- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03502447
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti systému TearCare pro příznaky a symptomy onemocnění suchého oka
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TearCare® při léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka
V této studii bude TearCare System srovnáván s běžnou léčbou teplým obkladem a masáží víček u pacientů s onemocněním suchého oka. Cílem je prokázat, že systém TearCare je bezpečný a účinný při zmírňování známek a příznaků onemocnění suchého oka a že je lepší než běžně předepisovaná standardní léčba teplým obkladem a masáží víček.
POZNÁMKA: Pro tuto studii byla vybrána všechna místa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno onemocněním suchého oka
- Známky a příznaky onemocnění suchého oka
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Anamnéza operace očních víček, spojivek nebo rohovky během posledního roku.
- Nedávná léčba suchého oka v ordinaci, okluze nebo umístění punkční zátky
- Nositel kontaktních čoček
- Významné abnormality očního povrchu nebo víček, nedávné oční trauma
- Určité abnormality povrchu rohovky
- Použití léků k léčbě suchého oka nebo léků, které způsobují suché oko
- Systémové onemocnění, které má za následek suché oko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TearCare
Subjekty TearCare dostanou tepelné ošetření TearCare s následným manuálním vyčištěním meibomských žláz.
|
Ošetření TearCare zahrnuje 15minutové tepelné ošetření v ordinaci, kde je teplo dodáváno do očních víček.
Bezprostředně poté následuje ruční čištění meibomských žláz.
|
Aktivní komparátor: Teplý obklad a masáž víček
Subjekty budou denně provádět doma teplý obklad a masáž víček.
|
Subjekty náhodně vybrané do skupiny Warm Compress and Lid Massage Group budou instruovány, aby si denně na 5 minut přikládaly vlhký, teplý obklad na oční víčka a poté prováděly masáž víček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tear Break-Up Time
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Jedná se o dotazník, který měří závažnost příznaků onemocnění suchého oka.
|
1 měsíc
|
Skóre Meibomské žlázy
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre sekrece Meibomských žláz je hodnocením kvality sekretů produkovaných meibomskými žlázami v dolních víčkách.
V každém dolním víčku je hodnoceno 15 žláz.
Skóre se vypočítá sečtením stupně (0 - 3) pro každou z 15 žláz.
Rozsah pro toto skóre je 0-45, přičemž 45 je nejlepší a 0 nejhorší.
|
1 měsíc
|
Barvení rohovky a spojivky hodnocené pomocí NEI/Industry Grading System.
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro barvení rohovky hodnotí hodnotitel skóre 5 oblastí rohovky (stupeň 0-3) a sečte stupeň pro každou oblast, aby získal celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž 0 je nejlepší a 15 nejhorší. Pro barvení spojivek hodnotí hodnotitel skóre 6 oblastí spojivky (stupeň 0-3) a sečte stupeň pro každou oblast, aby získal celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž 0 je nejlepší a 18 nejhorší. |
1 měsíc
|
Hodnocení příznaků u suchého oka (SANDE) a vizuální analogové stupnice suchosti očí (VAS)
Časové okno: 1 měsíc
|
SANDE je jednoduchý přístroj na suché oko obsahující dvě položky měřící frekvenci a závažnost symptomů, každá je hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici. Suchost očí (VAS) měří úroveň nepohodlí spojeného se suchostí očí na 100mm VAS. Skóre pro každou otázku se vypočítá měřením vzdálenosti od levého konce řádku k odpovědi subjektu (rozsah 0-100). U těchto škál je nižší skóre lepší než vyšší skóre. |
1 měsíc
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie