Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare-systemet for tegn og symptomer på tørre øjne

8. september 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet i behandlingen af ​​tegn og symptomer på tørre øjne

I denne undersøgelse vil TearCare-systemet blive sammenlignet med standard-of-care varm kompresbehandling og lågmassage hos patienter med tørre øjensygdomme. Målet er at demonstrere, at TearCare-systemet er sikkert og effektivt til at lindre tegn og symptomer på tørre øjensygdomme, og at det er overlegent i forhold til en almindeligt ordineret standardbehandling af varm kompres og lågmassage.

BEMÆRK: Alle steder er blevet udvalgt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, enkeltmaskede, multicenter-behandlingsundersøgelse vil rekruttere 200 forsøgspersoner med tør øjensygdom (OSDI-score på ≥23, tm på ≤7 sekunder i både øjne, meibomisk kirtelhindring i begge øjne baseret på en total meibomisk kirtel-sekretion score ≤12 i hvert øje og bedst korrigeret visuel aktuitet på 20/100 eller bedre i begge øjne). Emnet vil være mindst 22 år med rapporter om tørre øjesymptomer inden for de sidste 3 måneder, hvor de skal bruge kunstige tårer eller smøremidler regelmæssigt i løbet af den sidste måned for at lindre tørre øjesymptomer og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningen i 12 måneder.

Alle forsøgspersoner udfylder en informeret samtykkeformular, der angiver deres frivillige deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsesmålinger foretages ved baseline (dag 0 - randomisering til tåreklasse eller varm kompress/lågmassage) og på dag 1, uge ​​1 og måneder 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tørre øjne
  • Tegn og symptomer på tørre øjensygdomme
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/100 eller bedre
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Anamnese med øjenlågs-, bindehinde- eller hornhindeoperationer inden for det seneste år.
  • Nylig kontorbaseret behandling med tørre øjne, punktlig okklusion eller punktlig propplacering
  • Kontaktlinsebruger
  • Betydelige øjenoverflade- eller øjenlågsabnormiteter, nyligt øjentraume
  • Visse hornhindeoverfladeabnormiteter
  • Brug af medicin til behandling af tørre øjne eller medicin, der forårsager tørre øjne
  • Systemisk sygdom, der resulterer i tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare
TearCare-personer vil modtage TearCare termisk behandling efterfulgt af manuel rensning af meibomiske kirtler.
Enhed: TearCare
TearCare-behandling inkluderer en 15 minutters termisk behandling på kontoret, hvor varme leveres til øjenlågene. Dette efterfølges umiddelbart af manuel rensning af de meibomske kirtler.
Aktiv komparator: Varm kompres & lågmassage
Forsøgspersonerne udfører varm kompres og lågmassage derhjemme dagligt.
Enhed: Varm kompres og lågmassage
Forsøgspersoner, der er randomiseret til varm kompres- og lågmassagegruppen, vil blive instrueret i at påføre en fugtig, varm kompres på deres øjenlåg dagligt i 5 minutter og derefter udføre lågmassage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tåreopbrudstiden fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
TBUT blev evalueret ved at måle tiden til sammenbrud af tårefilmen efter et komplet blink, når det blev set gennem spaltelampen ved hjælp af et koboltblåt filter. TBUT blev registreret ved hjælp af et stopur for hvert øje som gennemsnittet af 3 målinger ved hvert besøg. Ændringen i TBUT var forskellen mellem den gennemsnitlige basisværdi og den gennemsnitlige måned 1 -værdi. Tbut for hvert øje for et emne blev gennemsnitligt. Den gennemsnitlige ændring i TBUT er måned 1 -værdien minus basislinjeværdien for hvert individ, der derefter gennemsnit er. En stigning i TBUT er en forbedring.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i OSDI -score fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) er et 12-punkts spørgeskema, der vurderer symptomer på okulær irritation forbundet med tørt øje og virkningen af ​​disse på visionrelaterede aktiviteter. OSDI -score varierer fra 0 (bedst muligt) til 100 (værst muligt). Ændringen i OSDI -spørgeskema fra baseline til måned 1 er forskellen mellem scoringerne på de to tidspunkter. En negativ værdi ville indikere forbedring og en positiv værdi, en forværring. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle forsøgspersoner.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner