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Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare per i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco

8 settembre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Sperimentazione randomizzata e controllata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare® nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco

In questo studio, il sistema TearCare verrà confrontato con il trattamento con compresse calde standard e il massaggio palpebrale in pazienti con malattia dell'occhio secco. L'obiettivo è dimostrare che il sistema TearCare è sicuro ed efficace nell'alleviare i segni ei sintomi della malattia dell'occhio secco e che è superiore a un trattamento standard comunemente prescritto di impacchi caldi e massaggio palpebrale.

NOTA: tutti i siti sono stati selezionati per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di trattamento prospettico, randomizzato, controllato, a maschera singola e multicentrica recluterà 200 soggetti con malattia secca (punteggio OSDI di ≥23, ma di ≤7 secondi in entrambi gli occhi, l'ostruzione della ghiandola meibomatica in entrambi gli occhi in base a entrambi gli occhi basati su entrambi gli occhi basati su entrambi gli occhi basati su entrambi gli occhi basati su entrambi gli occhi in base agli occhi. Il soggetto avrà almeno 22 anni con segnalazioni di sintomi degli occhi secchi negli ultimi 3 mesi, dover usare le lacrime artificiali o i lubrificanti regolarmente nell'ultimo mese per alleviare i sintomi degli occhi secchi e la volontà di conformarsi alle procedure di studio e al follow-up per 12 mesi.

Tutti i soggetti completeranno un modulo di consenso informato che indica la loro partecipazione volontaria allo studio.

Le misurazioni dello studio verranno effettuate al basale (giorno 0 - randomizzazione a lacrime o massaggio a quadro/coperchio) e al giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia dell'occhio secco
  • Segni e sintomi della malattia dell'occhio secco
  • Migliore acuità visiva corretta 20/100 o superiore
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Storia di chirurgia delle palpebre, della congiuntiva o della cornea nell'ultimo anno.
  • Recente trattamento dell'occhio secco in ufficio, occlusione punctal o posizionamento del tappo punctal
  • Portatore di lenti a contatto
  • Anomalie significative della superficie oculare o delle palpebre, recente trauma oculare
  • Alcune anomalie della superficie corneale
  • Uso di farmaci per il trattamento dell'occhio secco o farmaci che causano secchezza oculare
  • Malattia sistemica che provoca secchezza oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TearCare
I soggetti TearCare riceveranno il trattamento termico TearCare seguito dalla pulizia manuale delle ghiandole di Meibomio.
Dispositivo: TearCare
Il trattamento TearCare include una sessione di trattamento termico di 15 minuti in ufficio in cui il calore viene erogato alle palpebre. Questo è immediatamente seguito dalla pulizia manuale delle ghiandole di Meibomio.
Comparatore attivo: Impacco caldo e massaggio palpebrale
I soggetti eseguiranno giornalmente impacchi caldi e massaggi palpebrali a casa.
Dispositivo: Impacco caldo e massaggio palpebrale
Ai soggetti randomizzati al gruppo Impacco caldo e massaggio palpebrale verrà chiesto di applicare quotidianamente un impacco umido e caldo sulle palpebre per 5 minuti e quindi eseguire il massaggio palpebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel tempo di rottura lacrimale dal basale al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il TBUT è stato valutato misurando il tempo di rottura del film lacrimale a seguito di un lampeggiante completo se visto attraverso la lampada a fessura usando un filtro blu cobalto. Il TBUT è stato registrato utilizzando un cronometro per ogni occhio come media di 3 misurazioni ad ogni visita. La variazione di TBUT era la differenza tra il valore di base medio e il valore medio del mese 1. Il TBUT per ogni occhio per un soggetto è stato mediato. La variazione media nel TBUT è il valore del mese 1 meno il valore di base per ciascun soggetto che viene quindi mediato. Un aumento di TBUT è un miglioramento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media del punteggio OSDI dal basale al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice oculare delle malattie della superficie (OSDI) è un questionario a 12 elementi che valuta i sintomi dell'irritazione oculare associati all'occhio secco e all'impatto di questi sulle attività legate alla visione. Il punteggio OSDI varia da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile). La modifica nel questionario OSDI dal basale al mese 1 è la differenza tra i punteggi nei due timepoint. Un valore negativo indicherebbe un miglioramento e un valore positivo, un peggioramento. Il valore riportato è la media della modifica per tutti i soggetti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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