TearCare 系统对干眼病体征和症状的安全性和有效性的随机研究
2025年9月8日 更新者：Sight Sciences, Inc.
评估 TearCare® 系统治疗干眼症体征和症状的安全性和有效性的随机对照试验
在这项研究中，TearCare 系统将与干眼症患者的标准护理热敷治疗和眼睑按摩进行比较。 目的是证明 TearCare System 在缓解干眼症的体征和症状方面安全有效，并且优于常用的标准热敷和眼睑按摩治疗。
注：本研究已选择所有站点。
研究概览
详细说明
这项前瞻性，随机，受控，单膜，多中心治疗研究将招募200名患有干眼病的受试者（OSDI评分≥23，两只眼睛中的TBUT均为≤7秒，两只眼睛中的Meibomian腺体阻塞基于每种眼睛的总腺腺体分泌得分≤12，在每种眼睛和最佳校正的视觉上，都更好，或者是20/100的最佳矫正率或更好的视觉。 在过去的3个月内，受试者至少有22岁的年龄，其中有干眼症状的报道，在过去的一个月中必须定期使用人工眼泪或润滑剂，以减轻眼睛症状，并愿意遵守研究程序和随访12个月。
所有受试者将填写一份知情同意书，表明他们自愿参加了研究。
研究测量将在基线时（第0天 - 随机分配到催泪保健或温暖的压缩/盖按摩），第1天，第1周和第1、3、6、7、9、12月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为干眼症
- 干眼症的体征和症状
- 最佳矫正视力 20/100 或更好
- 愿意并能够遵守学习程序
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 活动性眼部感染或炎症
- 过去一年内有眼睑、结膜或角膜手术史。
- 最近在办公室进行的干眼症治疗、泪点阻塞或泪点塞放置
- 隐形眼镜佩戴者
- 明显的眼表或眼睑异常，近期眼外伤
- 某些角膜表面异常
- 使用治疗干眼症的药物或导致干眼症的药物
- 导致干眼症的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：撕裂护理
TearCare 受试者将接受 TearCare 热疗，然后手动清除睑板腺。
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TearCare 治疗包括在办公室进行的 15 分钟热疗，将热量传递到眼睑。
随后立即手动清除睑板腺。
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有源比较器：热敷和眼睑按摩
受试者将每天在家中进行热敷和眼睑按摩。
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随机分配到暖敷和眼睑按摩组的受试者将被指示每天对眼睑进行湿热敷 5 分钟，然后进行眼睑按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到1个月的流泪时间平均变化
大体时间：1个月
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通过测量使用钴蓝色过滤器通过缝隙灯看到时，通过测量撕裂膜分解的时间来评估TBUT。
每只眼睛使用秒表记录了TBUT，作为每次访问时3个测量值的平均值。
TBUT的变化是平均基线值和平均月1个值之间的差异。
平均每只眼睛的tbut平均。
TBUT的平均变化是1个月值减去每个受试者的基线值，然后平均。
TBUT的增加是一种改进。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSDI分数的平均变化从基线到1个月
大体时间：1个月
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眼表面疾病指数（OSDI）是一项12项问卷，评估与干眼症相关的眼部刺激症状以及这些对视觉相关活动的影响。
OSDI得分范围从0（最佳）到100（最坏）。
OSDI问卷从基线到第1个月的变化是两个时间点分数之间的差异。
负值将表明改善和正值，这是一种恶化。
报告的值是所有受试者变更的平均值。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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