Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti systému TearCare pro příznaky a symptomy onemocnění suchého oka

8. září 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TearCare® při léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka

V této studii bude TearCare System srovnáván s běžnou léčbou teplým obkladem a masáží víček u pacientů s onemocněním suchého oka. Cílem je prokázat, že systém TearCare je bezpečný a účinný při zmírňování známek a příznaků onemocnění suchého oka a že je lepší než běžně předepisovaná standardní léčba teplým obkladem a masáží víček.

POZNÁMKA: Pro tuto studii byla vybrána všechna místa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie o léčbě s jednou středem, s jednou centorem, přijme 200 subjektů se suchým očním onemocněním (skóre OSDI ≥ 23, Tbut ≤ 7 sekund v obou očích, v obou očích v obou očích a nejlépe obou nebo lepší v obou očích). Subjekt bude mít nejméně 22 let se zprávami o symptomech suchého oka během posledních 3 měsíců, které budou muset pravidelně používat umělé slzy nebo maziva za poslední měsíc, aby se zmírnily symptomy suchého oka a ochotu dodržovat postupy studie a sledování po dobu 12 měsíců.

Všechny subjekty vyplní formulář informovaného souhlasu, který by uvedl jejich dobrovolnou účast ve studii.

Měření studie bude prováděna na začátku (den 0 - randomizace na péči o slz nebo teplé masáž komprimování/víka) a v den 1, 1. týdne 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno onemocněním suchého oka
  • Známky a příznaky onemocnění suchého oka
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Anamnéza operace očních víček, spojivek nebo rohovky během posledního roku.
  • Nedávná léčba suchého oka v ordinaci, okluze nebo umístění punkční zátky
  • Nositel kontaktních čoček
  • Významné abnormality očního povrchu nebo víček, nedávné oční trauma
  • Určité abnormality povrchu rohovky
  • Použití léků k léčbě suchého oka nebo léků, které způsobují suché oko
  • Systémové onemocnění, které má za následek suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TearCare
Subjekty TearCare dostanou tepelné ošetření TearCare s následným manuálním vyčištěním meibomských žláz.
Přístroj: TearCare
Ošetření TearCare zahrnuje 15minutové tepelné ošetření v ordinaci, kde je teplo dodáváno do očních víček. Bezprostředně poté následuje ruční čištění meibomských žláz.
Aktivní komparátor: Teplý obklad a masáž víček
Subjekty budou denně provádět doma teplý obklad a masáž víček.
Přístroj: Teplý obklad a masáž víček
Subjekty náhodně vybrané do skupiny Warm Compress and Lid Massage Group budou instruovány, aby si denně na 5 minut přikládaly vlhký, teplý obklad na oční víčka a poté prováděly masáž víček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby rozpadu slzy z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Tbut byl vyhodnocen měřením času na rozpad slzného filmu po úplném mrknutí při pohledu přes štěrbinovou lampu pomocí kobaltového modrého filtru. Tbut byl zaznamenán pomocí stopkových hodinek pro každé oko jako průměr 3 měření při každé návštěvě. Změna TBUT byla rozdíl mezi průměrnou hodnotou základní linie a průměrnou hodnotou měsíce 1. Tbut pro každé oko pro subjekt byl průměrován. Průměrná změna v tbut je hodnota měsíce 1 mínus základní hodnota pro každý subjekt, který je poté zprůměrován. Zvýšení TBUT je zlepšení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre OSDI z výchozího hodnoty na 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Index očního povrchového onemocnění (OSDI) je 12-bodový dotazník, který hodnotí příznaky oční podráždění spojené se suchým okem a jejich dopad na činnosti související s zrakem. Skóre OSDI se pohybuje od 0 (co nejlépe) do 100 (nejhorší možné). Změna dotazníku OSDI z výchozího hodnoty na 1 měsíc je rozdíl mezi skóre ve dvou časových bodech. Záporná hodnota by naznačovala zlepšení a pozitivní hodnotu, zhoršující se. Hlášená hodnota je průměrem změny pro všechny subjekty.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit