Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av sikkerheten og effektiviteten til TearCare-systemet for tegn og symptomer på tørre øyne

8. september 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.

Randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TearCare®-systemet ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

I denne studien vil TearCare-systemet bli sammenlignet med standard-of-care varm kompressbehandling og lokkmassasje hos pasienter med tørre øyne. Målet er å demonstrere at TearCare-systemet er trygt og effektivt når det gjelder å lindre tegn og symptomer på tørre øyne, og at det er overlegent en vanlig foreskrevet standardbehandling med varm kompress og lokkmassasje.

MERK: Alle steder er valgt ut for denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enmaskerte, multisenters behandlingsstudien vil rekruttere 200 personer med tørr øyesykdom (OSDI-poengsum på ≥23, tbut på ≤7 sekunder i begge øyne, meibomisk kjertel i hvert øyne og beste øyne basert på en total meibomisk kjertelutskillelse ≤12 i hvert øyne og best korrigert visual acuity of 20/100. Emnet vil være minst 22 år med rapporter om tørre øyesymptomer i løpet av de siste tre månedene, og måtte bruke kunstige tårer eller smøremidler regelmessig den siste måneden for å lindre tørre øyesymptomer og vilje til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingen i 12 måneder.

Alle forsøkspersoner vil fylle ut et informert samtykkeskjema som indikerer deres frivillige deltakelse i studien.

Studiemålinger vil bli gjort ved baseline (dag 0 - randomisering til tårer eller varm komprimering/lokkmassasje) og på dag 1, uke 1 og måneder 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tørre øyesykdom
  • Tegn og symptomer på tørre øyesykdom
  • Best korrigert synsskarphet 20/100 eller bedre
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Historie om øyelokk, konjunktiva eller hornhinneoperasjoner i løpet av det siste året.
  • Nylig kontorbasert behandling av tørre øyne, punktlig okklusjon eller plassering av punktlig plugg
  • Kontaktlinsebruker
  • Betydelige okulær overflate eller øyelokkabnormiteter, nylig okulær traume
  • Visse hornhinneavvik
  • Bruk av medisiner for behandling av tørre øyne eller medisiner som forårsaker tørre øyne
  • Systemisk sykdom som resulterer i tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TearCare
TearCare-personer vil motta TearCare termisk behandling etterfulgt av manuell fjerning av meibomiske kjertler.
Enhet: TearCare
TearCare-behandling inkluderer en 15-minutters termisk behandlingsøkt på kontoret hvor varme leveres til øyelokkene. Dette blir umiddelbart etterfulgt av manuell fjerning av meibomske kjertler.
Aktiv komparator: Varm kompress og lokkmassasje
Forsøkspersonene vil utføre varm kompress og lokkmassasje hjemme daglig.
Enhet: Varm kompress og lokkmassasje
Personer som er randomisert til Warm Compress and Lid Massage Group vil bli bedt om å påføre en fuktig, varm kompress på øyelokkene daglig i 5 minutter og deretter utføre lokkmassasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tåreoppbruddstid fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
TBUT ble evaluert ved å måle tiden til sammenbrudd av tårefilmen etter et komplett blink når den ble sett gjennom spaltelampen ved hjelp av et koboltblått filter. TBUT ble registrert ved hjelp av stoppeklokke for hvert øye som gjennomsnittet av 3 målinger ved hvert besøk. Endringen i TBUT var forskjellen mellom gjennomsnittlig grunnverdi og gjennomsnittlig måned 1 -verdi. Tbut for hvert øye for et emne ble gjennomsnittet. Den gjennomsnittlige endringen i TBUT er måned 1 -verdien minus grunnverdien for hvert individ som deretter er i gjennomsnitt. En økning i TBUT er en forbedring.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i OSDI -poengsum fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørreskjema på 12 elementer som vurderer symptomer på okulær irritasjon assosiert med tørt øye og virkningen av disse på synsrelaterte aktiviteter. OSDI -poengsummen varierer fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig). Endringen i OSDI -spørreskjema fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom score på de to tidspunktene. En negativ verdi ville indikere forbedring og en positiv verdi, en forverring. Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle fag.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere