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Étude randomisée de l'innocuité et de l'efficacité du système TearCare pour les signes et symptômes de la sécheresse oculaire

8 septembre 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TearCare® dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire

Dans cette étude, le système TearCare sera comparé au traitement standard de compresses chaudes et au massage des paupières chez les patients souffrant de sécheresse oculaire. L'objectif est de démontrer que le système TearCare est sûr et efficace pour soulager les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire et qu'il est supérieur à un traitement standard couramment prescrit de compresses chaudes et de massage des paupières.

REMARQUE : Tous les sites ont été sélectionnés pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, à masquée à masquée et multicentrique, recrutera 200 sujets atteints d'une maladie de la sécheresse oculaire (score OSDI ≥23, tbut ≤ 7 secondes dans les deux yeux, une obstruction de la glande meibomienne dans les deux yeux basée sur un score de sécrétion de glandes de la mélibomique totale ≤ 12 dans chaque œil et la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux dans les deux yeux). Le sujet aura au moins 22 ans avec des rapports de symptômes de sécheresse oculaire au cours des 3 derniers mois, devoir utiliser régulièrement des déchirures artificielles ou des lubrifiants au cours du mois dernier pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire et la volonté de se conformer aux procédures d'étude et à un suivi pendant 12 mois.

Tous les sujets rempliront un formulaire de consentement éclairé indiquant leur participation volontaire à l'étude.

Les mesures de l'étude seront effectuées au départ (jour 0 - randomisation en larmes ou massage de compression / couvercle chaude) et au jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie des yeux secs
  • Signes et symptômes de la sécheresse oculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée 20/100 ou mieux
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Infection ou inflammation oculaire active
  • Antécédents de chirurgie des paupières, de la conjonctive ou de la cornée au cours de la dernière année.
  • Traitement récent de la sécheresse oculaire en cabinet, occlusion ponctuelle ou mise en place d'un bouchon ponctuel
  • Porteur de lentilles de contact
  • Anomalies importantes de la surface oculaire ou des paupières, traumatisme oculaire récent
  • Certaines anomalies de la surface cornéenne
  • Utilisation de médicaments pour le traitement de la sécheresse oculaire ou de médicaments qui causent la sécheresse oculaire
  • Maladie systémique entraînant une sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TearCare
Les sujets TearCare recevront un traitement thermique TearCare suivi d'un nettoyage manuel des glandes de Meibomius.
Dispositif: TearCare
Le traitement TearCare comprend une séance de traitement thermique en cabinet de 15 minutes au cours de laquelle la chaleur est transmise aux paupières. Ceci est immédiatement suivi d'un nettoyage manuel des glandes de Meibomius.
Comparateur actif: Compresse chaude et massage des paupières
Les sujets effectueront quotidiennement des compresses chaudes et un massage des paupières à la maison.
Dispositif: Compresse chaude et massage des paupières
Les sujets randomisés dans le groupe de compresses chaudes et de massage des paupières seront invités à appliquer quotidiennement une compresse chaude et humide sur leurs paupières pendant 5 minutes, puis à effectuer un massage des paupières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de rupture des larmes de la ligne de base au mois 1
Délai: 1 mois
Le TBUT a été évalué en mesurant le temps de rupture du film lacrymal après un clignotement complet lorsqu'il est vu à travers la lame à fente à l'aide d'un filtre bleu cobalt. Le TBUT a été enregistré à l'aide d'un chronomètre pour chaque œil comme moyenne de 3 mesures à chaque visite. Le changement de TBUT était la différence entre la valeur de base moyenne et la valeur moyenne du mois 1. Le TBUT pour chaque œil pour un sujet a été moyenné. Le changement moyen de TBUT est la valeur du mois 1 moins la valeur de base pour chaque sujet qui sont ensuite moyennées. Une augmentation de la TBUT est une amélioration.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score OSDI de la ligne de base au mois 1
Délai: 1 mois
L'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) est un questionnaire en 12 éléments qui évalue les symptômes d'irritation oculaire associée à la sécheresse oculaire et à l'impact de ces activités sur la vision. Le score OSDI varie de 0 (le meilleur possible) à 100 (pire possible). Le changement du questionnaire OSDI de la ligne de base au mois 1 est la différence entre les scores aux deux points de temps. Une valeur négative indiquerait l'amélioration et une valeur positive, une aggravation. La valeur rapportée est la moyenne du changement pour tous les sujets.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sight Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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