Исследование Repeat Insult Patch Test (RIPT) по оценке потенциала сенсибилизации местного раствора SM04755 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет
• Субъекты любого типа кожи или расы по Фитцпатрику, при условии, что степень пигментации их кожи, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не мешает оценке исследования.
• У субъекта нет признаков раздражения (т. е. степень реакции «0») в местах нанесения пластыря на спине до первоначального применения пластыря в День 1.
• Субъект должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Субъект желает и может соблюдать все запланированные учебные визиты, тесты мочи на беременность (если применимо), требования к контрацепции (мужские и женские) и другие требования исследования.
• Субъект готов избегать длительного пребывания на солнце, фототерапии или посещения солярия на время исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования, который включает двойной барьер, ВМС или гормональные контрацептивы в сочетании с одним барьером, или воздержание
• Женщины детородного возраста, у которых был незащищенный половой акт в течение 30 дней до 1-го дня.
• Мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать презерватив, и имеющие партнершу, способную забеременеть, если ни одна из них не подвергалась операции по стерилизации, и/или не желающие использовать двойной барьер, или чей партнер не использует презерватив. высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, ВМС или гормональная контрацепция в сочетании с одним барьером)
• Субъект имеет любое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
• У субъекта тяжелый атопический дерматит/экзема, псориаз или хроническая астма.
• У субъекта есть татуировки, чрезмерное оволосение, родинки, шрамы и т. д., которые мешают заклеиванию.
• Субъект имеет историю чувствительности к любому компоненту любого из тестовых материалов.
• Использование любого из следующих препаратов:
• Системные или местные глюкокортикоиды в течение 4 недель до 1-го дня
• Системные или местные анальгетики (например, НПВП, высокие дозы аспирина и т. д.) в течение 1 недели до 1-го дня. Примечание: разрешено ежедневное использование ≤325 мг аспирина для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или для профилактики. Допускается максимальное суточное употребление Тайленола ≤3000 мг.
• Антигистаминные препараты в течение 1 недели до 1-го дня. Примечание. Разрешены Н2-блокаторы, такие как Пепсид, Зантак и Тагамет.
• Противовоспалительные препараты в течение 1 недели до 1-го дня
• Иммунодепрессанты (например, ингибиторы ФНО-альфа, местный такролимус и т. д.) в течение 4 недель до 1-го дня (или в течение 6 периодов полувыведения до 1-го дня для биологических препаратов)
• Субъект ранее лечился SM04755.
• Субъект имеет активную инфекцию гепатита В или С или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), как установлено во время интервью.
• участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 8 недель до скрининга, или запланированное участие в любом таком исследовании; последняя дата участия в исследовании, а не последняя дата получения исследуемого продукта, должна быть не менее чем за 8 недель до скрининга.