- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502434
Um estudo de teste de remendo de insulto repetido (RIPT) avaliando o potencial de sensibilização da solução SM04755 tópica em voluntários saudáveis
10 de abril de 2018 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 1, Centro Único, Teste de Remendo Insulto Repetido (RIPT) avaliando o potencial de sensibilização da solução SM04755 tópica
Este é um estudo de centro único, randomizado, controlado, com comparação de sujeitos, dose única para determinar o potencial de sensibilização da solução SM04755 em pele normal sob condições de adesivo semi-oclusivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 1, teste de remendo de insulto repetido (RIPT) é um estudo de centro único da solução tópica SM04755 aplicada repetidamente na pele de voluntários saudáveis.
Este estudo avaliará o potencial dos materiais de teste para induzir a sensibilização de contato conforme medido por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), grau de reação e avaliação do investigador de irritação e sensibilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos de qualquer tipo de pele ou raça de Fitzpatrick, desde que seu grau de pigmentação da pele não interfira, na opinião do investigador ou do designado, nas avaliações do estudo
- O sujeito não apresenta sinais de irritação (ou seja, um grau de reação de "0") nos locais de aplicação do adesivo nas costas antes da aplicação do adesivo inicial no Dia 1
- O sujeito deve ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as consultas de estudo agendadas, testes de gravidez de urina (se aplicável), requisitos de contracepção (masculino e feminino) e outros requisitos do estudo
- O sujeito está disposto a evitar exposição extensa ao sol, fototerapia ou uso de um salão de bronzeamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período do estudo que inclua dupla barreira, DIU ou contraceptivo hormonal combinado com barreira única ou abstinência
- Mulheres com potencial para engravidar que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 30 dias anteriores ao Dia 1
- Homens que são sexualmente ativos e não desejam usar preservativo e têm uma parceira capaz de engravidar, se nenhuma delas foi operada para se esterilizar e/ou que não desejam usar barreira dupla ou cuja parceira não está usando um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, DIU ou contracepção hormonal combinada com barreira única)
- O sujeito tem qualquer condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo
- O indivíduo tem dermatite/eczema atópico grave, psoríase ou asma crônica
- O sujeito tem tatuagens, excesso de cabelo, pintas, cicatrizes, etc. que possam interferir no remendo
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer componente de qualquer um dos materiais de teste
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Glicocorticóides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Analgésicos sistêmicos ou tópicos (por exemplo, AINEs, aspirina em altas doses, etc.) dentro de 1 semana antes do Dia 1. Nota: O uso diário de ≤325 mg de aspirina para doença cardiovascular ou profilaxia é permitido. O uso diário máximo de Tylenol ≤3000 mg é permitido.
- Anti-histamínicos dentro de 1 semana antes do Dia 1. Nota: Bloqueadores de H2 como Pepcid, Zantac e Tagamet são permitidos.
- Anti-inflamatórios dentro de 1 semana antes do Dia 1
- Medicamentos imunossupressores (por exemplo, inibidores de TNF-alfa, tacrolimus tópico, etc.) dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (ou dentro de 6 meias-vidas antes do Dia 1 para produtos biológicos)
- O sujeito teve tratamento anterior com SM04755
- O sujeito tem uma infecção ativa de hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado por uma entrevista
- Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto experimental ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 8 semanas antes da Triagem, ou participação planejada em qualquer estudo; a última data de participação no estudo, não a última data de recebimento do produto experimental, deve ser pelo menos 8 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 90 mg/mL SM04755 em água
90 mg/mL SM04755 em água aplicado por meio de adesivos
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Adesivos aplicados por profissionais de saúde a indivíduos durante o período de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e durante o período de desafio no dia 36.
Os adesivos devem ser usados pelo sujeito por aproximadamente 48-72 horas antes da remoção e classificação da reação.
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Experimental: 90 mg/mL SM04755 em veículo aquoso
90 mg/mL SM04755 em veículo aquoso aplicado por meio de adesivos
|
Adesivos aplicados por profissionais de saúde a indivíduos durante o período de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e durante o período de desafio no dia 36.
Os adesivos devem ser usados pelo sujeito por aproximadamente 48-72 horas antes da remoção e classificação da reação.
|
Experimental: 90 mg/mL SM04755 em veículo aquoso (sem álcool benzílico)
90 mg/mL SM04755 em veículo aquoso (sem álcool benzílico) aplicado por meio de adesivos
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Adesivos aplicados por profissionais de saúde a indivíduos durante o período de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e durante o período de desafio no dia 36.
Os adesivos devem ser usados pelo sujeito por aproximadamente 48-72 horas antes da remoção e classificação da reação.
|
Outro: Veículo
Veículo aquoso aplicado através de patches
|
Adesivos aplicados por profissionais de saúde a indivíduos durante o período de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e durante o período de desafio no dia 36.
Os adesivos devem ser usados pelo sujeito por aproximadamente 48-72 horas antes da remoção e classificação da reação.
|
Outro: Petrolato branco
Petrolato branco (controle negativo) aplicado por meio de adesivos
|
Adesivos aplicados por profissionais de saúde a indivíduos durante o período de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e durante o período de desafio no dia 36.
Os adesivos devem ser usados pelo sujeito por aproximadamente 48-72 horas antes da remoção e classificação da reação.
|
Outro: Lauril sulfato de sódio
Lauril sulfato de sódio (SLS 0,5%) (controle positivo) aplicado por meio de adesivos
|
Adesivos aplicados por profissionais de saúde a indivíduos durante o período de indução nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e durante o período de desafio no dia 36.
Os adesivos devem ser usados pelo sujeito por aproximadamente 48-72 horas antes da remoção e classificação da reação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potencial de sensibilização de contato do material de teste medido pelo tratamento emergente
Prazo: Linha de base até o dia 40 (ou durante o período de observação para TEAEs)
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Linha de base até o dia 40 (ou durante o período de observação para TEAEs)
|
|
Potencial de sensibilização de contato do material de teste conforme medido pelo grau de reação
Prazo: Linha de base até o dia 38-40
|
O Grau de Reação é medido em uma escala de 5 pontos de zero a quatro (zero = nenhum sinal de irritação e 4 = Eritema com edema e bolhas)
|
Linha de base até o dia 38-40
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Potencial de sensibilização de contato do material de teste conforme medido pela avaliação do investigador de irritação e sensibilização
Prazo: Linha de base até o dia 40
|
Linha de base até o dia 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04755-TOP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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