Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność systemu TearCare® w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

W tym badaniu system TearCare zostanie porównany ze standardową terapią ciepłymi okładami i masażem powiek u pacjentów z zespołem suchego oka. Celem jest wykazanie, że TearCare System jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu oznak i objawów zespołu suchego oka oraz że przewyższa powszechnie zalecane, standardowe leczenie ciepłym kompresem i masażem powiek.

UWAGA: Do tego badania wybrano wszystkie miejsca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie leczenia, zrekrutuje 200 osób z chorobą suchego oka (wynik OSDI wynoszący ≥23, tBUT ≤7 sekund w obu oczach, niedrożność gruczołu meibomicznego w obu oczach) w oparciu o całkowity wynik wydzielania grubomu mejbomicznego. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przedmiotem będzie co najmniej 22 lata z doniesieniami o objawach suchego oka, konieczne regularne stosowanie sztucznych łez lub smarów w ciągu ostatniego miesiąca, aby złagodzić objawy suchego oka i chęć przestrzegania procedur badania i obserwacji przez 12 miesięcy.

Wszyscy badani wypełnią formularz świadomej zgody wskazujący na ich dobrowolny udział w badaniu.

Pomiary badań zostaną wykonane na początku (dzień 0 - Randomizacja do opieki łzowej lub ciepłego kompresji/masażu pokrywki) oraz w dniu 1, tygodniu 1 i miesiącach 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół suchego oka
  • Oznaki i objawy choroby suchego oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Historia operacji powiek, spojówek lub rogówki w ciągu ostatniego roku.
  • Niedawne leczenie zespołu suchego oka w gabinecie, okluzja punktu lub umieszczenie zatyczki w punkcie
  • Użytkownik soczewek kontaktowych
  • Znaczące nieprawidłowości powierzchni oka lub powieki, niedawny uraz oka
  • Niektóre nieprawidłowości powierzchni rogówki
  • Stosowanie leków do leczenia zespołu suchego oka lub leków powodujących suchość oka
  • Choroba ogólnoustrojowa, która powoduje suchość oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja łez
Pacjenci TearCare zostaną poddani zabiegowi termicznemu TearCare, po którym nastąpi ręczne oczyszczenie gruczołów Meiboma.
Urządzenie: Pielęgnacja łez
Zabieg TearCare obejmuje 15-minutową sesję obróbki termicznej w gabinecie, podczas której ciepło jest dostarczane do powiek. Bezpośrednio po tym następuje ręczne oczyszczenie gruczołów Meiboma.
Aktywny komparator: Ciepły kompres i masaż powiek
Pacjenci będą codziennie wykonywać ciepły kompres i masaż powiek w domu.
Urządzenie: Ciepły kompres i masaż powiek
Osoby przydzielone losowo do grupy Ciepłego Okładu i Masażu Powieek zostaną poinstruowane, aby codziennie przez 5 minut przykładały wilgotny, ciepły okład do powiek, a następnie wykonywały masaż powiek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu rozpadu łzy od wartości wyjściowej na 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TBUT oceniono przez pomiar czasu rozpadu folii łzowej po całkowitym mrugnięciu, gdy przeglądano przez szczotkę za pomocą filtra kobaltu. TBUT zarejestrowano za pomocą stopwatch dla każdego oka jako średnio 3 pomiarów przy każdej wizycie. Zmiana TBUT była różnicą między średnią wartością wyjściową a średnią wartością miesiąca 1. Uśredniono TBUT dla każdego oka dla pacjenta. Średnia zmiana w TBUT jest wartością 1 miesiąca minus wartości wyjściowej dla każdego pacjenta, które są następnie uśredniane. Wzrost TBUT jest ulepszeniem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku OSDI od wartości wyjściowej na 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) jest 12-elementowym kwestionariuszem, który ocenia objawy podrażnienia oka związanego z suchym okiem i ich wpływ na działania związane z widzeniem. Wynik OSDI wynosi od 0 (najlepsze możliwe) do 100 (najgorsze możliwe). Zmiana kwestionariusza OSDI od wartości wyjściowej na 1 miesiąc jest różnicą między wynikami w dwóch punktach czasowych. Wartość ujemna wskazywałaby na poprawę i wartość dodatnią, pogorszenie. Zgłoszona wartość jest średnią zmiany dla wszystkich osób.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Pielęgnacja łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj