Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus TearCare-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuivasilmätaudin merkkejä ja oireita varten

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus TearCare®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa

Tässä tutkimuksessa TearCare System -järjestelmää verrataan kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun lämpimään kompressihoitoon ja luomihierontaan. Tavoitteena on osoittaa, että TearCare System on turvallinen ja tehokas kuivasilmäsairauden oireiden ja oireiden lievittämisessä ja että se on parempi kuin yleisesti määrätty, tavallinen lämmin kompressi- ja luomihierontahoito.

HUOMAA: Kaikki sivustot on valittu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kuivasilmäsairaus
  • Kuivasilmäsairauden merkit ja oireet
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  • Aiempi silmäluomen, sidekalvon tai sarveiskalvon leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Viimeaikainen toimistopohjainen kuivasilmähoito, pistetukos tai pistetulppa
  • Piilolinssien käyttäjä
  • Merkittäviä silmäpinnan tai silmäluomien poikkeavuuksia, äskettäinen silmävamma
  • Tietyt sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet
  • Lääkkeiden käyttö kuivasilmäisyyden tai kuivasilmäisyyttä aiheuttavien lääkkeiden hoitoon
  • Systeeminen sairaus, joka johtaa kuiviin silmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare
TearCare-potilaat saavat TearCare-lämpökäsittelyn, jonka jälkeen meibomian rauhaset puhdistetaan manuaalisesti.
Laite: TearCare
TearCare-hoito sisältää 15 minuutin lämpökäsittelyn toimistolla, jossa lämpöä siirretään silmäluomille. Tätä seuraa välittömästi meibomin rauhasten manuaalinen tyhjennys.
Active Comparator: Lämmin kompressi & kansihieronta
Koehenkilöt tekevät päivittäin lämpimän pakkauksen ja kansihieronnan kotona.
Laite: Lämmin kompressi ja kansihieronta
Lämpimät pakkaukset ja kansihierontaryhmään satunnaistetut koehenkilöt ohjeistetaan laittamaan kostea, lämmin pakkaus silmäluomiinsa päivittäin 5 minuutin ajan ja suorittamaan sitten luomihieronta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä on kyselylomake, joka mittaa kuivasilmäsairauden oireiden vakavuutta.
1 kuukausi
Meibomian Gland -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Meibomian Gland Secretion Scoring on arvio alaluomien meibomin rauhasten tuottamien eritteiden laadusta. Viisitoista rauhasta kussakin alaluomessa pisteytetään. Pisteet lasketaan summaamalla arvosanat (0 - 3) jokaiselle 15 rauhaselle. Tämän pistemäärän vaihteluväli on 0-45, 45 on paras ja 0 huonoin.
1 kuukausi
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys luokiteltu käyttämällä NEI/Industry Grading System -luokitusjärjestelmää.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Sarveiskalvon värjäytymistä varten arvioija pisteyttää 5 sarveiskalvon aluetta (arvosanat 0-3) ja laskee kunkin alueen arvosanat yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-15, 0 on paras ja 15 on huonoin.

Sidekalvon värjäykseen arvioija pisteyttää 6 sidekalvon aluetta (arvosanat 0-3) ja laskee kunkin alueen arvosanat yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-18, jolloin 0 on paras ja 18 on huonoin.
1 kuukausi
Oireiden arviointi kuivasilmäisessä (SANDE) ja silmien kuivuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

SANDE on yksinkertainen kuivasilmäinen instrumentti, jossa on kaksi oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta mittaavaa yksikköä, joista jokainen arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Eye Dryness (VAS) mittaa silmien kuivumiseen liittyvän epämukavuuden tason 100 mm VAS:ssa. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan mittaamalla etäisyys rivin vasemmasta päästä koehenkilön vastaukseen (alue 0-100).

Näillä asteikoilla pienempi pistemäärä on parempi kuin korkeampi pistemäärä.
1 kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa