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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502434
Eine RIPT-Studie (Repeat Insult Patch Test) zur Bewertung des Sensibilisierungspotenzials der topischen SM04755-Lösung bei gesunden Freiwilligen
10. April 2018 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.
Eine RIPT-Studie (Single-Center, Repeat Insult Patch Test) der Phase 1 zur Bewertung des Sensibilisierungspotenzials der topischen SM04755-Lösung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bestimmung des Sensibilisierungspotenzials der SM04755-Lösung auf normaler Haut unter semiokklusiven Pflasterbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-1-Repeat-Insult-Patch-Test-Studie (RIPT) ist eine monozentrische Studie mit topischer SM04755-Lösung, die wiederholt auf die Haut gesunder Probanden aufgetragen wird.
In dieser Studie wird das Potenzial der Testmaterialien bewertet, eine Kontaktsensibilisierung zu induzieren, gemessen anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), dem Reaktionsgrad und der Beurteilung der Reizung und Sensibilisierung durch den Prüfarzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24503
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Probanden jeden Fitzpatrick-Hauttyps oder jeder Rasse, vorausgesetzt, ihr Grad der Hautpigmentierung beeinträchtigt nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Studienbewertungen nicht
- Das Subjekt hat keine Anzeichen einer Reizung (d. h. einen Reaktionsgrad von „0“) an den Pflasterapplikationsstellen auf dem Rücken vor der ersten Pflasterapplikation an Tag 1
- Der Proband muss das Einverständniserklärungsformular gelesen, verstanden und unterschrieben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle geplanten Studienbesuche, Urin-Schwangerschaftstests (falls zutreffend), Verhütungsanforderungen (männlich und weiblich) und andere Studienanforderungen einzuhalten
- Das Subjekt ist bereit, für die Dauer der Studie ausgiebige Sonneneinstrahlung, Phototherapie oder die Nutzung eines Sonnenstudios zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die Doppelbarriere, Spirale oder hormonelles Verhütungsmittel in Kombination mit Einfachbarriere oder Abstinenz umfasst
- Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten
- Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden, und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, wenn keiner von ihnen operiert wurde, um sich sterilisieren zu lassen, und/oder die nicht bereit sind, eine Doppelbarriere zu verwenden, oder deren Partner dies nicht tut eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Spirale oder hormonelle Verhütung in Kombination mit einer einzigen Barriere)
- Der Proband hat einen Hautzustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Das Subjekt hat schwere atopische Dermatitis/Ekzem, Psoriasis oder chronisches Asthma
- Das Subjekt hat Tätowierungen, übermäßiges Haar, Muttermale, Narben usw., die das Patchen beeinträchtigen würden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente eines der Testmaterialien
- Verwendung eines der folgenden Medikamente:
- Systemische oder topische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- Systemische oder topische Analgetika (z. B. NSAIDs, hochdosiertes Aspirin usw.) innerhalb von 1 Woche vor Tag 1. Hinweis: Die tägliche Anwendung von ≤ 325 mg Aspirin zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zur Prophylaxe ist erlaubt. Die maximale tägliche Anwendung von Tylenol ≤ 3000 mg ist erlaubt.
- Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor Tag 1. Hinweis: H2-Blocker wie Pepcid, Zantac und Tagamet sind erlaubt.
- Entzündungshemmer innerhalb von 1 Woche vor Tag 1
- Immunsuppressive Medikamente (z. B. TNF-alpha-Inhibitoren, topisches Tacrolimus usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (oder innerhalb von 6 Halbwertszeiten vor Tag 1 für Biologika)
- Das Subjekt wurde zuvor mit SM04755 behandelt
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie durch ein Interview festgestellt
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening umfasste, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie; das letzte Datum der Teilnahme an der Studie, nicht das letzte Datum des Eingangs des Prüfpräparats, muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 90 mg/ml SM04755 in Wasser
90 mg/ml SM04755 in Wasser, aufgetragen über Pflaster
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Während der Induktionsphase an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und während der Herausforderungsphase an Tag 36 wurden von medizinischem Fachpersonal Pflaster an Probanden angebracht.
Die Pflaster müssen vom Probanden etwa 48–72 Stunden lang getragen werden, bevor sie entfernt und die Reaktion bewertet werden.
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Experimental: 90 mg/ml SM04755 in wässrigem Vehikel
90 mg/ml SM04755 in wässrigem Vehikel, aufgetragen über Pflaster
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Während der Induktionsphase an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und während der Herausforderungsphase an Tag 36 wurden von medizinischem Fachpersonal Pflaster an Probanden angebracht.
Die Pflaster müssen vom Probanden etwa 48–72 Stunden lang getragen werden, bevor sie entfernt und die Reaktion bewertet werden.
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Experimental: 90 mg/ml SM04755 in wässrigem Vehikel (ohne Benzylalkohol)
90 mg/ml SM04755 in wässrigem Vehikel (ohne Benzylalkohol), aufgetragen über Pflaster
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Während der Induktionsphase an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und während der Herausforderungsphase an Tag 36 wurden von medizinischem Fachpersonal Pflaster an Probanden angebracht.
Die Pflaster müssen vom Probanden etwa 48–72 Stunden lang getragen werden, bevor sie entfernt und die Reaktion bewertet werden.
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Sonstiges: Fahrzeug
Wässriges Vehikel, das über Patches aufgetragen wird
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Während der Induktionsphase an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und während der Herausforderungsphase an Tag 36 wurden von medizinischem Fachpersonal Pflaster an Probanden angebracht.
Die Pflaster müssen vom Probanden etwa 48–72 Stunden lang getragen werden, bevor sie entfernt und die Reaktion bewertet werden.
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Sonstiges: Weiße Vaseline
Weißes Petrolatum (Negativkontrolle), aufgetragen über Patches
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Während der Induktionsphase an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und während der Herausforderungsphase an Tag 36 wurden von medizinischem Fachpersonal Pflaster an Probanden angebracht.
Die Pflaster müssen vom Probanden etwa 48–72 Stunden lang getragen werden, bevor sie entfernt und die Reaktion bewertet werden.
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Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Natriumlaurylsulfat (SLS 0,5 %) (Positivkontrolle), aufgetragen über Pflaster
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Während der Induktionsphase an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 und während der Herausforderungsphase an Tag 36 wurden von medizinischem Fachpersonal Pflaster an Probanden angebracht.
Die Pflaster müssen vom Probanden etwa 48–72 Stunden lang getragen werden, bevor sie entfernt und die Reaktion bewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontaktsensibilisierungspotential des Testmaterials, gemessen durch Behandlungsauftreten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 40 (oder während des Beobachtungszeitraums für TEAEs)
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Baseline bis Tag 40 (oder während des Beobachtungszeitraums für TEAEs)
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Kontaktsensibilisierungspotential des Testmaterials, gemessen anhand des Reaktionsgrades
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 38-40
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Der Reaktionsgrad wird auf einer 5-Punkte-Skala von null bis vier gemessen (null = keine Anzeichen von Reizung und 4 = Erythem mit Ödem und Blasenbildung).
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Basislinie bis Tag 38-40
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Kontaktsensibilisierungspotenzial des Testmaterials, gemessen durch die Bewertung der Reizung und Sensibilisierung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 40
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Ausgangswert bis Tag 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM04755-TOP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SM04755
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