Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

17 września 2019 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność systemu TearCare® w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

W tym badaniu system TearCare zostanie porównany ze standardową terapią ciepłymi okładami i masażem powiek u pacjentów z zespołem suchego oka. Celem jest wykazanie, że TearCare System jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu oznak i objawów zespołu suchego oka oraz że przewyższa powszechnie zalecane, standardowe leczenie ciepłym kompresem i masażem powiek.

UWAGA: Do tego badania wybrano wszystkie miejsca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół suchego oka
  • Oznaki i objawy choroby suchego oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Historia operacji powiek, spojówek lub rogówki w ciągu ostatniego roku.
  • Niedawne leczenie zespołu suchego oka w gabinecie, okluzja punktu lub umieszczenie zatyczki w punkcie
  • Użytkownik soczewek kontaktowych
  • Znaczące nieprawidłowości powierzchni oka lub powieki, niedawny uraz oka
  • Niektóre nieprawidłowości powierzchni rogówki
  • Stosowanie leków do leczenia zespołu suchego oka lub leków powodujących suchość oka
  • Choroba ogólnoustrojowa, która powoduje suchość oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja łez
Pacjenci TearCare zostaną poddani zabiegowi termicznemu TearCare, po którym nastąpi ręczne oczyszczenie gruczołów Meiboma.
Urządzenie: Pielęgnacja łez
Zabieg TearCare obejmuje 15-minutową sesję obróbki termicznej w gabinecie, podczas której ciepło jest dostarczane do powiek. Bezpośrednio po tym następuje ręczne oczyszczenie gruczołów Meiboma.
Aktywny komparator: Ciepły kompres i masaż powiek
Pacjenci będą codziennie wykonywać ciepły kompres i masaż powiek w domu.
Urządzenie: Ciepły kompres i masaż powiek
Osoby przydzielone losowo do grupy Ciepłego Okładu i Masażu Powieek zostaną poinstruowane, aby codziennie przez 5 minut przykładały wilgotny, ciepły okład do powiek, a następnie wykonywały masaż powiek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to kwestionariusz, który mierzy nasilenie objawów zespołu suchego oka.
1 miesiąc
Ocena gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Meiboma Gland Secretion Scoring to ocena jakości wydzielin wytwarzanych przez gruczoły Meiboma w dolnych powiekach. Ocenia się piętnaście gruczołów w każdej dolnej powiece. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie ocen (0 - 3) dla każdego z 15 gruczołów. Zakres dla tego wyniku to 0-45, przy czym 45 oznacza najlepszy wynik, a 0 najgorszy.
1 miesiąc
Stopień barwienia rogówki i spojówki przy użyciu systemu klasyfikacji NEI/Industry.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

W przypadku barwienia rogówki osoba oceniająca ocenia 5 obszarów rogówki (stopień 0-3) i sumuje ocenę dla każdego obszaru, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik waha się od 0 do 15, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 15 najgorszy.

W przypadku barwienia spojówki osoba oceniająca ocenia 6 obszarów spojówki (stopień 0-3) i sumuje ocenę dla każdego obszaru, aby uzyskać całkowity wynik. Wynik waha się od 0 do 18, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 18 najgorszy.
1 miesiąc
Ocena objawów suchego oka (SANDE) i wizualnej skali analogowej (VAS) suchości oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc

SANDE to prosty przyrząd do badania suchego oka, zawierający dwie pozycje mierzące częstość i nasilenie objawów, z których każda jest oceniana na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Suchość oka (VAS) mierzy poziom dyskomfortu związanego z suchością oka na skali VAS 100 mm. Wynik dla każdego pytania jest obliczany poprzez pomiar odległości od lewego końca linii do odpowiedzi osoby badanej (zakres 0-100).

W przypadku tych skal niższy wynik jest lepszy niż wyższy wynik.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj