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Estudo Randomizado da Segurança e Eficácia do Sistema TearCare para os Sinais e Sintomas da Doença do Olho Seco

8 de setembro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.

Ensaio randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema TearCare® no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco

Neste estudo, o TearCare System será comparado com o tratamento padrão de tratamento com compressas quentes e massagem nas pálpebras em pacientes com olho seco. O objetivo é demonstrar que o TearCare System é seguro e eficaz no alívio dos sinais e sintomas da doença do olho seco e que é superior a um tratamento padrão comumente prescrito de compressa morna e massagem nas pálpebras.

NOTA: Todos os sites foram selecionados para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo prospectivo de tratamento prospectivo, randomizado, controlado, de máscara única e de máscara única recrutará 200 indivíduos com doenças do olho seco (pontuação do OSDI de ≥23, de ≤7 segundos em ambos os olhos, a obstrução da glândula meibomiana) em ambos os olhos, com base em um olho, com uma acuidade total de 20 anos. O sujeito terá pelo menos 22 anos de idade com relatos de sintomas de olho seco nos últimos 3 meses, tendo que usar lágrimas ou lubrificantes artificiais regularmente no mês passado para aliviar os sintomas dos olhos secos e a disposição de cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo por 12 meses.

Todos os sujeitos concluirão um formulário de consentimento informado, indicando sua participação voluntária no estudo.

As medições do estudo serão feitas na linha de base (dia 0 - randomização para cuidados lacrimal ou massagem quente de compactação/tampa) e no dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença do olho seco
  • Sinais e sintomas da doença do olho seco
  • Melhor acuidade visual corrigida 20/100 ou melhor
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Infecção ou inflamação ocular ativa
  • História de cirurgia de pálpebra, conjuntiva ou córnea no último ano.
  • Tratamento recente de olho seco em consultório, oclusão punctal ou colocação de plugue punctal
  • Usuário de lentes de contato
  • Anormalidades significativas da superfície ocular ou das pálpebras, trauma ocular recente
  • Certas anormalidades da superfície da córnea
  • Uso de medicamentos para tratamento de olho seco ou medicamentos que causam olho seco
  • Doença sistêmica que resulta em olho seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TearCare
Os indivíduos TearCare receberão tratamento térmico TearCare seguido de limpeza manual das glândulas meibomianas.
Dispositivo: TearCare
O tratamento TearCare inclui uma sessão de tratamento térmico de 15 minutos no consultório, na qual o calor é aplicado nas pálpebras. Isso é imediatamente seguido pela limpeza manual das glândulas meibomianas.
Comparador Ativo: Compressa quente e massagem nas pálpebras
Os sujeitos realizarão compressas quentes e massagens nas pálpebras em casa diariamente.
Dispositivo: Compressa quente e massagem nas pálpebras
Os indivíduos randomizados para o grupo de compressa quente e massagem nas pálpebras serão instruídos a aplicar uma compressa quente e úmida nas pálpebras diariamente por 5 minutos e, em seguida, realizar a massagem nas pálpebras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no tempo de quebra de lágrimas de linha de base para o mês 1
Prazo: 1 mês
O TBUT foi avaliado medindo o tempo para quebrar o filme lacrimal após um piscar de olhos quando visto através da lâmpada de fenda usando um filtro azul cobalto. O TBUT foi registrado usando um cronômetro para cada olho como a média de 3 medições em cada visita. A mudança no TBUT foi a diferença entre o valor médio da linha de base e o valor médio do mês 1. A média de cada olho para um sujeito foi calculada. A mudança média no valor do mês 1 menos o valor da linha de base para cada sujeito que é calculado a média. Um aumento no TBUT é uma melhoria.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação dosdi de linha de base para o mês 1
Prazo: 1 mês
O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) é um questionário de 12 itens que avalia os sintomas de irritação ocular associados ao olho seco e o impacto desses nas atividades relacionadas à visão. A pontuação do OSDI varia de 0 (melhor possível) a 100 (pior possível). A mudança no questionário OSDI da linha de base para o mês 1 é a diferença entre as pontuações nos dois pontos de tempo. Um valor negativo indicaria melhora e um valor positivo, um agravamento. O valor relatado é a média da mudança para todos os sujeitos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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