En gjentatt fornærmelsespatch-test (RIPT)-studie som evaluerer sensibiliseringspotensialet til aktuell SM04755-løsning hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og kvinner minst 18 år
• Forsøkspersoner av en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller rase, forutsatt at deres grad av hudpigmentering ikke, etter etterforskeren eller den utpektes mening, forstyrrer studievurderinger
• Forsøkspersonen har ingen tegn til irritasjon (dvs. en reaksjonsgrad på "0") ved påføring av plaster på baksiden før den første påføringen av plasteret på dag 1
• Forsøkspersonen må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle planlagte studiebesøk, uringraviditetstester (hvis aktuelt), prevensjonskrav (mann og kvinne) og andre studiekrav
• Forsøkspersonen er villig til å unngå omfattende soleksponering, fototerapi eller bruk av solarium i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden som inkluderer dobbel barriere, spiral eller hormonell prevensjon kombinert med enkel barriere eller abstinens
• Kvinner i fertil alder som har hatt ubeskyttet samleie innen 30 dager før dag 1
• Menn som er seksuelt aktive og ikke villige til å bruke kondom, og har en partner som er i stand til å bli gravid, hvis ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, og/eller som ikke er villige til å bruke dobbel barriere eller hvis partner ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. spiral eller hormonell prevensjon kombinert med enkeltbarriere)
• Forsøkspersonen har en hudtilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studievurderingene eller sette personen i unødig risiko ved studiedeltakelse
• Personen har alvorlig atopisk dermatitt/eksem, psoriasis eller kronisk astma
• Personen har tatoveringer, overdreven hår, føflekker, arrdannelse osv. som kan forstyrre lappingen
• Forsøkspersonen har en historie med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testmaterialet
• Bruk av noen av følgende medisiner:
• Systemiske eller aktuelle glukokortikoider innen 4 uker før dag 1
• Systemiske eller aktuelle analgetika (f.eks. NSAIDs, høydose aspirin, etc.) innen 1 uke før dag 1. Merk: Daglig bruk av ≤325 mg aspirin for hjerte- og karsykdommer eller profylakse er tillatt. Maksimal daglig bruk av Tylenol ≤3000 mg er tillatt.
• Antihistaminer innen 1 uke før dag 1. Merk: H2-blokkere som Pepcid, Zantac og Tagamet er tillatt.
• Antiinflammatoriske midler innen 1 uke før dag 1
• Immunsuppressive medisiner (f.eks. TNF-alfa-hemmere, topisk takrolimus, etc.) innen 4 uker før dag 1 (eller innen 6 halveringstider før dag 1 for biologiske legemidler)
• Forsøkspersonen har tidligere hatt behandling med SM04755
• Personen har en aktiv infeksjon av hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som bestemt ved et intervju
• Deltakelse i en klinisk forskningsutprøving som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 8 uker før screening, eller planlagt deltakelse i en slik undersøkelse; siste dato for deltakelse i forsøket, ikke siste dato for mottak av undersøkelsesprodukt, må være minst 8 uker før screening