Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование безопасности и эффективности системы TearCare при признаках и симптомах синдрома сухого глаза

8 сентября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы TearCare® при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза

В этом исследовании система TearCare будет сравниваться со стандартным лечением теплыми компрессами и массажем век у пациентов с синдромом сухого глаза. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что система TearCare безопасна и эффективна для облегчения признаков и симптомов болезни сухого глаза и что она превосходит обычно назначаемое стандартное лечение теплым компрессом и массажем век.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для этого исследования были выбраны все сайты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное, контролируемое, однократное многоцентровое лечение будет рекрутировать 200 субъектов с болезнью сухого глаза (оценка OSDI ≥23, TBUT ≤7 секунд в обоих глазах, обструкция Meibomian железа в обоих глазах на основе общего секрета Meibomian Brand Secret ≤12 в каждом глаз и лучшей коррекции Ascuity As-Ascuity 20/100 или Better в обоих обах). Субъект будет не менее 22 лет с сообщениями о симптомах сухого глаза в течение последних 3 месяцев, необходимых регулярно использовать искусственные разрывы или смазки в течение последнего месяца, чтобы облегчить симптомы сухого глаза и готовность соблюдать процедуры исследования и наблюдение в течение 12 месяцев.

Все субъекты заполнят информированную форму согласия, указывающая на их добровольное участие в исследовании.

Измерения исследования будут проведены на исходном уровне (день 0 - рандомизация до ухода за слезоткой или теплого сжатия/массажа крышки) и на 1 -й день, 1, 1, 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь сухого глаза
  • Признаки и симптомы болезни сухого глаза
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/100 или лучше
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Активная глазная инфекция или воспаление
  • История операций на веках, конъюнктиве или роговице в течение последнего года.
  • Недавнее лечение синдрома сухого глаза в амбулаторных условиях, точечная окклюзия или установка точечной пробки
  • Владелец контактных линз
  • Значительные аномалии поверхности глаза или век, недавняя травма глаза
  • Некоторые аномалии поверхности роговицы
  • Использование лекарств для лечения сухости глаз или лекарств, вызывающих сухость глаз
  • Системное заболевание, приводящее к сухости глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TearCare
Субъекты TearCare получат термическую обработку TearCare с последующей ручной очисткой мейбомиевых желез.
Устройство: TearCare
Процедура TearCare включает в себя 15-минутный сеанс термообработки в офисе, при котором тепло воздействует на веки. Сразу после этого следует ручная очистка мейбомиевых желез.
Активный компаратор: Теплый компресс и массаж век
Субъекты ежедневно будут выполнять дома теплый компресс и массаж век.
Устройство: Теплый компресс и массаж век
Субъекты, рандомизированные в группу теплого компресса и массажа век, будут проинструктированы ежедневно накладывать влажный теплый компресс на веки на 5 минут, а затем выполнять массаж век.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени разрыва слезы от базового уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
TBUT оценивали путем измерения времени для разрыва слезной пленки после полного мигания при просмотре через щелевую ламп с использованием кобальтового синего фильтра. TBUT регистрировали с использованием секундомерного часа для каждого глаза в качестве среднего из 3 измерений при каждом посещении. Изменение в TBUT была разницей между средним базовым значением и средним значением 1 месяца. TBUT для каждого глаза на предмет был усреднен. Среднее изменение в TBUT - это значение 1 -го месяца минус базовое значение для каждого субъекта, которое затем усредняется. Увеличение TBUT - это улучшение.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки OSDI от базового уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс поверхностных заболеваний глаз (OSDI) представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой оценивают симптомы раздражения глаз, связанные с сухим глазом, и влияние их на активность, связанные с зрением. Оценка OSDI колеблется от 0 (наилучшее возможное) до 100 (худшее возможное). Изменение анкеты OSDI от базовой линии до 1 -го месяца - это разница между оценками в два срока. Отрицательное значение будет указывать на улучшение и положительное значение, ухудшение. Сообщаемое значение - это среднее значение для всех субъектов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sight Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования TearCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться