Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av säkerheten och effektiviteten hos TearCare-systemet för tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

8 september 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.

Randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TearCare®-systemet vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

I denna studie kommer TearCare-systemet att jämföras med standardbehandling med varmkompress och lockmassage hos patienter med torra ögonsjukdomar. Målet är att visa att TearCare-systemet är säkert och effektivt för att lindra tecken och symtom på torra ögonsjukdomar och att det är överlägset en vanlig standardbehandling av varm kompress och ögonlocksmassage.

OBS: Alla platser har valts ut för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This prospective, randomized, controlled, single-masked, multi-center treatment study will recruit 200 subjects with dry eye disease (OSDI Score of ≥23, TBUT of ≤7 seconds in both eyes, Meibomian gland obstruction in both eyes based on a total Meibomian Gland Secretion Score ≤12 in each eye and best corrected visual acuity of 20/100 or better in both eyes). Ämnet kommer att vara minst 22 år med rapporter om torra ögonsymtom under de senaste tre månaderna, att behöva använda konstgjorda tårar eller smörjmedel regelbundet under den senaste månaden för att lindra torra ögonsymtom och vilja att följa studieprocedurerna och uppföljningen i 12 månader.

Alla ämnen kommer att fylla i ett informerat samtyckesformulär som indikerar deras frivilliga deltagande i studien.

Studiemätningar kommer att göras vid baslinjen (dag 0 - randomisering till tårbensin eller varm kompress/lock -massage) och vid dag 1, vecka 1 och månader 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med torra ögonsjukdom
  • Tecken och symtom på torra ögonsjukdomar
  • Bäst korrigerad synskärpa 20/100 eller bättre
  • Villig och kan följa studieprocedurer
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ögoninfektion eller inflammation
  • Historik av ögonlocks-, konjunktiva- eller hornhinnekirurgi under det senaste året.
  • Senaste kontorsbaserad behandling av torra ögon, punktocklusion eller punktpluggplacering
  • Kontaktlinsbärare
  • Betydande okulär yta eller ögonlocksavvikelser, nyligen okulärt trauma
  • Vissa avvikelser i hornhinnan
  • Användning av läkemedel för behandling av torra ögon eller läkemedel som orsakar torra ögon
  • Systemisk sjukdom som resulterar i torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TearCare
TearCare-personer kommer att få TearCare-termisk behandling följt av manuell rensning av meibomiska körtlar.
Enhet: TearCare
TearCare-behandlingen inkluderar en 15 minuters termisk behandling på kontoret där värme levereras till ögonlocken. Detta följs omedelbart av manuell rensning av de meibomiska körtlarna.
Aktiv komparator: Varm kompress & lockmassage
Försökspersonerna kommer att utföra varm kompress och lockmassage hemma dagligen.
Enhet: Varm kompress och lockmassage
Försökspersoner som randomiserats till Warm Compress and Lock Massage Group kommer att instrueras att applicera en fuktig, varm kompress på sina ögonlock dagligen i 5 minuter och sedan utföra lockmassage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tårbrottningstid från baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
TBUT utvärderades genom att mäta tiden till uppdelningen av tårfilmen efter en fullständig blinkning när den tittades genom slitslampan med ett koboltblått filter. TBut registrerades med hjälp av ett stoppur för varje öga som genomsnittet av 3 mätningar vid varje besök. Förändringen i TBUT var skillnaden mellan medelvärdet och det genomsnittliga månaden 1 -värdet. Tbuten för varje öga för ett ämne var i genomsnitt. Den genomsnittliga förändringen i TBUT är Month 1 -värdet minus basvärdet för varje ämne som sedan är i genomsnitt. En ökning av TBUT är en förbättring.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i OSDI -poäng från baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Det okulära ytsjukdomindexet (OSDI) är ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer symtom på okulär irritation i samband med torrt öga och effekterna av dessa på synrelaterade aktiviteter. OSDI -poängen sträcker sig från 0 (bästa möjliga) till 100 (värsta möjliga). Förändringen i OSDI -frågeformuläret från baslinje till månad 1 är skillnaden mellan poängen vid de två tidpunkterna. Ett negativt värde skulle indikera förbättringar och ett positivt värde, en förvärring. Det rapporterade värdet är medelvärdet för alla ämnen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera