En gentagen fornærmelsespatch-test (RIPT) undersøgelse, der evaluerer sensibiliseringspotentialet af topisk SM04755-opløsning hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske voksne hanner og hunner mindst 18 år
• Forsøgspersoner af enhver Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at deres grad af hudpigmentering ikke efter efterforskerens eller den udpegede persons mening forstyrrer undersøgelsesvurderinger
• Forsøgspersonen har ingen tegn på irritation (dvs. en reaktionsgrad på "0") på plasterpåføringssteder på bagsiden før det første plasterpåføring på dag 1
• Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle planlagte studiebesøg, uringraviditetstests (hvis relevant), præventionskrav (mandlige og kvindelige) og andre undersøgelseskrav
• Forsøgspersonen er villig til at undgå omfattende soleksponering, fototerapi eller brug af en solariesalon i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, som inkluderer dobbelt barriere, spiral eller hormonelt præventionsmiddel kombineret med enkelt barriere eller abstinens
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før dag 1
• Mænd, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge kondom og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvis ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, og/eller som ikke er villige til at bruge dobbelt barriere, eller hvis partner ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. spiral eller hormonprævention kombineret med enkelt barriere)
• Forsøgspersonen har en hudlidelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse
• Personen har svær atopisk dermatitis/eksem, psoriasis eller kronisk astma
• Forsøgspersonen har tatoveringer, overdreven hår, modermærker, ardannelse osv., som ville forstyrre patching
• Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for enhver komponent i et hvilket som helst af testmaterialerne
• Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:
• Systemiske eller topiske glukokortikoider inden for 4 uger før dag 1
• Systemiske eller topiske analgetika (f.eks. NSAID'er, højdosis aspirin osv.) inden for 1 uge før dag 1. Bemærk: Daglig brug af ≤325 mg aspirin til hjerte-kar-sygdomme eller profylakse er tilladt. Maksimal daglig brug af Tylenol ≤3000 mg er tilladt.
• Antihistaminer inden for 1 uge før dag 1. Bemærk: H2-blokkere såsom Pepcid, Zantac og Tagamet er tilladt.
• Anti-inflammatoriske midler inden for 1 uge før dag 1
• Immunsuppressiv medicin (f.eks. TNF-alfa-hæmmere, topisk tacrolimus osv.) inden for 4 uger før dag 1 (eller inden for 6 halveringstider før dag 1 for biologiske lægemidler)
• Forsøgsperson har tidligere haft behandling med SM04755
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion af hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion som bestemt ved et interview
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 8 uger før screening, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 8 uger før screening