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Randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des TearCare-Systems für die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

8. September 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TearCare®-Systems bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

In dieser Studie wird das TearCare-System mit der standardmäßigen Behandlung mit warmen Kompressen und einer Lidmassage bei Patienten mit trockenem Auge verglichen. Ziel ist es zu zeigen, dass das TearCare-System sicher und wirksam bei der Linderung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges ist und dass es einer häufig verschriebenen Standardbehandlung aus warmen Kompressen und Lidmassagen überlegen ist.

HINWEIS: Alle Standorte wurden für diese Studie ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einzeln maskierte, multizentrische Behandlungsstudie rekrutiert 200 Probanden mit trockenem Augenerkrankung (OSDI-Score von ≥23, TBUT von ≤ 7 Sekunden in beiden Augen, Meibomian-Drüsen-Obstruktion in beiden Augen basierend auf einem totalen Meibrom-Drüsen-Sekretionswert ≤ 12 in beiden Augen. Das Probanden wird in den letzten 3 Monaten mindestens 22 Jahre alt sein und im letzten Monat künstliche Tränen oder Schmiermittel regelmäßig verwenden, um die Symptome der trockenen Augen und die Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und der Nachuntersuchung für 12 Monate regelmäßig zu lindern.

Alle Probanden werden ein Formular für die Einverständniserklärung ausfüllen, das ihre freiwillige Teilnahme an der Studie angibt.

Die Studienmessungen werden zu Studienbeginn (Tag 0 - Randomisierung zur Tränenversorgung oder warme Kompress/Deckelmassage) und an Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 7, 9, 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Trockenes Auge
  • Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/100 oder besser
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Vorgeschichte von Augenlid-, Bindehaut- oder Hornhautoperationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Kürzlich durchgeführte Behandlung des trockenen Auges in der Praxis, Punctum-Okklusion oder Punctum-Plug-Platzierung
  • Kontaktlinsenträger
  • Signifikante Anomalien der Augenoberfläche oder des Augenlids, kürzliches Augentrauma
  • Bestimmte Anomalien der Hornhautoberfläche
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges oder von Medikamenten, die trockenes Auge verursachen
  • Systemische Erkrankung, die zu trockenem Auge führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TearCare
TearCare-Probanden erhalten eine TearCare-Wärmebehandlung, gefolgt von einer manuellen Reinigung der Meibom-Drüsen.
Gerät: TearCare
Die TearCare-Behandlung umfasst eine 15-minütige thermische Behandlungssitzung in der Praxis, bei der Wärme an die Augenlider abgegeben wird. Unmittelbar danach erfolgt die manuelle Reinigung der Meibom-Drüsen.
Aktiver Komparator: Warme Kompresse & Lidmassage
Die Probanden führen täglich zu Hause eine warme Kompresse und eine Lidmassage durch.
Gerät: Warme Kompresse und Lidmassage
Probanden, die randomisiert der warmen Kompressen- und Lidmassagegruppe zugeteilt wurden, werden angewiesen, täglich 5 Minuten lang eine feuchte, warme Kompresse auf ihre Augenlider aufzutragen und dann eine Lidmassage durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Trennungszeit von Ausgangswert bis Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Das TBUT wurde bewertet, indem die Zeit für die Aufteilung des Tränenfilms nach einem vollständigen Blinzeln gemessen wurde, wenn er mit einem Kobaltblaufilter durch die Schlitzlampe betrachtet wurde. Der TBUT wurde mit einer Stoppuhr für jedes Auge als Durchschnitt von 3 Messungen bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Änderung der TBUT war die Differenz zwischen dem mittleren Basiswert und dem mittleren Monat 1. Das TBUT für jedes Auge für ein Thema wurde gemittelt. Die mittlere Änderung des TBUT ist der Wert von Monats 1 abzüglich des Grundwerts für jedes Subjekt, der dann gemittelt wird. Eine Erhöhung der TBUT ist eine Verbesserung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des OSDI -Scores von Grundlinie bis Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Der OCULAR Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer mit trockenen Augen verbundenen Symptome von Augenreizungen und die Auswirkungen dieser auf sehbezogene Aktivitäten bewertet. Der OSDI -Score reicht von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechteste). Die Änderung des OSDI -Fragebogens von Grundlinie bis Monat 1 ist die Differenz zwischen den Bewertungen an den beiden Zeitpunkten. Ein negativer Wert würde eine Verbesserung und einen positiven Wert auf eine Verschlechterung hinweisen. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der Änderung für alle Probanden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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