Une étude RIPT (Repeat Insult Patch Test) évaluant le potentiel de sensibilisation de la solution topique SM04755 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans
• Sujets de tout type de peau ou race Fitzpatrick à condition que leur degré de pigmentation de la peau n'interfère pas, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, avec les évaluations de l'étude
• Le sujet ne présente aucun signe d'irritation (c'est-à-dire un degré de réaction de "0") aux sites d'application du patch sur le dos avant l'application initiale du patch le jour 1
• Le sujet doit avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude prévues, aux tests de grossesse urinaires (le cas échéant), aux exigences en matière de contraception (homme et femme) et aux autres exigences de l'étude
• Le sujet est disposé à éviter une exposition prolongée au soleil, la photothérapie ou l'utilisation d'un salon de bronzage pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période d'étude qui comprend une double barrière, un DIU ou un contraceptif hormonal combiné à une barrière unique ou l'abstinence
• Femmes en âge de procréer qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant le jour 1
• Les hommes qui sont sexuellement actifs et ne veulent pas utiliser de préservatif, et qui ont une partenaire capable de tomber enceinte, si aucun n'a subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser, et/ou qui ne veulent pas utiliser la double barrière ou dont la partenaire n'utilise pas une méthode de contraception très efficace (p. ex. stérilet ou contraception hormonale combinée à une barrière unique)
• Le sujet a une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu en participant à l'étude
• Le sujet a une dermatite/eczéma atopique sévère, un psoriasis ou un asthme chronique
• Le sujet a des tatouages, des poils excessifs, des grains de beauté, des cicatrices, etc. qui interféreraient avec le patch
• Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des composants de l'un des matériaux de test
• Utilisation de l'un des médicaments suivants :
• Glucocorticoïdes systémiques ou topiques dans les 4 semaines précédant le jour 1
• Analgésiques systémiques ou topiques (par exemple, AINS, aspirine à forte dose, etc.) dans la semaine précédant le jour 1. Remarque : l'utilisation quotidienne de ≤ 325 mg d'aspirine pour les maladies cardiovasculaires ou la prophylaxie est autorisée. L'utilisation quotidienne maximale de Tylenol ≤ 3000 mg est autorisée.
• Antihistaminiques dans la semaine précédant le jour 1. Remarque : les anti-H2 tels que Pepcid, Zantac et Tagamet sont autorisés.
• Anti-inflammatoires dans la semaine précédant le jour 1
• Médicaments immunosuppresseurs (par exemple, inhibiteurs du TNF-alpha, tacrolimus topique, etc.) dans les 4 semaines précédant le jour 1 (ou dans les 6 demi-vies avant le jour 1 pour les produits biologiques)
• Le sujet a déjà reçu un traitement avec SM04755
• Le sujet a une infection active de l'hépatite B ou C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) comme déterminé par un entretien
• Participation à un essai de recherche clinique comprenant la réception d'un produit expérimental ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou participation prévue à un tel essai ; la dernière date de participation à l'essai, et non la dernière date de réception du produit expérimental, doit être au moins 8 semaines avant le dépistage