En RIPT-studie (Repeat Insult Patch Test) som utvärderar sensibiliseringspotentialen hos aktuell SM04755-lösning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män och kvinnor minst 18 år gamla
• Försökspersoner av någon Fitzpatrick-hudtyp eller ras, förutsatt att deras grad av hudpigmentering inte, enligt utredaren eller den utsedda personens åsikt, stör studiebedömningarna
• Försökspersonen har inga tecken på irritation (d.v.s. en reaktionsgrad på "0") vid appliceringsställena på baksidan före det första plåstrets applicering på dag 1
• Försökspersonen måste ha läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs
• Försökspersonen är villig och kan följa alla schemalagda studiebesök, uringraviditetstester (om tillämpligt), krav på preventivmedel (man och kvinna) och andra studiekrav
• Försökspersonen är villig att undvika omfattande solexponering, fototerapi eller användning av en solariesalong under hela studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden som inkluderar dubbel barriär, spiral eller hormonellt preventivmedel i kombination med enkel barriär eller abstinens
• Kvinnor i fertil ålder som har haft oskyddat samlag inom 30 dagar före dag 1
• Män som är sexuellt aktiva och inte villiga att använda kondom och har en partner som kan bli gravid, om ingen av dem har opererats för att bli steriliserad och/eller som inte är villiga att använda dubbelbarriär eller vars partner inte använder en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. spiral eller hormonellt preventivmedel i kombination med enkelbarriär)
• Försökspersonen har någon hudåkomma som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiebedömningen eller utsätta försökspersonen för onödig risk genom studiedeltagande
• Personen har svår atopisk dermatit/eksem, psoriasis eller kronisk astma
• Försökspersonen har tatueringar, överdrivet hår, mullvadar, ärr, etc. som skulle störa lappningen
• Försökspersonen har en historia av känslighet för någon komponent i något av testmaterialet
• Användning av något av följande läkemedel:
• Systemiska eller topiska glukokortikoider inom 4 veckor före dag 1
• Systemiska eller topiska analgetika (t.ex. NSAID, högdos acetylsalicylsyra, etc.) inom 1 vecka före dag 1. Obs: Daglig användning av ≤325 mg acetylsalicylsyra för kardiovaskulär sjukdom eller profylax är tillåten. Maximal daglig användning av Tylenol ≤3000 mg är tillåten.
• Antihistaminer inom 1 vecka före dag 1. Obs: H2-blockerare som Pepcid, Zantac och Tagamet är tillåtna.
• Antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka före dag 1
• Immunsuppressiva läkemedel (t.ex. TNF-alfa-hämmare, topikal takrolimus, etc.) inom 4 veckor före dag 1 (eller inom 6 halveringstider före dag 1 för biologiska läkemedel)
• Försökspersonen har tidigare behandlats med SM04755
• Försökspersonen har en aktiv infektion av hepatit B eller C eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) enligt en intervju
• Deltagande i en klinisk forskningsprövning som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt eller någon experimentell terapeutisk procedur inom 8 veckor före screening, eller planerat deltagande i en sådan prövning; det sista datumet för deltagande i prövningen, inte det sista datumet för mottagandet av prövningsprodukten, måste vara minst 8 veckor före screening