebruiken of van wie de partner geen condoom gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. spiraaltje of hormonale anticonceptie in combinatie met een enkele barrière)
• De proefpersoon heeft een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren door deelname aan de studie
• Proefpersoon heeft ernstige atopische dermatitis/eczeem, psoriasis of chronische astma
• De proefpersoon heeft tatoeages, overmatig haar, moedervlekken, littekens, enz. die het patchen in de weg zouden staan
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een component van een van de testmaterialen
• Gebruik van een van de volgende medicijnen:
• Systemische of lokale glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
• Systemische of topische analgetica (bijv. NSAID's, hoge dosis aspirine, enz.) binnen 1 week voorafgaand aan dag 1. Opmerking: dagelijks gebruik van ≤325 mg aspirine voor hart- en vaatziekten of profylaxe is toegestaan. Maximaal dagelijks gebruik van Tylenol ≤3000 mg is toegestaan.
• Antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan dag 1. Opmerking: H2-blokkers zoals Pepcid, Zantac en Tagamet zijn toegestaan.
• Ontstekingsremmers binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1
• Immunosuppressiva (bijv. TNF-alfa-remmers, topische tacrolimus, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 (of binnen 6 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 voor biologische geneesmiddelen)
• Proefpersoon is eerder behandeld met SM04755
• Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals vastgesteld tijdens een interview
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksproduct of een experimentele therapeutische procedure omvatte binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of geplande deelname aan een dergelijke studie; de laatste datum van deelname aan het onderzoek, niet de laatste datum van ontvangst van het onderzoeksproduct, moet minimaal 8 weken voorafgaand aan de Screening zijn