Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RIPT (ang. Repeat Insult Patch Test) oceniające potencjał uczulający miejscowego roztworu SM04755 u zdrowych ochotników

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 z powtarzalnym testem plastra zniewagi (RIPT) oceniające potencjał uczulający roztworu SM04755 do stosowania miejscowego

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze w obrębie jednego podmiotu badanie z pojedynczą dawką, mające na celu określenie potencjału uczulającego roztworu SM04755 na normalnej skórze w warunkach półokluzyjnego plastra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie Fazy 1, Test Plastrowy Powtórzonej Zniewagi (RIPT), jest jednoośrodkowym badaniem miejscowego roztworu SM04755 wielokrotnie nakładanego na skórę zdrowych ochotników. W badaniu tym zostanie oceniony potencjał materiałów testowych do wywołania uczulenia kontaktowego, mierzony na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), stopnia reakcji i oceny podrażnienia i uczulenia przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24503
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby o dowolnym typie skóry lub rasie Fitzpatricka, pod warunkiem, że ich stopień pigmentacji skóry nie wpływa, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, na ocenę badania
  • Pacjent nie ma oznak podrażnienia (tj. stopień reakcji „0”) w miejscach nałożenia plastra na plecach przed pierwszym nałożeniem plastra w dniu 1
  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych, testów ciążowych z moczu (jeśli dotyczy), wymagań dotyczących antykoncepcji (mężczyzn i kobiet) oraz innych wymagań związanych z badaniem
  • Badany jest skłonny unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, fototerapii lub korzystania z solarium w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować w okresie badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji obejmującej podwójną barierę, wkładkę domaciczną lub antykoncepcję hormonalną połączoną z pojedynczą barierą lub abstynencję
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed dniem 1
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą używać prezerwatywy oraz mają partnera, który może zajść w ciążę, jeśli żaden z nich nie przeszedł operacji sterylizacji i/lub którzy nie chcą stosować podwójnej bariery lub których partner nie stosuje wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna połączona z pojedynczą barierą)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Podmiot ma ciężkie atopowe zapalenie skóry/egzemę, łuszczycę lub przewlekłą astmę
  • Podmiot ma tatuaże, nadmierne owłosienie, pieprzyki, blizny itp., które mogłyby przeszkadzać w łataniu
  • Tester ma historię wrażliwości na jakikolwiek składnik któregokolwiek z Materiałów Testowych
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwbólowe (np. NLPZ, aspiryna w dużych dawkach itp.) w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1. Uwaga: Dozwolone jest codzienne stosowanie ≤325 mg aspiryny w przypadku chorób układu krążenia lub profilaktyki. Dozwolone jest maksymalne dzienne spożycie Tylenolu ≤3000 mg.
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1. Uwaga: H2-blokery, takie jak Pepcid, Zantac i Tagamet są dozwolone.
  • Leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1
  • Leki immunosupresyjne (np. inhibitory TNF-alfa, miejscowy takrolimus itp.) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem (lub w ciągu 6 okresów półtrwania przed 1. dniem w przypadku leków biologicznych)
  • Tester był wcześniej leczony SM04755
  • Uczestnik ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), co ustalono na podstawie wywiadu
  • Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało otrzymanie badanego produktu lub jakąkolwiek eksperymentalną procedurę terapeutyczną w ciągu 8 tygodni poprzedzających Badanie przesiewowe, lub planowany udział w takim badaniu; ostatnia data udziału w badaniu, a nie ostatnia data odbioru badanego produktu, musi przypadać co najmniej 8 tygodni przed Screeningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 90 mg/ml SM04755 w wodzie
90 mg/ml SM04755 w wodzie aplikowano za pomocą plastrów
Lek: SM04755
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Eksperymentalny: 90 mg/ml SM04755 w wodnym nośniku
90 mg/ml SM04755 w wodnym nośniku nałożonym przez plastry
Lek: SM04755
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Eksperymentalny: 90 mg/mL SM04755 w roztworze wodnym (bez alkoholu benzylowego)
90 mg/ml SM04755 w roztworze wodnym (bez alkoholu benzylowego) nakładany za pomocą plastrów
Lek: SM04755
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Inny: Pojazd
Wodny nośnik nakładany za pomocą łat
Inny: Pojazd
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Inny: Biała wazelina
Biała wazelina (kontrola negatywna) nałożona w postaci łat
Inny: Biała wazelina
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.
Inny: Laurylosiarczan sodu
Laurylosiarczan sodu (SLS 0,5%) (kontrola pozytywna) nakładany za pomocą plastrów
Inny: Laurylosiarczan sodu
Plastry naklejane przez pracowników służby zdrowia pacjentom w okresie indukcyjnym w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 oraz w okresie prowokacji w dniu 36. Pacjent ma nosić plastry przez około 48-72 godzin przed usunięciem i oceną reakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał uczulenia kontaktowego badanego materiału mierzony metodą leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 40 (lub przez okres obserwacji w przypadku TEAE)
Wartość wyjściowa do dnia 40 (lub przez okres obserwacji w przypadku TEAE)
Potencjał uczulenia kontaktowego badanego materiału mierzony za pomocą stopnia reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 38-40
Stopień reakcji mierzony jest w 5-stopniowej skali od zera do czterech (zero = brak oznak podrażnienia, a 4 = rumień z obrzękiem i pęcherzami)
Linia bazowa do dnia 38-40
Potencjał uczulenia kontaktowego badanego materiału mierzony na podstawie oceny podrażnienia i uczulenia przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Linia bazowa do dnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04755-TOP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM04755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj