Estudio aleatorizado de la seguridad y eficacia del sistema TearCare para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TearCare® en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
En este estudio, el sistema TearCare se comparará con el tratamiento estándar de compresas calientes y el masaje de párpados en pacientes con enfermedad del ojo seco. El objetivo es demostrar que el sistema TearCare es seguro y eficaz para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco y que es superior a un tratamiento estándar comúnmente recetado de compresas calientes y masajes en los párpados.
NOTA: Todos los sitios han sido seleccionados para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de tratamiento prospectivo, aleatorizado, controlado, enmascarado y de múltiples centros reclutará a 200 sujetos con enfermedad ocular seca (puntaje OSDI de ≥23, tbut de ≤7 segundos en ambos ojos, obstrucción de la glándula meibomiana en ambos ojos basados en ambos ojos basados en un puntaje total de secreción de la glándula meibomiana ≤12 en cada ojo y mejor acuuidad visual acorralada de 20/100 o mejor en ambos ojos basados en los ojos de los ojos). El sujeto tendrá al menos 22 años de edad con informes de síntomas de ojo seco en los últimos 3 meses, tener que usar lágrimas o lubricantes artificiales regularmente durante el último mes para aliviar los síntomas del ojo seco y la voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio y el seguimiento durante 12 meses.
Todos los sujetos completarán un formulario de consentimiento informado que indique su participación voluntaria en el estudio.
Las mediciones del estudio se realizarán al inicio (día 0 - aleatorización a cuidado de la lágrima o masaje de compresa/tapa cálida) y en el día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 7, 9, 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad del ojo seco
- Signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
- Mejor agudeza visual corregida 20/100 o mejor
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Infección o inflamación ocular activa
- Antecedentes de cirugía de párpados, conjuntiva o córnea en el último año.
- Tratamiento reciente de ojo seco en el consultorio, oclusión del punto lagrimal o colocación del tapón lagrimal
- usuario de lentes de contacto
- Anomalías significativas de la superficie ocular o de los párpados, traumatismo ocular reciente
- Ciertas anomalías de la superficie de la córnea
- Uso de medicamentos para el tratamiento del ojo seco o medicamentos que causan ojo seco
- Enfermedad sistémica que resulta en ojo seco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TearCare
Los sujetos de TearCare recibirán un tratamiento térmico TearCare seguido de una limpieza manual de las glándulas de Meibomio.
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El tratamiento TearCare incluye una sesión de tratamiento térmico de 15 minutos en el consultorio donde se aplica calor a los párpados.
A esto le sigue inmediatamente la limpieza manual de las glándulas de Meibomio.
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Comparador activo: Compresa caliente y masaje de párpados
Los sujetos realizarán compresas calientes y masajes en los párpados en casa todos los días.
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A los sujetos asignados al azar al grupo de compresas tibias y masaje de párpados se les indicará que se apliquen una compresa tibia y húmeda en los párpados diariamente durante 5 minutos y luego realicen un masaje en los párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el tiempo de ruptura del lágrima desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El TBUT se evaluó midiendo el tiempo para romper la película lagrimal después de un parpadeo completo cuando se ve a través de la lámpara de hendidura usando un filtro azul cobalto.
El TBUT se registró utilizando un cronómetro para cada ojo como el promedio de 3 medidas en cada visita.
El cambio en TBUT fue la diferencia entre el valor de referencia medio y el valor medio de mes 1.
Se promedió el T -T para cada ojo para un sujeto.
El cambio medio en TBUT es el valor de mes 1 menos el valor de referencia para cada sujeto que luego se promedia.
Un aumento en TBUT es una mejora.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el puntaje OSDI desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas de irritación ocular asociados con el ojo seco y el impacto de estos en las actividades relacionadas con la visión.
El puntaje OSDI varía de 0 (mejor posible) a 100 (peor posible).
El cambio en el cuestionario OSDI desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre los puntajes en los dos puntos de tiempo.
Un valor negativo indicaría una mejora y un valor positivo, un empeoramiento.
El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .